

Racecadotrila (Cápsula 100 mg)
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Racecadotrila
Cápsula 100 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens com 9 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
racecadotrila | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, dióxido de silício, estearato de magnésio, croscarmelose sódica.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Racecadotrila atua no trato digestivo, reduzindo a diarreia2. Racecadotrila é inibidor da enzima3 encefalinase. A absorção é rápida e o tempo médio estimado para o início da ação é de 30 minutos após a administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Racecadotrila é contraindicado para pacientes4 com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Consulte ao seu médico antes de começar a utilizar racecadotrila:
- Apresenta sangue5 nas fezes ou febre6. A causa da diarreia2 pode ser uma infecção7 bacteriana que deve ser tratada pelo seu médico;
- Sofre de diarreia2 crônica ou diarreia2 provocada por tratamento com antibióticos de amplo espectro;
- Sofre de vômitos8 prolongados ou incontrolados;
- Possui alguma enfermidade no rim9 ou função hepática10 insuficiente;
- Possui alguma intolerância a lactose1.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Há relatos de reações na pele11 com o uso de racecadotrila. Na maioria dos casos de forma leve ou moderada. No caso de apresentar reações graves na pele11, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Caso ocorra gravidez12 durante ou logo após o tratamento com racecadotrila, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao seu médico.
Gravidez12 e Lactação13
Racecadotrila não deve ser usado na gravidez12, a menos que os benefícios potenciais compensem os riscos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Racecadotrila é um medicamento classificado na categoria de risco B na gravidez12.
Lactação13: não estão disponíveis dados adequados, em seres humanos, para o uso durante a gravidez12.
No entanto, estudos com animais não identificaram qualquer risco para a lactação13 ou prole sendo amamentada. Não se recomenda o uso de racecadotrila durante a lactação13.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Nenhum efeito adverso sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas foi identificado.
Populações especiais
Idosos: não é necessário o ajuste de dosagem em pacientes idosos.
Crianças: racecadotrila 100mg não é recomendado para crianças.
Outros grupos de risco: em pacientes com insuficiência renal14 ou hepática10 não se recomenda a administração de racecadotrila devido à falta de experiência clínica nestes grupos.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Interações medicamentosas
Até o momento, não foram descritas interações medicamentosas com racecadotrila.
Interações medicamento - alimento: A presença de alimentos no tubo digestivo não influencia a absorção do medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde15.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula gelatinosa dura, com corpo e tampa branco, contendo pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Racecadotrila deve ser ingerido com água, preferencialmente antes das refeições.
Posologia
A Posologia recomendada inicialmente é de uma única cápsula de 100 mg, administrada por via oral independentemente do horário. A continuação do tratamento é com administração oral do produto em períodos aproximados de 8 em 8 horas até que a diarreia2 cesse, porém não deve ultrapassar 7 dias de tratamento. A dose diária não deve exceder 400 mg. Se os sintomas16 persistirem por mais de 7 dias, o paciente deve procurar orientação médica.
Não há estudo de racecadotrila administrado por vias não recomendadas.
Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra esquecimento da ingestão de uma dose de racecadotrila, deve tomá-lo assim que lembrar.
Não administre uma dose duplicada para compensar uma dose esquecida.
Simplesmente continue com o tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos racecadotrila pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.
Pare o tratamento com racecadotrila e contate seu médico caso apresente sintomas16 de angioedema17, como:
- Inchaço18 da face19, língua20 ou garganta21
- Dificuldade de deglutição22
- Lesões23 avermelhadas pelo corpo
- Dificuldade de respirar
Racecadotrila apresenta as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça24
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção25 e eritema26 (vermelhidão da pele11).
Frequência não conhecida (não pode se estimar a frequência a partir dos dados disponíveis): eritema multiforme27 (lesões23 avermelhadas nas extremidades e no interior da boca28), inchaço18 da língua20, inchaço18 do rosto, inchaço18 dos lábios, inchaço18 das pálpebras29, urticária30, eritema nodoso31 (inflamação32 em forma de nódulos sob a pele11), erupção25 papular (erupção25 na pele11 caracterizada pelo aparecimento de pequenas lesões23 avermelhadas, endurecidas e irregulares) prurigo (lesões23 com prurido33 na pele11), prurido33 (coceira) e erupção25 cutânea34 tóxica na pele11.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses individuais de 2g, isto é, 20 vezes a dose terapêutica35 para o tratamento de diarreia2 aguda, foram administradas nas pesquisas clínicas sem causar efeitos nocivos. Nenhum incidente36 com superdosagem acidental foi relatado. Em caso de emergência37 é imprescindível assistência médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.0573.0477
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900
