

Anafranil SR
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Anafranil® SR
cloridrato de clomipramina
Comprimido de liberação lenta 75 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação lenta
Embalagens com 20 comprimidos de 75 mg
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Anafranil® SR contém:
cloridrato de clomipramina | 75 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: dióxido de silício, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de cálcio, copolímero do ácido metacrílico, hipromelose, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio, talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Anafranil® SR é usado para tratar a depressão e distúrbios do humor. Outras condições psicológicas que podem ser tratadas com Anafranil® SR são as obsessões, estados de pânico e fobias1 (medo irracional), condições de dor crônica e fraqueza muscular (cataplexia2) associados com ataques repetidos de sonolência excessiva (narcolepsia) em adultos, ejaculação3 precoce.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O princípio ativo de Anafranil® SR é o cloridrato de clomipramina o qual pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como antidepressivos tricíclicos. Acredita-se que o Anafranil® SR aumenta a quantidade da ocorrência natural de mensageiros químicos (noradrenalina4 e serotonina) no cérebro5 ou faz seus efeitos durarem mais tempo.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Anafranil® SR funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao seu médico se você:
- for alérgico (tiver hipersensibilidade) a clomipramina, a qualquer outro antidepressivo tricíclico ou a qualquer outro componente de Anafranil® SR descrito no início desta bula;
- estiver tomando qualquer medicamento para o tratamento da depressão, tais como inibidores da monoamino oxidase (MAO6), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) ou inibidores da recaptação noradrenérgica e de serotonina (ISRSNas);
- teve um ataque cardíaco recentemente ou se você tem alguma doença cardíaca grave.
Se a resposta para qualquer uma das afirmativas for positiva, provavelmente Anafranil® SR não é adequado para você. Se você não tem certeza se é ou não alérgico, consulte o seu médico.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante você informar ao seu médico se você tem outros problemas de saúde7 ou se você está tomando outros medicamentos.
Tome cuidado especial com Anafranil® SR:
Você também deve informar ao seu médico se você sofre de algumas das seguintes situações:
- se você pensa em suicídio;
- se você tem crises convulsivas;
- se você tem batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas do coração8;
- se você tem esquizofrenia9 ou outro distúrbio mental;
- se você tem glaucoma10 (aumento da pressão intraocular11);
- se você tem doença do fígado12 ou do rim13;
- se você tem distúrbio sanguíneo;
- se você tem dificuldades em urinar (ex.: devido a doença da próstata14);
- se você tem glândula15 da tireoide16 hiperativa;
- se você tem constipação17 persistente;
- se você desmaia facilmente.
Seu médico irá levar em conta essas condições, antes e durante o tratamento com Anafranil® SR. Se alguma se aplicar a você, informe ao seu médico antes de tomar Anafranil® SR.
Informação para familiares e cuidadores
Você deve monitorar se o paciente em depressão demonstra sinais18 de mudanças de comportamento tais como ansiedade incomum, intranquilidade, problemas de sono, irritabilidade, agressividade, excitação exagerada ou ainda, piora da depressão ou pensamento sobre suicídio. Se você perceber algum desses sintomas19 no seu paciente, relate-os ao médico dele, especialmente se eles forem graves, com início repentino ou se forem sintomas19 novos (não ocorridos antes). Você deve avaliar a emergência20 de tais sintomas19 baseado no dia-a-dia, especialmente durante o início do tratamento com antidepressivo e quando a dose é aumentada ou diminuída, uma vez que essas alterações podem ser abruptas.
Sintomas19 como estes podem estar associados com um aumento no risco de pensamento ou comportamento suicida e indicam a necessidade de monitoração cuidadosa e possível mudança de medicação.
Idosos
Os pacientes idosos geralmente precisam de doses mais baixas do que os pacientes mais jovens. As reações adversas são mais prováveis de ocorrerem em pacientes idosos. Seu médico irá fornecer qualquer informação especial sobre o cuidado da dose e a necessidade de monitoração cuidadosa do paciente.
