

Paclimeiz
GADOR DO BRASIL - COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Paclimeiz®
paclitaxel
Injetável 6 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução concentrada para infusão intravenosa
Frasco-ampola de 5 ou 16,67 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução para infusão contém:
paclitaxel | 6 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipiente: ácido cítrico anidro, cremophor ELP (óleo de rícino polioxietileno) e álcool etílico.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Paclimeiz tem as seguintes indicações:
Carcinoma1 (tumor2 maligno) de Ovário3
Paclimeiz é indicado como primeira e segunda linha de tratamento do carcinoma1 avançado de ovário3, quando indicado como primeira linha de tratamento, Paclimeiz é utilizado em combinação com outro medicamento com composto de platina.
Câncer4 de Mama5
Paclimeiz é utilizado como tratamento adjuvante do câncer4 de mama5, ou seja, é utilizado posterior ao tratamento principal. Como tratamento de primeira linha é utilizado após recidiva6 da doença dentro de 6 meses de terapia adjuvante e como tratamento de segunda linha é utilizado após falha da quimioterapia7 combinada para doença metastática8, onde ocorre a disseminação da doença de um órgão para outro. Também é utilizado na terapia de primeira linha em câncer4 avançado ou metastático de mama5, em combinação com trastuzumab, em pacientes com super expressão do HER-2 em níveis de 2+ e 3+ como determinado por imunohistoquímica9.
Câncer4 de Não-pequenas Células10 de Pulmão11
Paclimeiz é indicado para o tratamento do câncer4 de não-pequenas células10 do pulmão11 em pacientes que não são candidatos a cirurgia e/ou radioterapia12 com potencial de cura, como tratamento de primeira linha em combinação com um composto de platina ou como agente único.
Sarcoma de Kaposi13
Paclimeiz é indicado como tratamento de segunda linha no sarcoma de Kaposi13 relacionado à AIDS.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Paclimeiz contém paclitaxel, substância que possui atividade antitumoral.
O paclitaxel é um agente que promove as reorganizações de funções que são essenciais para formação celular e também induz a formação anormal de estruturas durante o ciclo celular exercendo assim a atividade antitumoral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você apresente histórico de reações graves de hipersensibilidade ao paclitaxel ou ao óleo de rícino polioxietilado você não deve utilizar Paclimeiz.
Paclimeiz não deve ser administrado em pacientes com tumores sólidos que apresentem as seguintes alterações nos exames laboratoriais: contagem de neutrófilos14 basal < 1.500 células10/mm3 ou pacientes com sarcoma de Kaposi13 relacionado à AIDS com contagem de neutrófilos14 basal ou subsequente < 1.000 células10/mm3.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Paclimeiz deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de agentes quimioterápicos.
Anafilaxia15 (reações alérgicas) e Reações Graves de Hipersensibilidade
Você poderá apresentar anafilaxia15 e reações graves de hipersensibilidade que são caracterizadas por falta de ar, hipotensão16 (diminuição da pressão arterial17), angioedema18 ou urticária19 generalizada.
Raras reações fatais ocorreram em alguns pacientes, apesar do pré-tratamento.
Como pré-tratamento, o seu médico poderá indicar difenidramina, medicamentos corticosteróides e da classe dos antagonistas H2. Em caso de reação de hipersensibilidade grave, a infusão de Paclimeiz deve ser descontinuada imediatamente e o paciente não deve receber novo tratamento de Paclimeiz.
Mielodepressão (diminuição da atividade da medula óssea20)
A principal toxicidade21 dependente da dose e do esquema posológico durante tratamento com Paclimeiz é a diminuição da atividade da medula óssea20, principalmente a neutropenia22, que é diminuição das células brancas do sangue23.
Seu médico poderá solicitar a monitorização frequente do hemograma (exame sanguíneo) durante o tratamento com Paclimeiz.
Cardiovasculares
Você poderá apresentar diminuição da pressão arterial17, aumento da pressão arterial17 e diminuição dos batimentos cardíacos durante a administração de Paclimeiz.
Os pacientes geralmente permanecem sem sintomas24 e não requerem tratamento.
Já em casos graves, poderá ser necessária a interrupção ou a descontinuação das infusões de Paclimeiz de acordo com a avaliação do seu médico.
Sistema Nervoso25
Você poderá apresentar neuropatia periférica26, que é uma doença do sistema nervoso25, e normalmente não é grave. Seu médico poderá recomendar redução da dose de Paclimeiz nos ciclos subsequentes.
