Bula do paciente Bula do profissional

Rupafin
(Bula do profissional de saúde)

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 28/12/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Rupafin
fumarato de rupatadina
Comprimido 10 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Embalagens com 6 e 10 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Rupafin contém:

fumarato de rupatadina (equivalente a 10 mg de rupatadina base) 12,8 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amido, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, lactose1 monoidratada e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento sintomático3 da rinite4 alérgica sazonal ou perene e na urticária5 crônica idiopática6.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Após análise dos ensaios clínicos7 fase III realizados com a rupatadina versus placebo8 em pacientes com rinite4 alérgica sazonal (1.368 pacientes foram observados) os resultados mostraram que a eficácia de rupatadina é significativamente superior ao placebo8. As doses de 10 e 20 mg de rupatadina foram mais eficazes e as porcentagens de abandono do tratamento foram significativamente inferiores (2,3% e 3,4%, respectivamente) em relação às outras dosagens investigadas. Nos estudos clínicos com voluntários, doses isoladas de 10 a 80 mg de rupatadina produziram uma significativa redução do eritema9 induzido por histamina10, quando comparado com o placebo8. Na dose recomendada de 10 mg, o início de ação da atividade anti-histamínica ocorreu em 15 minutos e perdurou por 24 horas.

Na rinite4 alérgica sazonal (SAR) a rupatadina nas doses de 10 mg e 20 mg obtiveram melhora superior (p<0,05) dos sintomas11 nasal e ocular do SAR em comparação com o placebo8.

Outro estudo demonstrou os efeitos inibitórios da rupatadina sobre o rubor induzido pelo fator de agregação plaquetária (PAF) e pela histamina10 foram significativamente maiores em comparação ao placebo8. Tanto a magnitude (58 a 91%), quanto à duração (24 a 72 horas) da supressão do rubor pela rupatadina foram dose-dependente.

Uma meta-análise de Izquierdo I e colaboradores, que compreendeu 10 estudos clínicos, reunindo 2076 portadores de rinite4 alérgica sazonal e perene, mostrou que o tratamento com o fumarato de rupatadina, comparado ao placebo8, teve uma redução dos sintomas11 (expresso em DTSSm), em relação ao basal, de 55,6% (2,5 mg) até 58% (20 mg).

Em outro estudo placebo8-controlado em portadores de urticária5 crônica idiopática6, a rupatadina foi eficaz na redução da média do escore de prurido12, do início até o término do período de tratamento de 4 semanas (57,5% para a rupatadina e 44,9% para o placebo8). Mais um estudo com rupatatina 10 e 20 mg uma vez ao dia comparado com placebo8 para o controle dos sintomas11 e qualidade de vida dos pacientes com urticária5 idiopática6 crônica foi realizado, com duração de 6 semanas. O escore médio de prurido12 foi reduzido do começo ao fim das seis semanas de tratamento com rupatadina 10 e 20 mg, comparada com placebo8 (59,5 e 66,1% com p<0,05 e p<0,001, respectivamente). A eficácia pôde ser observada após a primeira dosagem de rupatadina e ambas as dosagens de 10 e 20 mg tiveram um rápido início de ação versus placebo8.

O número médio de pápulas13 diminuiu significativamente mais sua extensão com rupatadina 10 e 20 mg (54,3% e 57%, respectivamente) do que com o placebo8 (39,7%; p<0,05) durante o período de 4 semanas, com uma tendência positiva em seis semanas de tratamento.

A rupatadina 20 mg melhorou o DLQI (índice de qualidade de vida) desde o início para 26,6% (p<0,005) e 29,2% (p<0,005) durante o período de 4 e 6 semanas, respectivamente. Além, de melhorar significativamente o escore da escala visual analógica para o desconforto geral. Enfim, rupatadina 10 mg e 20 mg são rápidos, duradouros, eficazes e bem tolerados na opção de tratamento de pacientes com urticária5 crônica idiopática6 de moderada a grave.

