Tartarato de Brimonidina + Maleato de Timolol (Solução oftálmica 0,2% + 0,5%)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O tartarato de brimonidina + maleato de timolol solução oftálmica é indicado no tratamento de pacientes com glaucoma³ ou que apresentam pressão aumentada nos olhos⁴ e que podem correr o risco de perder a visão⁵. O produto tem a propriedade de reduzir a pressão ocular, mantê-la em níveis normais e evitar que ocorram as lesões⁶ nas estruturas oculares que levam à perda da visão⁵.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tartarato de brimonidina + maleato de timolol é uma solução oftálmica que contém duas substâncias que agem de modo diferente para reduzir a pressão aumentada nos olhos⁴, em pacientes com glaucoma³ ou hipertensão⁷ ocular.

Após a aplicação do medicamento, o medicamento começa a agir rapidamente, atingindo pico máximo de ação dentro de uma a duas horas. A redução significativa da pressão ocular pode ser mantida por períodos de até 12 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam alergia⁸ a qualquer um dos componentes da sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentam asma⁹ brônquica ou outras doenças do pulmão¹⁰, doenças do coração¹¹, pacientes em tratamento com medicamentos do tipo inibidores da monoaminoxidase¹² (IMAO¹³) que o seu médico saberá identificar.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para não contaminar o colírio¹⁴ evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos⁴.

O tartarato de brimonidina + maleato de timolol solução oftálmica é um medicamento de uso exclusivamente tópico¹⁵ ocular.

Assim como para muitos outros medicamentos de uso tópico¹⁵ ocular, as substâncias presentes nesta associação podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos⁴. Assim, podem causar algumas reações indesejáveis que são observadas quando essas substâncias são administradas por via oral. Por exemplo, após uso oral ou ocular de timolol, foram relatadas reações respiratórias graves e reações cardíacas. Em pessoas com asma⁹ brônquica foi relatado óbito¹⁶ por espasmo¹⁷ brônquico, e, em pessoas com insuficiência cardíaca¹⁸, raramente, foi relatado óbito¹⁶. Em pessoas que apresentam outras doenças, como por exemplo, doenças cardíacas, determinadas reações de tipo alérgico, doenças da córnea¹⁹, diabetes²⁰, bronquite crônica²¹, enfisema²² e outras doenças pulmonares, algumas doenças da tireoide²³, mau funcionamento do fígado²⁴ ou dos rins²⁵, pessoas que precisarem de cirurgias, entre outras, o uso da associação de tartarato de brimonidina + maleato de timolol requer cuidados especiais, que o seu médico saberá identificar.

Gravidez²⁶ e Lactação²⁷

O timolol foi detectado no leite humano após uso oral e ocular. Não se sabe se o tartarato de brimonidina é ou não excretado no leite humano, embora tenha sido encontrado o tartarato de brimonidina no leite em animais. Considerando as potenciais reações adversas graves do timolol ou do tartarato de brimonidina em mães que estão amamentando, deve-se consultar o médico sobre a possibilidade de suspender o tratamento ou a amamentação²⁸.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Uso em crianças: Não foram realizados estudos adequados e controlados sobre o uso da associação de tartarato de brimonidina + maleato de timolol solução oftálmica em crianças.

Uso em idosos: De modo geral não foram observadas diferenças entre pessoas idosas e pessoas adultas de outras faixas etárias.

Pacientes que utilizam lentes de contato

Tire as lentes antes de aplicar este medicamento em um ou ambos os olhos⁴ e aguarde pelo menos quinze minutos para recolocá-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico

Se você for utilizar este medicamento com outros colírios, aguarde um intervalo de pelo menos cinco minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Assim como qualquer tratamento tópico¹⁵ ocular, caso ocorra fadiga²⁹ e/ou sonolência, você deve esperar o desaparecimento destes sintomas³⁰ antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e as substâncias que fazem parte da fórmula deste medicamento.

