Gliocort
NOVAFARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Gliocort
succinato sódico de hidrocortisona
Injetável 100 mg e 500 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Caixa com 50 frascos-ampola de vidro transparente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Gliocort 100 mg contém:
succinato sódico de hidrocortisona (equivalente a 100 mg de hidrocortisona base) | 133,672 mg |
Cada frasco-ampola de Gliocort 500 mg contém:
succinato sódico de hidrocortisona (equivalente a 500 mg de hidrocortisona base) | 668,360 mg |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gliocort (succinato sódico de hidrocortisona) é indicado para o tratamento de:
- doenças endócrinas como insuficiência2 adrenal aguda primária (Doença de Addison) ou secundária, insuficiência2 adrenal primária ou secundária crônica em pacientes submetidos a situações de estresse (cirurgias, infecções3, trabalho de parto) e crise tireotóxica;
- doenças reumatológicas e autoimunes4;
- anafilaxia5 (reação alérgica6 grave);
- asma7;
- choque8 séptico (falência circulatória aguda de causa infecciosa);
- colite9 ulcerativa (doença inflamatória intestinal);
- enxaqueca10 (dor de cabeça11 intensa);
- pós-cirurgia cardíaca;
- pré-infusão de infliximabe (medicamento para tratamento de doenças autoimunes4);
- pacientes politraumatizados;
- maturação do pulmão12 fetal.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gliocort (succinato sódico de hidrocortisona) interfere em diversos processos vitais que envolvem a estabilização de membranas celulares, inibição das reações inflamatórias, alérgicas e imunes. Inibe a secreção de hormônio13 pela hipófise14 (glândula15 localizada no cérebro16, reguladora da produção de hormônios), aumenta a taxa de glicogênese17 (síntese de moléculas resultante da união de várias moléculas de glicose18-glicogênio19, propriedade de fabricar glicogênio19 no organismo).
Gliocort (succinato sódico de hidrocortisona) reduz a conversão periférica do hormônio13 tiroxina (T4) para a tri- iodotironina (T3), promove estabilidade vasomotora e trata uma eventual insuficiência2 adrenal relativa.
A hidrocortisona endovenosa administrada como pré-medicação reduz de maneira significante a formação de anticorpos20 anti-infliximabe e a frequência de reações infusionais a esse medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gliocort (succinato sódico de hidrocortisona) não deve ser utilizado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.
Gliocort (succinato sódico de hidrocortisona) é contraindicado nos casos de infecções3 fúngicas21 sistêmicas.
Devem-se evitar tratamentos de longa duração com os corticosteroides.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gerais
Nos pacientes em tratamento com corticosteroides, sujeitos a tensão incomum, recomenda-se aumentar a dose de corticosteroide de ação rápida, antes, durante e após o estado de estresse. A insuficiência2 adrenocortical secundária de origem medicamentosa pode ser reduzida ao mínimo por gradual redução posológica. Tal tipo de insuficiência2 relativa pode persistir durante meses, após a cessação do tratamento, portanto, em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período, deve retomar a terapia hormonal. Se o paciente já estiver recebendo esteroides, pode ser necessário aumentar a posologia. Uma vez que a secreção mineralocorticoide22 pode estar prejudicada, devem administrar-se simultaneamente sal e/ou mineralocorticoides.
Os corticosteroides podem mascarar sinais23 de infecção24, havendo possibilidade de surgirem novas infecções3 durante o tratamento. Pode ainda haver diminuição da resistência e incapacidade para localizar infecções3. Além disso, os corticosteroides podem produzir catarata25 subcapsular posterior, glaucoma26 com possível dano para os nervos ópticos e pode estimular o estabelecimento de infecções3 oculares secundárias devido a fungos e vírus27. Enquanto em tratamento com corticosteroides, os pacientes não devem ser vacinados contra a varíola. Outras vacinas também devem ser evitadas em pacientes sob terapia corticoide, especialmente em altas doses, devido a complicações neurológicas e a falta de resposta de anticorpos20. Entretanto, podem ser realizadas imunizações em pacientes que recebem corticosteroides como terapia de substituição.
