Phosfoenema

(Bula do profissional de saúde)

Este medicamento é destinado para alívio da prisão de ventre e como laxativo³ para a obstipação⁴/constipação⁵ intestinal e intestino preso.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Enemas⁶ de sódio-fosfatados são amplamente utilizados para tratar a constipação⁵, e são raramente associados com efeitos colaterais⁷. Uma revisão sistemática da literatura foi realizada para identificar os efeitos adversos mais comuns de enemas⁶ de fosfato de sódio e fatores de risco associados. A busca sistemática foi realizada no MEDLINE, e da base de dados Cochrane, compreendendo o período de janeiro 1957 a março de 2007. Trinta e nove trabalhos relevantes foram selecionados. As indicações terapêuticas mais comuns incluíram constipação⁵ intestinal (63%). Sessenta e oito por cento dos pacientes com efeitos adversos associados apresentava comorbidades⁸, sendo as mais comuns os distúrbios da motilidade gastrointestinal, doenças cardíacas e insuficiência renal⁹. Praticamente todos os efeitos secundários foram devidos a distúrbios hidroeletroliticos. A maioria dos pacientes era menor de 18 anos de idade (66%) ou com idade acima de 65 anos (25%). Um total de 12 mortes foram relatadas. Os principais efeitos colaterais⁷ causados pelos enemas⁶ de fosfato de sódio são os distúrbios de água e eletrólitos¹⁰. Os principais fatores de risco são idade extrema e comorbidades⁸ associadas. A faixa etária compreendida entre 2 e 18 anos de idade foi representada por um grupo de 14 pacientes, sendo 50% de cada sexo. As comorbidades⁸ mais comuns foram os distúrbios de motilidade intestinal. A indicação mais frequente do enema¹ para estes pacientes foi para tratamento da constipação⁵ intestinal. Todos os pacientes sofreram distúrbios hidroeletrolíticos, no entanto, apenas um foi a óbito¹¹ por causa da própria comorbidade¹². Observou-se que apesar dos efeitos adversos experimentados, o método com solução fosfatada não traz risco à vida em pacientes sadios.¹

Com o objetivo de determinar a segurança e eficácia do enema¹ de leite e melaço (ELM) em comparação com enemas⁶ de fosfato de sódio para o tratamento da constipação⁵ no departamento de emergência¹³ pediátrica, foi feita revisão de prontuários de pacientes que se apresentaram à emergência¹³ com queixa de constipação⁵ intestinal, e receberam ou ELM ou enema¹ fosfatado para tratamento, entre 1º de novembro de 2007 e 1º de Novembro de 2008. Foram identificados e revisados os prontuários para a coleta de dados. A idade variou desde os dois anos (dose de 59 mL do enema¹ fosfatado) até pacientes maiores de 11 anos (os quais receberam dose de enema¹ fosfatado equivalente à dose de adultos). Os seguintes dados foram coletados para determinar a segurança e a eficácia: dados basais, queixa principal, história médica, imagens radiográficas, tipo de enema¹, dose do tratamento, efeitos adversos, melhora dos sintomas¹⁴, o tempo até a defecação, falha da terapia inicial a necessidade de intervenção adicional, e o tempo de tratamento até a disposição. Ambos grupos de tratamento apresentavam características basais semelhantes. Não houve diferenças estatísticas de efeito do tratamento entre ELM e enemas⁶ fosfatados de sódio. Várias tendências clinicamente significativas foram observadas, incluindo a necessidade de tratamento adicional retal após a administração de enemas⁶ de fosfato de sódio versus terapia oral após ELM. Além disso, houve 6 casos de falha do tratamento com enemas⁶ de fosfato de sódio contra um caso com o ELM. Não foram encontradas diferenças estatisticamente significativas entre ELM e enemas⁶ fosfatados de sódio. Com base nos resultados, ambos tratamentos foram igualmente eficazes e seguros.²

