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Olmesip

NOVA QUIMICA FARMACÊUTICA S/A

Atualizado em 18/02/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

OLMESIP
olmesartana medoxomila + anlodipino

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 20mg/5mg, 40mg/5mg e 40mg/10mg. Embalagens contendo 10, 15, 30, 40, 60, 100*, 200** ou 500** comprimidos revestidos.
*Embalagem fracionável
**Embalagem hospitalar

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de OLMESIP 20 mg/5 mg contém:

olmesartana medoxomila 20 mg
anlodipino* (como besilato de anlodipino) 5 mg
excipiente** q.s.p. 1 comprimido revestido

*equivalente a 6,934mg de besilato de anlodipino
**celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco.

Cada comprimido revestido de OLMESIP 40 mg/5 mg contém:

olmesartana medoxomila 40 mg
anlodipino* (como besilato de anlodipino) 5 mg
excipiente** q.s.p. 1 comprimido revestido

*equivalente a 6,934mg de besilato de anlodipino
*celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo.

Cada comprimido revestido de OLMESIP 40 mg/10 mg contém:

olmesartana medoxomila 40 mg
anlodipino* (como besilato de anlodipino) 10 mg
excipiente** q.s.p. 1 comprimido revestido

*equivalente a 13,868mg de besilato de anlodipino
*celulose microcristalina, lactose1 monoidratada, croscarmelose sódica, amido pré-gelatinizado, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico + dióxido de titânio + macrogol + talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O OLMESIP é indicado para o tratamento da pressão arterial2 alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica). Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros agentes anti-hipertensivos.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A associação de olmesartana medoxomila e besilato de anlodipino, age diminuindo a pressão arterial2, que é a pressão com que o coração3 faz o sangue4 circular por dentro das artérias5, pois provoca dilatação dos vasos sanguíneos6.
O besilato de anlodipino tem sua ação iniciada entre 24 e 96 horas e a olmesartana medoxomila em uma semana após o início do tratamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar OLMESIP se for sensível ou alérgico a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos da mesma classe do anlodipino (diidropiridinas) e durante a gravidez7. Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez7.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão: no começo do tratamento com OLMESIP deve-se ter atenção quanto ao risco de tontura8. Se isso acontecer, deve-se informar ao médico.
Mau funcionamento do coração3: em geral, os medicamentos que contêm substâncias como o anlodipino, um dos componentes do OLMESIP devem ser usados com cuidado por pessoas com mau funcionamento do coração3 (insuficiência cardíaca9). Além disso, raramente, pessoas com outra alteração no coração3 (doença arterial coronariana obstrutiva grave) podem apresentar aumento de frequência, duração e/ou gravidade de angina10 ou infarto11 com o uso desse tipo de medicamento.
Mau funcionamento dos rins12: pessoas com mau funcionamento dos rins12 podem apresentar alterações na função renal13 quando tratadas com OLMESIP.
Deficiência do fígado14: OLMESIP deve ser usado com cuidado por pessoas com deficiência do fígado14 (insuficiência hepática15) leve a moderada e não deve ser usado em pacientes com deficiência grave do fígado14.
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de OLMESIP deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com OLMESIP pode levar à piora da função dos rins12. O efeito de OLMESIP pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.
Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Não se sabe se os componentes do OLMESIP passam para o leite materno, portanto, o medicamento não deve ser usado durante a amamentação16 sem orientação médica.
Ingestão de OLMESIP junto com outras substâncias: em geral, OLMESIP pode ser tomado com alimentos ou junto com outros medicamentos. A alimentação não influencia na ação do medicamento. Outros medicamentos: cetoconazol, itraconazol, rifampicina, ritonavir, alguns anticonvulsivantes (por exemplo: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona) e Erva de São João (Hypericum perforatum) podem influenciar a ação do componente anlodipino de olmesartana medoxomila + anlodipino aumentando ou diminuindo sua concentração sanguínea. Em função disso, recomenda-se monitoramento médico caso OLMESIP seja administrado junto com esses medicamentos.
Sinvastatina: A coadministração de doses múltiplas de 10 mg de anlodipino com 80 mg de sinvastatina resultou em aumento de 77% na exposição à sinvastatina comparada com a sinvastatina isolada. Limitar a dose diária de sinvastatina a 20mg em pacientes em uso de anlodipino.
Tacrolimo: A co-administração de anlodipino com tacrolimo pode aumentar a exposição de tacrolimo. Como o medicamento contém anlodipino, o nível de tacrolimo no sangue4 deve ser monitorado durante o uso concomitante de anlodipino.
Ciclosporina: Em um estudo prospectivo17 realizado em pacientes que passaram por transplantes renais, foi observado um aumento de 40 % nos níveis de ciclosporina na presença de anlodipino.
A co-administração de anlodipino com ciclosporina deve aumentar a exposição de ciclosporina.
Como o medicamento contém anlodipino, o nível de ciclosporina no sangue4 deve ser monitorado durante o uso concomitante de anlodipino.
Alterações em exames laboratoriais: podem ocorrer alterações no hemograma.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde18.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Características do produto:
OLMESIP 20mg/5mg: comprimido liso, na cor branca, circular e biconvexo.
OLMESIP 40mg/5mg: comprimido liso, na cor amarelo claro, circular e biconvexo.
OLMESIP 40mg/10mg: comprimido liso, na cor vermelho escuro, circular e biconvexo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes19 que necessitam de redução adicional da pressão arterial2, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas semanas até a dose máxima de 40 mg/10 mg.
Pessoas com doença nos rins12: não é necessário ajustar a dose inicial.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar OLMESIP, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em estudos clínicos com olmesartana medoxomila + anlodipino a incidência20 de eventos adversos foi semelhante à do placebo21. A seguir são relatados os eventos adversos observados nesses estudos:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça22, tontura8, cansaço e inchaço23 (edema24).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda de pressão (hipotensão25), erupções cutâneas26, vermelhidão na pele27, palpitação28, aumento da frequência urinária e da micção29 durante a noite.
Nos estudos clínicos com anlodipino, os eventos adversos mais comumente relatados (entre 1% e 10%) foram tontura8, dor de cabeça22, edema24, palpitação28 e vermelhidão na face30; e nos estudos com olmesartana medoxomila relatou-se tontura8.
Após a comercialização das substâncias isoladas, foram relatadas as seguintes reações adversas: Anlodipino

