Micropil
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Micropil® R21
Comprimido 0,075 mg + 0,020 mg
gestodeno + etinilestradiol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 1 ou 3 blísteres calendário com 21 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de MICROPIL® R21 contém:
gestodeno | 0,075 mg |
etinilestradiol | 0,020 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: povidona, talco, croscarmelose sódica, lactose1 monoidratada, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, estearato de magnésio, dióxido de titânio, macrogol, celulose microcristalina.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Micropil® R21 é indicado para prevenir a gravidez2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Micropil® R21 é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios femininos, o gestodeno (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações de ambos os hormônios, Micropil® R21 é considerado um contraceptivo oral de baixa dose.
Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez2
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento menstrual, diminuindo o risco de anemia3 por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, tem-se relatado que alguns distúrbios ocorrem menos frequentemente em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama4, cistos ovarianos, infecções5 pélvicas6 (doença inflamatória pélvica7 ou DIP), gravidez ectópica8 (quando o feto9 se fixa fora do útero10) e câncer11 do endométrio12 (tecido13 de revestimento interno do útero10) e dos ovários14. Este também pode ser o caso para os contraceptivos de baixa dose, mas até agora somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer11 ovariano e de endométrio12.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir:
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Micropil® R21. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (incluindo não-hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo15 em uma veia da perna (trombose16), do pulmão17 (embolia18 pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame19 cerebral, que é causado por um coágulo15 ou o rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro20;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal21 de ataque cardíaco (por exemplo, angina22 pectoris que causa uma intensa dor no peito23, podendo se irradiar para o braço esquerdo) ou de derrame19 (por exemplo, ataque isquêmico24 transitório ou um pequeno derrame19 sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Micropil®R21);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca25 acompanhada por sintomas26 neurológicos focais, tais como: sintomas26 visuais, dificuldades para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus27 com lesão28 de vasos sanguíneos29;
- história atual ou anterior de doença do fígado30 (cujos sintomas26 podem ser amarelamento da pele31 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado30 ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou desabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite32 C crônica (doença infecciosa do fígado30, de longa duração, causada pelo vírus33 da hepatite32 C);
- história atual ou anterior de câncer11 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer11 de mama4 ou dos órgãos genitais);
- história atual ou anterior de tumor34 no fígado30 (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez2;
- hipersensibilidade (alergia35) a qualquer um dos componentes de Micropil® R21, o que pode causar, por exemplo, coceira, erupção36 cutânea37 ou inchaço38.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não-hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Nesta bula, estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar a relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Micropil® R21, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra infecções5 causadas pelo HIV39 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínicos geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Micropil® R21 pode ser continuado.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Micropil® R21 e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de Micropil® R21: fumo; diabetes40; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca41 ou alteração do batimento cardíaco; inflamação42 das veias43 (flebite44 superficial); veias43 varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo15 (trombose16 nas pernas, pulmões45 (embolia18 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame19 em idade jovem; enxaqueca25; epilepsia46 (veja item “Micropil® R21 e outros medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol47 ou triglicérides48 (um tipo de gordura49) no sangue50; algum familiar direto que tem ou já teve câncer11 de mama4; se você tem doença do fígado30 ou da vesícula biliar51; doença de Crohn52 ou colite53 ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus54 eritematoso55 sistêmico56 (doença do sistema imunológico57); síndrome58 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação59 sanguínea que causa insuficiência renal60); anemia falciforme61; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez2 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria62 (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele31) e coreia de Sydenham63 (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma64 (pigmentação marrom-amarelada da pele31, especialmente a do rosto). Nesse caso, evite a exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema65 hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas26). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas26 de angioedema65, tais como: inchaço38 do rosto, língua66 e/ou garganta67, dificuldade para engolir ou urticária68 junto com dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas26 de angioedema65.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso do contraceptivo, consulte seu médico.
Contraceptivos e a trombose16
A trombose16 é a formação de um coágulo15 de sangue50 que pode interromper a passagem do sangue50 nos vasos. Algumas vezes, a trombose16 ocorre nas veias43 profundas das pernas (trombose venosa profunda69). O tromboembolismo70 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo15 se desprender das veias43 onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias71 dos pulmões45, causando a embolia18 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos29 do coração72 (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro20 podem causar o derrame19.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia18, ataque cardíaco ou derrame19. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo70 venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo oral combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo70 venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez2 e ao parto.
Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo70 venoso se manifesta como trombose venosa profunda69 e/ou embolia18 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos também podem ocorrer em outras partes do corpo, incluindo fígado30, intestino, rins73, cérebro20 ou olhos74.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas26 de:
- trombose venosa profunda69, tais como: inchaço38 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna; dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando; sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloração da pele31 da perna;
- embolia18 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue50, dor aguda no peito23 que pode aumentar com a respiração profunda, ansiedade, tontura75 grave ou vertigem76; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas26 (por exemplo, falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (por exemplo, infecções5 do trato respiratório);
- tromboembolismo70 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo15 que se deslocou);
- derrame19, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando de forma súbita a face77, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos74; súbita dificuldade para caminhar; tontura75; perda de equilíbrio ou de coordenação; dor de cabeça78 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida; perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão79;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço38 e ligeira coloração azulada (cianose80) de uma extremidade; abdome agudo81;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito23, braço ou abaixo do esterno82; desconforto que se irradia para as costas83, mandíbula84, garganta67, braços, estômago85; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia86; sudorese87; náuseas88, vômitos89 ou tontura75; fraqueza extrema; ansiedade ou falta de ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
- Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose16 devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco90 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo15 arterial ou venoso (por exemplo, trombose venosa profunda69, embolia18 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame19 aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo15 (trombose16 nas pernas, pulmão17 (embolia18 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame19 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de distúrbio hereditário da coagulação59, que possa aumentar seu risco de desenvolver trombose16. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose16 venosa ou arterial incluem resistência a proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos91 antifosfolipídios (anticorpos91 anticardiolipina, anticoagulante92 lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol47 ou triglicérides48 (um tipo de gordura49) no sangue50;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca25;
- se você tem distúrbio da válvula do coração72 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer11
O câncer11 de mama4 é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer11 de mama4 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas93 regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço nas mamas93.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado30 e, mais raramente, tumores malignos de fígado30 nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias94 internas com risco para a vida da usuária. Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente. O fator de risco90 mais importante para o câncer11 cervical (câncer11 de colo uterino95) é a infecção96 persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical (papanicolau97) e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Micropil® R21, a gravidez2 e a amamentação98
Micropil® R21 não deve ser usado quando há suspeita de gravidez2 ou durante a gestação. Se suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Micropil® R21 suspenda o uso e consulte seu médico o mais rápido possível.
Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações99 congênitas100 em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos101 decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco102 provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto9 que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
De modo geral, o uso de Micropil® R21 durante a amamentação98 não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação98, converse primeiramente com seu médico.
Micropil® R21 e outros medicamentos
Sempre informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo fitoterápicos, que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Micropil® R21. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Micropil® R21. Eles poderão lhe informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativo) e neste caso, por quanto tempo, ou se você precisa trocar algum medicamento que está tomando.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, reduzir sua eficácia na prevenção da gravidez2 ou causar sangramento inesperado.
Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia46 (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose103 (p. ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite32 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções5 fúngicas104 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);
- infecções5 bacterianas (antibióticos macrolídeos, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- certas doenças do coração72, pressão alta (bloqueadores de canal de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrite105, artrose106 (etoricoxibe).
- medicamentos contendo Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toronja (“grapefruit”).
Micropil® R21 também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético lamotrigina, melatonina, midazolan, teofilina e tizanidina.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Testes laboratoriais
Se você precisar fazer algum exame de sangue50 ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando Micropil® R21, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde107.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O medicamento deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido na cor laranja, circular e de faces convexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada
100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos89 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia108 intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Micropil® R21 contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual o comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todos os 21 comprimidos revestidos. Terminados os comprimidos revestidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de Micropil® R21, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de Micropil®R21
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: Inicie o uso de Micropil® R21 no primeiro dia de menstruação109, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação109 iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Micropil® R21 inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Micropil® R21: Inicie a tomada de Micropil® R21 após o término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Micropil® R21 no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, consulte seu médico.
O uso de Micropil® R21 também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se você estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente um outro método contraceptivo.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Micropil® R21: Nesse caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de Micropil® R21 no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Micropil® R21.
Mudando de contraceptivo injetável, implante110 ou Sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Micropil® R21: Inicie o uso de Micropil® R21 na data prevista para a próxima injeção111 ou no dia de extração (retirada) do implante110 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Micropil® R21.
Micropil® R21 e o pós-parto: No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Micropil® R21. Às vezes, o uso de Micropil® R21 pode ser antecipado com o consentimento do médico.
Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de Micropil® R21, confirme se você não está grávida ou aguarde até o próximo período menstrual.
Se estiver amamentando, discuta primeiramente com seu médico.
Micropil® R21 e o pós-aborto: Consulte seu médico.
Populações especiais
Crianças: Micropil® R21 é indicado apenas para uso após a menarca112 (primeira menstruação109).
Usuárias idosas: Micropil® R21 não é indicado para uso após a menopausa113.
Usuárias com insuficiência hepática114: Micropil® R21 é contraindicado em mulheres com doença hepática115 (doença do fígado30) grave. Veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Pacientes com insuficiência renal60: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de usuárias.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais, como vômitos89 ou diarreia108 intensa?
Se ocorrerem vômitos89 ou diarreia108 intensa após a ingestão do comprimido revestido, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos89 no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, é como se tivesse se esquecido de tomá- la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia108 intensa.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu organismo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que fazer se não ocorrer sangramento?
Se todos os comprimidos revestidos foram tomados corretamente, sempre no mesmo horário, não houve vômito116, diarreia108 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando Micropil® R21 normalmente.
