Azelan Gel

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Azelan®
ácido azelaico
Gel 15%

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Gel
Cartucho contendo bisnaga com 15 ou 30 g de gel

USO TÓPICO¹
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama² de Azelan® gel contém:

Excipientes: propilenoglicol, polissorbato 80, lecitina, carbômer 980, triglicérides³ de cadeia média, hidróxido de sódio, edetato dissódico, ácido benzoico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Azelan® gel é indicado para o tratamento da acne⁴ e da rosácea papulopustulosa, uma doença da pele⁵ do tipo inflamatória crônica, parecida com a acne⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Azelan® é um medicamento na forma de gel que contém ácido azelaico como princípio ativo.

Azelan® ataca a bactéria⁶ Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no desenvolvimento da acne⁴. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células⁷ da pele⁵, que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Ainda não se sabe como Azelan® gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se que seja por ação anti-inflamatória.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Azelan® é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia⁸) a qualquer um dos componentes do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Azelan® destina-se apenas ao uso tópico¹ (na pele⁵).

Durante o uso de Azelan® deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos⁹, boca¹⁰ e outras membranas mucosas¹¹.

No caso de contato acidental com os olhos⁹, boca¹⁰ e outras membranas mucosas¹¹, lavar a área afetada com bastante água. Se a irritação do olho¹² persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos¹³ após cada aplicação de Azelan®.

O ácido benzoico é suavemente irritante a pele⁵, olhos⁹ e membranas mucosas¹¹. O propilenoglicol pode causar irritação da pele⁵.

Quando Azelan® gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e agentes de peeling.

Gravidez¹⁴, Lactação¹⁵ e Fertilidade

Recomenda-se cautela no uso de Azelan® em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Consulte seu médico.

Não existem dados sobre o efeito de Azelan® sobre a fertilidade humana.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Uso em idosos: Os estudos clínicos realizados com Azelan® não estabelecem segurança e eficácia específico para o tratamento na população de pacientes com idade acima de 65 anos.

Uso em pacientes com insuficiência hepática¹⁶ e renal¹⁷: Não há estudos direcionados em pacientes com insuficiência hepática¹⁶ e renal¹⁷. Consulte seu médico.

Interações medicamentosas

Não há nenhum estudo de interação medicamentosa de Azelan® gel com outras substâncias.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Azelan® não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Azelan® apresenta-se como um gel branco a branco-amarelado opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso externo.

Lave o local da aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a pele⁵ antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan® sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite), friccionando delicadamente. Azelan® deve ser aplicado em pequena quantidade (aproximadamente 2,5 cm = 0,5 g de gel é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele⁵ (leia “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”), deve-se reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente¹⁸ e depende também da gravidade inicial do distúrbio da pele⁵. É importante manter o uso de Azelan® regularmente durante todo o período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores resultados, Azelan® deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan® gel para o tratamento da acne⁴ vulgar em crianças com idade abaixo de 12 anos não foi estabelecida.

A segurança e eficácia de Azelan® gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas¹⁹, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não aumente a quantidade a ser aplicada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Somente reações adversas cutâneas²⁰ relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.

Na grande maioria dos casos, os sintomas¹⁹ foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas¹⁹ irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram coceira (prurido²¹) no local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo, estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

As reações podem ser classificadas em:

Tratamento de acne⁴

Tratamento de rosácea

Pós-comercialização:

As seguintes reações adversas adicionais foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização com o uso de Azelan® gel (frequência desconhecida):

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383; 31%), a incidência³⁰ geral de reações adversas para Azelan® gel foi similar entre os grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e 20 anos (40%).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

• Hipersensibilidade que pode se manifestar por uma ou mais das seguintes reações adversas: angioedema³¹ (edema²⁷ de camadas mais profundas da pele⁵, vias respiratórias ou mucosa³² do intestino), inchaço²⁶ dos olhos⁹, inchaço²⁶ da face³³ e falta de ar (dispneia³⁴);
• Irritação da pele⁵;
• Coceira (urticária²⁹);
• Agravamento da asma³⁵

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele⁵) ou após uma ingestão acidental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas¹⁹ procure orientação médica.
 

MS – 1.7056.0089
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP nº 16.532

Fabricado por:
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Segrate – Itália

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro 04779-900 - São Paulo – SP
C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

SAC 0800 7231010