Preço de Sofosbuvir em Woodbridge/SP: R$ 44786,20

Sofosbuvir

BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACEUTICA S.A.

Atualizado em 01/02/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

sofosbuvir

APRESENTAÇÕES

sofosbuvir é apresentado em frascos contendo 28 comprimidos revestidos e em embalagens contendo 50 frascos com 28 comprimidos revestidos cada. Cada comprimido revestido contém 400 mg de sofosbuvir. Cada frasco contém um dessecante.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Ingrediente ativo: cada comprimido revestido contém 400 mg de sofosbuvir.
Excipientes: dióxido de silício, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, manitol, celulose microcristalina, macrogol, óxido de ferro amarelo, álcool polivinílico, talco e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

  • sofosbuvir é um medicamento de prescrição utilizado com outros medicamentos antivirais para tratar a infecção1 por Hepatite2 C crônica (que dura um longo tempo) em adultos.
  • sofosbuvir não deve ser utilizado sozinho. sofosbuvir deve ser utilizado com ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona para o tratamento da infecção1 pela Hepatite2 C crônica.

A eficácia de sofosbuvir foi estudada em pacientes com infecção1 pelo vírus3 da Hepatite2 C (HCV) genótipos 1, 2 ou 3, incluindo aqueles infectados concomitantemente com HIV4-1 e HCV. O tipo e a duração do tratamento dependem do genótipo5 do vírus3 e também da população de pacientes. As respostas de tratamento variam com base no hospedeiro e fatores do vírus3.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sofosbuvir é um agente antiviral de ação direta contra o vírus3 da Hepatite2 C. O sofosbuvir é um inibidor da polimerase NS5B do vírus3 da hepatite2 C, uma enzima6 essencial para a replicação do vírus3. O sofosbuvir pode ser incorporado ao RNA do vírus3 da Hepatite2 C e agir inibindo a replicação do vírus3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando sofosbuvir é utilizado em combinação com a ribavirina ou a alfapeguinterferona/ribavirina, as contraindicações que são aplicáveis a estes medicamentos são também aplicáveis ao tratamento combinado. Veja a bula dos medicamentos ribavirina e alfapeguinterferona para verificar as contraindicações destes medicamentos.
O tratamento com sofosbuvir em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina é contraindicado em mulheres grávidas ou que podem ficar grávidas e para homens que pretendem engravidar suas parceiras. O tratamento com sofosbuvir em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona/ribavirina pode causar problemas graves ao feto7, e o risco ao feto7 é maior do que qualquer possível benefício ao paciente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez8 e Lactação9
sofosbuvir, em combinação com a ribavirina e a alfapeguinterferona e ribavirina, pode causar defeitos ou morte do feto7. Se você está grávida ou sua parceira planeja engravidar, não tome estes medicamentos. Você ou seu parceiro sexual não devem engravidar durante o tratamento com sofosbuvir em combinação com ribavirina ou alfapeguinterferona e ribavirina, e após 6 meses de término do tratamento.

Mulheres e homens devem utilizar 2 formas efetivas de contracepção10 durante o tratamento e por 6 meses após o fim do tratamento com sofosbuvir e ribavirina ou em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina. Fale com seu médico sobre formas de contracepção10 que podem ser utilizadas durante este período.

As mulheres devem realizar um teste de gravidez8, que deve ser negativo, antes do início do tratamento com sofosbuvir em combinação com ribavirina ou com alfapeguinterferona e ribavirina, e repeti-lo mensalmente durante o tratamento, e por 6 meses após o fim do tratamento.

Se você ou sua parceira engravidar durante o tratamento ou 6 meses após o fim do tratamento, você deve parar de tomar sofosbuvir e ribavirina, ou sofosbuvir em combinação com alfapeguinterferona e ribavirina, e contar ao seu médico imediatamente.

Você não deve utilizar sofosbuvir sozinho. sofosbuvir deve ser utilizado junto com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona e ribavirina para o tratamento da infecção1 crônica pela hepatite2 C.

Não se sabe se sofosbuvir e seus metabólitos11 estão presentes no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico.

Durante o período do aleitamento materno12 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis ao bebê.

