Repaglinida (Comprimido 2 mg)

Repaglinida é um hipoglicemiante¹ oral, indicado para pacientes² adultos com diabetes mellitus³ tipo 2, quando a dieta, redução de peso e exercícios físicos não forem suficientes para controlar (ou diminuir) os níveis de glicose⁴ no sangue⁵. A repaglinida também pode ser administrada em combinação com metformina⁶.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A repaglinida é um antidiabético oral⁷. O diabetes mellitus³ tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas⁸ não produz insulina⁹ suficiente para controlar o nível de glicose⁴ no sangue⁵. A repaglinida ajuda o pâncreas⁸ a produzir mais insulina⁹ no momento das refeições, e é utilizado para controlar o diabetes¹⁰. O tratamento do diabetes tipo 2¹¹ com repaglinida é um adjuvante da dieta e exercícios físicos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A repaglinida não deve ser usada se você:

• Tem alergia¹² conhecida à repaglinida ou a qualquer um dos componentes do produto;
• Tem diabetes tipo 1¹³;
• Apresenta cetoacidose diabética¹⁴;
• Existência de graves disfunções hepáticas¹⁵;
• Está grávida ou amamentando.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não se esqueça de informar o seu médico se você:

• Utilizar genfibrozila (medicamento redutor de gorduras no sangue⁵), pois isto pode causar aumento e prolongamento do efeito de repaglinida;
• Utilizar insulina⁹, pois pode aumentar o risco de hipoglicemia¹⁶;
• Tiver problemas renais ou hepáticos;
• Está prestes a se submeter a uma cirurgia de grande porte;
• Apresentou recentemente doença grave ou infecção¹⁷ ou;
• Quando exposto a estresse, tal como febre¹⁸ e trauma.

Em tais casos pode ocorrer perda do controle glicêmico. Se alguma das situações acima aplicar-se a você, repaglinida pode não ser adequado para seu tratamento. O seu médico irá aconselhá-lo.

Assim como com uso de outros hipoglicemiantes orais¹⁹, o uso de repaglinida pode levar à hipoglicemia¹⁶, com risco aumentado em pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, e naqueles com insuficiência²⁰ adrenal, pituitária ou hepática²¹.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

É aconselhável que você tome as devidas precauções para evitar hipoglicemia¹⁶ enquanto estiver dirigindo. Isto é particularmente importante se você tem pouca ou nenhuma percepção dos sinais²² de alerta de hipoglicemia¹⁶ ou se tiver episódios frequentes de hipoglicemia¹⁶. A conveniência de dirigir nestas circunstâncias deve ser considerada.

Durante o tratamento, o paciente deve se precaver contra hipoglicemia¹⁶ ao dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez²³ e Lactação²⁴

A repaglinida não deve ser usada:

• Se você estiver amamentando;
• Se você estiver grávida ou planejando engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por lactantes²⁵ sem orientação médica.

Populações especiais

Não foram realizados ensaios clínicos²⁶ em pacientes com deficiência hepática²¹, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos e em pacientes com mais de 75 anos de idade, portanto o tratamento não é recomendado para estes grupos de pacientes.

Este medicamento é indicado para a faixa etária adulta.

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Suas necessidades de repaglinida podem mudar se você tomar outros medicamentos.

Você deve informar o seu médico se tomar quaisquer destes, ou outros medicamentos que você não tem certeza se podem ser tomados junto com repaglinida:

• genfibrozila (medicamento redutor de gorduras no sangue⁵);
• trimetoprima (medicamento antibacteriano);
• rifampicina (medicamento antibacteriano);
• inibidores da monoaminoxidase²⁷;
• agentes beta-bloqueadores não-seletivos (usados para tratar hipertensão arterial²⁸ e certas doenças cardíacas);
• inibidores da enzima²⁹ conversora de angiotensina (IECA – utilizados para tratar determinadas doenças cardíacas);
• salicilatos (por exemplo, aspirina);
• octreotida;
• anti-inflamatórios não-esteroidais (AINES);
• esteroides anabólicos e corticosteroides;
• contraceptivos orais (utilizados para evitar gravidez²³);
• tiazidas;
• danazol;
• hormônios tireoideanos (usados para tratar pacientes com baixa produção de hormônios da tireoide³⁰);
• simpatomiméticos (usados para tratar asma³¹);
• claritromicina (antibiótico);
• itraconazol (medicamento antifúngico);
• cetoconazol (medicamento antifúngico);
• outros antidiabéticos.

A sua necessidade de repaglinida também pode ser alterada se ingerir bebidas alcoólicas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A repaglinida deve ser conservada à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Comprimido circular, avermelhado, biconvexo, com vinco em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você tome repaglinida de acordo com as instruções do seu médico. Não tome uma quantidade de repaglinida maior do que a recomendada por seu médico. Você deve tomar repaglinida antes de cada refeição principal.

Os comprimidos devem ser ingeridos com um copo de água. O seu médico determinará a sua dose inicial.

Uma dose inicial normal é de 0,5 mg, tomada entre 15 e 30 minutos antes de cada refeição principal. A dose pode ser ajustada pelo seu médico até 4 mg antes de uma refeição principal. A dose máxima diária recomendada é de 16 mg.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar uma dose, tome a dose seguinte como de costume e não duplique a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Com base na experiência com repaglinida e outros agentes hipoglicêmicos, as reações adversas abaixo têm sido observadas.

As frequências são definidas como rara (> 1/10.000, < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000).

Distúrbios nutricionais e do metabolismo³³

• Raro: hipoglicemia¹⁶.
  Assim como com outros agentes hipoglicemiantes³⁴, reações hipoglicêmicas foram observadas após a administração de repaglinida. Essas reações são principalmente leves e facilmente controladas com a ingestão de carboidratos. Se forem graves, pode haver necessidade de administração intravenosa de glicose⁴. A ocorrência dessas reações depende, como em todas as terapias diabéticas, de fatores individuais, como hábitos alimentares, dose, exercícios e estresse. Durante a experiência de pós-comercialização, casos de hipoglicemia¹⁶ foram relatados em pacientes tratados em associação com metformina⁶ ou tiazolidinedionas. Muito raro: distúrbios visuais. Sabe-se que as alterações dos níveis de glicemia³⁵ resultam em distúrbios visuais transitórios, principalmente no início do tratamento. Esses distúrbios foram relatados apenas em pouquíssimos casos após início do tratamento com repaglinida. Nenhum desses casos resultou em descontinuação do tratamento com repaglinida durante os estudos clínicos.

Distúrbios gastrintestinais

• Raro: dor abdominal e náusea³⁶.
• Muito raro: diarreia³⁷, vômito³⁸ e constipação³⁹.
  Nos estudos clínicos foram relatadas queixas gastrintestinais como dor abdominal, diarreia³⁷, náuseas⁴⁰, vômitos⁴¹ e constipação³⁹. A frequência e a gravidade desses sintomas⁴² não foi diferente da observada com outros secretagogos orais.

Distúrbios hepáticos

• Muito raro: aumento de enzimas hepáticas⁴³.

Cardiovasculares

• Muito Raro e sério: Angina⁴⁴-1,8%; Infarto do Miocárdio⁴⁵ – 1%, Isquemia⁴⁶ Miocárdica – 2%.
  Alguns pacientes são alérgicos ao medicamento. Nestes casos, os sintomas⁴² são erupções e coceira na pele⁴⁷. Se isto acontecer com você, informe o seu médico imediatamente.

Você também deve informar ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer outro efeito indesejável não mencionado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?