Paclimeiz contém álcool (etanol) desidratado. Devem ser considerados os possíveis efeitos do álcool no sistema nervoso central27 e seus outros efeitos, em todos os pacientes. Crianças podem ser mais sensíveis aos efeitos do álcool que os adultos.
Reação no Local da Injeção28
Seu médico deverá monitorar de perto o local da infusão quanto a uma possível infiltração durante a administração da droga.
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e a eficácia de Paclimeiz em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. Em um estudo clínico conduzido com crianças, ocorreram casos de toxicidade21 do sistema nervoso central27 (SNC29).
Uso em idosos: Pacientes idosos podem apresentar com maior frequência eventos cardíacos, neuropatia30 e diminuição da função da medula óssea20.
Insuficiência Hepática31: Pacientes com insuficiência32 no fígado33 podem apresentar maior risco de toxicidade21. O ajuste de dose poderá ser recomendado e seu médico poderá recomendar monitoração quanto ao desenvolvimento de supressão profunda da medula óssea20.
Gravidez34 e Lactação35
Paclimeiz poderá causar danos ao feto36 quando administrado durante a gestação. Mulheres em idade reprodutiva devem evitar a gravidez34 durante a terapia com o paclitaxel.
Se Paclimeiz for utilizado durante a gestação ou se a paciente ficar grávida enquanto em tratamento com a droga, a paciente deverá ser informada sobre os perigos potenciais.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
Recomenda-se a interrupção da amamentação37 enquanto durar a terapia com Paclimeiz.
Interações medicamentosas
Paclimeiz possui interações com cisplatina; medicamentos indutores e inibidores hepáticos e com doxorrubicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O armazenamento do produto deve ser realizado sob refrigeração, em temperatura entre 2–8°C, em sua embalagem original. Os frascos-ampola fechados são estáveis por 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem, quando armazenados nas condições indicadas.
Os frascos-ampola de Paclimeiz quando utilizados como multi-dose se mantém estáveis por 28 dias (após a sua primeira utilização) se mantidos em temperaturas de 2–25°C e em seus cartuchos originais para proteger da luz.
Sob-refrigeração pode ocorrer à precipitação de componentes da solução, porém estes se dissolvem em temperatura ambiente com ou sem agitação. Nesta circunstância a qualidade do produto não é afetada. O congelamento não afeta o produto.
Se a solução permanecer turva ou um precipitado insolúvel se formar, o frasco-ampola deverá ser descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de preparado (em temperatura ambiente até 25°C), este medicamento pode ser utilizado em 24 horas.
Características físicas e organolépticas do produto
Paclimeiz concentrado para injeção28 é uma solução viscosa, clara, incolor a levemente amarelada, essencialmente livre de material particulado por inspeção39 visual.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pelo fato deste produto ser de uso restrito em ambiente hospitalar ou em ambulatório especializado, com indicação específica e manipulação apenas por pessoal treinado, o item Como usar não consta nesta bula, uma vez que as informações serão fornecidas pelo médico, conforme necessário.
Posologia
Antes da administração de Paclimeiz você será pré-medicado para diminuir o risco da ocorrência de reações graves de hipersensibilidade.
Carcinoma1 de Ovário3
- Na terapia combinada40, para pacientes41 que não receberam tratamento anterior, o regime posológico recomendado a cada 3 semanas é a administração intravenosa de 175 mg/m2 de Paclimeiz por 3 horas, seguida pela administração de um composto de platina. Alternativamente, Paclimeiz pode também ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguida por um composto de platina, a cada 3 semanas.
- Na monoterapia, em pacientes anteriormente tratados com quimioterapia7, o esquema recomendado corresponde a 175 mg/m2 de Paclimeiz administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Câncer4 de Mama5
- Na terapia adjuvante: 175 mg/m2 de Paclimeiz administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas por 4 ciclos em sequência à terapia-padrão combinada.
- Monoterapia, terapia de primeira linha após recidiva6 dentro de um período de 6 meses da terapia adjuvante: 175 mg/m2 de Paclimeiz administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
- Terapia de primeira linha em câncer4 avançado ou metastático de mama5: em combinação com trastuzumabe, a dose recomendada de Paclimeiz é 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com um intervalo de três semanas entre os ciclos. A infusão de Paclimeiz deve ser iniciada no dia seguinte da primeira dose de trastuzumabe ou imediatamente após as doses subsequentes de trastuzumabe, caso a dose precedente de trastuzumabe tenha sido bem tolerada.