Reativação do vírus3 da Hepatite2 B em pacientes coinfectados com VHC e VHB
Casos de reativação do vírus3 da Hepatite2 B (VHB) foram reportados em pacientes coinfectados com VHC/VHB que estão ou completaram o tratamento com antiviral de ação direta contra o VHC, e que não estão recebendo terapia antiviral para VHB. Alguns casos resultaram em hepatite fulminante13, falha hepática14 ou morte. Foram reportados casos em pacientes que são HbsAg positivo e também em pacientes com evidência sorológica de resolução da infecção1 pelo VHB (exemplo HbsAg negativo e anti-HBc positivo). A reativação do VHB também foi reportada em pacientes que receberam certos imunossupressores ou agentes quimioterápicos; o risco de reativação associado ao tratamento com antivirais de ação direta contra o VHC pode ser aumentado nestes pacientes.

A reativação é caracterizada como um aumento abrupto na replicação do VHB e manifestada com um rápido aumento do nível sérico de DNA VHB. Em pacientes com infecção1 de VHB resolvida, pode ocorrer o reaparecimento de HbsAg. A reativação da replicação do VHB pode ser acompanhada de hepatite2, como por exemplo, aumento nos níveis de aminotransferase e, em casos graves pode ocorrer aumento dos níveis de bilirrubina15, falha hepática14, e morte.

Todos os pacientes devem fazer teste para evidência de infecção1 pelo VHB atual ou anterior através das dosagens de HbsAg e anti-HBc, antes de iniciar o tratamento com sofosbuvir. Pacientes com evidência sorológica para infecção1 pelo VHB devem ser monitorados para sinais16 clínicos e laboratoriais de hepatite2 ou reativação do VHB durante o tratamento com sofosbuvir e durante o monitoramento pós-tratamento. Iniciar o monitoramento apropriado para pacientes17 com infecção1 pelo VHB como indicado clinicamente.

Uso com Indutores Potentes de P-gp
Os medicamentos que são potentes indutores de P-gp no intestino (por exemplo, rifampicina, erva-de-São-João) podem diminuir de forma significante as concentrações de sofosbuvir no plasma18 e podem levar a uma redução do efeito terapêutico do sofosbuvir. A rifampicina e a erva-de-São-João não devem ser utilizadas com o sofosbuvir.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
As informações de interação medicamentosa do sofosbuvir com potenciais medicamentos concomitantes encontram-se resumidas na Tabela 1. As interações medicamentosas descritas se baseiam nas potenciais interações do medicamento que possam ocorrer com o sofosbuvir, mas podem ocorrer outras interações não listadas nesta tabela.

Tabela 1 Interações Medicamentosas Potencialmente Significativas: pode-se recomendar alterações na dose ou no regime com base nos Estudos de Interação Medicamentosa ou Interação Prevista A

Classe do Medicamento 
Concomitante: Nome do
Medicamento

Efeito sobre a
Concentração B

Comentário Clínico

Antiarrítmicos:
amiodarona
O efeito sobre as concentrações
de amiodarona e de sofosbuvir
é desconhecido.
A coadministração de amiodarona e sofosbuvir em
combinação com outro AAD (antiviral de ação direta)
pode resultar em bradicardia19 sintomática20 grave
(diminuição da frequência cardíaca). O mecanismo
deste efeito é desconhecido. A coadministração de
amiodarona com sofosbuvir em combinação com
outro AAD não é recomendada: se a coadministração
for necessária, monitoramento cardíaco é recomendado.
Anticoagulantes21
Antagonistas da
vitamina22 K
Antagonista23 da
vitamina22 K
É recomendado um monitoramento de perto da Razão
Normalizada Internacional (RNI), pois a função 
hepática14 pode melhorar durante o tratamento com 
sofosbuvir.
Anticonvulsionantes:
carbamazepina
fenitoína 
fenobarbital
oxcarbazepina
↓ sofosbuvir
↓ GS-331007 C
A administração concomitante de sofosbuvir com a
carbamazepina, fenitoína, fenobarbital ou oxcarbazepina
pode diminuir a concentração de sofosbuvir, o que pode
levar a uma redução do efeito terapêutico do sofosbuvir.
A administração concomitante não é recomendada.
Antimicobacterianos
rifabutina
rifampicina
rifapentina
↓ sofosbuvir
↓ GS-331007 C
Espera-se que a administração concomitante de rifabutina
ou rifapentina diminua a concentração de sofosbuvir,
levando a uma redução do efeito terapêutico do sofosbuvir.
A administração concomitante não é recomendada.
O sofosbuvir não deve ser utilizado com a rifampicina,
um potente indutor de P-gp.
Suplementos
Fitoterápicos
Erva-de-São João 
(Hypericum perforatum)
↓ sofosbuvir
↓ GS-331007 C
O sofosbuvir não deve ser utilizado com a
erva-de-São- João, um potente indutor de
P-gp intestinal.
Inibidores da HIV4
Protease
tipranavir/ritonavir
↓ sofosbuvir
↓ GS-331007 C
Espera-se que a administração concomitante de sofosbuvir
com o tipranavir/ritonavir diminua a concentração de
sofosbuvir, levando à redução do efeito terapêutico do
sofosbuvir. Não se recomenda a administração concomitante.
A. Esta tabela não é exaustiva.
B. ↓ = diminuição, ↔ = sem efeito.
C. Principal metabólito24 inativo.

