Nautrodax
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
NAUTRODAX
Solução injetável
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução injetável 2 mg/mL: embalagem contendo 1, 5, 50 ou 100 ampolas de 2 mL
USO ENDOVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 MÊS
(para controle de náuseas1 e vômitos2 pós-operatórios)
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 MESES
(para o controle de náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3 e radioterapia4)
COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém:
cloridrato de ondansetrona di-hidratado | 2,50 mg* |
excipiente q.s.p. | 1 ml |
*equivalente a 2,00 mg de ondansetrona base.
Veículo: ácido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
NAUTRODAX é indicado para o uso em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade para o controle de náuseas1 e vômito5 que são provocados por alguns tratamentos, como quimioterapia3 ou radioterapia4, evitando assim que você se sinta mal, enjoado ou vomite após estes tratamentos.
Também é indicado para a prevenção de náuseas1 e vômitos2 após uma operação, em adultos e crianças a partir de 1 mês de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Certos tratamentos médicos, como quimioterapia3, radioterapia4 e cirurgia, podem levar seu organismo a liberar serotonina, uma substância que causa náuseas1 e vômitos2. O cloridrato de ondansetrona pertence a um grupo de medicamentos chamados de antieméticos6 e bloqueia a ação dessa substância, evitando, portanto, que você sinta náuseas1 e vômitos2 decorrentes desses tratamentos.
NAUTRODAX injetável possui um rápido início de ação, e por isso pode ser administrado na indução da anestesia7 ou imediatamente antes da quimioterapia3 ou radioterapia4, conforme o caso.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
NAUTRODAX não deve ser usado caso você tenha alergia8 a ondansetrona ou a qualquer outro componente do medicamento (ver item “Composição”).
NAUTRODAX não deve ser usado ao mesmo tempo que apomorfina, um medicamento utilizado no tratamento da disfunção erétil.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você reponder SIM a qualquer uma das questões abaixo, consulte seu médico antes de fazer uso deste medicamento.
- Já lhe disseram que você é alérgico ao cloridrato de ondansetrona, a ondansetrona, a outro componente do medicamento ou a qualquer outro medicamento antiemético9?
- Já lhe disseram que você tem um bloqueio intestinal ou que sofre de constipação10 (intestino preso) grave?
- Já lhe disseram que você tem algum problema no coração11 como batimentos cardíacos irregulares ou prolongamento no intervalo QT no eletrocardiograma12?
- Você está grávida ou pretendendo ficar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem alguma doença do fígado13?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Em testes psicomotores, cloridrato de ondansetrona não comprometeu o desempenho do paciente nessas atividades nem causou sedação14. Não são previstos efeitos negativos em cada uma dessas atividades pela farmacologia15 de cloridrato de ondansetrona.
Gravidez16 e lactação17
A segurança do uso da ondansetrona em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida. Recomenda-se que mulheres sob tratamento com a ondansetrona não amamentem.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Fale com seu médico se você estiver usando algum outro medicamento, em especial os medicamentos listados a seguir:
- carbamazepina ou fenitoína, medicamentos utilizados para tratar epilepsia18;
- rifampicina, usado para tratar infecções19, tais como tuberculose20;
- tramadol, um analgésico21 (usado para aliviar a dor);
- fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram ou escitalopram (inibidores seletivos da receptação de serotonina), usados para tratar depressão e/ou ansiedade;
- venlafaxina ou duloxetina (inibidores seletivos da receptação de serotonina e noradrenalina22, usados para tratar depressão e/ou ansiedade);
- apomorfina, medicamento usado no tratamento da disfunção erétil.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: solução límpida e incolor.
As ampolas de NAUTRODAX devem ser usadas somente uma vez, injetadas ou diluídas imediatamente após serem abertas. Qualquer solução restante deve ser descartada. As ampolas não devem ser autoclavadas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?
Modo de uso
O NAUTRODAX pode ser administrado por via endovenosa (no interior de uma veia) ou intramuscular (no interior de um músculo).
Você nunca deve administrar este medicamento por conta própria. NAUTRODAX deve ser aplicado sempre por um profissional qualificado para isso.
A dose de NAUTRODAX vai depender do seu tratamento e somente seu médico saberá indicar a dose adequada a ser utilizada.