Foi realizado um ensaio clínico comparativo entre rupatadina 10 mg, ebastina 10 mg e placebo8, para rinite4 alérgica sazonal em que a rupatadina mostrou-se significativamente superior, tanto em relação ao escore total dos sintomas11 (22% menor para rupatadina do que para a ebastina), como em relação à rinorreia14, prurido12 nasal, espirros e epífora. Mesmo que a diferença entre os dois tratamentos ativos não tenha sido estatisticamente significativa, somente a rupatadina foi significativamente melhor quanto à variabilidade principal (em relação ao placebo8), refletindo que a média de pontos do escore na rupatadina foi uniformimente inferior que a ebastina e o placebo8. A maior diferença entre os grupos de tratamento ativo e placebo8 foi para rinorreia14 (rupatadina versus placebo8, p<0,001; ebastina versus placebo8, p<0,005). Em outro estudo em pacientes com rinite4 perene, tanto a rupatadina como a ebastina mostraram-se significativamente superiores ao placebo8, no que diz respeito tanto a pontuação do escore total como em relação aos sintomas11 avaliados. A rupatadina mostrou-se mais eficaz, em relação ao placebo8, quanto ao prurido12 nasal, espirros e epifora, enquanto a ebastina foi superior em relação ao prurido12 nasal. Na avaliação geral, ambas as medicações foram melhores que o placebo8, mas somente a rupatadina apresentou melhora dos sintomas11 com valores estatísticamente significantes quando comparada ao placebo8 (p<0,05).

Um estudo duplo-cego15, multicêntrico, randomizado16 e controlado, realizado por Saint Martin F e colaboradores, teve a participação de 347 pacientes. Verificou-se que dentre os pacientes com 2 semanas de tratamento com Rupafin 10 mg ao dia, 36,9% destes apresentavam o grau máximo no escore de avaliação global de eficácia, o que corresponderia à ausência de sintomas11 clínicos. Enquanto que 28,6% daqueles que utilizaram a loratadina 10 mg ao dia se enquadravam na mesma situação.

Outro estudo comparou rupatadina nas dosagens de 10 e 20 mg, loratadina 10 mg, e placebo8. Os resultados mostraram que a média de PDmax durante 28 dias de tratamento para a rupatadina e para a loratadina foram muito melhores do que para o placebo8 (34,1%). A média de valores superiores de PDmax foi observada para a rupatadina 20 mg (50,4%) e foi ligeiramente maior do que para rupatadina 10 mg (48,7%) e loratadina 10 mg (48,6%). Em um ensaio, porém este não controlado em rinite4 sazonal, houve obtenção similar de resultados tanto para 10 e 20 mg de rupatadina, como para 10 mg de cetirizina.

Já outro estudo fez a observação de 308 pacientes com rinite4 perene em 35 centros, sendo que os tratamentos ativos (10 e 20 mg de rupatadina e 10 mg de cetirizina) mostraram ser significativamente superiores ao placebo8 (p<0,0001), sem diferenças significativas entre os tratamentos tanto quanto ao escore total como em relação aos sintomas11 individuais. Recentemente foram conduzidos estudos para avaliar a eficácia da rupatadina em pacientes com rinite4 alérgica moderada. Os pacientes foram randomizados para tratamento com rupatadina 10 mg, cetirizina 10 mg ou placebo8 por 12 semanas e a rupatadina, , reduziu o escore basal dos sintomas11 totais estatisticamente mais do que o placebo8 (p=0,008), enquanto a cetirizina não reduziu. A eficácia da rupatadina e da cetirizina foram comparadas em outro estudo com 10 mg/dia por duas semanas em pacientes com SAR. Os dois grupos obtiveram resultados similares nos valores médios do DTSSm. Porém, já na avaliação da eficácia total no 7º dia, o estudo revelou que houve melhora significativa de 93,3% nos pacientes do grupo da rupatadina e 83,7% no grupo da cetirizina (p=0,022). Este estudo sugere um efeito mais rápido da rupatadina, em 81,1% dos pacientes que tiveram sintomas11 insignificantes ou ausentes de coriza17 versus 68,6% no grupo da cetirizina.

O extenso programa de análise clínica submetido à rupatadina demonstrou claramente a sua eficácia clínica tanto na rinite4 sazonal como na perene na dose de 10 mg diários, dose recomendada para o produto. Foi comprovado, ainda, que a rupatadina é ao menos tão eficaz quanto outros anti-histamínicos de 2ª geração, incluindo a ebastina, a cetirizina e a loratadina, frente aos quais apresentou algumas vantagens pontuais de eficácia clínica nas condições dos ensaios clínicos7.