Medicamentos sem Interações Clínicas Significativas com o sofosbuvir
Além dos medicamentos incluídos na Tabela 1, a interação do sofosbuvir e dos seguintes medicamentos foi avaliada em estudos clínicos e não houve efeitos significantes sobre a quantidade de sofosbuvir no sangue25. Portanto, não é necessário realizar nenhum ajuste de dose para o sofosbuvir quando tomado junto com: ciclosporina, darunavir/ritonavir, efavirenz, entricitabina, metadona, raltegravir, rilpivirina, tacrolimo ou fumarato de tenofovir desoproxila.

Uso Pediátrico (em crianças)
A segurança e a eficácia de sofosbuvir em crianças menores de 18 anos de idade não foram estabelecidas.

Uso Geriátrico (em idosos)
O sofosbuvir foi administrado em 90 pacientes com idade de 65 anos ou mais. A segurança e as taxas de resposta observadas para os pacientes acima de 65 anos de idade foram similares à dos pacientes mais jovens ao longo dos grupos de tratamento. Não é necessário realizar nenhum ajuste da dose para pacientes17 idosos.

Pacientes coinfectados pelos vírus3 da hepatite2 C e pelo vírus3 da AIDS
A segurança e eficácia do sofosbuvir foram estudadas em 223 pacientes coinfectados pelos vírus3 da hepatite2 C e da AIDS. A segurança do medicamento nestes pacientes foi similar à observada em pacientes infectados somente pelo vírus3 da hepatite2 C.

Pacientes pós-transplante de fígado26
A segurança e a eficácia do sofosbuvir não foram estabelecidas em pacientes que passaram por transplante do fígado26.

Insuficiência Renal27
Nenhum ajuste de dose do sofosbuvir é necessário para pacientes17 com insuficiência renal27 leve ou moderada. A segurança e eficácia de sofosbuvir não foram estabelecidas em pacientes com insuficiência renal27 grave (eGRF <30mL/min/1,73m2) ou em estágio final de doença renal28 (EFDR), necessitando de hemodiálise29. Nenhuma recomendação de dosagem pode ser dada para pacientes17 com insuficiência renal27 grave ou EFDR. Veja também a bula de ribavirina e alfapeguinterferona para pacientes17 com insuficiência renal27.

Insuficiência Hepática30
Nenhum ajuste de dose de sofosbuvir é necessário para pacientes17 com insuficiência hepática30 leve, moderada ou grave (Child-Pugh Classe A, B ou C). A segurança e eficácia de sofosbuvir não foram estabelecidas em pacientes com cirrose31 descompensada. Veja também a informação para prescrição da alfapeguinterferona para verificar a contraindicação para descompensação hepática14.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento.
Não tome medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazene em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento é válido por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem externa. Após abertura do frasco, utilizar o medicamento em até 30 dias.
Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem.
Não utilize medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de sofosbuvir são revestidos, amarelos, oblongos (alongados), lisos e contêm 400 mg de sofosbuvir. Cada frasco contém 28 comprimidos revestidos, um dessecante e é fechado com uma tampa com trava de segurança para crianças.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exame prévio para iniciar a terapia:
Todos os pacientes devem fazer exames para evidência de infecção1 pelo VHB anterior ou atual através da dosagem de antígeno33 de superfície da hepatite2 B (HBsAg) e anti-HBc antes de iniciar o tratamento com sofosbuvir (veja item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

