Ocylin (Suspensão oral)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Ocylin
amoxicilina tri-hidratada
Suspensão oral 250 mg/5 mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó para suspensão oral 

Embalagem contendo (após reconstituição): 1 frasco de 60 mL+ 1 copo-medida ou 50 frascos de 60 mL + 50 copos-medida; 1 frasco de 150 mL + 1 copo-medida ou 24 frascos de 150 mL + 24 copos-medida

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL de Ocylin suspensão oral contém:

Veículo: sacarose, goma xantana, benzoato de sódio, corante vermelho, aroma de tutti-frutti e dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Ocylin, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicado para tratamento de infecções¹ bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Ocylin contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilânicos. Ocylin é usado no tratamento de uma gama de infecções¹ causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões² (pneumonia³ e bronquite), nas amígdalas⁴ (amigdalite), nos seios⁵ da face⁶ (sinusite⁷), no trato urinário⁸ e genital, na pele⁹ e nas mucosas¹⁰. Ocylin atua destruindo as bactérias que causam essas infecções¹.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica¹¹ (como erupções da pele⁹) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar Ocylin.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com Ocylin informe seu médico:

• se você já apresentou reação alérgica¹¹ a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele⁹ ou inchaço¹² na face⁶ ou pescoço¹³;
• se você apresenta febre¹⁴ glandular;
• se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes¹⁵), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento e, se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes¹⁵;
• se você apresenta problema nos rins¹⁶;
• se você não estiver urinando regularmente;
• se você já teve diarreia¹⁷ durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez¹⁸ e Lactação¹⁹

Ocylin pode ser usado na gravidez¹⁸ desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que está grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando Ocylin, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Ocylin.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Ocylin em suspensão oral de 250mg/5mL contém BENZOATO DE SÓDIO, que é ligeiramente irritante da pele⁹, olhos²⁰ e mucosas¹⁰. Isto pode aumentar o risco de icterícia²¹ em recém-nascidos.

Ocylin suspensão contem SACAROSE.
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR²², portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes²³.

Populações especiais

As recomendações especiais se referem às doses (ver, na seção “6. Como devo usar este medicamento?”, o item Posologia).

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com Ocylin. Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

• medicamentos usados no tratamento de gota²⁴ (probenecida ou alopurinol);
• outros antibióticos;
• pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez¹⁸);
• anticoagulantes¹⁵.

A alimentação não interfere na ação de Ocylin, que pode ser ingerido nas refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁵. Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar o produto em pó na embalagem original, protegido da luz e umidade, em temperatura ambiente (15–30°C).

Após reconstituição, a suspensão é válida por 14 dias em refrigeração (temperatura entre 2–8 °C), portanto ao terminar o tratamento, não guarde o frasco para futura reutilização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Pó branco a levemente rosado que, após reconstituição, resultará em uma suspensão de coloração rosa com aroma de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar este medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão

1. Para liberar o pó que fica preso no fundo do frasco, agite-o antes de abri-lo. Isso facilitará a reconstituição.
2. Ponha água filtrada no frasco até a marca indicada e agite-o bem para que o pó se misture totalmente com a água.
3. Se a mistura não atingir a marca indicada, espere a espuma baixar e complete (lentamente) com água filtrada, agite outra vez o frasco e espere a espuma baixar até que o produto atinja exatamente a marca indicada.
   Utilize o copo medida para tomar o medicamento.
   A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por 14 dias se for conservada em geladeira (entre 2 e 8°C).

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

POSOLOGIA

Dose para adultos (inclusive pacientes idosos) e crianças acima de 10 anos de idade

Dose padrão para adultos: 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), com aumento para 500 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções¹ mais graves.

Tratamento com dosagem alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas): Recomenda-se uma dose de 3g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção²⁶ respiratória purulenta²⁷ (com a presença de pus²⁸) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração:

• Gonorreia²⁹: dose única de 3 g.
• Erradicação de Helicobacter em úlcera péptica³⁰ (no duodeno³¹ ou no estômago³²): Para combater o Helicobacter (bactéria³³ que ataca o estômago³² e o duodeno³¹), recomenda-se o uso de Ocylin no esquema de duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol) e agentes antimicrobianos, conforme se detalha a seguir:
  • omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e claritromicina 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) durante sete dias; ou
  • omeprazol 40 mg diários, amoxicilina 750 mg a 1 g duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) e metronidazol 400 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) durante sete dias.