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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacológicas

O fumarato de rupatadina é um anti-histamínico potente, pertencente ao grupo piperidínico, de rápido início de ação (15 minutos) e duração prolongada (24 horas) que, além de sua atividade periférica anti-histamínica, tem também uma importante ação bloqueadora periférica do PAF (ação anti-inflamatória) e uma ação antialérgica (inibição da quimiotaxia18 de eosinófilos19 e monócitos20, degranulação dos mastócitos21 e da liberação do TNF-α).

Farmacodinâmica: O perfil farmacodinâmico da rupatadina se compara favoravelmente aos anti-histamínicos de 2ª geração e aos antagonistas seletivos do PAF. Alguns dos metabólitos22 da rupatadina contribuem para o efeito anti-histamínico, provavelmente aumentando a duração da ação. A atividade antialérgica foi avaliada em várias espécies animais (camundongos, ratos, cobaias e cães) e situações (anafilaxia23 ativa versus passiva e anafilaxia23 sistêmica versus tópica). Várias atividades adicionais, tais como a inibição da degranulação de mastócitos21, efeitos sobre os neutrófilos24 e migração de eosinófilos19 com inibição da liberação de TNF-α também foram descritos. O perfil da rupatadina no SNC25 é semelhante ao dos anti-histamínicos de 2ª geração e é distinto dos anti-histamínicos sedantes. Nenhum risco de efeitos anticolinérgicos pode ser esperado nas doses terapêuticas. Nas doses terapêuticas, não são esperados efeitos cardiovascular e mais importante, estudos in vitro e in vivo não identificaram qualquer potencialidade no prolongamento do QT pela administração da rupatadina.

Farmacocinética: Absorção: A rupatadina é rapidamente absorvida após a administração oral, com um tmax de aproximadamente 0,75 horas após a ingestão. A Cmax média foi de 2,2 ng/ml após uma dose oral única de 10 mg e 4,6 ng/ml após uma dose oral única de 20 mg. A farmacocinética da rupatadina foi linear para uma dose entre 10 e 40 mg. Após uma dose de 20 mg, uma vez ao dia, por 7 dias, a Cmax média foi de 2,0 ng/ml. A concentração plasmática seguiu uma queda bi-exponencial com uma meia-vida média de eliminação de 5,9 horas. A taxa de ligação da rupatadina às proteínas26 plasmáticas foi de 98,5 – 99%. Como a rupatadina nunca foi administrada em humanos através da via intravenosa, nenhum dado está disponível sobre sua biodisponibilidade absoluta.

Distribuição: A rupatadina é distribuída em tecidos (nenhum acúmulo específico) e altamente ligada às proteínas26 plasmáticas. É extensamente metabolizada no fígado27, principalmente pela CYP3A4. Assim, interações com inibidores da CYP3A4 podem ser esperadas.

Metabolismo28 e excreção: As vias metabólicas foram identificadas. Nenhuma interação clinicamente relevante devido aos efeitos da rupatadina sobre o sistema CYP450 é esperada. A principal via de eliminação é pelas fezes, embora haja também excreção renal29. Em um estudo de excreção em humanos usando 40 mg de 14C-rupatadina, 34,6% da radioatividade administrada foi recuperada na urina30 e 60,9% nas fezes coletadas por 7 dias. A rupatadina passa por um metabolismo28 pré-sistêmico31 considerável quando administrada por via oral. A quantidade de substância ativa inalterada, encontrada na urina30 e nas fezes, foi insignificante. Isto significa que a rupatadina é quase completamente metabolizada. Alguns dos metabólitos22 (desloratadina e seus metabólitos22 hidroxilados) possuem uma atividade anti-histamínica e podem contribuir parcialmente para a eficácia global do fármaco32, mantendo a atividade por até 24 horas.

Grupos específicos de pacientes: Foram comparados os resultados entre indivíduos jovens e idosos em um estudo com voluntários sadios. Os valores para AUC e Cmax para a rupatadina foram mais altos no grupo idoso do que no jovem. Isto provavelmente devido a uma redução da 1ª passagem hepática33 no processo de metabolização nos indivíduos idosos. Não foram observadas essas diferenças com os metabólitos22 da rupatadina. A média da meia-vida de eliminação da rupatadina foram 8,7 horas para os mais velhos e de 5,9 horas para o outro grupo. Como esses resultados não foram clinicamente significativos, tanto para a rupatadina como seus metabólitos22, podemos concluir que não há necessidade de reajuste de dose quando é utilizada a rupatadina 10 mg ao dia em pacientes idosos.