A dose recomendada de sofosbuvir é de um comprimido de 400 mg, por via oral, uma vez ao dia, com ou sem alimentos. TOME UM COMPRIMIDO POR DIA.

sofosbuvir deve ser utilizado em combinação com a ribavirina ou em combinação com a alfapeguinterferona, para o tratamento da hepatite2 C crônica (HCC) em adultos. O regime recomendado e a duração do tratamento da terapia combinada34 de sofosbuvir estão apresentados nas Tabelas 2 e 3.

Tabela 2 Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada34 com sofosbuvir em Pacientes com Monoinfecção por HCV

 

Monoinfecção por HCV

Tratamento anterior

Tratamento

Duração

Pacientes com HCC
genótipo5 1

Virgens de Tratamento

sofosbuvir +
alfapeguinterferona A +
ribavirina B

12 semanas

Pacientes com HCC
genótipo5 2

Virgens de Tratamento e
Experimentados

sofosbuvir + ribavirina B

12 semanas

Pacientes com HCC
genótipo5 3

Virgens de Tratamento e
Experimentados

sofosbuvir + ribavirina B

24 semanas

 

A. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona para a recomendação de dosagem para pacientes17 com HCC genótipo5 1.
B. A dose de ribavirina se baseia no peso (<75 kg = 1000 mg e ≥75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal27 (CrCl ≥ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.

Tabela 3 Regimes Recomendados e Duração do Tratamento para a Terapia Combinada34 com sofosbuvir em Pacientes com Coinfecção por HCV/HIV4-1

Coinfecção por
HCV/HIV4- 1

Tratamento anterior

Tratamento

Duração

Pacientes com HCC
genótipo5 1

Virgens de Tratamento

sofosbuvir + ribavirina A

24 semanas

Pacientes com HCC
genótipo5 2

Virgens de Tratamento

sofosbuvir + ribavirina A

12 semanas

Experimentados

sofosbuvir + ribavirina A

24 semanas

Pacientes com HCC
genótipo5 3

Virgens de Tratamento e
Experimentados

sofosbuvir + ribavirinaA

24 semanas

A. A dose de ribavirina se baseia no peso (< 75 kg = 1000 mg e ≥ 75 kg = 1200 mg). A dose diária de ribavirina é administrada por via oral, em duas doses divididas, com alimentos. Os pacientes com insuficiência renal27 (CrCl ≥ 50 mL/min) necessitam de uma redução de dose da ribavirina; verificar as informações de prescrição da ribavirina.

Modificações da Dose
A redução da dose do sofosbuvir não é recomendada.

Genótipo5 1:
Se o paciente apresenta uma reação adversa séria potencialmente relacionada à alfapeguinterferona e/ou à ribavirina, a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina deve ser reduzida ou descontinuada. Ver as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter informações adicionais de como reduzir e/ou descontinuar a dose de alfapeguinterferona e/ou ribavirina.

Genótipo5 2 e 3:
Se o paciente apresenta uma reação adversa séria potencialmente relacionada à ribavirina, a dose da ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se adequado, até que a reação adversa passe ou diminua de gravidade. A Tabela 4 fornece as diretrizes para as modificações e descontinuação da dose com base na concentração de hemoglobina35 e na condição cardíaca do paciente.

Tabela 4 Diretriz para a Modificação de Dose da Ribavirina para a Administração Concomitante com sofosbuvir

Valores Laboratoriais

Reduzir a Dose de Ribavirina
para 600 mg/dia A se:

Descontinuar a
Ribavirina se: B

Hemoglobina35 em
pacientes sem doença
cardíaca

<10 g/dL

<8,5 g/dL

Hemoglobina35 em pacientes
com histórico de doença
cardíaca estável

Diminuição de ≥ 2g/dL na hemoglobina35
durante qualquer uma das 4 semanas
do período de tratamento

<12 g/dL apesar de 4 semanas
com a dose reduzida

A. A dose diária de ribavirina é administrada por via oral em duas doses divididas juntamente com alimentos.
B. Uma vez que a ribavirina tenha sido suspensa devido a alguma anormalidade laboratorial ou manifestação clínica, pode-se realizar uma tentativa de reiniciar a ribavirina a 600 mg ao dia e posteriormente aumentar a dose para 800 mg ao dia. No entanto, não se recomenda que a ribavirina seja elevada para a dose indicada originalmente (1000 mg a 1200 mg ao dia).