Gravidez21 e Lactação22
Informe ao seu médico se você está grávida ou amamentando. Anafranil® SR não deve ser usado durante a gravidez21, a menos que indicado pelo seu médico. Ele irá avaliar o risco potencial de tomar Anafranil® SR durante a gravidez21.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
A substância ativa de Anafranil® SR passa para o leite materno. Mães são aconselhadas a não amamentarem seus bebês23 enquanto estiverem tomando Anafranil® SR.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Anafranil® SR pode provocar sonolência ou diminuir o estado de alerta, ou pode causar visão24 borrada em algumas pessoas. Caso isso ocorra com você, não dirija ou opere máquinas ou realize qualquer atividade que necessite total atenção. A ingestão de álcool pode aumentar a sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Outras precauções
É importante que seu médico verifique o progresso do tratamento regularmente para que se possa fazer ajuste de doses e ajudar a reduzir os efeitos colaterais25. Ele pode solicitar alguns testes sanguíneos e medir a pressão arterial26 e função cardíaca antes e durante o tratamento.
Anafranil® SR pode causar boca27 seca, que pode aumentar o risco de queda dos dentes. Isto significa que durante o tratamento de longo prazo, você deve fazer avaliações odontológicas regularmente. Caso você use lentes de contato e apresente irritação dos olhos28, fale com seu médico.
Antes de qualquer cirurgia ou tratamento dental, informe seu médico ou dentista que você está tomando Anafranil® SR.
Anafranil® SR pode causar maior sensibilidade da pele29 ao sol. Proteja-se da luz solar direta e use roupas protetoras e óculos de sol.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente outros medicamentos. Lembre-se também daqueles não prescritos pelo seu médico.
Tendo em vista que muitos medicamentos interagem com Anafranil® SR, pode ser necessário ajustar as doses ou interromper o tratamento com um dos medicamentos. É especialmente importante informar o médico sobre ingestão diária de álcool, alteração dos hábitos de fumar ou administração de um dos seguintes medicamentos: medicamentos usados para controlar a pressão arterial26 ou função cardíaca, outros antidepressivos, sedativos, tranquilizantes, anticonvulsivantes (ex.: barbitúricos), antiepilépticos, medicamentos usados para prevenir a agregação plaquetária (anticoagulantes30), medicamentos usados para tratar asma31 ou alergias, medicamentos usados para tratar doença de Parkinson32, preparações para tireoide16, medicamentos usados para tratar úlceras33/azia34 como cimetidina, um medicamento chamado terbinafina usado oralmente para tratar infecções35 fúngicas36 da pele29, cabelo37 ou unhas38, medicamentos usados para tratar transtorno de deficit de atenção/hiperatividade como metilfenidato, contraceptivos orais, estrógenos, medicamentos usados para ajudar os rins39 a eliminar sal e água aumentando a quantidade de urina40 produzida (diuréticos41), medicamentos utilizados para reduzir a gordura42 no sangue43, e grapefruit/ suco de grapefruit, suco de cranberry.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde7.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Anafranil® SR deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
comprimido envernizado rosa, oblongo, biconvexo, com sulco em ambos os lados. Um lado impresso “C/G” e o outro “G/D”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
O seu médico irá decidir qual a dose mais adequada para o seu caso. Para depressão, distúrbios do humor, síndromes obsessivo-compulsivas e fobias1, a dose diária é normalmente de 75 mg a 150 mg. Para ataques de pânico e agorafobia44, o tratamento é geralmente iniciado com 10 mg/dia, e após alguns dias, a dose é lentamente aumentada para até 100 mg. Para condições de dor crônica, a dose diária é geralmente de 10 mg a 150 mg.
Anafranil® SR deve ser administrado conforme orientação médica. Não tome mais Anafranil® SR do que o indicado e nem com maior frequência ou por mais tempo que o indicado.
Os comprimidos de liberação lenta devem ser engolidos inteiros com bastante líquido. Anafranil® SR pode ser partido na metade, mas não deve ser mastigado. Você pode tomar Anafranil® SR com ou sem alimentos.