Se você não tomou os comprimidos revestidos corretamente ou se você tomou os comprimidos revestidos corretamente mas o sangramento esperado não ocorreu por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte o seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de Micropil® R21 até que a suspeita de gravidez2 seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não-hormonais.
Quando posso descontinuar o uso de Micropil® R21?
O uso de Micropil® R21 pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de Micropil® R21, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar, pare de tomar Micropil®R21 e recomenda-se que espere um ciclo menstrual ocorrer para tentar engravidar. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Micropil® R21 não será reduzida. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Micropil® R21 pode ficar reduzida neste ciclo, especialmente se ocorrer o esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja a seguir como proceder em cada caso específico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso
Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isto signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos revestidos e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Micropil® R21 está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso
- Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Inicie a nova cartela assim que terminar a atual, sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término da segunda cartela.
No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape enquanto estiver tomando os comprimidos revestidos. - Deixe de tomar os comprimidos revestidos da cartela atual, faça uma pausa de 7 dias, ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido revestido e inicie uma nova cartela. Caso deseje manter o mesmo dia da semana para início de tomada, a pausa pode ser menor do que
Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
7 dias. Por exemplo: se a cartela foi iniciada em uma quarta-feira e você esqueceu de tomar o comprimido revestido na sexta-feira da última semana, pode iniciar a nova cartela na quarta-feira da semana seguinte ao esquecimento, praticando, desta forma, uma pausa de apenas 5 dias. Veja esquema ilustrativo abaixo:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo |
Segunda |
Terça |
Quarta |
Quinta |
Sexta |
Sábado |
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Início da cartela atual |
(2º dia) |
(3º dia) |
(4º dia) |
(5º dia) |
(6º dia) |
(7º dia) |
(8º dia) |
(9º dia) |
(10º dia) |
(11º dia) |
(12º dia) |
(13º dia) |
(14º dia) |
(15º dia) |
(16º dia) |
(17º dia) |
(18º dia) |
(19º dia) |
(20º dia) |
(21º dia) |
Início da nova cartela |
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Mais de 1 comprimido revestido esquecido
Se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação109) no intervalo de pausa de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Micropil®R21 pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer efeito indesejável ocorrer ou piorar, ou se você observar algum efeito indesejável não citado a seguir durante o uso de Micropil®R21, consulte sem médico.
Reações graves
As reações graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas26 relacionados, estão descritos nos itens “O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.
Outras possíveis reações
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de contraceptivos orais combinados:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas88, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça78, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas93 incluindo hipersensibilidade.
Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos89, diarreia108, retenção de líquido, enxaqueca25, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas93, erupção36 cutânea37, urticária68.
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, corrimento vaginal, secreção das mamas93, eritema nodoso117 ou multiforme (doenças de pele31), distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos (formação de coágulos)*.
*Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados. Os termos distúrbios tromboembólicos arteriais e venosos abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo15 em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso118 do sangue50 (p. ex., no pulmão17 é conhecido como embolia18 pulmonar ou como infarto119 pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame19 causado por um bloqueio do fornecimento de sangue50 para o cérebro20 ou no cérebro20.
Descrição das reações adversas selecionadas:
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas26 que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir, veja também itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer11:
- a frequência de diagnósticos de câncer11 de mama4 é ligeiramente maior em usuárias de contraceptivo oral.
- Como o câncer11 de mama4 é raro em mulheres abaixo de 40 anos, o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer11 de mama4. A causalidade com uso de COCs é desconhecida;
- tumores no fígado30 (benigno e maligno).
Outras condições:
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura49 no sangue50, resultando em um risco aumentado
- de pancreatite120 em usuárias de COCs);
- hipertensão121 (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia122 (pigmentação amarelada da pele31) e/ou prurido123 relacionado à colestase124 (fluxo biliar bloqueado); formação de cálculos biliares (pedras na vesícula125); uma condição metabólica chamada de porfiria62, lúpus54 eritematoso55 sistêmico56 (uma doença crônica autoimune126); síndrome58 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação59 sanguínea); uma condição neurológica chamada coreia de Sydenham63; herpes gestacional (um tipo de condição de pele31 que ocorre durante a gravidez2); perda de audição relacionada à otosclerose127;
- em mulheres com angioedema65 hereditário (caracterizado por inchaço38 repentino, por exemplo, dos olhos74, boca128, garganta67, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas26 de angioedema65;
- distúrbios das funções do fígado30;
- alterações na tolerância à glicose129 ou efeitos sobre a resistência periférica130 à insulina131;
- doença de Crohn52, colite53 ulcerativa;
- cloasma64 (pigmentação marrom-amarelada da pele31, especialmente a do rosto).
Interações:
O uso concomitante de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo sua eficácia e/ou pode causar sangramentos inesperados (p. ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia46, da tuberculose103, da AIDS e de outras infecções5), veja item “Micropil® R21 e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde107 que possa estar relacionada ao uso de Micropil® R21.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não foram de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de Micropil® R21 de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas88, vômitos89 ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº. 1.3569.0608
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP n°. 22.883
Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
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