Evotaxel

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Evotaxel®
paclitaxel
Injetável 6 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável Evotaxel® 30 mg: frasco-ampola contendo 5 mL
Solução injetável Evotaxel® 100 mg: frasco-ampola 6,7 mL
Solução injetável Evotaxel® 150 mg: frasco-ampola contendo 25 mL
Solução injetável Evotaxel® 300 mg: frasco-ampola contendo 50 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Evotaxel® 30 mg contém:

Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino.

Cada frasco-ampola de Evotaxel® 100 mg contém:

Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino.

Cada frasco-ampola de Evotaxel® 150 mg contém:

Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino.

Cada frasco-ampola de Evotaxel® 300 mg contém:

Excipientes: álcool etílico e óleo de rícino.

Cada mL da solução estéril e não pirogênica contém 6 mg de paclitaxel, 500 mg de óleo de rícino e 51,6% (v/v) de álcool etílico.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Evotaxel® tem as seguintes indicações:

Carcinoma¹ (tumor² maligno) de Ovário³

Evotaxel® é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma¹ avançado de ovário³, quando indicado como primeira linha de tratamento, Evotaxel® é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina.

Câncer⁴ de Mama⁵

Evotaxel® é utilizado como tratamento adjuvante do câncer⁴ de mama⁵, ou seja, é utilizado posteriormente ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva⁶ da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia⁷ combinada para doença metastática⁸, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer⁴ avançado ou metastático de mama⁵, em combinação com trastuzumabe, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica⁹.

Câncer⁴ de Não pequenas Células¹⁰ de Pulmão¹¹

Evotaxel® é indicado para o tratamento do câncer⁴ de não pequenas células¹⁰ do pulmão¹¹ em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia¹² com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único.

Sarcoma de Kaposi¹³

Evotaxel® é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi¹³ relacionado à AIDS.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Evotaxel® contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.

O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar Evotaxel®.

Evotaxel® não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos¹⁴ basal < 1.500 células¹⁰/mm³ ou pacientes com sarcoma de Kaposi¹³ relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos¹⁴ basal ou

subsequente < 1.000 células¹⁰/mm³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evotaxel® deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos.

Anafilaxia¹⁵ (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade

Você poderá apresentar anafilaxia¹⁵ e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão¹⁶ (diminuição da pressão arterial¹⁷), angioedema¹⁸ ou urticária¹⁹ generalizada.

Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento.

Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteroides e da classe dos antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Evotaxel® deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento com Evotaxel®.

Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea²⁰)

A principal toxicidade²¹ dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Evotaxel® é a diminuição da atividade da medula óssea²⁰, principalmente a neutropenia²², que é diminuição das células brancas do sangue²³.

Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Evotaxel®.

Cardiovasculares

Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial¹⁷, aumento da pressão arterial¹⁷ e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Evotaxel®.

Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas²⁴ e não requerem tratamento.

Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Evotaxel® de acordo com a avaliação do seu médico.

Sistema Nervoso²⁵

Você poderá apresentar neuropatia periférica²⁶, que é uma doença do sistema nervoso²⁵, e normalmente não é grave.

Seu médico poderá recomendar redução da dose de Evotaxel® nos ciclos subsequentes. Evotaxel® contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central²⁷ e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos.

Reação no local da injeção²⁸

Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga.

Populações especiais

Uso em crianças: A segurança e a eficácia do Evotaxel® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade²¹ do sistema nervoso central²⁷ (SNC²⁹).

Uso em idosos: Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia³⁰ e diminuição da função da medula óssea²⁰.

Insuficiência Hepática³¹: Pacientes com insuficiência³² no fígado³³ podem apresentar maior risco de toxicidade²¹. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea²⁰.

Fertilidade, Gravidez³⁴ e Lactação³⁵

O Evotaxel® pode ter um efeito mutagênico, portanto pacientes homens e mulheres tratados com Evotaxel® devem utilizar métodos contraceptivos efetivos para não terem filhos durante ou em até 6 meses após o tratamento. Como Evotaxel® pode diminuir a fertilidade masculina, seu médico deve considerar a preservação do esperma³⁶ para posterior paternidade.