CONTRAINDICAÇÕES

Rupafin não deve ser administrado aos pacientes que apresentam hipersensibilidade à rupatadina ou a qualquer outro componente da fórmula.

O uso deste medicamento não é recomendado em portadores de doença nos rins34 e no fígado27.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os estudos clínicos mostrem que o Rupafin é seguro em até 4 vezes a sua dose terapêutica35, não é recomendado o seu uso em combinação com cetoconazol, eritromicina ou outro inibidor potencial da isoenzima CYP3A4 do citocromo P450, uma vez que estas substâncias ativas aumentam as concentrações plasmáticas da rupatadina. Rupafin deve ser utilizado com cautela em pacientes acima de 65 anos, apesar dos estudos clínicos não mostrarem nenhuma alteração na eficácia ou segurança. Não pode ser excluída a possibilidade de uma maior sensibilidade em indivíduos idosos, devido ao pequeno número de pacientes estudados nessa faixa etária. Não há dados que indiquem a necessidade de ajuste de dose.

Num estudo com voluntários saudáveis para comparar os resultados em pacientes adultos jovens e idosos, os valores para AUC e Cmax para a rupatadina foram mais altos nos idosos do que nos adultos jovens. Isso ocorre, provavelmente, devido a uma diminuição do metabolismo28 hepático de primeira passagem nos idosos. Estas diferenças não foram apreciáveis nos metabólitos22 analisados. A de meia-vida média de eliminação da rupatadina nos idosos e nos jovens voluntários foi de 8,7 horas e 5,9 horas, respectivamente. Como estes resultados não foram clinicamente significativos, concluiu- se que não é necessário fazer nenhum ajuste ao utilizar uma dose de 10 mg nos idosos. Deve-se reconsiderar o seu uso em menores de 12 anos e em portadores de insuficiência renal36 e hepática33 devido à ausência de estudos nessas populações.

Rupafin não sofre influência de alimentos ou de bebida alcoólica. Sua administração com suco de toranja (grapefruit) não é recomendada. Num estudo avaliando a atividade periférica anti-H1 e a atividade sobre o sistema nervoso central37 (SNC25) de doses únicas orais crescentes, Rupafin (10, 20, 40 e 80 mg) em voluntários sadios mostrou que nas concentrações de 10 e 20 mg não foram observados efeitos sedativos ou prejudiciais sobre o SNC25. Após o uso de 40 mg, apenas um pequeno prejuízo foi observado (p=0,04) em alguns testes psicomotores. Ainda, os testes de desempenho psicomotor38 mostraram prejuízo significativo de magnitude semelhante somente após 80 mg de rupatadina (p=0,02) e de hidroxizina a 25 mg (p=0,01), em estudo com participação também de placebo8. Nenhum efeito periférico anticolinérgico foi detectado em qualquer um dos tratamentos avaliados. A fim de avaliar se o Rupafin apresenta eventos adversos cardiotóxicos, vários experimentos foram conduzidos in vitro e, especialmente in vivo. Em suma, nenhum efeito eletrocardiográfico foi observado em qualquer das espécies animais (estudos realizados em cães, cobaias e macacos Rhesus – estas espécies apresentam efeitos farmacodinâmicos e farmacocinéticos quase que similares à espécie humana) em doses de rupatadina 100 vezes ou mais a dose recomendada para seres humanos (≤ 0,2 mg/kg). Todos esses resultados indicam que o Rupafin apresenta ampla margem de segurança em relação ao sistema cardiovascular39 e se comporta muito diferente da terfenadina e do astemizol. Entretanto, a rupatadina deve ser utilizada com cautela em pacientes com prolongamento do intervalo QT conhecido, portadores de hipocalemia40 e pacientes sob condições arritmogênicas como bradicardia41 clinicamente significativa e isquemia42 miocárdica aguda.

