Sof D

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA

Atualizado em 24/10/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Sof D
colecalciferol (vitamina1 D)
Cápsulas 1.000 UI, 2.000 UI, 5.000 UI, 7.000 UI, 10.000 UI ou 50.000 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula gelatinosa mole
Embalagem com 4, 8 ou 30 cápsulas

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de Sof D 1.000 UI contém:

colecalciferol 1.000 UI
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina1 E, gelatina, sorbitol2, glicerol, água purificada e corantes verde rápido 143, vermelho 33, dióxido de titânio e óxido de ferro preto.


Cada cápsula de Sof D 2.000 UI contém:

colecalciferol 2.000 UI
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina1 E, gelatina, sorbitol2, glicerol, água purificada e corantes óxido de ferro vermelho e óxido de ferro preto.


Cada cápsula de Sof D 5.000 UI contém:

colecalciferol 5.000 UI
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina1 E, gelatina, sorbitol2, glicerol, água purificada e corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio.


Cada cápsula de Sof D 7.000 UI contém:

colecalciferol 7.000 UI
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina1 E, gelatina, sorbitol2, glicerol, água purificada e corantes amarelo de quinolina, vermelho allura 129 e dióxido de titânio.


Cada cápsula de Sof D 10.000 UI contém:

colecalciferol 10.000 UI
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina1 E, gelatina, sorbitol2, glicerol, água purificada e corantes vermelho allura 129, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.


Cada cápsula de Sof D 50.000 UI contém:

colecalciferol 50.000 UI
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: triglicerídeos dos ácidos cáprico e caprílico, vitamina1 E, gelatina, sorbitol2, glicerol, água purificada e corantes verde rápido 143, vermelho 33 e dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sof D é um medicamento à base de vitamina1 D3 (colecalciferol), indicado para a prevenção e tratamento auxiliar da osteoporose3, na desmineralização óssea pré e pós menopausa4 (perda de componentes que atuam na formação e densidade dos ossos), raquitismo5 (enfraquecimento dos ossos devido à deficiência de vitamina1 D), osteomalácia6 (enfraquecimento e desmineralização dos ossos em adultos) e prevenção no risco de quedas e fraturas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sof D atua na absorção intestinal do cálcio e fósforo, fundamental para a mineralização óssea. A vitamina1 D3, no tecido7 muscular, estimula a síntese proteica, crescimento das células musculares8 e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sof D não deve ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula. É contraindicado também a pacientes que apresentam hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina1), elevadas taxas de cálcio ou fosfato na corrente sanguínea e também em casos de má formação nos ossos.

Restrições a grupos de risco: não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos.

Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com aterosclerose9 (depósito de gordura10, cálcio e outros elementos na parede das artérias11), insuficiência cardíaca12, hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue13) e insuficiência renal14 (condição na qual os rins15 apresentam atividade abaixo do normal), devem procurar orientação médica para avaliar o risco/benefício da administração da vitamina1 D. Em caso de hipervitaminose D, recomenda-se administrar dieta com baixa quantidade de cálcio, grandes quantidades de líquidos e se necessário glicocorticoides (como a hidrocortisona, prednisolona, betametasona).

Categoria de risco: A

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez16 desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Uso em idosos: Não existem restrições ou cuidados especiais quanto ao uso do produto por pacientes idosos, uma vez que não têm sido relatados problemas com a ingestão das quantidades normais da vitamina1 D recomendadas para idosos. Estudos têm relatado que idosos podem ter níveis mais baixos de vitamina1 D do que os adultos jovens, especialmente aqueles com pouca exposição solar.

Interações medicamentosas

Informe seu médico caso você utilize antiácidos17 que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina1 D pode resultar em hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue13). Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina1 D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos18 tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona), quando usados concomitantemente com vitamina1 D, aumentam o risco de hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue13) e as que contêm fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato no sangue13). O uso concomitante com fosfenitoína, fenobarbital ou fenitoína pode ocasionar redução da atividade da vitamina1 D.