Descontinuação da Administração
Se os outros agentes utilizados em combinação com o sofosbuvir são descontinuados de forma permanente, o sofosbuvir também deve ser descontinuado.

Insuficiência Renal27 Grave e Estágio Final de Doença Renal28
Não se pode dar nenhuma recomendação de dose de sofosbuvir para os pacientes com insuficiência renal27 grave (Taxa de Filtração Glomerular estimada (eGFR) < 30 mL/min/1,73m2) ou com estágio final de doença renal28 (EFDR) devido às altas exposições do metabólito24 predominante do sofosbuvir.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de sofosbuvir, fale com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações Adversas de Experiência com Estudos Clínicos
O sofosbuvir deve ser administrado com a ribavirina ou com o alfapeguinterferona/ribavirina. Veja as informações de prescrição da alfapeguinterferona e da ribavirina para obter uma descrição das reações adversas associadas ao seu uso.

Uma vez que os estudos clínicos são realizados dentro de condições altamente variáveis, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas de forma direta com as taxas dos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

A avaliação de segurança do sofosbuvir baseia-se no agrupamento dos dados dos estudos clínicos de Fase 3 (tanto controlados quanto não controlados), incluindo 650 pacientes que receberam a terapia combinada34 de sofosbuvir + ribavirina (RBV) por 12 semanas, 98 pacientes que receberam a terapia combinada34 de sofosbuvir + ribavirina por 16 semanas, 250 pacientes que receberam a terapia combinada34 de sofosbuvir + ribavirina por 24 semanas, 327 pacientes que receberam a terapia combinada34 de sofosbuvir + alfapeguinterferona (Peg-IFN) alfa + ribavirina por 12 semanas, 243 pacientes que receberam alfapeguinterferona + ribavirina por 24 semanas e 71 pacientes que receberam placebo36 (PBO) por 12 semanas.

A proporção de pacientes que descontinuou o tratamento de forma permanente devido aos efeitos adversos foi de 4% para os pacientes recebendo placebo36, 1% para os pacientes recebendo sofosbuvir + ribavirina por 12 semanas, <1% para os pacientes recebendo sofosbuvir + ribavirina por 24 semanas, 11% para os pacientes recebendo alfapeguinterferona + ribavirina por 24 semanas e 2% para os pacientes recebendo sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina por 12 semanas.

Os eventos adversos relacionados do tratamento que foram observados em ≥ 15% dos pacientes nos estudos clínicos estão fornecidos na Tabela 5. A tabulação lado a lado foi feita para simplificar a apresentação; não se deve realizar a comparação direta ao longo dos estudos devido às diferenças nos desenhos de estudo.

Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada34 de sofosbuvir + ribavirina foram fadiga37 e cefaleia38. Os eventos adversos mais comuns (≥ 20%) para a terapia combinada34 de sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina foram fadiga37, cefaleia38, náusea39, insônia e anemia40.

Tabela 5 Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (Todos os Graus) que foram Relatados em ≥15% dos Pacientes em Qualquer Braço de Tratamento

 

Regimes sem Interferona

Regimes contendo Interferona

PBO A
12 semanas

sofosbuvir +
RBV B
12 semanas

sofosbuvir +
RBV B
24 semanas

Peg-INF alfa +
RBV c
24 semanas

sofosbuvir +
Peg-INF alfa +
RBV B
12 semanas

N = 71

N = 650

N = 250

N = 243

N = 327

Fadiga37

24%

38%

30%

55%

59%

Cefaleia38

20%

24%

30%

44%

36%

Náusea39

18%

22%

13%

29%

34%

Insônia

4%

15%

16%

29%

25%

Prurido41

8%

11%

27%

17%

17%

Anemia40

0%

10%

6%

12%

21%

Astenia42

3%

6%

21%

3%

5%

Erupção43 cutânea44

8%

8%

9%

18%

18%

Redução do
apetite

10%

6%

6%

18%

18%

Calafrios45

1%

2%

2%

18%

17%

Sintomas46 semelhantes à gripe47 (flu-like)