Como o Rupafin nunca foi administrado em humanos pela via intravenosa, não há dado disponível sobre sua biodisponibilidade absoluta. Portanto, não é recomendado o seu uso por outra via além da oral.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Um estudo com o Rupafin na dose de 10 mg de rupatadina, não apresentou efeitos clinicamente significativos na função psicomotora43. Entretanto, como qualquer anti-histamínico, durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez44 e Lactação45

Categoria de risco na gravidez44: B

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não há dados disponíveis sobre a administração de Rupafin na gravidez44. Estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos ou indiretos no que se refere à gravidez44, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.

Não há estudos clínicos controlados que forneçam informações se a rupatadina é excretada no leite materno. Mulheres que estão amamentando não devem utilizar a rupatadina a menos que o benefício potencial para a mãe supere o risco potencial para a criança.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A literatura cita as seguintes interações medicamentosas, apesar de não possuírem significância clínica de gravidade mensurada.

Interação medicamento-medicamento

Medicamento: cetoconazol ou eritromicina
Efeitos na interação: aumentou a exposição sistêmica da rupatadina em 10 vezes e em 2 a 3 vezes, respectivamente. Essas modificações não foram associadas com efeitos sobre o intervalo QT ou aumento nas reações adversas em comparação com os compostos utilizados isoladamente. No entanto, não é recomendado o uso da rupatadina com esses medicamentos ou outros inibidores da isoenzima CYP3A4.
Estudos de interação in vivo com outras substâncias além do cetoconazol e da eritromicina não foram realizados.

Interação medicamento-alimentos

Alimento: Suco de toranja (grapefruit)
Efeito na interação: aumenta em 3,5 vezes a exposição sistêmica da rupatadina. Dessa forma, não é recomendada a ingestão da rupatadina junto com toranja (grapefruit).

Rupafin não sofre influência de outros alimentos.

Interação medicamento-substância química

Substância química: Álcool
Efeitos na interação: Estudo clínico sobre o uso concomitante de Rupafin 10 mg uma vez ao dia com bebida alcoólica, mostrou que as alterações psicomotoras foram semelhantes àquelas produzidas pelo uso isolado do álcool, não mostrando efeito potencializador do álcool.

Interação medicamento-exame laboratorial

Exame laboratorial: teste alérgico.
Efeito da interação: os anti-histamínicos como o Rupafin, podem impedir ou diminuir as reações que seriam positivas e indicativas da presença de alergia46.
Você deve interromper o tratamento com anti-histamínicos, como Rupafin, aproximadamente 48 horas antes de fazer qualquer teste alérgico de pele47.

Exames laboratoriais: CPK sanguínea, ALT e AST e outros exames da função hepática33.
Efeito da interação: Alguns estudos clínicos relataram alterações laboratoriais consideradas de incidência48 incomum (entre 1/1000 e 1/100): aumento da CPK sanguínea, aumento da ALT e AST e valores anormais da função hepática33.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade. Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido de Rupafin é circular e biconvexo, liso de ambos os lados e de cor salmão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

O comprimido de Rupafin deve ser administrado por via oral com quantidade suficiente de líquido (aproximadamente meio copo), podendo ser junto às refeições. Não ingerir com suco de toranja (grapefruit).

Adultos ou crianças com idade acima de 12 anos: a dose recomendada é de 10 mg (um comprimido), via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Idosos: Rupafin deve ser utilizado com cautela em idosos. Não há dados que indiquem a necessidade de ajuste de dose.

No caso de esquecimento, não se deve dobrar a dose. O comprimido deve ser administrado o mais breve possível e então continuar no esquema posológico usual.

Dose máxima diária de 10 mg de rupatadina.

REAÇÕES ADVERSAS

Efeitos Dermatológicos

  • Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): rash49 cutâneo50.

Efeitos Endócrinos/Metabólicos

  • Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): aumento de apetite.

Efeitos Gastrintestinais

  • Reação muito comum (> 1/10): xerostomia51
  • Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): obstipação52, dor no abdômen superior ao andar, diarreia53, indigestão, náusea54, vômito55, pirose56, polidipsia57.

Efeitos Hepáticos

  • Reação comum (> 1/100 e < 1/10): anormalidades na função hepática33

Efeitos Musculoesqueléticos

  • Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): artralgia58, mialgia59, dorsalgia.

Efeitos Neurológicos

  • Reação comum (> 1/100 e < 1/10): astenia60, sonolência, fadiga61, cefaleia62.

Efeitos Psiquiátricos

  • Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): irritabilidade.