Posologia
Náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3 e radioterapia4
A intensidade das náuseas1 e vômitos2 do tratamento do câncer24 varia de acordo com as doses e combinações dos regimes de quimioterapia3 e radioterapia4 usados. O médico determinará a dosagem de acordo com a gravidade dos sintomas25.
Adultos
A dose endovenosa ou intramuscular recomendada é de 8 mg, administrada imediatamente antes do tratamento.
Para quimioterapia3 altamente emetogênica, uma dose endovenosa inicial máxima de 16 mg de ondansetrona infundida durante 15 minutos pode ser usada. Não deve ser administrada uma dose endovenosa única maior que 16 mg.
A eficácia do NAUTRODAX em quimioterapia3 altamente emetogênica pode ser aumentada pela adição de uma dose única endovenosa de 20 mg de fosfato sódico de dexametasona administrada antes da quimioterapia3. Recomenda-se tratamento oral para proteger contra êmese26 prolongada ou retardada após as primeiras 24 horas.
Doses endovenosas maiores que 8 mg a até um máximo de 16 mg devem ser diluídas em 50 mL a 100 mL de cloreto de sódio 0,9% injetável ou dextrose27 5% injetável antes da administração e infundidas por não menos que 15 minutos (ver subitem “Modo de uso”). Doses de NAUTRODAX de 8 mg ou menos não precisam ser diluídas e devem ser administradas como uma injeção intramuscular28 ou endovenosa lenta por não menos que 30 segundos.
A dose inicial de NAUTRODAX deve ser seguida por 2 doses adicionais intramusculares ou endovenosas de 8 mg com duas ou quatro horas de intervalo, ou por uma infusão constante de 1 mg/h por até 24 horas.
Crianças e adolescentes (de 6 meses a 17 anos de idade)
A dose em casos de náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3 pode ser calculada baseada na área de superfície corporal ou peso. Em estudos clínicos pediátricos, ondansetrona foi administrada através de infusão endovenosa diluída em 25 a 50 mL de solução salina ou outro fluido de infusão compatível e infundida por um período superior a 15 minutos.
Posologia baseada em área de superfície corporal
NAUTRODAX deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia3 em uma dose única por via endovenosa na dose de 5 mg/m2. A dose endovenosa não deve exceder 8 mg. A dose oral pode começar doze horas depois e pode continuar por até 5 dias (tabela 1). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 1: dosagem baseada em área de superfície corporal para náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3 (idade entre 2 e 17 anos)
Área de superfície corporal |
Dia 1 |
Dias 2 a 6 |
≥ 0,6 m2 a ≤ 1,2 m2 |
5 mg/m2 por via endovenosa, |
4 mg por via oral a cada 12 horas |
> 1,2 m2 |
5 ou 8 mg/m2 por via endovenosa, |
8 mg por via oral a cada 12 horas |
Posologia baseada por peso corporal
NAUTRODAX deve ser administrado imediatamente antes da quimioterapia3 em uma dose única endovenosa de 0,15 mg/kg. A dose endovenosa não deve exceder 8 mg. No dia 1, duas doses adicionais por via endovenosa podem ser dadas com intervalos de 4 horas. A administração por via oral pode começar doze horas mais tarde e pode continuar por até 5 dias (tabela 2). Não deve ser excedida a dose de adultos.
Tabela 2: Posologia baseada em peso corporal para náuseas1 e vômitos2 induzidos por quimioterapia3 (idade entre 2 a 17 anos)
Peso corporal |
Dia 1 |
Dias 2 a 6 |
> 10 kg |
Até 3 doses de 0,15 mg/kg por |
4 mg por via oral a cada 12 horas |
Idosos
Em pacientes com idade a partir de 65 anos, todas as doses endovenosas devem ser diluídas e infundidas durante 15 minutos e, se repetidas, deve ser dado um intervalo de não menos que quatro horas.
Em pacientes de 65 a 74 anos de idade, a dose endovenosa inicial de NAUTRODAX 8 mg ou 16 mg, infundidas durante 15 minutos, deve ser seguida por duas doses de 8 mg infundidas durante 15 minutos e após um intervalo de não menos que 4 horas (ver População especial de pacientes – Idosos).
Pacientes com insuficiência renal29
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência da dose.
Pacientes com insuficiência hepática30
O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática30 moderada ou grave. Nesses pacientes a dose total diária por via endovenosa ou oral não deve exceder 8 mg.