As substâncias colestiramina e colestipol podem reduzir a absorção de vitaminas lipossolúveis.

Interações medicamento-alimento: Não há restrições específicas quanto à ingestão simultânea de alimentos.

Interações medicamento-exame laboratorial: As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina1 D são:

Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade19 pela vitamina1 D, incluindo a nefrocalcinose/insuficiência renal14 (depósito de cálcio no rim20), pressão alta e psicose21 podem ocorrer com o uso prolongado deste medicamento; doses relativamente baixas podem produzir toxicidade19 em crianças pequenas hipersensíveis. A hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal22 grave.

Anormalidades das gorduras do sangue13: efeitos dislipidêmicos (alteração do metabolismo23 das gorduras) do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL24-colesterol25 e aumento do LDL26-colesterol25, têm sido observados quando as vitaminas são administradas isoladamente em mulheres pós-menopausadas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30°C). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

  • Sof D 1.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor verde. Contém solução transparente, livre de material estranho.
  • Sof D 2.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor marrom. Contém solução transparente, livre de material estranho.
  • Sof D 5.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor amarela. Contém solução transparente, livre de material estranho.
  • Sof D 7.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja. Contém solução transparente, livre de material estranho.
  • Sof D 10.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha. Contém solução transparente, livre de material estranho.
  • Sof D 50.000 UI: cápsula mole de gelatina, molde oval, cor roxa. Contém solução transparente, livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudançano aspecto, consulte o farmacêutico parasaberse poderáutilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar: ingerir por via oral (pela boca28), preferencialmente próximo às refeições, com quantidade suficiente de líquido.

Posologia

A posologia é sugerida:

  • Sof D 1.000UI: 1 a 2 cápsulas aodia.
  • Sof D 2.000UI: 1 a 2 cápsulas ao dia.
  • Sof D 5.000UI: 1 a 2 cápsulas ao dia.
  • Sof D 7.000UI: 1 cápsula por semana.
  • Sof D 10.000UI: 1 cápsula por semana.

Doses de ataque:

  • Sof D 7000UI: 1 cápsula ao dia, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.
  • Sof D 10.000UI: 1 cápsula por semana, duranteseis a oito semanas ou atéatingir o valor desejado.
  • Sof D 50.000UI: 1 cápsula por semana, duranteseis a oito semanas ou atéatingir o valor desejado.

A resposta ao tratamento com vitamina1 D é muito variável. Portanto, seu médico pode prescrever diferentes esquemas terapêuticos, dependendo da patologia29, do nível sérico de vitamina1 D (25(OH)D) e da resposta ao tratamento. Assim, a dosagem pode variar em uma faixa terapêutica30 entre 1.000 UI a 50.000 UI, com doses diárias, semanais ou mensais e por diferentes períodos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra o esquecimento de uma dose de Sof D, retome a posologia prescrita respeitando os horários recomendados. Não dobrar a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A ingestão excessiva de vitamina1 D pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados incluindo hipercalciúria31 (quantidade elevada de cálcio na urina32), calcificação33 ectópica34 (fora do osso) e dano cardiovascular e renal22.

Na hipervitaminose D (absorção excessiva da vitamina1 D) têm sido relatados casos de secura da boca28, dor de cabeça35, polidipsia36 (sensação de sede), poliúria37 (aumento no volume normal de urina32), perda de apetite, náuseas38, vômitos39, fadiga40, sensação de fraqueza, aumento da pressãoarterial, dor muscular e coceira.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra um evento de superdosagem, o uso do medicamento deve ser imediatamente interrompido e deve ser instituído tratamento sintomático41 e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS:1.0553.0384
Farm. Resp.: Marcia C. Corrêa Gomes CRF-RJ n° 6509

Registrado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735
São Paulo - SP
CNPJ 56.998.701/0001-16