Populações especiais

Dose para crianças (até 10 anos de idade): Dose padrão para crianças: 125 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) com aumento para 250 mg três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções¹ mais graves.

Pacientes com insuficiência renal³⁴ (dos rins¹⁶): Na insuficiência renal³⁴, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

• Adultos e crianças acima de 40 kg:
  • insuficiência³⁵ leve: nenhuma alteração de dose;
  • insuficiência³⁵ moderada: máximo de 500 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);
  • insuficiência³⁵ grave: máximo de 500 mg uma vez ao dia;
• Crianças abaixo de 40 kg:
  • insuficiência³⁵ leve: nenhuma alteração de dose;
  • insuficiência³⁵ moderada: 15 mg/kg duas vezes ao dia (de 12/12 horas); (no máximo de 500 mg duas vezes ao dia);
  • insuficiência³⁵ grave: 15 mg/kg uma vez ao dia. (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal³⁶: Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes³⁷ com insuficiência renal³⁴ grave. A diálise peritoneal³⁶ (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio³⁸, membrana que envolve o abdômen) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise³⁹: Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes³⁷ com insuficiência renal³⁴ grave.

A amoxicilina é removida do sangue⁴⁰ por hemodiálise³⁹ (processo que substitui os rins¹⁶ na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise⁴¹.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções¹ graves).

Conforme o grau de insuficiência renal³⁴, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com Ocylin.

Assim como todo medicamento, Ocylin pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais⁴² deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia¹⁷ (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas⁴³ normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.
• Erupções da pele⁹.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Vômito⁴⁴, urticária⁴⁵ e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia⁴⁶ reversível), que pode resultar em infecções¹ frequentes, como febre¹⁴, calafrios⁴⁷, inflamação⁴⁸ da garganta⁴⁹ ou úlceras⁵⁰ na boca⁵¹.
• Baixa contagem de plaquetas⁵² (trombocitopenia⁵³ reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas⁵⁴ (manchas roxas) que surgem com mais facilidade que o normal.
• Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia⁵⁵ (anemia hemolítica⁵⁶), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça⁵⁷ e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem⁵⁸, palidez e amarelamento da pele⁹ e/ou dos olhos²⁰.
• Sinais⁵⁹ repentinos de alergia⁶⁰, como erupções da pele⁹, prurido⁶¹ (coceira) ou urticária⁴⁵, inchaço¹² da face⁶, dos lábios, da língua⁶² ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas⁴³ ocorrerem, pare de usar Ocylin e procure socorro médico o mais rápido possível.
• Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal⁶³ prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.
• Hipercinesia⁶⁴ (presença de movimentos exacerbados e incontrolados), tontura⁶⁵.
• Candidíase⁶⁶ mucocutânea, infecção²⁶ micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca⁵¹; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca⁵¹ ou na língua⁶² podem surgir pintas brancas dolorosas.
• Colite⁶⁷ associada a antibióticos (inflamação⁴⁸ no cólon⁶⁸ (intestino grosso⁶⁹)), causando, causando diarreia¹⁷ grave, que também pode conter sangue⁴⁰ e ser acompanhada de cólicas⁷⁰ abdominais.
• Sua língua⁶² pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua⁶² pilosa negra).
• Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir este efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação.
• Efeitos relacionados ao fígado⁷¹; esses sintomas⁴³ podem manifestar-se como enjoo, vômito⁴⁴, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre¹⁴, coceira, amarelamento da pele⁹ e dos olhos²⁰ e escurecimento da urina⁷² e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado⁷¹.
• Reações cutâneas⁷³ graves: erupção⁷⁴ cutânea⁷⁵ (eritema multiforme⁷⁶), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção⁷⁴ cutânea⁷⁵ generalizada com bolhas e descamação⁷⁷ da pele⁹ na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica⁷⁸); erupções na pele⁹ com bolhas e descamação⁷⁷, especialmente ao redor da boca⁵¹, nariz⁷⁹, olhos²⁰ e genitais (síndrome de Stevens-Johnson⁸⁰); erupções na pele⁹ com bolhas contendo pus²⁸ (dermatite⁸¹ esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele⁹, com bolhas e inchaços sob a pele⁹ (exantema⁸² pustuloso).
• Doença renal⁶³ (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue⁴⁰ ou cristais na urina⁷²).

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdosagem de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito⁴⁴ e diarreia¹⁷. Procure seu médico para que os sintomas⁴³ sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
 

Reg. M.S. nº 1.1819.0036
Farm. Resp.: Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473

MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
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