Efeitos Respiratórios

  • Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): epistaxe63, secura nasal, faringite64, tosse, dor em faringe65 e laringe66 e rinite4.

Outros

  • Reação comum (> 1/100 e < 1/10): mal-estar
  • Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): aumento de CPK sérico, aumento de ALT e AST

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Nenhum caso de superdose foi relatado. A ingestão acidental de doses muito altas deve receber tratamento sintomático3 com as medidas de apoio necessárias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.1213.0306
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449

Rupafin:
Marca Registrada de J. URIACH & CIA. S.A.

Registrado e Fabricado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001–06
Indústria Brasileira

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos – SP

Ou

Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo - SP


SAC 0800 701 6900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
4 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
5 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
6 Idiopática: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
7 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
8 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
9 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
10 Histamina: Em fisiologia, é uma amina formada a partir do aminoácido histidina e liberada pelas células do sistema imunológico durante reações alérgicas, causando dilatação e maior permeabilidade de pequenos vasos sanguíneos. Ela é a substância responsável pelos sintomas de edema e irritação presentes em alergias.
11 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
12 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
13 Pápulas: Lesões firmes e elevadas, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
14 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
15 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
16 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
17 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
18 Quimiotaxia: Na biologia, representa a mudança de orientação de organismos de vida livre ou células, em resposta a um estímulo químico; quimiotactismo, quimiotatismo.
19 Eosinófilos: Eosinófilos ou granulócitos eosinófilos são células sanguíneas responsáveis pela defesa do organismo contra parasitas e agentes infecciosos. Também participam de processos inflamatórios em doenças alérgicas e asma.
20 Monócitos: É um tipo de leucócito mononuclear fagocitário, que se forma na medula óssea e é posteriormente transportado para os tecidos, onde se desenvolve em macrófagos.
21 Mastócitos: Células granulares que são encontradas em quase todos os tecidos, muito abundantes na pele e no trato gastrointestinal. Como os BASÓFILOS, os mastócitos contêm grandes quantidades de HISTAMINA e HEPARINA. Ao contrário dos basófilos, os mastócitos permanecem normalmente nos tecidos e não circulam no sangue. Os mastócitos, provenientes das células-tronco da medula óssea, são regulados pelo FATOR DE CÉLULA-TRONCO.
22 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
23 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
24 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
25 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
26 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
27 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
28 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
29 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
30 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
31 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
32 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
33 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
34 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
35 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
36 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
37 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
38 Psicomotor: Próprio ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
39 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
40 Hipocalemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
41 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
42 Isquemia: Insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo a um ou vários tecidos. Suas manifestações dependem do tecido comprometido, sendo a mais frequente a isquemia cardíaca, capaz de produzir infartos, isquemia cerebral, produtora de acidentes vasculares cerebrais, etc.
43 Psicomotora: Própria ou referente a qualquer resposta que envolva aspectos motores e psíquicos, tais como os movimentos corporais governados pela mente.
44 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
45 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
46 Alergia: Reação inflamatória anormal, perante substâncias (alérgenos) que habitualmente não deveriam produzi-la. Entre estas substâncias encontram-se poeiras ambientais, medicamentos, alimentos etc.
47 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
48 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
49 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
50 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
51 Xerostomia: Ressecamento da boca provocado em geral pela secreção insuficiente de saliva pelas glândulas salivares. É ocasionado como efeito colateral de algumas drogas (anticolinérgicos) ou por diversos transtornos locais ou gerais.
52 Obstipação: Prisão de ventre ou constipação rebelde.
53 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
54 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
55 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
56 Pirose: Sensação de dor epigástrica semelhante a uma queimadura, ela pode ser acompanhada de regurgitação de suco gástrico para dentro do esôfago; azia.
57 Polidipsia: Sede intensa, pode ser um sinal de diabetes.
58 Artralgia: Dor em uma articulação.
59 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
60 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
61 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
62 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
63 Epistaxe: Hemorragia de origem nasal.
64 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
65 Faringe: Canal músculo-membranoso comum aos sistemas digestivo e respiratório. Comunica-se com a boca e com as fossas nasais. É dividida em três partes: faringe superior (nasofaringe ou rinofaringe), faringe bucal (orofaringe) e faringe inferior (hipofaringe, laringofaringe ou faringe esofagiana), sendo um órgão indispensável para a circulação do ar e dos alimentos.
66 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.

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