3%

3%

6%

18%

16%

Pirexia48

0%

4%

4%

14%

18%

Diarreia49

6%

9%

12%

17%

12%

Neutropenia50

0%

<1%

<1%

12%

17%

Mialgia51

0%

6%

9%

16%

14%

Irritabilidade

1%

10%

10%

16%

13%

A. Os pacientes receberam placebo36.
B. Os pacientes receberam a ribavirina com base no peso (1000 mg ao dia se o peso é < 75 kg ou 1200 mg ao dia se o peso é ≥ 75 kg).
C. Os pacientes receberam 800 mg de ribavirina ao dia, independente do peso.

Com exceção da anemia40 e da neutropenia50, a maior parte dos eventos apresentados na Tabela 5 ocorreram com uma gravidade de grau 1 nos regimes contendo sofosbuvir.

Reações Adversas Menos Comuns Relatadas nos Estudos Clínicos (< 1%): As seguintes reações adversas ocorreram em < 1% dos pacientes recebendo sofosbuvir em um regime combinado em qualquer um dos estudos. Estes eventos foram incluídos devido à sua gravidade ou pela avaliação de uma potencial relação causal.

Efeitos Hematológicos: pancitopenia52 (em particular em pacientes recebendo a alfapeguinterferona). Distúrbios Psiquiátricos: depressão grave (em particular em pacientes com histórico preexistente de doenças psiquiátricas), incluindo ideação suicida e suicídio.

Anormalidades Laboratoriais
As alterações nos parâmetros hematológicos selecionados estão descritos na Tabela 6. O apuramento lado a lado foi feito para simplificar a apresentação; não se deve realizar a comparação direta ao longo dos estudos devido às diferenças nos desenhos de estudo.

Tabela 6 Porcentagem de Pacientes Relatando os Parâmetros Hematológicos Selecionados

Parâmetros
Hematológicos

Regimes sem Interferona

Regimes contendo Interferona

PBO A
12 semanas

sofosbuvir +
RBVB
12 semanas

sofosbuvir +
RBVB
24 semanas

Peg-INF alfa +
RBVc
24 semanas

sofosbuvir +
Peg-INF alfa + RBVB
12 semanas

N = 71

N = 647

N = 250

N = 242

N = 327

Hemoglobina35
(g/dL)

 

< 10

0

8%

6%

14%

23%

< 8,5

0

1%

< 1%

2%

2%

Neutrófilos53
(x 109/L)

 

≥ 0,5 - < 0,75

1%

< 1%

0

12%

15%

< 0,5

0

< 1%

0

2%

5%

Plaquetas54 (x 109/L)

 

≥ 25 - < 50

3%

< 1%

1%

7%

< 1%

< 25

0

0

0

0

0

A. Os pacientes receberam placebo36.
B. Os pacientes receberam a ribavirina com base no peso (1000 mg ao dia se o peso é <75 kg ou 1200 mg ao dia se o peso é ≥ 75 kg).
C. Os pacientes receberam 800 mg de ribavirina ao dia, independente do peso.

Elevações da Bilirrubina15
A elevação da bilirrubina15 em mais de 2,5 x ULN não foi observada em nenhum paciente no grupo de 12 semanas de sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina e em 1%, 3% e 3% dos pacientes nos grupos de 24 semanas de alfapeguinterferona + ribavirina, no de 12 semanas de sofosbuvir + ribavirina e no de 24 semanas de sofosbuvir + ribavirina, respectivamente. Os níveis de bilirrubina15 atingiram o pico durante as primeiras 1 a 2 semanas de tratamento e subsequentemente diminuíram e voltaram aos níveis basais na Semana 4 pós-tratamento. Estas elevações na bilirrubina15 não estavam associadas com as elevações das transaminases.

Elevações da Creatina Quinase
A creatina quinase foi avaliada nos estudos FISSION e NEUTRINO. Observou-se uma elevação da creatina quinase isolada e assintomática maior ou igual a 10 x ULN em < 1%, 1% e 2% dos pacientes nos grupos de 24 semanas de alfapeguinterferona + ribavirina, no de 12 semanas de sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina e no de 12 semanas de sofosbuvir + ribavirina, respectivamente.

