

Reopro
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
ReoPro™
abciximabe
Solução injetável
APRESENTAÇÕES
ReoPro™ é uma solução transparente, incolor, estéril e não pirogênica com concentração de 2 mg/mL de abciximabe. O pH da solução tamponada é de 7,2. Não são adicionados conservantes. É apresentado em frascos de dose única de 5 mL.
EXCLUSIVAMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada frasco contém:
abciximabe | 2 mg/mL |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: fosfato de sódio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injeção1 q.s.p.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ReoPro™ é indicado para adultos como um auxiliar da heparina e do ácido acetilsalicílico na prevenção de complicações cardíacas por problemas de suprimento sanguíneo em pacientes:
- submetidos à cateterismo2 para desobstrução coronária (angioplastia3 com balão ou com stent e aterectomia).
- com angina4 instável (dor no peito5 por falha no suprimento sanguíneo) que não cede com a aplicação de medicamentos habituais, quando se planejar um cateterismo2 para desobstrução coronária em até 24 horas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ReoPro™ é um fragmento6 de anticorpo7, que se liga em um local específico das plaquetas8 humanas (células9 que participam da coagulação10) evitando que essas células9 se acumulem e formem coágulos.
Dados publicados mostraram que após a administração de ReoPro™, o mesmo possui uma ação rápida e o tempo para a estabilização da ação é de 10 minutos (dependendo da dose).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ReoPro™ não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao abciximabe, a qualquer componente deste produto, a anticorpos11 produzidos por camundongos ou à papaína. Traços de papaína resultantes do processo de fabricação podem estar presentes.
Como a modificação do funcionamento das plaquetas8 aumenta os riscos de sangramento, ReoPro™ é contraindicado nas seguintes situações:
- sangramento interno ativo;
- história de derrame12 cerebral (AVC) há menos de dois anos;
- cirurgia ou trauma intracraniano ou intraespinhal recente (menos de 2 meses);
- cirurgia de grande porte recente (menos de 2 meses);
- tumor13 intracraniano, malformação14 dos vasos intracranianos ou aneurisma15;
- doenças hemorrágicas16 (com sangramento espontâneo) ou aumento grave e descontrolado da pressão arterial17;
- diminuição do número de plaquetas8;
- vasculite18 (inflamação19 da parede do vaso sanguíneo);
- retinopatia hipertensiva (alterações graves da retina20 por aumento da pressão arterial17) e
- insuficiência21 grave do fígado22.
A utilização de ReoPro™ é contraindicada em pacientes com doença renal23 grave que precisem de hemodiálise24 (filtração sanguínea), pois não há muita informação de como o medicamento funciona nesses pacientes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Uma avaliação cuidadosa do risco/benefício deve ser feita em cada paciente antes de iniciar o tratamento com ReoPro™.
Os pacientes em tratamento com ReoPro™ podem apresentar um risco maior de sangramento, particularmente na presença de medicamentos anticoagulantes25 como, por exemplo, heparina, outros anticoagulantes25 e trombolíticos. Nos pacientes que estão recebendo trombolíticos, o uso de ReoPro™ pode aumentar ainda mais o risco de sangramentos. Deve-se então considerar o risco/benefício nessa situação. Se ocorrer sangramento grave, que não pode ser controlado com a pressão sobre o local, as infusões de ReoPro™ e heparina devem ser interrompidas.
Deve-se ter cuidadosa atenção com todos os locais potenciais de sangramento, inclusive os locais de punção venosa e arterial, locais de inserção de catéteres, flebotomia26 (locais de dissecção venosa) e locais de inserção de agulhas.
Hipersensibilidade ou reações alérgicas foram raramente observadas após o tratamento com ReoPro™. Reações anafiláticas27 (reações alérgicas graves), às vezes fatais, foram reportadas muito raramente e podem ocorrer potencialmente a qualquer momento durante a administração de ReoPro™.
O uso de ReoPro™ em pacientes com doença renal23 grave deve ser considerado somente após uma avaliação cuidadosa dos riscos/benefícios.
Não se sabe se ReoPro™ pode causar dano fetal quando administrado em mulheres grávidas.
ReoPro™ deve ser usado em grávidas somente se extremamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não há estudos que comprovem que ReoPro™ é eliminado no leite humano ou absorvido após a ingestão.
Não foram efetuados estudos de reprodução28 animal com ReoPro™. Também não se sabe se ReoPro™ pode afetar a capacidade de reprodução28.