- Monoterapia, terapia de segunda linha após falha da quimioterapia7 combinada para doença metastática8: 175 mg/m2 de Paclimeiz administrados intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Câncer4 de Não-Pequenas Células10 do Pulmão11
- Terapia combinada40: Para pacientes41 não tratados anteriormente, a dose de Paclimeiz recomendada com 3 semanas de intervalo entre os ciclos é de 175 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, seguida por um composto de platina.
Alternativamente, Paclimeiz pode ser administrado intravenosamente com uma dose de 135 mg/m2 por 24 horas, seguido por um composto de platina, com intervalo de 3 semanas entre os ciclos. - Monoterapia: Paclimeiz 175–225 mg/m2 administrado intravenosamente por 3 horas, a cada 3 semanas.
Sarcoma de Kaposi13 Relacionado à AIDS
- Terapia de segunda linha: A dose de Paclimeiz recomendada é de 135 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 3 semanas entre os ciclos, ou 100 mg/m2 administrados intravenosamente por 3 horas, com intervalos de 2 semanas entre os ciclos (intensidade da dose 45–50 mg/m2/semana).
Paclimeiz também pode ser administrado em uma dose de 80 mg/m2 semanalmente para tratamento de câncer4 de ovário3, câncer4 de mama5 e sarcoma de Kaposi13, como terapia de segunda linha, levando-se sempre em conta que todos os pacientes devem ser pré-medicados antes da administração de Paclimeiz. Esta posologia parece estar associada a uma menor mielotoxicidade com eficácia terapêutica42 similar à administração a cada 21 dias.
Populações especiais
- Insuficiência32 do fígado33: Pacientes com insuficiência32 do fígado33 podem apresentar risco de toxicidade21 aumentado. O ajuste de dose é recomendado. Os pacientes devem ser bem monitorados quanto ao desenvolvimento de depressão profunda da medula óssea20.
Condições de manuseio e dispensação: Procedimentos para manuseio, dispensação e descarte adequado de drogas antineoplásicas devem ser considerados.
Risco de uso por via não recomendada: Para segurança e eficácia desta apresentação, Paclimeiz não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via intravenosa.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A frequência e a gravidade dos eventos adversos são geralmente similares entre os pacientes que receberam Paclimeiz para o tratamento do câncer4 de ovário3, mama5, carcinoma1 de não-pequenas células10 de pulmão11 ou sarcoma de Kaposi13. Entretanto, pacientes com sarcoma de Kaposi13 relacionado à AIDS podem sofrer com maior frequência e gravidade toxicidade21 hematológica, infecções43 (incluindo infecções43 oportunistas) e neutropenia22 febril. Estes pacientes necessitam de uma redução na intensidade da dose e de cuidados de suporte.
Nos estudos clínicos, pacientes tratados com Paclimeiz apresentaram reações de hipersensibilidade, alterações cardiovasculares (como diminuição da frequência cardíaca, diminuição da pressão arterial17 e alterações no eletrocardiograma44), neuropatia30 (doença do sistema nervoso25), sintomas24 gastrointestinais (como náuseas45, vômitos46, diarreia47 e mucosite48), dores musculares, dores articulares, queda de cabelo49, alterações no fígado33, reações no local da injeção28 e reações adversas relacionadas à medula óssea20, como alterações das células brancas do sangue23, trombocitopenia50, anemia51, infecções43 e hemorragia52.
Como resultado da reação de hipersensibilidade, você poderá apresentar alterações transitórias na pele53 e ou edema54, e em uma menor frequência poderá apresentar alterações nas unhas55.
Raramente, você poderá apresentar reações pulmonares e anormalidades cutâneas56, como erupção57, prurido58 e síndrome de Stevens-Johnson59.