Pacientes com deficiência do metabolismo31 da esparteína/ debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo31 de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição a droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência da dose.
Náuseas1 e vômitos2 pós-operatórios
Adultos
Para prevenção de náuseas1 e vômitos2 pós-operatórios, NAUTRODAX é recomendado em dose única de 4 mg, que pode ser administrada através de injeção intramuscular28 ou endovenosa lenta na indução da anestesia7.
Para tratamento de náuseas1 e vômitos2 pós-operatórios já estabelecidos, é recomendada a dose única de 4 mg, administrada através de injeção intramuscular28 ou endovenosa lenta.
Crianças e adolescentes (de 1 mês a 17 anos de idade)
Para prevenção e tratamento de náuseas1 e vômitos2 pós-operatórios em pacientes pediátricos submetidos à cirurgia sob anestesia7 geral, pode-se administrar NAUTRODAX através de injeção32 endovenosa lenta na dose de 0,1 mg/kg, até o máximo de 4 mg, antes, durante ou depois da indução da anestesia7 ou ainda após cirurgia.
Idosos
Existem poucas experiências com o uso de NAUTRODAX na prevenção e no tratamento de náuseas1 e vômitos2 pós-operatórios em pessoas idosas. Entretanto, este medicamento é bem tolerado por pacientes acima de 65 anos de idade que estejam em quimioterapia3.
Pacientes com insuficiência renal29 (mau funcionamento dos rins33)
Não é necessária nenhuma alteração da via de administração, da dose diária ou da frequência da dose.
Pacientes com insuficiência hepática30 (mau funcionamento do fígado13)
O clearance de cloridrato de ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática30 moderada ou grave. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder 8 mg e, portanto, recomenda-se a administração parenteral ou oral.
Pacientes com deficiência do metabolismo31 da esparteína / debrisoquina
A meia-vida de eliminação da ondansetrona não é alterada em indivíduos com deficiência do metabolismo31 de esparteína ou debrisoquina. Consequentemente, em tais pacientes, doses repetidas não provocam níveis de exposição à droga diferentes daqueles da população em geral. Não é necessário alterar a dosagem diária nem a frequência de dose.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
NAUTRODAX injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, médico e/ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que fazem uso de NAUTRODAX não apresenta problemas relacionados a ele.
Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis. Algumas pessoas são alérgicas a certos medicamentos. Se você apresentar qualquer um dos sintomas25 abaixo logo após o uso de NAUTRODAX injetável, avise seu médico imediatamente.
As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça34.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de calor ou rubor; prisão de ventre; reações no local da injeção32, como dor, ardência, inchaço35, vermelhidão e coceira.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsão36; movimento circular involuntário dos olhos37, agitação e movimentos involuntários dos músculos38; batimentos do coração11 irregulares; dor ou aperto no peito39; diminuição dos batimentos do coração11; pressão baixa; soluços; aumento nos testes funcionais do fígado13 (essas reações foram observada em pacientes fazendo quimioterapia3 com cisplatina).
Reações raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas graves, que podem se apresentar como inchaço35 das pálpebras40, face41, lábios, boca42 ou língua43; tontura44 predominantemente durante a administração endovenosa rápida, visão45 turva, predominantemente durante a administração endovenosa; batimentos cardíacos irregulares.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): cegueira passageira, predominantemente durante a administração endovenosa; erupções cutâneas46 disseminadas, com bolhas e descamação47 em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica48).
A maior parte dos casos de cegueira relatados foi resolvida em até 20 minutos.
Informe ao farmacêutico, médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas25
Se você usar uma grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente seu médico ou o hospital mais próximo.
A experiência com casos de superdose de cloridrato de ondansetrona é limitada. Na maioria dos casos relatados, os sintomas25 são muito similares aos observados nos pacientes que utilizam as doses recomendadas (ver item 8. “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). A ondansetrona prolonga o intervalo QT de maneira dose dependente. O monitoramento por ECG é recomendado em casos de superdose.
Tratamento
Não existe antídoto49 específico contra a ondansetrona, substância ativa do NAUTRODAX. O uso de ipecacuanha para tratar superdose não é recomendado.
Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Registro MS – 1.0497.1407
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP n° 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Av. Pref. Olavo Gomes de Oliveira, 4550 Bairro São Cristóvão
Pouso Alegre – MG – CEP: 37550-000
CNPJ 60.665.981/0005-41
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559