Dependências psicológicas e/ou fisiológica28 pode surgir com o uso a longo prazo de corticosteroides. Os sintomas29 de abstinência que podem ocorrer compreendem febre30, anorexia31, dores vagas, fraqueza e letargia32. Nos pacientes com hipertireoidismo33 e nos portadores de cirrose34, há uma acentuação do efeito dos corticosteroides.
Podem aparecer transtornos psíquicos quando se usa corticoides, variando desde euforia, insônia, alterações de personalidade e depressão grave e manifestações declaradamente psicóticas. Além disso, a instabilidade emocional pré-existente ou tendências psicóticas podem ser agravadas pelos corticosteroides.
O uso de succinato sódico de hidrocortisona em tuberculose35 ativa deve ser restrito aos casos de meningite36 tuberculosa com bloqueio iminente, nos quais se usa um corticoide em associação a um regime antituberculoso apropriado. Se corticoides forem indicados à pacientes com tuberculose35 latente ou reatividade à tuberculina, é necessário uma vigilância cuidadosa, já que pode ocorrer reativação da enfermidade. Durante terapia prolongada com corticoides, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. Devido à ocorrência de vários casos de reações do tipo anafilática (por exemplo, broncoespasmo37) em pacientes sob terapia corticoide por via parenteral, deverão ser tomadas medidas adequadas de precaução antes da administração, especialmente quando o paciente apresenta antecedentes de alergia38 a qualquer fármaco39. Em alguns pacientes, os esteroides podem aumentar ou diminuir a motilidade e o número de espermatozoides40.
Os corticosteroides devem ser usados com cautela em pacientes com herpes ocular simples, devido à possibilidade de perfuração da córnea41, com a mesma cautela devem ser tomada para colite9 ulcerativa não específica, se houver a probabilidade de perfuração iminente, abscesso42 ou outra infecção24 piogênica, em diverticulite43, anastomose44 intestinal recente, hipertensão45, osteoporose46 e miastenia47 gravis.
Carcinogênese, mutagênese, fertilidade prejudicada
Não há evidências de que corticoides sejam carcinogênicos, mutagênicos ou prejudiquem a fertilidade.
Gravidez48 e Lactação49
Alguns estudos em animais demonstram que os corticoides, quando administrado em altas doses, podem provocar malformações50 fetais. Não foram realizados estudos adequados de reprodução51 humana. Portanto, o uso deste medicamento durante a gravidez48, em nutrizes52 ou mulheres potencialmente férteis requer que sejam cuidadosamente avaliados os benefícios da droga em relação ao risco potencial à mulher ou ao feto53. Os corticoides atravessam a placenta rapidamente. Recém-nascidos de pacientes que tenham recebidos doses substanciais de corticoides durante a gravidez48 devem ser cuidadosamente observados e avaliados para se detectar sinais23 de insuficiência2 suprarrenal.
Categoria de risco: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não é recomendado o uso de corticoides durante a amamentação54, porque o succinato sódico de hidrocortisona é excretado no leite humano, causando inibição da produção de esteroides endógenos e supressão de crescimento em crianças.
Populações especiais
Uso pediátrico: O uso prolongado de succinato sódico de hidrocortisona pode causar retardo de crescimento em crianças e adolescentes, assim, o crescimento e o desenvolvimento devem ser monitorados com a terapia prolongada e a dose deve ser titulada para a menor dose efetiva. A terapia prolongada também pode induzir osteoporose46 e fraturas ou pode não permitir que se alcance o pico de massa óssea por inibir a formação óssea. Por isso, a massa óssea deve ser avaliada periodicamente por densitometria55 óssea e deve assegurar uma ingestão adequada de cálcio e de vitamina56 D (por dieta ou suplementação57).
