Azi (Comprimido 1 g)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Azi®
azitromicina di-hidratada
Comprimido 1 g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens contendo 1,2,5,6,12 ou 24 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Azi® 1g contém:
azitromicina (na forma di-hidratada) | 1 g |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipiente: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, amido, croscarmelose sódica, óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose + macrogol, etilcelulose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azi® é indicado para o tratamento de infecções1 do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e pneumonia2) e superior, incluindo sinusite3 (infecção4 nos seios5 da face6), faringite7 (inflamação8 da faringe9) e amigdalite (inflamação8 das amígdalas10); infecções1 da pele11 e tecidos moles; em otite média12 aguda (infecção4 do ouvido médio13) e nas doenças sexualmente transmissíveis devido à clamídia e gonorréia14 não complicadas. É também indicado no tratamento de cancro devido a Haemophillus ducreyi (tipo de bactéria15).
Infecções1 que ocorrem junto com sífilis16 devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azi® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas17, que são a base para o seu crescimento e reprodução18.
Após 2 a 3 horas da administração por via oral, a medicação atinge a mais alta concentração no sangue19. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azi® está contra-indicado para pacientes20 alérgicos ou hipersensíveis a azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos (classe de antibióticos a qual pertence à azitromicina), ou ainda a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Assim como ocorre com a eritromicina e outros macrolídeos, tem sido raramente relatada reações alérgicas graves como angioedema21 (inchaço22 associado à urticária23, popularmente conhecido como reação alérgica24, que geralmente ocorre com lesões25 vermelhas na pele11 e coceira) e anafilaxia26 (reação alérgica24 grave), raramente fatal.
Uma vez que a principal via de eliminação da azitromicina é o fígado27, Azi® deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática28 significativa.
Assim como qualquer preparação de antibiótico é recomendável a constante observação para os sinais29 de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos.
Populações especiais
Insuficiência hepática30: uma vez que a principal via de eliminação da azitromicina é o fígado27, Azi® deve ser utilizado com cautela em pacientes com disfunção hepática28 significativa.
Insuficiência renal31: em pacientes com insuficiência renal31 grave (taxa de filtração glomerular menor que 10 ml/min) foi observado um aumento de 33% na exposição sistêmica a azitromicina.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Não há evidência que a azitromicina possa afetar a habilidade do paciente para dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez32 e Lactação33
Azi® apenas deve ser usado durante a gravidez32 se houver clara necessidade. Não use Azi® durante a amamentação34 sem orientação médica.
A azitromicina passa para o leite materno. Consulte seu médico antes de amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamento – medicamento:
Antiácidos35: Reduz a concentração plasmática da azitromicina.
Digoxina: possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerado.
Zidovudina: a administração de azitromicina aumentou a concentração do metabólito36 clinicamente ativo, a zidovudina fosforilada, nas células37 mononucleadas do sangue19 periférico.
Ergô: devido à possibilidade teórica de ergotismo, o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergô não é recomendado.
Foram conduzidos estudos farmacocinéticos entre azitromicina e os seguintes fármacos conhecidos por participarem significantemente no metabolismo38 mediado pelo citocromo P450.
Anticoagulantes39 orais do tipo cumarínicos: Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, deve-se levar em consideração a freqüência com que é realizada a monitoração do tempo de protrombina40 quando a azitromicina é utilizada em pacientes recebendo anticoagulantes39 orais do tipo cumarínicos.
Ciclosporina: Há relato de aumento da concentração máxima e área sob a curva da ciclosporina. No entanto, deve-se ter cuidado antes de considerar o uso concomitante destes fármacos. Se for necessária a co- administração desses fármacos, os níveis de ciclosporina devem ser monitorados e a dose deve ser ajustada de acordo.
Nelfinavir: uma diminuição de aproximadamente 16% na AUC41 média (0-8 horas) do nelfinavir e de seu metabólito36 M8, e um aumento de 113% a 136% na AUC41(0-∞) e no Cmáx da azitromicina, respectivamente). O ajuste de dose não é necessário, no entanto pode ser considerada uma cuidadosa monitoração dos conhecidos efeitos colaterais42 da azitromicina quando administrada com nelfinavir.
Lovastatina: A utilização de Azitromicina com Lovastatina pode causar reação adversa da última droga quando combinado
Antibióticos macrolídeos: A utilização de Antibióticos macrolídeos pode causar reação adversa da última droga quando combinado com pimozida e colchicina. Pode também causar aumento do efeito da droga último quando combinado com digoxina oral e anticoagulantes39.
Antibióticos combinado com as vacinas TIFÓIDE e BCG43: pode causar a diminuição do efeito da última droga.