Efeitos quando o tratamento com Anafranil® SR é interrompido
Estados de depressão, síndromes obsessivo-compulsivas e ansiedade crônica requerem tratamento de longo prazo com Anafranil® SR. Não altere ou interrompa o tratamento sem antes perguntar a seu médico. Seu médico pode desejar reduzir a dose gradualmente antes de interromper completamente. Isto auxilia na prevenção de qualquer piora de sua condição e reduz o risco dos sintomas19 da retirada como dor de cabeça45, náusea46 e desconforto geral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, deve tomá-la logo que possível e então, voltar ao esquema habitual. Caso o horário da próxima dose esteja muito próximo, tome-a normalmente, sem dobrar o número de comprimidos. Se você tiver dúvidas sobre isso, consulte o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Anafranil® SR pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas. Estes efeitos geralmente não precisam de atenção médica e podem desaparecer durante o tratamento uma vez que o organismo se adapta ao medicamento. Informe seu médico se o efeito adverso continuar ou incomodar.
Algumas reações adversas podem ser sérias
Visão24 ou audição de coisas ou sons que não existem, um distúrbio do sistema nervoso47 caracterizado por rigidez muscular, febre48 alta e consciência prejudicada, icterícia49, reações na pele29 (coceira ou vermelhidão), infecção50 frequente com febre48 e dor de garganta51 (causada pela diminuição de células52 brancas no sangue43), reações alérgicas com ou sem tosse e dificuldade de respirar, movimentos descoordenados, aumento da pressão ocular, dor grave no estômago53, perda de apetite grave, contração repentina dos músculos54, fraqueza ou rigidez muscular, espasmo55 muscular, dificuldade de urinar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, dificuldade em falar, confusão mental, delírio56, alucinações57, ataques. Caso você apresente qualquer uma destas reações, informe ao seu médico imediatamente.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Sonolência, cansaço, tontura58, intranquilidade, aumento do apetite, boca27 seca, constipação17, visão24 borrada, tremores, dores de cabeça45, náusea46, transpiração59, ganho de peso, dificuldades sexuais. No início do tratamento, Anafranil® SR pode causar o aumento da ansiedade, mas este efeito geralmente desaparece em duas semanas.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Desorientação, agitação, palpitações60, falta de concentração, distúrbios do sono, excitação exagerada, agressividade, problema de memória, bocejos, pesadelos, dormência61 ou formigamento das extremidades, fogachos (ondas de calor), dilatação das pupilas, queda da pressão sanguínea associada a tontura58 após levantar-se ou sentar-se repentinamente, vômito62, distúrbios abdominais, diarreia63, sensibilidade da pele29 ao sol, piora da depressão, aumento das mamas64 e vazamento de leite, sabor desagradável, zumbido, irritabilidade, sentir-se fora das situações, como se estivesse assistindo de longe.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Febre48, aumento da pressão sanguínea.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Edema65 (mãos66, tornozelos ou qualquer outra parte do corpo inchado), perda de cabelo37. Pacientes com 50 anos ou que tomam um medicamento deste grupo são mais propensos a sofrer fraturas ósseas.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Reações adversas também relatadas (frequência desconhecida): Sentimento de inquietação interior e uma necessidade imperiosa de estar em movimento constante, com movimentos repetitivos, involuntários, sem propósito, rabdomiólise67, aumento de prolactina68 (um hormônio69) no sangue43, e síndrome da serotonina70 (síndrome71 causada devido ao aumento do mensageiro natural, serotonina, no cérebro5; manifestada por sintomas19 como agitação, confusão, diarreia63, febre48, aumento da pressão arterial26, sudorese72 excessiva e taquicardia73), atraso ou ausência de ejaculação3 de sêmen74 se for um homem.
Se algumas destas reações afetar você gravemente, informe ao seu médico.
Se você perceber alguma outra reação adversa que não foi mencionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomou uma grande quantidade de Anafranil® SR, relate ao seu médico imediatamente. Você precisará de cuidados médicos.
Os seguintes sintomas19 de superdose geralmente aparecem dentro de poucas horas: tontura58 grave, concentração prejudicada, batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares, intranquilidade e agitação, perda da coordenação muscular e rigidez muscular, dificuldade em respirar, ataques, vômito62 e febre48.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0068.0061
Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira.
Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP
SAC 0800 888 3003