Uso em pacientes idosos: Nestes pacientes pode ocorrer uma maior probabilidade de desenvolver hipertensão45 e nas mulheres após a menopausa58, também pode ocorrer um provável desenvolvimento de osteoporose46 induzida por corticosteroides. A terapia prolongada com succinato sódico de hidrocortisona pode causar perda de massa muscular e fraqueza muscular, dificuldade de cicatrização, atrofia59 da pele60, osteoporose46 com fraturas e compressão vertebral, necrose61 asséptica da cabeça11 do fêmur62 ou fraturar de ossos longos63. Antes de iniciar a terapia com glicocorticoides em mulheres na pós-menopausa58, deve ter em mente que essas mulheres são especialmente susceptíveis à osteoporose46.
Pacientes com insuficiência hepática64: Pacientes com cirrose34 podem apresentar uma resposta exagerada aos glicocorticoides
Pacientes com insuficiência renal65: Os glicocorticoides devem ser usados com cautela nessa população de pacientes.
Outras condições clínicas: Pacientes com baixas concentrações séricas de albumina66 podem ser mais susceptíveis aos efeitos dos glicocorticoides que aqueles com concentrações de albumina66 normais. O clearance metabólico do succinato sódico de hidrocortisona pode estar diminuído em pacientes com hipotireoidismo67 e aumentado naqueles pacientes com hipertireoidismo33.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
- Fenobarbital, fenitoína, rifampicina e efedrina: podem aumentar a depuração dos corticosteroides, reduzindo seus efeitos terapêuticos, podendo requerer um ajuste na dosagem do corticosteroide.
- Troleandomicina e cetoconazol: podem inibir o metabolismo68 dos corticosteroides, ocasionando a diminuição da sua depuração. Consequentemente, a dose do corticosteroide deve ser titulada para evitar toxicidade69.
- Ácido acetilsalicílico e salicilatos: corticosteroides podem aumentar a depuração do ácido acetilsalicílico, portanto o ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela em associação com corticosteroide nos casos de hipoprotrombinemia. Os salicilatos podem ter suas concentrações séricas diminuídas ou aumentar o risco de toxicidade69, durante o uso concomitante com corticosteroides.
- Anticoagulantes70 cumarínicos: os corticosteroides alteram a resposta dos anticoagulantes70, portanto os índices de coagulação71 devem ser monitorados, afim de manter adequado o efeito anticoagulante72.
- Anfotericina B e inibidores da anidrase carbônica: o uso concomitante com corticosteroides pode resultar em hipocalemia73, pois as concentrações séricas de potássio e a função cardíaca devem ser monitoradas durante essa associação. Também pode ocorrer um aumento na depleção74 de cálcio com risco de hipocalcemia75 osteoporosis.
- Contraceptivos orais e estrógenos: podem alterar o metabolismo68 e a ligação às proteínas76, diminuir a depuração e aumentar a meia-vida de eliminação e os efeitos terapêuticos e tóxicos dos corticosteroides, portanto a dose do corticosteroide deve ser ajustada durante essa associação.
- Diuréticos77 depletores de potássio: pode causar o aparecimento de hipocalemia73, nesse caso, o paciente deve ser observado pelo médico.
- Glicosídeos digitálicos: pode aumentar a possibilidade de arritmias78 ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia73.
- Anti-inflamatórios não hormonais e álcool: pode aumentar a incidência79 ou gravidade de ulceração80 gastrintestinal ou hemorragias81.
- Antidiabéticos orais82 e insulina83: pode aumentar a concentração de glicose sanguínea84, portanto, se necessário, deve-se reajustar a posologia do hipoglicemiante85.
- Imunosupressores: podem aumentar os riscos de infecções3 e desenvolvimento de linfomas.
- Bloqueadores neuromusculares despolarizantes: podem aumentar os riscos de depressão respiratória, por relaxamento prolongado.
- Vacinas de vírus27 vivos ou outras imunizações: podem aumentar os riscos de reações adversas.
Interferência em exames laboratoriais
Nitroblue tetrazolio teste para infeção bacteriana: pode ocorrer resultado falso negativo, comprometendo o resultado do teste; supressão de reações à teste de pele60, incluindo tuberculina e histoplasmina, testes alérgicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde86.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Gliocort deve ser armazenado em sua embalagem original, protegido da luz e umidade, devendo ser conservado em temperatura ambiente (entre 15–30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após reconstituição, a solução é estável por 24 horas em temperatura ambiente (entre 15–30°C) e sob refrigeração (temperatura entre 2–8°C) por 3 dias.
