Fluconazol (Cápsula 150 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fluconazol
Cápsula 150 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens com 1 ou 2 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
fluconazol | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: estearato de magnésio, celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O fluconazol é indicado para o tratamento de Candidíase2 vaginal (infecções3 da vagina4 causadas por fungos do gênero Candida) aguda e recorrente (de repetição), como profilaxia (prevenção) para reduzir a candidíase2 vaginal recorrente (três ou mais episódios por ano), balanite por Candida (infecção5 fúngica6 da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) e Dermatomicoses7 (infecções3 fúngicas8 na pele9 e nos seus anexos10, por exemplo, unha, conhecidas popularmente como micoses) como: Tinea pedis, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea unguium (onicomicoses) e infecções3 por fungos do gênero Candida.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência11. É bem absorvido por via oral (engolido), a absorção não é afetada pela ingestão juntamente à alimentos e atinge os níveis no sangue12 de 0,5 hora (meia hora) a 1,5 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia13) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome este medicamento com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração14. Leia também as questões “4. O que devo saber antes de usar estemedicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins15 e/ou fígado16 comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com fluconazol.
Pacientes portadores do vírus17 HIV18 têm mais chances de desenvolver reações na pele9 e alergias. Caso apareça alguma lesão19, pare de tomar o medicamento e procure o médico. O fluconazol é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado16, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas20 como náuseas21, vômitos22 e icterícia23 – coloração amarelada da pele9 – avise imediatamente o seu médico.
Insuficiência24 (redução da função) da glândula25 adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência24 adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez26. O uso durante a gravidez26 deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções3 fúngicas8 graves ou potencialmente fatais, nas quais o fluconazol pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto27. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final.
Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas28 em lactentes29 cujas mães foram tratadas com 150 mg fluconazol como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
O fluconazol é encontrado no leite materno, portanto, só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação30 não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde31 da amamentação30 devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe pelo medicamento e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir do fluconazol ou a partir de condições maternas fundamentais. Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação30 durante o uso deste medicamento. Você pode operar máquinas ou dirigir automóveis. Sua habilidade para essas tarefas não fica comprometida durante o tratamento com fluconazol 150 mg.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes32 (por exemplo, varfarina): o uso com fluconazol pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue12 aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos
- movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com fluconazol. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue12) aumentada;
- tacrolimo usado com fluconazol pode resultar em nefrotoxicidade33 (lesões34 nos rins15);
- amiodarona administrada concomitantemente com fluconazol pode aumentar o prolongamento do intervalo QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de fluconazol e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de fluconazol (800mg);
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue12) de fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue12) de teofilina.
- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado16 podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com fluconazol pode aumentar a quantidade de creatinina35 (substância produzida pelo rim36) e bilirrubinas37 (substâncias produzidas pelo fígado16);
- alfentanila usada com fluconazol pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p. ex. sinvastatina, atorvastatina) usados com fluconazol podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia38) e morte das células musculares39 (rabdomiólise40);
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como fluconazol, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue12) de olaparibe. O uso
- concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia;
- o fluconazol aumenta o metabolismo41 da prednisona quando utilizados concomitantemente.
- vitamina42 A usada com fluconazol aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio43, sem lesão19), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com fluconazol pode gerar lesões34 nos olhos44 chamadas uveítes45;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de fluconazol no sangue12;
- sulfonilureias46 (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose47 - açúcar48 - no sangue12) usadas com fluconazol podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula na cor branca/azul claro contendo pó branco e isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tempo de tratamento adequado deverá ser decisão do seu médico.
Posologia
Dermatomicoses7 (infecções3 causadas por fungos ou micoses, na pele9 ou nos anexos10 do corpo, do pé, região da virilha – crural) e infecções3 por Candida: 1 dose oral (engolida) única por semana de 150 mg, em geral por 2 a 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário um tratamento de até 6 semanas.