Elevações da Lipase
Observou-se uma elevação da lipase isolada e assintomática maior que 3 x ULN em < 1%, 2%, 2% e 2% dos pacientes nos grupos de 12 semanas de sofosbuvir + alfapeguinterferona + ribavirina, no de 12 semanas de sofosbuvir + ribavirina, no de 24 semanas de sofosbuvir + ribavirina e no de 24 semanas de alfapeguinterferona + ribavirina, respectivamente.

Experiência Pós-Comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas no uso após a aprovação do sofosbuvir. Considerando que as reações pós-comercialização são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar com segurança a frequência destes eventos ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao tratamento.

Desordens Cardíacas
Bradicardia19 sintomática20 grave foi reportada em pacientes utilizando amiodarona que iniciaram o tratamento com sofosbuvir em combinação com outro AAD (antiviral de ação direta).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A maior dose documentada de sofosbuvir foi uma dose única de 1200 mg de sofosbuvir administrada em 59 pacientes sadios. Nesse estudo, não se observou efeitos desagradáveis neste nível de dose e os eventos adversos foram similares em frequência e gravidade aos relatados nos grupos de tratamento com placebo36 e com 400 mg de sofosbuvir. Os efeitos de doses maiores não são conhecidos.

Não existe nenhum antídoto55 específico conhecido para uma superdose de sofosbuvir. Caso ocorra uma superdose, o paciente deve ser monitorado em relação à evidência de toxicidade56. O tratamento para a superdose com sofosbuvir consiste em medidas de suporte gerais, incluindo o monitoramento de sinais vitais57 assim como a observação da situação clínica do paciente. Uma sessão de 4 horas de hemodiálise29 removeu 18% da dose administrada.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – PROIBIDA A VENDA.

 

Reg. M.S. 1.1524.0005
Farm. Resp.: Dr. Adriano Costa Leite CRF-SP Nº 38.716

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CEP06680-035 – Vila Santa Flora Itapevi, SP
CNPJ 53.359.824/0001-19
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SAC 0800 892 2166


 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
3 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
4 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
5 Genótipo: Composição genética de um indivíduo, ou seja, os genes que ele tem.
6 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
7 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
10 Contracepção: Qualquer processo que evite a fertilização do óvulo ou a implantação do ovo. Os métodos de contracepção podem ser classificados de acordo com o seu objetivo em barreiras mecânicas ou químicas, impeditivas de nidação e contracepção hormonal.
11 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
12 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
13 Hepatite fulminante: Alteração aguda e grave da função hepatocelular secundária à toxicidade hepatocitária ou colestase. Refere-se a insuficiência hepática aguda complicada por encefalopatia. Tem um início rápido e segue um curso curto e severo. Pode ser desencadeada por causas tóxicas e não tóxicas, como o uso de acetaminofeno, metotrexate, alopurinol, dentre outros medicamentos.
14 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
15 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
16 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
17 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
18 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
19 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
20 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
21 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
22 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
23 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
24 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
25 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
26 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
27 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
28 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
29 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
30 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
31 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
32 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
33 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
34 Terapia combinada: Uso de medicações diferentes ao mesmo tempo (agentes hipoglicemiantes orais ou um agente hipoglicemiante oral e insulina, por exemplo) para administrar os níveis de glicose sangüínea em pessoas com diabetes tipo 2.
35 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
36 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
37 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
38 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
39 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
40 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
41 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
42 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
43 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
44 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
45 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
46 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
47 Gripe: Doença viral adquirida através do contágio interpessoal que se caracteriza por faringite, febre, dores musculares generalizadas, náuseas, etc. Sua duração é de aproximadamente cinco a sete dias e tem uma maior incidência nos meses frios. Em geral desaparece naturalmente sem tratamento, apenas com medidas de controle geral (repouso relativo, ingestão de líquidos, etc.). Os antibióticos não funcionam na gripe e não devem ser utilizados de rotina.
48 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
49 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
50 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
51 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
52 Pancitopenia: É a diminuição global de elementos celulares do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas).
53 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
54 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
55 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
56 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
57 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.

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