A combinação de agentes prolongadores de intervalo QT pode aumentar os efeitos colaterais42 de ambas as drogas quando utilizados com tais medicamentos: amiodarona, toremifeno, dronedarona, artemeter- lumefantrina, lopinavir, disopiramida, cisaprida, ziprasidona, droperidol esparfloxacina, halofantrina, bepridilo, tioridazina e telavancina, quinina, palonossetrom, posaconazole, ranolazina, mesoridazina, levofloxacina, haloperidol, ácido nalidíxico, norfloxacina, gemifloxacina, formoterol, cloridrato de metadona, propafenona, dofetilida, dolasetron, risperidona, sotalol, moxifloxacina, gatifloxacina, arsênio.
A combinação de agentes prolongadores de intervalo QT pode causar reação adversa com ambas as drogas quando utilizados com tais medicamentos: nilotinibe, lapatinibe, paliperidona, vorinostat, gadoxetato, dasatinibe, asenapina, tetrabenazino.
Em pacientes recebendo derivados do ergô, o ergotismo têm sido acelerado pela co-administração de alguns antibióticos macrolídeos. Não há dados a respeito da possibilidade de interação entre ergô e azitromicina. Entretanto, devido à possibilidade teórica de ergotismo, Azi® e derivados do ergô não devem ser co-administrados.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde44.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Azi® comprimidos revestidos deve ser mantido a temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido na cor branca, oblongo e bissectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azi® deve ser administrado por via oral em dose única diária. Pode ser administrado com ou sem alimentos, acompanhado de líquido. O medicamento deve ser ingerido inteiro, respeitando sempre os horários.
Posologia
Uso em adulto: Para o tratamento das doenças sexualmente transmissíveis (DST) causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi e Neisseria gonorrhoeae suscetível, a dose é de 1000 mg em dose única.
Uso em pacientes idosos: A mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal31: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal31 leve a moderada (taxa de filtração glomerular 10 – 80 ml/ min) ou grave (taxa de filtração glomerular < 10 ml/min) (vide “Advertências e Precauções”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática30: As mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática28 normal poderão ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática30 de leve a moderada
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Azi® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações adversas:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea45, vômito46, diarréia47 (raramente resultando em desidratação48), desconforto abdominal (dor/cólica), irritação gastrointestinal, prurido49 de pele11 (coceira), anorexia50 (ausência de fome) e alteração no resultado do teste hepático (episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos51) .
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença renal52 aguda, comportamento agressivo, reações alérgicas, anafilaxia26 (alergia53 imediata a algum componente da fórmula do medicamento), angioedema21 (inchaço22), ansiedade, escurecimento das fezes, dor torácica (dor no peito54), tontura55, sonolência (muito sono), alteração do paladar56, dispnéia57 (falta de ar), eritema multiforme58 (herpes ou a uma possível reação alérgia), desmaio, fadiga59 (sensação de fraqueza), sentir-se agitado, flatulência (gases), fraqueza geral, dor de cabeça60, perda de audição, necrose61 hepática28 (comprometimento do fígado27), nervosismo, bloqueio neuromuscular (bloqueio da passagem dos estímulos), candidíase62 oral (sapinho), palpitações63, pancreatite64 (inflamação8 do pâncreas65), parestesia66 (sensações cutâneas67 como frio e calor), intervalo QT prolongado (alteração no eletrocardiograma68), enterocolite pseudomembranosa (inflamação8 aguda da mucosa intestinal69), transtorno de fotossensibilidade cutânea70 (sensibilidade a luz solar), exantema71 cutâneo72 (erupção73, vermelhidão ou inflamação8 da pele11), síndrome de Stevens-Johnson74 (erupções menos graves que afetam as membranas mucosas75). Estomatite76 (inflamação8 da boca77 ou gengivas), trombocitopenia78 (redução do número de plaquetas79 no sangue19), zumbido, vaginite80 (inflamação8 dos tecidos da vagina81), vertigem82 (sensação de uma tontura55 rotatória), necrólise epidérmica tóxica83 ( tipo de alergia53 que causa bolhas semelhantes as causadas por excesso de sol) e torsades de pointes (tipo de taquicardia84).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os eventos adversos observados com doses superiores àquelas recomendadas foram similares aos eventos observados com as doses recomendadas. Na ocorrência de superdosagem, medidas gerais de suporte e sintomáticas são indicadas, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS: nº 1.3569.0719
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP CEP: 13.186-901- CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado, embalado e comercializado por:
MS S/A Hortolândia - SP
SAC 0800 191222