Evotaxel® poderá causar danos ao feto³⁷ quando administrado durante a gestação.

Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez³⁴ durante a terapia com Evotaxel®. Se Evotaxel® for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³⁴.

Recomenda-se a interrupção da amamentação³⁸ enquanto durar a terapia com Evotaxel®.

Vacinas

Como o sistema imune³⁹, responsável pelas defesas do organismo, pode estar com sua ação diminuída por Evotaxel®, a vacinação com vírus⁴⁰ vivos de pacientes em tratamento com Evotaxel® pode resultar em infecção⁴¹ grave.

A resposta dos anticorpos⁴² a vacinas pode estar diminuída. O uso de vacinas vivas deve ser evitado e o conselho de um especialista deve ser considerado (vide Interações medicamentosas).

Interações medicamentosas

Evotaxel® possui interações com cisplatina, medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.

Vacinas

Há um risco aumentado de doença sistêmica que leve ao óbito⁴³ com o uso combinado de Evotaxel® com vacinas vivas. Vacinas vivas não são recomendadas em pacientes imunodeprimidos (com comprometimento do sistema imune³⁹).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Os frascos-ampola de Evotaxel® são estáveis até a data de validade indicada na embalagem se mantidos sob refrigeração (de 2 a 8°C) em sua embalagem original para protegê-los da luz. Os frascos-ampola de Evotaxel® quando utilizados como multidose se mantêm estáveis por 28 dias (após a sua primeira utilização) se mantidos em temperatura de 2 a 8°C. Mediante refrigeração, os componentes presentes na formulação de Evotaxel® podem precipitar, mas estes se redissolvem quando o produto atinge a temperatura ambiente, com ou sem agitação. A qualidade do produto não é afetada nessas circunstâncias. Se a solução permanecer turva ou se um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado. As soluções para infusão, se preparadas como recomendado, são estáveis físico e quimicamente por até 48 horas em temperatura ambiente (aproximadamente 25°C) a uma concentração de 0,3 mg/mL, sem proteção da luz. As soluções diluídas não devem ser refrigeradas. Do ponto de vista microbiológico⁴⁵, a preparação da infusão deve ser utilizada imediatamente.

Caso esta preparação não seja utilizada imediatamente, o tempo de armazenagem e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário e, normalmente, não seria maior que 48 horas à temperatura ambiente a contar da reconstituição, ocorrida nas condições assépticas validadas e controladas.

O prazo de validade do Evotaxel® é de 24 meses.

Após preparo, manter em temperatura ambiente (aproximadamente 25°C) por até 48 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Evotaxel® solução injetável é uma solução viscosa, límpida, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de material particulado por inspeção⁴⁶ visual.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.

POSOLOGIA

Antes da administração de Evotaxel® você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.

Carcinoma¹ de Ovário³

Na terapia combinada⁴⁷, para pacientes⁴⁸ que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m² de Evotaxel® por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, Evotaxel® pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas.

Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia⁷, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m² de Evotaxel® administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Câncer⁴ de Mama⁵

Na terapia adjuvante: 175 mg/m² de Evotaxel® administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada.

Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva⁶ dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m² de Evotaxel® administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Terapia de primeira linha em câncer⁴ avançado ou metastático de mama⁵: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de Evotaxel® é 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de Evotaxel® deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada.

Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia⁷ combinada para doença metastática⁸: 175 mg/m² de Evotaxel® administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Câncer⁴ de Não-Pequenas Células¹⁰ do Pulmão¹¹

Terapia combinada⁴⁷: Para pacientes⁴⁸ não tratados anteriormente, a dose de Evotaxel® recomendada com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina.

Alternativamente, Evotaxel® pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m² por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos.

Monoterapia: Evotaxel® 175–225 mg/m² administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.

Sarcoma de Kaposi¹³ Relacionado à AIDS

Terapia de segunda linha: A dose de Evotaxel® recomendada é de 135 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m² administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45–50 mg/m²/semana).

