Nautex

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nautex
cloridrato de ondansetrona
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido revestido
Embalagem com 10 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO (para o controle de náuseas¹ e vômitos² pós-operatórios)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS DE IDADE (para o controle de náuseas¹ e vômitos² induzidos por quimioterapia³ e radioterapia⁴)

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Nautex contém:

Excipientes: lactose⁵ monoidratada, amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Adultos

Nautex é indicado para o controle de náuseas¹ e vômitos² induzidos por quimioterapia³ e radioterapia⁴.

Também é indicado para prevenção de náuseas¹ e vômitos² do período pós-operatório.

Crianças a partir de 2 anos de idade

Nautex é indicado para o controle de náuseas¹ e vômitos² induzidos por quimioterapia³.

Nenhum estudo foi conduzido para o uso de cloridrato de ondansetrona comprimidos revestidos na prevenção ou tratamento de náuseas¹ e vômitos² do período pós-operatório.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Certos tratamentos médicos como: quimioterapia³, radioterapia⁴ e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que provoca náuseas¹ e vômitos². Nautex pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos⁶ e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas¹ e vômitos² decorrentes desses tratamentos.

Na prevenção de náuseas¹ e vômitos² pós-operatórios, o início da ação ocorre em menos de 1 hora após administração de uma dose de 16 mg por via oral.

No controle de náuseas¹ e vômitos² induzidos por radioterapia⁴ e quimioterapia³, o início de ação ocorre dentro de 1 a até 2 horas após a administração de 8 mg por via oral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nautex não deve ser usado caso você tenha alergia⁷ a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (vide item “Composição”).

Este medicamento não deve ser usado ao mesmo tempo em que a apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.

Se alguma destas situações se aplicar a você, não tome cloridrato de ondansetrona e informe o seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento:

• Já lhe disseram que você é alérgico a Nautex, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético⁸?
• Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação⁹ (intestino preso) grave?
• Já lhe disseram que você tem algum problema no coração¹⁰, incluindo batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma¹¹?
• Você está grávida ou pretende ficar grávida?
• Você está amamentando?
• Você tem alguma doença no fígado¹²?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação¹³. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia¹⁴ de Nautex.

Gravidez¹⁵ e lactação¹⁶

Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes;

Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações¹⁷ orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez¹⁵. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez¹⁵;

Em um estudo de coorte¹⁸ retrospectivo¹⁹ que avaliou 1,8 milhão de gestações, o uso do ondansetrona no primeiro trimestre foi associado com risco aumentado de fissuras²⁰ orais (três casos adicionais por 10.000 mulheres tratadas; risco relativo ajustado 1,24, IC 95%: 1,03–1,48);

Até o momento, os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à toxicidade²¹ reprodutiva.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:

• carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia²²;
• rifampicina, usado para tratar infecções²³, tais como tuberculose²⁴;
• tramadol, um analgésico²⁵ (usado para aliviar a dor);
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da recaptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
• venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da recaptação de serotonina e noradrenalina²⁶, usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
• apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁷.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Os comprimidos revestidos de Nautex devem ser armazenados em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

O prazo da validade é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido de Nautex é revestido, circular, biconvexo, com 8,0 mm de diâmetro e de coloração salmão-clara.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USO

Uso oral. Não há recomendação de dose para crianças com área corporal menor que 0,6 m², peso corporal menor ou igual a 10 kg ou que não consigam engolir os comprimidos. Este medicamento só deve ser usado por crianças a partir de 2 anos de idade, desde que já consigam engolir o comprimido.

Os comprimidos de Nautex devem ser ingeridos com um copo de água.

POSOLOGIA

Náuseas¹ e vômitos² causados por quimioterapia³ e radioterapia⁴

A intensidade das náuseas¹ e vômitos² provocados pelo tratamento de câncer²⁸ varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia³ e radioterapia⁴ usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas²⁹.

Adultos: A dose oral recomendada é de 8 mg, uma a duas horas antes do tratamento quimioterápico ou radioterápico, seguida de 8 mg a cada 12 horas por no máximo 5 dias.
Para quimioterapia³ com alto potencial de levar a enjoos pode ser administrada uma dose oral única de até 24 mg de Nautex administrada junto com 12 mg de fosfato sódico de dexametasona oral, 1 a 2 horas antes da quimioterapia³.
Após as primeiras 24 horas, o tratamento com Nautex pode ser continuado por até 5 dias depois de um curso de tratamento. A dose oral recomendada é de 8 mg a serem administradas duas vezes ao dia.

Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade): A dose em casos de náuseas¹ e vômitos² induzidos por quimioterapia³ pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão intravenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundida por um período superior a 15 minutos.

Posologia baseada em área de superfície corporal

Nautex deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia³ em uma dose única por via intravenosa na dose de 5 mg/m². A dose intravenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos

Tabela 1. Dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas¹ e vômitos² induzidos por quimioterapia³ (idade entre 2 e 17 anos)

Posologia baseada por peso corporal

Nautex deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia³ em uma dose única intravenosa de 0,15 mg/kg. A dose intravenosa não deve exceder 8 mg.

No dia 1, duas doses adicionais por via intravenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.

Tabela 2. Posologia baseada em peso corporal para náuseas¹ e vômitos² induzidos por quimioterapia³ (idade entre 2 e 17 anos)

Idosos: Não é necessário alterar a dose, a frequência e nem a via de administração para pacientes³⁰ idosos.

Pacientes com comprometimento da função renal³¹: Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária nem da frequência de dose.

Pacientes com comprometimento da função hepática³²: A eliminação de Nautex se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática³³ moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo³⁴ da esparteína / debrisoquina: Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.

Náuseas¹ e vômitos² após operação

Adultos: Para prevenção de náuseas¹ e vômitos² no período pós-operatório, recomenda-se uma dose oral de Nautex de 16 mg uma hora antes da anestesia³⁵. Para tratamento das náuseas¹ e dos vômitos² pós-operatórios já estabelecidos, recomenda-se a administração de cloridrato de ondansetrona injetável.

Crianças e adolescentes (de 2 a 17 anos de idade): Nenhum estudo foi feito sobre a administração oral de ondansetrona na prevenção ou no tratamento de náuseas¹ e vômitos² pós-operatórios. Nesta população, recomenda-se o uso de cloridrato de ondansetrona injetável, administrado em injeção³⁶ intravenosa lenta (não menos que 30 segundos).

Idosos: Existem poucos estudos com o uso de ondansetrona na prevenção e no tratamento da náusea³⁷ e do vômito³⁸ no pós-operatório em pessoas idosas. Entretanto, Nautex é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam fazendo quimioterapia³.

Pacientes com insuficiência renal³⁹ (mau funcionamento dos rins⁴⁰): Não é necessária nenhuma alteração de via de administração, dose diária nem frequência de dose.

Pacientes com insuficiência hepática³³ (mau funcionamento do fígado¹²): A eliminação de Nautex se reduz significativamente nos pacientes com insuficiência hepática³³ moderada ou grave. Nesses pacientes, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes com deficiência do metabolismo³⁴ da esparteína /debrisoquina: Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma dose e tiver náuseas¹ ou vomitar, tome o medicamento o mais depressa possível e mantenha as doses seguintes no horário previsto.

Caso você se esqueça de tomar uma dose, mas não tiver náuseas¹ nem vomitar, tome a dose seguinte no horário previsto.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das pessoas que faz uso de Nautex não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientespodem ter reações indesejáveis.

Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos.

Se você apresentar qualquer um dos sintomas²⁹ abaixo logo após ter ingerido Nautex, suspenda o uso e avise ao seu médico imediatamente.

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁴¹.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão⁴²; movimento circular involuntário dos olhos⁴³, agitação e movimentos involuntários dos músculos⁴⁴; batimentos irregulares do coração¹⁰; dor ou aperto no peito⁴⁵; diminuição dos batimentos do coração¹⁰; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado¹² (essas reações foram observadas em pacientes fazendo quimioterapia³ com cisplatina).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço⁴⁶ das pálpebras⁴⁷, face⁴⁸, lábios, boca⁴⁹ ou língua⁵⁰; tontura⁵¹ predominantemente durante a administração intravenosa rápida; visão⁵² turva, predominantemente durante a administração intravenosa; batimentos cardíacos irregulares.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração intravenosa; erupções cutâneas⁵³ disseminadas, com bolhas e descamação⁵⁴ em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica⁵⁵).

A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais⁵⁶ e sintomas²⁹

Se você ingerir uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo. Na maioria dos casos relatados os sintomas²⁹ são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Tratamento

Não existe antídoto⁵⁷ específico contra a ondansetrona, substância ativa de Nautex.

A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose-dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0573.0717
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Cristália - Prod. Químicos e Farmacêuticos Ltda.
Itapira - SP

SAC 0800 701 6900