

Acetilcisteína (Granulado 100 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetilcisteína1
Granulado 100 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Granulado para solução oral 100 mg
Embalagens com 10, 15 e 16 envelopes de 5 g
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada envelope de 5 g do granulado contém:
acetilcisteína1 | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 5 g |
Excipientes: sacarina2 sódica, essência de laranja pó, corante amarelo crepúsculo 6, corante alumínio laca amarelo crepúsculo 6, dióxido de silício, sacarose.
Conteúdo de sacarose e sacarina2 sódica por apresentação:
sacarose | 4,814 g |
sacarina2 sódica | 8,00 mg |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este é um medicamento expectorante indicado quando se tem dificuldade para expectorar e há muita secreção densa e viscosa, tais como bronquite aguda3, bronquite crônica4 e suas exacerbações (piora do quadro clínico e complicações), enfisema5 pulmonar (doença crônica caracterizada pelo comprometimento dos pulmões6), pneumonia7 (inflamação8 nos pulmões6 e brônquios9), colapso10/atelectasias11 pulmonares (fechamento dos brônquios9), mucoviscidose12 (doença hereditária que produz muco espesso, também conhecida por fibrose cística13). Também é indicado para intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A acetilcisteína1 é um medicamento expectorante que ajuda a eliminar as secreções produzidas nos pulmões6, facilitando a respiração.
A acetilcisteína1 modifica as características da secreção respiratória (muco) reduzindo sua consistência e elasticidade14, tornando-a mais fluida ou mais liquefeita, o que facilita a sua eliminação das vias respiratórias. A acetilcisteína1 funciona ainda como antídoto15 de danos hepáticos provocados pelo paracetamol, regenerando os estoques de uma substância vital para a função normal do fígado16 (a glutationa). A acetilcisteína1 é rapidamente absorvida no trato gastrintestinal. O início de sua ação ocorre dentro de uma hora após sua administração, quando alcança concentrações máximas nas secreções brônquicas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acetilcisteína1 é contraindicada para pacientes17 alérgicos a acetilcisteína1 e/ou demais componentes de suas formulações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Não há contra-indicações para o tratamento de overdose de paracetamol com acetilcisteína1.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A presença de odor sulfúreo (enxofre) não indica alteração no medicamento, pois é característico do princípio ativo contido no mesmo.
É recomendada precaução quando utilizado por pacientes com úlcera péptica18 ou histórico de úlcera19, especialmente no caso de administração concomitante à outros medicamentos com conhecido efeito irritativo à mucosa20 gástrica.
A administração da acetilcisteína1, principalmente no início do tratamento, pode fluidificar a secreção brônquica e aumentar seu volume. Se efetivamente o paciente não conseguir expectorar, deve ser realizada a drenagem21 postural, aspiração brônquica e/ou outras medidas para drenagem21 de secreção.
Populações especiais
Uso em idosos: devem-se seguir as orientações gerais descritas para o medicamento, salvo em situações especiais.
Uso pediátrico: agentes mucolíticos podem induzir obstrução respiratória em crianças abaixo de 2 anos. Devido às características fisiológicas22 das vias aéreas nessa faixa etária, a habilidade de expectorar pode ser limitada. Portanto agentes mucolíticos não devem ser utilizados em crianças com menos de 2 anos de idade. Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 anos.
Pacientes portadores de asma23 brônquica
Devem ser rigorosamente monitorados durante o tratamento; se ocorrer broncoespasmo24 (contração dos brônquios9 causando dificuldade para respirar ou chiado no peito25), suspender a acetilcisteína1 imediatamente e iniciar tratamento adequado.
A acetilcisteína1 pode afetar moderadamente o metabolismo26 da histamina27, portanto deve-se ter cautela ao administrar o produto para tratamento ao longo prazo em pacientes com intolerância à histamina27, uma vez que sintomas28 de intolerância pode ocorrer (dor de cabeça29, rinite30 vasomotora e prurido31).
O paciente que utiliza acetilcisteína1 pode dirigir e operar máquinas, pois o medicamento não diminui a atenção e o estado de vigília do paciente.
Gravidez32 e Lactação33
Há escassez de dados clínicos sobre mulheres expostas à acetilcisteína1 durante a gravidez32. Estudos com animais não sugerem nenhum efeito nocivo, direto ou indireto, na toxicidade34 reprodutiva. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Acetilcisteína1 na gravidez32.
Não há informações disponíveis sobre o efeito da acetilcisteína1 na fertilidade humana. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos com relação à fertilidade humana nas dosagens recomendadas.
Não há informações disponíveis sobre a excreção da acetilcisteína1 e seus metabólitos35 pelo leite materno. O produto só deve ser usado durante a gravidez32 e lactação33 depois de cuidadosa avaliação de risco-benefício.
O risco para criança amamentada não pode ser excluído.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção pacientes sob dietas restritivas de sódio: a acetilcisteína1 em todas as apresentações de uso oral adulto e pediátrico contém SÓDIO.
Atenção diabéticos: Este medicamento contém SACAROSE (açúcar36). Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose37, má absorção da glicose38-galactose39 ou insuficiência40 de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
O medicamento acetilcisteína1 não deve ser administrado concomitantemente com fármacos antitussígenos, pois a redução do reflexo tussígeno pode levar ao acúmulo de secreções brônquicas.
O uso de carvão ativado pode reduzir o efeito da acetilcisteína1.