Evotaxel® também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m² semanalmente para tratamento de câncer⁴ de ovário³, câncer⁴ de mama⁵ e sarcoma de Kaposi¹³, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de Evotaxel®. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia terapêutica⁴⁹ similar à administração a cada 21 dias.

Populações especiais

Insuficiência³² do fígado³³: Pacientes com insuficiência³² do fígado³³ podem apresentar risco de toxicidade²¹ aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea²⁰.

Condições de manuseio e dispensação

Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados.

Risco de uso por via não recomendada

Para segurança e eficácia desta apresentação, Evotaxel® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam Evotaxel® para o tratamento do câncer⁴ de ovário³, mama⁵, carcinoma¹ de não pequenas células¹⁰ de pulmão¹¹ ou sarcoma de Kaposi¹³. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi¹³ relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade²¹ hematológica, infecções⁵⁰ (incluindo infecções⁵⁰ oportunistas) e neutropenia²² febril. Estes pacientes necessitam de menor intensidade de dose e de cuidados de suporte.

Nos estudos clínicos, pacientes tratados com Evotaxel® apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como: diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial¹⁷ e alterações no eletrocardiograma⁵¹), neuropatia³⁰ (doença do sistema nervoso²⁵), sintomas²⁴ gastrointestinais (como: náuseas⁵², vômitos⁵³, diarreia⁵⁴ e mucosite⁵⁵), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo⁵⁶, alterações no fígado³³, reações no local da injeção²⁸ e reações adversas relacionadas à medula óssea²⁰, como alterações das células brancas do sangue²³, trombocitopenia⁵⁷, anemia⁵⁸, infecções⁵⁰ e hemorragia⁵⁹.

Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele⁶⁰ e ou edema⁶¹, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas⁶².

Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas⁶³, como erupção⁶⁴, prurido⁶⁵ e síndrome de Stevens-Johnson⁶⁶.

A frequência dos eventos adversos listada abaixo é definida usando o seguinte:

As reações podem ser classificadas em:

Infecções⁵⁰ e infestações:

• Muito comum: infecção⁴¹.
• Incomum: choque⁶⁷ séptico.
• Raro: pneumonia⁶⁸, sepse⁶⁹.

Desordens do sangue⁷⁰ e do sistema linfático⁷¹:

• Muito comum: mielossupressão, neutropenia²², anemia⁵⁸, trombocitopenia⁵⁷, leucopenia⁷², febre⁷³, sangramento.
• Raro: neutropenia²² febril.
• Muito raro: leucemia⁷⁴ mieloide aguda, síndrome⁷⁵ mielodisplásica.

Desordens do sistema imunológico⁷⁶:

• Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção⁶⁴ cutânea⁷⁷).
• Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão¹⁶, edema angioneurótico⁷⁸, desconforto respiratório, urticária¹⁹ generalizada, edema⁶¹, dor nas costas⁷⁹, calafrios⁸⁰).
• Raro: reações anafiláticas⁸¹ (seguida de morte).
• Muito raro: choque anafilático⁸².

Desordens no metabolismo⁸³ e nutrição⁸⁴:

• Muito raro: anorexia⁸⁵.
• Não conhecido: síndrome⁷⁵ de lise⁸⁶ tumoral.

Desordens psiquiátricas:

• Muito raro: estado de confusão.

Desordens do sistema nervoso²⁵:

• Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica²⁶).
• Raro: neuropatia³⁰ motora (com fraqueza menor distal⁸⁷ resultante).
• Muito raro: neuropatia autonômica⁸⁸ (resultando em íleo paralítico⁸⁹ e hipotensão¹⁶ ortostática), epilepsia⁹⁰ do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia⁹¹, tontura⁹², dor de cabeça⁹³, ataxia⁹⁴.

Desordens nos olhos⁹⁵:

• Muito raro: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas⁹⁶ cintilantes) particularmente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual.
• Não conhecido: edema macular⁹⁷.

Desordens no ouvido e labirinto⁹⁸:

• Muito raro: perda da audição, tinitus, vertigem⁹⁹, ototoxicidade¹⁰⁰.