Referências Bibliográficas:

1. Mendoza J, Legido J, Rubio S, Gisbert JP. Systematic review: the adverse effects of sodium phosphate enema¹. Aliment Pharmacol Ther 2007; 26, 9-20.
2. Hansen SE, Whitehill J,L, Goto CS, Quintero CA, Darling BE, Davis J. Safety and Efficacy of Milk and molasses Enemas⁶ Compared With Sodium Enemas⁶ for the Treatment of Constipation in a Pediatric Emergency Department. Pediatric Emergency care 2011; 27 (12): 1118-1120.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Os fosfatos atuam como laxativos¹⁵ salinos quando administrados por via retal na forma de enema¹ ou supositórios. O mecanismo de ação se baseia no fato dos fosfatos serem fracos e lentamente absorvidos, e devido às suas propriedades osmóticas aumentarem o volume de água na luz intestinal.

Cerca de dois terços do fosfato, quando ingerido, são absorvidos do trato gastrointestinal; o excesso de fosfato é excretado principalmente pela urina¹⁶, sendo o restante excretado pelas fezes.

O tempo médio estimado para o inicio da ação terapêutica¹⁷ do medicamento é em torno de 2 a 5 minutos após sua administração.

CONTRAINDICAÇÕES

Phosfoenema® não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Insuficência cardíaca congestiva;
• Presença de náusea¹⁸, vômitos¹⁹ ou dor abdominal;
• Hipersensibilidade aos componentes da fórmula;
• Insuficiência renal⁹ dialítica;
• Ascite²⁰;
• Obstrução gastrointestinal suspeitada ou conhecida;
• Megacólon²¹ (congênito²² ou adquirido);
• Perfuração;
• Doença inflamatória intestinal ativa;
• Ânus²³ imperfurado;
• Em casos de desidratação²⁴ e em casos onde a capacidade de absorção está aumentada ou a capacidade de excreção está diminuída.

Este medicamento não é recomendado para menores de 12 anos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Soluções laxativas devem ser utilizadas com cautela em pacientes com função renal²⁵ comprometida ou com hiperfosfatemia.

Apesar da absorção pela via retal ser pequena, o fosfato pode reduzir a concentração de cálcio ionizado no plasma²⁶. Alguma absorção de sódio pode não ser recomendada em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva²⁷ ou insuficiência renal⁹, pois o aumento de sódio e a diminuição dos níveis séricos de cálcio e potássio, devido ao aumento dos fosfatos, podem levar a hipernatremia²⁸, hiperfosfatemia, hipocalemia²⁹, hipocalcemia³⁰, acidose metabólica³¹, insuficiência renal⁹, prolongamento do intervalo QT e em casos gravíssimos falência múltipla dos órgãos, arritmia³² cardíaca e morte.

Devido ao fato de ser uma solução hipertônica³³, deve ser administrada com cautela em pacientes debilitados, desidratados ou em uso de medicação que aumente a filtração glomerular, pois a mesma pode agravar estas condições.

Todo o conteúdo intestinal³⁴ deve ser expelido após a utilização desta medicação, e seu uso em pequenos intervalos de tempo repetidamente deve ser evitado.

Cautela ao utilizar em mulheres grávidas, assim como em idosos, pois eles são mais sensíveis aos efeitos dos enemas⁶.

Deve-se assegurar que o conteúdo do intestino seja evacuado após a administração deste medicamento.

Seu uso repetido em intervalos curtos deve ser evitado.

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 12 anos de idade.

Gravidez³⁵ e Lactação³⁶

Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais⁷ no feto³⁷, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez³⁵.

Não é conhecido se o Phosfoenema® é eliminado pelo leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Phosfoenema® não deve ser utilizado com nenhuma outra preparação de fosfato de sódio, incluindo soluções orais ou comprimidos, concomitantemente.

Não existem interações específicas conhecidas do Phosfoenema® com outros fármacos.