Gliocort (succinato sódico de hidrocortisona), sob a forma de pó liófilo para solução injetável, destina-se a administração em dose única.
Atenção: Medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem. Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos87 de rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
Características físicas e organolépticas do produto
Gliocort (succinato sódico de hidrocortisona) caracteriza-se como um pó amorfo, de cor branca a quase branca, inodoro. Após reconstituição/diluição, a solução apresenta-se límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos
A dose recomendada é de 100 mg a 500 mg, por via intramuscular ou endovenosa (preferencialmente), podendo ser repetida em intervalos de 2, 4 ou 6 horas, dependendo da condição clínica e da resposta do paciente.
A dose endovenosa inicial deve ser administrada por períodos entre 30 segundos (dose de 100 mg) e 10 minutos (doses de 500 mg ou maiores).
A dose de manutenção, se necessária, não deve ser menor que 25 mg por dia.
Crianças
Insuficiência2 adrenocortical: a dose recomendada é de 186 a 280 mcg (0,186 a 0,28 mg) por kg de peso
corporal ou 10 a 12 mg por metro quadrado de superfície corporal ao dia, em doses divididas, por via intramuscular ou endovenosa (preferencialmente).
Outras indicações: a dose recomendada é de 666 mcg (0,666 mg) a 4 mg por kg de peso corporal ou 20 a 120 mg por metro quadrado de superfície corporal a cada 12 ou 24 horas, por via intramuscular.
Preparo da solução
Adicionar a solução reconstituinte ao pó contido no frasco-ampola. Agitar bem para garantir completa dissolução. A solução assim obtida poderá ser utilizada dentro de um período de 24 horas.
A solução poderá ser administrada através de infusão utilizando 500 ou 1.000 mL de soro88 glicosado a 5%, soro88 fisiológico89 ou solução glicofisiológica (se o paciente não se encontra sob restrição ao sódio).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Gliocort (succinato sódico de hidrocortisona).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Distúrbios líquidos e eletrolíticos: retenção de sódio, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva90 em pacientes suscetíveis, perda de potássio, alcalose91 hipocalcemica e hipertensão45.
Musculoesquelético: fraqueza muscular, miopatia92 esteroide, perda de massa muscular, osteoporose46, fraturas por compressão vertebral, necrose61 asséptica das cabeças do fêmur62 e do úmero93, fratura94 patológica dos ossos longos63 e ruptura dos tendões95.
Gastrintestinais: úlcera péptica96 com possível perfuração e hemorragia97, perfuração do intestino delgado98 e grosso, particularmente em pacientes com doença intestinal, pancreatite99, distensão abdominal e esofagia ulcerativa.
Dermatológicos: prejuízo na cicatrização dos ferimentos, pele60 fina e frágil, petéquias100 e equimoses101, eritema102, hipersudorese, possível supressão das reações aos testes cutâneos, outras reações cutâneas103, como dermatite104 alérgica, urticária105 e edema angioneurótico106.
Neurológicos: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral), usualmente após o tratamento, vertigem107 e cefaleia108.
Endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado cushingoide, supressão do eixo pituitária suprarrenal, manifestações de diabetes mellitus109 (latente).
Oftálmicas: catarata25 subcapsular posterior, aumento da pressão ocular, exoftalmia.
Sistema imunológico110: mascaramento de infecções3, ativação de infecções3 latentes, infecções3 oportunistas e supressão da reação a testes cutâneos.
Podem aparecer sintomas29 de reações anafiláticas111 como broncoespasmo37, edema112 de laringe113 e urticária105.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O tratamento na superdose é sintomático114. Na eventualidade da ingestão acidental ou administração de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS 1.1402.0012
Farmacêutico Responsável: Daniel de Castro CRF-GO: 14.205
Novafarma Indústria Farmacêutica Ltda
Av. Brasil Norte, 1255, Bairro Cidade Jardim - Anápolis-GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 7073855