Fabricado por:
Colbrás Indústria e Comércio Ltda
Estrada dos Estudantes, 349 – Rio Cotia – Cotia - SP
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro – RJ
Indústria Brasileira


SAC 0800 7031050

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
3 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
4 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
5 Raquitismo: Doença decorrente da mineralização inadequada do osso em crescimento, ou seja, da placa epifisária. Está entre as doenças mais comuns da infância em países em desenvolvimento. A causa predominante é a deficiência de vitamina D, seja por exposição insuficiente à luz solar ou baixa ingestão através da dieta; mas a deficiência de cálcio na dieta também pode gerar um quadro de raquitismo. A osteomalácia é o termo usado para descrever uma condição semelhante que ocorre em adultos, geralmente devido à falta de vitamina D.
6 Osteomalácia: Enfraquecimento e desmineralização dos ossos nos adultos devido a uma deficiência em vitamina D (na criança esta situação denomina-se raquitismo). O crescimento do osso normal requer um aporte adequado de cálcio e fósforo através da alimentação, mas o organismo não consegue absorver estes minerais sem que haja uma quantidade suficiente de vitamina D. O organismo obtém esta vitamina de certos alimentos e da ação da luz solar sobre a pele; a sua carência resulta em amolecimento e enfraquecimento dos ossos, que se tornam vulneráveis a fraturas.
7 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
8 Células Musculares: Células contráteis maduras, geralmente conhecidas como miócitos, que formam um dos três tipos de músculo. Os três tipos de músculo são esquelético (FIBRAS MUSCULARES), cardíaco (MIÓCITOS CARDÍACOS) e liso (MIÓCITOS DE MÚSCULO LISO). Provêm de células musculares embrionárias (precursoras) denominadas MIOBLASTOS.
9 Aterosclerose: Tipo de arteriosclerose caracterizado pela formação de placas de ateroma sobre a parede das artérias.
10 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
11 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.
12 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
13 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
14 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
15 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
18 Diuréticos: Grupo de fármacos que atuam no rim, aumentando o volume e o grau de diluição da urina. Eles depletam os níveis de água e cloreto de sódio sangüíneos. São usados no tratamento da hipertensão arterial, insuficiência renal, insuficiência cardiaca ou cirrose do fígado. Há dois tipos de diuréticos, os que atuam diretamente nos túbulos renais, modificando a sua atividade secretora e absorvente; e aqueles que modificam o conteúdo do filtrado glomerular, dificultando indiretamente a reabsorção da água e sal.
19 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
20 Rim: Os rins são órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
21 Psicose: Grupo de doenças psiquiátricas caracterizadas pela incapacidade de avaliar corretamente a realidade. A pessoa psicótica reestrutura sua concepção de realidade em torno de uma idéia delirante, sem ter consciência de sua doença.
22 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
23 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
24 HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sanguíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como “Bom Colesterol”. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
25 Colesterol: Tipo de gordura produzida pelo fígado e encontrada no sangue, músculos, fígado e outros tecidos. O colesterol é usado pelo corpo para a produção de hormônios esteróides (testosterona, estrógeno, cortisol e progesterona). O excesso de colesterol pode causar depósito de gordura nos vasos sangüíneos. Seus componentes são: HDL-Colesterol: tem efeito protetor para as artérias, é considerado o bom colesterol. LDL-Colesterol: relacionado às doenças cardiovasculares, é o mau colesterol. VLDL-Colesterol: representa os triglicérides (um quinto destes).
26 LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada “mau colesterol“.
27 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
28 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
29 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
30 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
31 Hipercalciúria: Eliminação de quantidade anormalmente grande de cálcio na urina.
32 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
33 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.
34 Ectópica: Relativo à ectopia, ou seja, à posição anômala de um órgão.
35 Cabeça:
36 Polidipsia: Sede intensa, pode ser um sinal de diabetes.
37 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
38 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
39 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
40 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
41 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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