• medicamentos para a pressão arterial³¹ ou coração¹¹: anti-hipertensivos, glicosídeos cardíacos ou digitálicos, beta-bloqueadores, antagonistas do cálcio;
• medicamentos para doenças do sistema nervoso³²: depressores do sistema nervoso central³³, como, por exemplo, os antidepressivos, barbitúricos, opiáceos e sedativos.
• medicamentos que contêm em sua fórmula a epinefrina, a clonidina, a quinidina ou a reserpina. Informe também o seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Após aberto, válido por 120 dias.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Líquido incolor a levemente amarelado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁴.
• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize este medicamento caso haja sinais³⁵ de violação e/ou danificações do frasco.
• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁴, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio¹⁴.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁴.
• A dose usual é de 1 gota² aplicada no(s) olho³⁶(s) afetado(s), duas vezes ao dia. O tartarato de brimonidina + maleato de timolol solução oftálmica é um medicamento de uso contínuo, e a duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
• Assim como para outros medicamentos de uso ocular, as substâncias presentes neste colírio¹⁴ podem ser absorvidas e agir em outros locais do organismo além dos olhos⁴. Para reduzir uma possível absorção, é recomendado que você faça uma compressão no canto medial do saco lacrimal (canto interno do olho³⁶) por até um minuto, logo após aplicar cada gota².
• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retomar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retomar os horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação da associação de

tartarato de brimonidina + maleato de timolol.

Reações muito comuns (mais de 10%): hiperemia³⁷ conjuntival (vermelhidão nos olhos⁴) e sensação de ardor³⁸ nos olhos⁴.

Reações comuns (entre 1% e 10%): sensação de pontada nos olhos⁴, prurido³⁹ (coceira) nos olhos⁴, conjuntivite⁴⁰ alérgica, foliculose conjuntival, distúrbios visuais, epífora (lacrimejamento), secura nos olhos⁴, ceratite (inflamação⁴¹ da córnea¹⁹) puntacta, edema⁴² (inchaço⁴³) das pálpebras⁴⁴, blefarite⁴⁵ (inflamação⁴¹ das pálpebras⁴⁴), secreção nos olhos⁴, eritema⁴⁶ (vermelhidão) das pálpebras⁴⁴, erosão da córnea¹⁹, dor nos olhos⁴, irritação nos olhos⁴, sensação de corpo estranho nos olhos⁴, prurido³⁹ (coceira) das pálpebras⁴⁴, hipertensão⁷, secura da boca⁴⁷ e astenia⁴⁸ (cansaço), sonolência, depressão, cefaleia⁴⁹ (dor de cabeça⁵⁰).

Reações incomuns (entre 0,1% e 1%): dermatite⁵¹ alérgica de contato, tontura⁵², hipertrofia⁵³ (crescimento excessivo) papilar, edema⁴² (inchaço⁴³) da conjuntiva⁵⁴, fotofobia⁵⁵ (sensibilidade anormal à luz), piora da acuidade visual⁵⁶, dor nas pálpebras⁴⁴, conjuntivite⁴⁰ folicular, conjuntivite⁴⁰, flutuações no vítreo⁵⁷, clareamento da conjuntiva⁵⁴, edema⁴² (inchaço⁴³) da córnea¹⁹, infiltrados (inflamação⁴¹) da córnea¹⁹, descolamento do vítreo⁵⁷, bradicardia⁵⁸ (diminuição da frequência cardíaca), hipotensão⁵⁹ (pressão baixa), rinite⁶⁰, diarreia⁶¹, náusea⁶², alterações do paladar⁶³, eritema⁴⁶ (vermelhidão) do rosto, irite⁶⁴ (inflamação⁴¹ da íris⁶⁵), miose⁶⁶ (contração da pupila), vasodilatação, insônia, palpitação⁶⁷, arritmia⁶⁸, taquicardia⁶⁹, síncope⁷⁰ (desmaio), secura nasal, problemas respiratórios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?