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Infecções43 e infestações:
- Muito comum: infecção60
- Incomum: choque61 séptico
- Rara: pneumonia62, sepse63
Desordens do sangue64 e do sistema linfático65:
- Muito comum: mielossupressão, neutropenia22, anemia51, trombocitopenia50, leucopenia66, febre67, sangramento
- Rara: neutropenia22 febril
- Muito rara: leucemia68 mieloide aguda, síndrome69 mielodisplásica
Desordens do sistema imunológico70:
- Muito comum: reações menores de hipersensibilidade (principalmente vermelhidão e erupção57 cutânea71)
- Incomum: reações significantes de hipersensibilidade requerendo tratamento (exemplo: hipotensão16, edema angioneurótico72, desconforto respiratório, urticária19 generalizada, edema54, dor nas costas73, calafrios74)
- Raro: reações anafiláticas75 (seguida de morte)
- Muito rara: choque anafilático76
Desordens no metabolismo77 e nutrição78:
- Muito rara: anorexia79
- Não conhecido: síndrome69 de lise80 tumoral
Desordens psiquiátricas:
- Muito rara: estado de confusão
Desordens do sistema nervoso25:
- Muito comum: neurotoxicidade (principalmente: neuropatia periférica26)
- Raro: neuropatia30 motora (com fraqueza menor distal81 resultante)
- Muito rara: neuropatia autonômica82 (resultando em íleo paralítico83 e hipotensão16 ortostática), epilepsia84 do tipo grande mal, convulsões, encefalopatia85, tontura86, dor de cabeça87, ataxia88
Desordens nos olhos89:
- Muito rara: distúrbios reversíveis do nervo óptico e/ou visuais (escotomas90 cintilantes) particulamente em pacientes que tenham recebido doses maiores que as recomendadas, fotopsia, embaçamento visual
- Não conhecido: edema macular91
Desordens no ouvido e labirinto92:
- Muito rara: perda da audição, tinitus vertigem93, ototoxicidade94
Desordens cardíacas:
- Muito comum: ECG anormal
- Comum: bradicardia95
- Incomum: cardiomiopatia, taquicardia96 ventricular assintomática, taquicardia96 com bigeminismo, bloqueio AV e síncope97, infarto do miocárdio98
- Muito rara: fibrilação atrial, taquicardia96 supraventricular
Desordens vasculares99:
- Muito comum: hipotensão16
- Incomum: hipertensão100, trombose101, tromboflebite102
- Muito rara: choque61
Desordens respiratórias, torácicas e do mediastino103:
- Rara: dispneia104, efusão105 pleural, insuficiência respiratória106, pneumonia62 intersticial107, fibrose108 pulmonar, embolia109 pulmonar
- Muito rara: tosse
Desordens gastrointestinais:
- Muito comum: náusea110, vômito111, diarreia47, inflamação112 mucosal (mucosite48)
- Rara: obstrução intestinal, perfuração intestinal, colite113 isquêmica, pancreatite114
- Muito rara: trombose101 mesentérica115, colite113 pseudomembranosa, esofagite116, constipação117, ascite118 (barriga d`água)
Desordens hepato-biliares:
- Muito rara: necrose119 hepática120 (seguida de morte), encefalopatia85 hepática120 (seguida de morte)
Desordens do tecido subcutâneo121 e da pele53:
- Muito comum: alopecia122
- Comum: alterações transientes e moderadas na pele53 e unhas55
- Rara: prurido58, erupção57 cutânea71, eritema123, flebite124, celulite125, esfoliação da pele53, necrose119 e fibrose108, radiation recall
- Muito rara: Síndrome de Stevens-Johnson59, necrólise epidermal, eritema multiforme126, dermatite127 esfoliativa, urticária19, oncólise (pacientes em tratamento devem usar protetor solar nas mãos128 e nos pés)
- Não conhecido: esclerodermia, lúpus129 eritematoso130 cutâneo131
Desordens musculo-esqueléticas, nos ossos e tecidos de conexão:
- Muito comum: artralgia132, mialgia133
- Não conhecido: lúpus129 eritematoso130 sistêmico134
Desordens gerais e condições do local da administração:
- Comum: reações no local da injeção28 (incluindo edema54, dor, eritema123, endurecimento localizados, o extrvasamento pode resultar em celulite125)
- Rara: astenia135, mal estar, pirexia136, desidratação137, edema54
Investigações:
- Comum: elevação grave no AST (SGOT), elevação grave na fosfatase alcalina138
- Incomum: elevação grave na bilirrubina139
- Rara: aumento da creatinina140 no sangue64
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe antídoto141 conhecido que possa ser utilizado em caso de superdose. As complicações principais de uma superdose consistem em depressão da medula óssea20, toxicidade21 neurológica e inflamação112 da mucosa142. A superdosagem em pacientes pediátricos pode estar associada com a toxicidade21 aguda ao etanol.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. n.º: 1.8606.0002
Farmacêutica Responsável: Camila Almeida Martins Pereira Pinto CRF-MG: 30.193
Fabricado por:
Laboratórios IMA S.A.I.C. - Buenos Aires - Argentina.
Embalado por:
Laboratórios Richmond S.A.C.I.F - Buenos Aires - Argentina.
Importado e Distribuído por:
GADOR DO BRASIL – Comércio de Produtos Farmacêuticos LTDA
Av: Professor Mário Werneck, 2330 – Buritis
CEP.: 30575-180 – Belo Horizonte - MG
C.N.P.J.: 11.291.720/0001-70
SAC 0800 031 9536