Dissolução de formulações de acetilcisteína1 com outros medicamentos não é recomendada.
Relatos de inativação de antibióticos com acetilcisteína1 foram encontrados apenas em estudos “in vitro” onde as substâncias foram misturadas diretamente. Portanto quando o tratamento com antibiótico oral for necessário é recomendado o uso de acetilcisteína1 oral 2 horas antes ou depois da administração do antibiótico.
A administração concomitante de nitroglicerina e acetilcisteína1 causam hipotensão41 significante e, aumento da dilatação da artéria42 temporal. Se houver necessidade de tratamento concomitante com nitroglicerina e acetilcisteína1, os pacientes devem ser monitorados, pois pode ocorrer hipotensão41, inclusive grave, devendo-se ter atenção para a possibilidade de cefaleias43 (dor de cabeça29).
Avise seu médico ou farmacêutico se você usar medicamentos a base de nitrato, em conjunto com o uso de acetilcisteína1.
O uso concomitante de acetilcisteína1 e carbamazepina, podem resultar em níveis subterapêuticos de carbamazepina.
Alterações de exames laboratoriais
A acetilcisteína1 pode interferir no método de ensaio colorimétrico de mensuração do salicilato e interferir também, no teste de cetona na urina44.
Interações com alimentos
Até o momento não foi relatada interação entre acetilcisteína1 e alimentos. Não há nenhuma indicação sobre a administração do produto antes ou após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Acetilcisteína1 apresenta-se sob a forma de pó laranja, solto, homogêneo, sem grumos com sabor e odor de laranja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.d
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A acetilcisteína1 é um medicamento que não necessita de prescrição médica obrigatória. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se persistirem os sintomas28 ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.
A acetilcisteína1 deve ser administrada somente por via oral.
A acetilcisteína1 deve ser dissolvida com o auxílio de uma colher, em meio copo d’água em temperatura ambiente, e ingerido em seguida. Não se deve guardar a solução.
Dosagem
Pediátrico (crianças acima de 2 anos):
Idade |
Dose |
Frequência |
2 a 4 anos |
100 mg (1 envelope) |
2 a 3 vezes ao dia ou a critério médico |
Acima de 4 anos |
100 mg (1 envelope) |
3 a 4 vezes ao dia ou a critério médico |
A duração do tratamento é de 5 a 10 dias, não desaparecendo os sintomas28 procure um médico.
Indicações específicas para uso adulto e pediátrico
Complicação Pulmonar da Fibrose Cística13: a posologia recomendada para este caso é a seguinte:
- Crianças acima de 2 anos de idade: 200 mg (2 envelopes de 100 mg) a cada 8 horas;
- Adultos: 200 mg (1 envelope de 200 mg) a 400 mg (2 envelopes de 200 mg) a cada 8 horas.
Intoxicação acidental ou voluntária por paracetamol: Por via oral, dose inicial de 140 mg/kg de peso corpóreo o mais rápido possível, dentro de 10 horas da ingestão do agente tóxico, seguidas de doses únicas de 70 mg/kg de peso corpóreo a cada 4 horas, por 1–3 dias.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas28, procure orientação de seu médico ou cirurgião dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos mais frequentemente associados com a administração oral de acetilcisteína1 são gastrointestinais. Reações de hipersensibilidade incluindo choque anafilático45, reação anafilática46/anafilactóide, broncoespasmo24, angioedema47, rash48 e prurido31 tem sido reportados com menor frequência.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade, cefaleia49 (dor de cabeça29), zumbido no ouvido50, taquicardia51, vômito52, diarreia53, estomatite54, dor abdominal, náusea55, urticária56, rash48, angioedema47 (alergia57), prurido31 (coceira), febre58 e pressão arterial59 baixa.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): broncoespasmo24 (chiado no peito25), dispneia60 (falta de ar) e dispepsia61 (indigestão).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): choque anafilático45, reação anafilática46/anafilactóide e hemorragia62.
Reação com frequência desconhecida: edema63 (inchaço64) de face65.
Em casos raríssimos houve relato de reações severas da pele66, como síndrome67 de Stevens-Johnson e síndrome67 de Lyell, com relação temporal com a administração da acetilcisteína1. Na maioria dos casos havia envolvimento provável de pelo menos uma droga co-suspeita na provocação da síndrome67 muco- cutânea68 relatada. Por isso, é preciso consultar o médico assim que ocorrer alguma nova alteração na pele66 ou em membranas mucosas69, a acetilcisteína1 deve ser interrompida imediatamente.
Também já foi descrita redução da agregação plaquetária com o uso da acetilcisteína1. O significado clínico desta alteração ainda não está estabelecido.
Se for observada qualquer outra reação não descrita nesta bula, informe seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não houve relato de nenhum caso de superdosagem para formas farmacêuticas orais de acetilcisteína1. Voluntários saudáveis receberam 11,2 g de acetilcisteína1 diariamente por três meses sem ocorrência de qualquer evento adverso sério. Doses acima de 500 mg de acetilcisteína1/kg de peso foram bem toleradas sem nenhum sintoma70 de envenenamento.
A superdosagem pode levar a sintomas28 gastrintestinais, como náusea55, vômito52 e diarreia53. Não há antídoto15 específico para a acetilcisteína1 e o tratamento é sintomático71.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas28 procure orientação médica.
Registro MS-1.0235.0631
Farmacêutico Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF-SP 19.710
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Chácara Assay
CEP: 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ nº. 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191914