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): icterícia31, aumento das enzimas hepáticas32 e aumento das mamas33. Olmesartana medoxomila

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal, náuseas34, vômitos35, diarreia36, tosse, insuficiência renal37 aguda, vermelhidão da pele27, coceiras, inchaço23 do rosto, inchaço23 das pernas, dor de cabeça22, alterações em exames laboratoriais (aumento dos níveis sanguíneos de potássio, creatinina38 e enzimas do fígado14), dores musculares, fraqueza, cansaço, apatia39, indisposição e choque anafilático40.

Caso você apresente diarreia36 forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
O uso de OLMESIP pode, raramente, causar aumento dos níveis de potássio no sangue4. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão25 (diminuição da pressão arterial2) provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura8 e escurecimento da vista e possivelmente taquicardia41 (aumento dos batimentos do coração3) devido ao componente anlodipino. Nesse caso, a pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

 

Reg. MS. nº 1.2675.0291
Farm.Resp.: Dra. Ana Paula C. Neumann CRF - SP nº 33.512

Registrado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A
Av. Ceci, 820, bairro Tamboré Barueri – SP/
CEP 06460-120
CNPJ: 72.593.791/0001-11
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por:
EMS S/A.
Hortolândia/SP

 

SAC 0800 0262274


 

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.

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3 Coração: Órgão muscular, oco, que mantém a circulação sangüínea.

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4 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.

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5 Artérias: Os vasos que transportam sangue para fora do coração.

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6 Vasos Sanguíneos: Qualquer vaso tubular que transporta o sangue (artérias, arteríolas, capilares, vênulas e veias).
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
9 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
10 Angina: Inflamação dos elementos linfáticos da garganta (amígdalas, úvula). Também é um termo utilizado para se referir à sensação opressiva que decorre da isquemia (falta de oxigênio) do músculo cardíaco (angina do peito).
11 Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.

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12 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
13 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.

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14 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
15 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
16 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
17 Prospectivo: 1. Relativo ao futuro. 2. Suposto, possível; esperado. 3. Relativo à preparação e/ou à previsão do futuro quanto à economia, à tecnologia, ao plano social etc. 4. Em geologia, é relativo à prospecção.
18 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
19 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
20 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
21 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.

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22 Cabeça:
23 Inchaço: Inchação, edema.
24 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
25 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
26 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.

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27 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
28 Palpitação: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
29 Micção: Emissão natural de urina por esvaziamento da bexiga.

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30 Face: Parte anterior da cabeça que inclui a pele, os músculos e as estruturas da fronte, olhos, nariz, boca, bochechas e mandíbula.
31 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
32 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.

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33 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
34 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
35 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
36 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
37 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
38 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
39 Apatia: 1. Em filosofia, para os céticos e os estoicos, é um estado de insensibilidade emocional ou esmaecimento de todos os sentimentos, alcançado mediante o alargamento da compreensão filosófica. 2. Estado de alma não suscetível de comoção ou interesse; insensibilidade, indiferença. 3. Em psicopatologia, é o estado caracterizado por indiferença, ausência de sentimentos, falta de atividade e de interesse. 4. Por extensão de sentido, é a falta de energia (física e moral), falta de ânimo; abatimento, indolência, moleza.
40 Choque anafilático: Reação alérgica grave, caracterizada pela diminuição da pressão arterial, taquicardia e distúrbios gerais da circulação, acompanhado ou não de edema de glote. Necessita de tratamento urgente. Pode surgir por exposição aos mais diversos alérgenos.
41 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.

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