Desordens cardíacas:

• Muito comum: ECG anormal.
• Comum: bradicardia¹⁰¹.
• Incomum: cardiomiopatia, taquicardia¹⁰² ventricular assintomática, taquicardia¹⁰² com bigeminismo, bloqueio AV e síncope¹⁰³, infarto do miocárdio¹⁰⁴.
• Muito raro: fibrilação atrial, taquicardia¹⁰² supraventricular.

Desordens vasculares¹⁰⁵:

• Muito comum: hipotensão¹⁶.
• Incomum: hipertensão¹⁰⁶, trombose¹⁰⁷, tromboflebite¹⁰⁸.
• Muito raro: choque⁶⁷.

Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino¹⁰⁹:

• Raro: dispneia¹¹⁰, efusão¹¹¹ pleural, insuficiência respiratória¹¹², pneumonia⁶⁸ intersticial¹¹³, fibrose¹¹⁴ pulmonar, embolia¹¹⁵ pulmonar.
• Muito raro: tosse.

Desordens gastrointestinais:

• Muito comum: náusea¹¹⁶, vômito¹¹⁷, diarreia⁵⁴, inflamação¹¹⁸ mucosal (mucosite⁵⁵).
• Raro: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite¹¹⁹ isquêmica, pancreatite¹²⁰.
• Muito raro: trombose¹⁰⁷ mesentérica¹²¹, colite¹¹⁹ pseudomembranosa, esofagite¹²², constipação¹²³, ascite¹²⁴ (barriga d’água).

Desordens hepatobiliares¹²⁵:

• Muito raro: necrose¹²⁶ hepática¹²⁷ (seguida de morte), encefalopatia⁹¹ hepática¹²⁷ (seguida de morte).

Desordens do tecido subcutâneo¹²⁸ e da pele⁶⁰:

• Muito comum: alopecia¹²⁹.
• Comum: alterações transientes e leves na pele⁶⁰ e unhas⁶².
• Raro: prurido⁶⁵, erupção⁶⁴ cutânea⁷⁷, eritema¹³⁰, flebite¹³¹, celulite¹³², esfoliação da pele⁶⁰, necrose¹²⁶ e fibrose¹¹⁴, radiation recall.
• Muito raro: Síndrome de Stevens-Johnson⁶⁶, necrólise epidérmica, eritema multiforme¹³³, dermatite¹³⁴ esfoliativa, urticária¹⁹, onicólise¹³⁵ (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos¹³⁶ e nos pés).
• Não conhecido: esclerodermia, lupus¹³⁷ eritematoso¹³⁸ cutâneo¹³⁹.

Desordens musculoesqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão:

• Muito comum: artralgia¹⁴⁰, mialgia¹⁴¹.
• Não conhecido: lupus¹³⁷ eritematoso¹³⁸ sistêmico¹⁴².

Desordens gerais e condições do local da administração:

• Comum: reações no local da injeção²⁸ (incluindo edema⁶¹, dor, eritema¹³⁰, endurecimento localizados, o extravasamento pode resultar em celulite¹³²).
• Raro: astenia¹⁴³, mal-estar, pirexia¹⁴⁴, desidratação¹⁴⁵, edema⁶¹.

Investigações:

• Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina¹⁴⁶.
• Incomum: elevação grave na bilirrubina¹⁴⁷.
• Raro: aumento da creatinina¹⁴⁸ no sangue⁷⁰.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existe antídoto¹⁴⁹ conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea²⁰, toxicidade²¹ neurológica e inflamação¹¹⁸ da mucosa¹⁵⁰. A superdose em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade²¹ aguda ao etanol.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS - 1.1688.0021
Farmacêutico Responsável: Victor Luiz Kari Quental - CRF-SP n° 26.638

Registrado e Importado por:
Farmarin Indústria e Comércio Ltda.
Rua Pedro de Toledo, 600 - Guarulhos -SP
CNPJ: 58.635.830/0001-75

Fabricado por:
Fármaco¹⁵¹ Uruguayo S.A.
Avenida Dámaso Antonio Larrañaga, 4479 Montevidéu, Uruguai

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