Cautela ao administrar Phosfoenema® com outros medicamentos que podem afetar os níveis de eletrólitos¹⁰.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

O prazo de validade do produto é de 36 meses a contar da data de fabricação. Após este prazo, o produto pode não mais apresentar efeitos terapêuticos.

Conservar o produto em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Liquido límpido incolor a levemente amarelado, isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A Embalagem

Phosfoenema® possui embalagem especialmente desenvolvida, com ponta anatômica, lubrificada, com capa protetora e válvula de segurança para controlar o fluxo e evitar o refluxo.

• Capa protetora, evita contaminação.
• Ponta anatomicamente correta assegura facilidade de inserção.
• Válvula de segurança, uni-direcional, controla o fluxo e evita o refluxo.
• Frasco redondo, fácil de segurar e comprimir.

Modo de usar:

1. Antes de usar, retire a capa protetora da cânula retal.
2. Com o frasco para cima, segure com os dedos a tampa sulcada. Com a outra mão³⁸, segure a capa protetora, retirando-a suavemente.
   
   
3. Escolher a posição mais conveniente, entre as citadas nas ilustrações.
   LADO ESQUERDO: Deitar sobre o lado esquerdo, com os joelhos em flexão e braços relaxados.
   
   
   
   JOELHO – TÓRAX³⁹: Ajoelhar-se e, em seguida, baixar a cabeça⁴⁰ e o tórax³⁹ para a frente, até que o lado esquerdo da face⁴¹ repouse na superfície, deixando os braços em posição confortável.
   
   
   
   AUTO – ADMINISTRAÇÃO: O processo mais simples é assumir a posição indicada, deitado sobre uma toalha, colocada de preferência no piso do banheiro.
   
   

Com pressão firme, inserir suavemente a cânula no reto⁴², comprimindo o frasco até ser expelido quase todo o líquido. Retire a cânula do reto⁴².

Nota: Não é necessário esvaziar completamente o frasco porque ele contém quantidade de líquido superior à necessária para uso eficaz.

Não forçar o enema¹, poderá resultar em perfuração e/ou abrasão do reto⁴². Após a compressão, uma pequena quantidade ficará no frasco.

Manter a posição até sentir forte vontade de evacuar (geralmente 2 a 5 minutos).

Posologia

Phosfoenema® deve ser administrado por via retal.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

• A dose usual de Phosfoenema é de 100 mL em 24 horas.
• A dose máxima diária não deve exceder os 100mL em 24 horas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco: Os idosos são mais sensíveis aos efeitos dos enemas⁶. Não utilizar em crianças menores de 12 anos de idade e em portadores de insuficiência hepática⁴³ ou renal²⁵. Verificar os itens CONTRAINDICAÇÕES e ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES.

REAÇOES ADVERSAS

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir, de acordo com a seguinte convenção:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

 

Sistema	Evento Adverso	Detalhes
Muito Comum
Endócrino44/Metabólico	Hiperfosfatemia	Incidência45 93 a 96%
	Hipopotassemia46	Incidência45 18 a 22%
Gastrointestinal	Edema47 abdominal	Incidência45 31 a 41%
	Dor abdominal	Incidência45 23 a 25%
	Náuseas48	Incidência45 26 a 37%
Comum
Gastrointestinal	Vômitos19	Incidência45 4 a 10%
Sério/Grave
Cardiovascular	Prolongamento do intervalo QT	Raro
Neurológico	Convulsão49 tônico-clônica	Raro
Renal25	Nefropatia50 aguda pelo fosfato	Raro
	Falência renal25	Raro

Reações desagradáveis podem ocorrer. Este medicamento pode causar distúrbios hidroeletrolíticos, cólicas⁵¹, irritação da pele⁵² próxima à região retal, queimação, prurido⁵³, dor ou sangramento retal.

Observar alterações do hábito intestinal que persistam por mais de duas semanas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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