Interações medicamentosas
ReoPro™ foi estudado como um auxiliar do tratamento com heparina e ácido acetilsalicílico O uso de ReoPro™ juntamente com heparina aumenta o risco de sangramento. Experiências limitadas com ReoPro™ em pacientes que receberam trombolíticos (medicamentos que desfazem o coágulo29 que se formou no interior da artéria30) sugerem um aumento no risco de sangramento. Apesar de não ter sido estudado sistematicamente, o uso de ReoPro™ com outros medicamentos cardiovasculares de uso comum no tratamento de angina4 (dor no peito5), infarto do miocárdio31 ou hipertensão32 (aumento da pressão arterial17) não produziu reações adversas, nem com as soluções comuns para infusão intravenosa.
Nenhum estudo clínico foi conduzido com o propósito de investigar a possível interação entre ReoPro™ e fitoterápicos, nicotina, álcool, alimentos, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde33.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido de 2 a 8ºC. Não congelar. Não agitar. Desprezar a porção não usada.
O prazo de validade do produto é de 36 meses.
Do ponto de vista microbiológico34, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se o produto não for administrado imediatamente, o armazenamento do produto e a manutenção das suas condições de uso ficam sob a responsabilidade do profissional de saúde33 encarregado da administração do medicamento, normalmente não excedendo 24 horas em temperatura de 2 a 8°C, desde que a diluição do produto tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter em temperatura refrigerada (2 a 8°C) por 24 horas.
Aspecto físico
ReoPro™ é uma solução transparente, incolor, estéril para uso intravenoso. Não são adicionados conservantes. É apresentado em frascos de dose única de 5 mL.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A dose de ReoPro™ recomendada para adultos é um bolus35 intravenoso de 0,25 mg/Kg, seguido imediatamente por uma infusão intravenosa contínua de 0,125 mcg/Kg/min (até uma taxa máxima de 10 mcg/min).
A eficácia e segurança de ReoPro™ em crianças com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida. Não há dados disponíveis.
Como usar
O preparo e a aplicação do medicamento devem ser feitos exclusivamente por um médico especialista em conjunto a cuidados de enfermagem. Adicionalmente, devem estar disponíveis laboratórios para testes de funções hematológicas e instalações para administração de derivados de sangue36. Deve-se ter cuidado com a manipulação e preparação das soluções de ReoPro™.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de ReoPro™ deve ser efetuado exclusivamente por profissionais da área de saúde33 devidamente habilitados e em estabelecimentos de saúde33.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Resumo do perfil de segurança
As reações adversas mais frequentes são: sangramento, dor nas costas37, hipotensão38 (diminuição da pressão sanguínea), náusea39 (vontade de vomitar), dor no peito5, vômito40, cefaleia41 (dor de cabeça42), bradicardia43 (diminuição do ritmo dos batimentos cardíacos), pirexia44 (febre45), dor no local da punção e trombocitopenia46 (diminuição das plaquetas8 no sangue36). O tamponamento cardíaco [acúmulo de líquido entre o pericárdio47 (membrana que envolve o coração48) e o miocárdio49 levando a uma dificuldade da contração do músculo cardíaco50], hemorragia51 pulmonar (principalmente alveolar) e síndrome52 de desconforto respiratória do adulto (tipo de insuficiência21 pulmonar provocada por diversos distúrbios que causam acúmulo excessivo de líquidos nos pulmões53) foram relatados raramente.
As reações adversas listadas abaixo foram baseadas na experiência dos estudos clínicos e em dados de pós-comercialização do produto no mundo:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia41, bradicardia43, sangramento, hipotensão38, edema54 periférico (inchaço55 das mãos56, pés e pernas), hemorragia51 gastrointestinal, náusea39, vômito40 e dor nas costas37.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hemorragia51 intracraniana.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática57 (reação alérgica58 grave generalizada), reações de hipersensibilidade ou alérgicas, tamponamento cardíaco, sangramento fatal, hemorragia51 pulmonar e síndrome52 do desconforto respiratório do adulto.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não houve experiência de superdose nos estudos clínicos em humanos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
MS – 1.1236.3415
Farm. Resp.: Marcos R Pereira – CRF/SP nº 12304
Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2041, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87
Fabricado por:
Hospira Inc.
McPherson, EUA
Embalado por:
Cilag AG
Schaffhausen, Suíça
Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
SAC 0800 7011851