Tinea ungueal49 (micose50 da unha ou onicomicoses): 1 dose única semanal de fluconazol 150 mg até que a unha infectada seja totalmente substituída pelo crescimento (o que demora de 3 a 6 meses nas mãos51 e de 6 a 12 meses nos pés, mas isso pode variar de pessoa para pessoa). Mesmo após o tratamento as unhas52 podem permanecer deformadas.
Candidíase2 vaginal (infecção5 vaginal por fungos do gênero Candida) e balanite (infecção5 fúngica6 da região conhecida popularmente como “cabeça do pênis”) por Candida: 1 dose única oral de fluconazol 150 mg.
Candidíase2 vaginal recorrente (de repetição): dose única mensal de fluconazol 150 mg, de 4 a 12 meses. Algumas pacientes podem necessitar de um regime de dose mais frequente.
Populações especiais
- Uso em Pacientes com Insuficiência Renal53: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins15.
- Idosos e crianças: dose única de fluconazol 150 mg não é recomendada para crianças menores de 18 anos de idade e idosos (acima de 60 anos de idade), exceto sob supervisão médica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o fluconazol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com fluconazol com as seguintes frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia54 (dor de cabeça55), dor abdominal, diarreia56, náuseas21 (enjoos), vômitos22, aumento de algumas substâncias do fígado16 no sangue12 (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina57) e rash58 cutâneo59 (vermelhidão da pele9).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura60, parestesia61 (dormência62 e formigamento), alteração do sabor, vertigem63 (tontura60), dispepsia64 (má digestão65), flatulência (excesso de gases no estômago66 ou intestinos67), boca68 seca, colestase69 (parada ou dificuldade da eliminação da bile70), icterícia23 (coloração amarelada da pele9 e mucosas71 por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina72 (substância produzida pelo fígado16), prurido73 (coceira), urticária74 (alergia13 da pele9), aumento da sudorese75 (transpiração76), erupção77 medicamentosa (aparecimento de lesões34 na pele9 devido ao uso do medicamento), mialgia78 (dor muscular), fadiga79 (cansaço), mal-estar, astenia80 (fraqueza) e febre81.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose82 (desaparecimento da célula83 de defesa granulócito84), leucopenia85 (redução de células86 de defesa - leucócitos87 - no sangue12), neutropenia88 (diminuição de um tipo de células86 de defesa no sangue12: neutrófilos89), trombocitopenia90 (diminuição das células86 de coagulação91 do sangue12: plaquetas92), anafilaxia93 (reação alérgica94 grave), angioedema95 (inchaço96 das partes mais profundas da pele9 ou da mucosa97, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides98 - um tipo de gordura99 - no sangue12), hipercolesterolemia100 (colesterol101 alto), hipocalemia102 (redução da quantidade de potássio no sangue12), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração14), toxicidade103 hepática104 (do fígado16), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática105 (falência da função do fígado16), necrose106 hepatocelular (morte de células86 do fígado16), hepatite107 (inflamação108 do fígado16), danos hepatocelulares (lesões34 das células86 do fígado16), necrólise epidérmica tóxica109 (destruição e morte de células86 da pele9), síndrome de Stevens-Johnson110 (reação alérgica94 grave com bolhas na pele9 e mucosas71), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões34 vermelhas e cheias de pús na pele9), dermatite111 esfoliativa (descamação112 da pele9), edema113 facial (inchaço96 no rosto), alopecia114 (perda de cabelo115).
Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia116 (aumento do número de eosinófilos117, que são células sanguíneas118 de defesa a infecções3) e sintomas20 sistêmicos119 (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O uso de doses muito altas de fluconazol pode causar alucinações120 e comportamento paranoide (sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de fluconazol procure rapidamente socorro médico; o tratamento sintomático121 poderá ser adotado, com medidas de suporte e lavagem do estômago66, aumento da intensidade da capacidade de urinar e hemodiálise122 (filtração do sangue12), se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S.: 1.0043.1242
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116
Fabricado por:
Medquimica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Fernando Lamarca, 255
Distrito Industrial
Juiz de Fora - MG
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
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SAC 0800 704 3876