Pantomix (20 mg)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

• Alívio dos sintomas¹ por problemas no estômago² e no início do intestino (problemas gastrintestinais) que dependem da secreção do ácido produzido pelo estômago².
• Gastrites³ (inflamação⁴ do estômago²) ou gastroduodenites (inflamação⁴ do estômago² e do início do intestino) agudas ou crônicas e dispepsias não-ulcerosas (dor ou desconforto na região do estômago² que não está relacionada com a presença de úlceras⁵).
• Tratamento da doença por refluxo gastroesofágico⁶ sem esofagite⁷ (doença causada pela volta do conteúdo do estômago² para o esôfago⁸ sem causar lesão⁹ no esôfago⁸), das esofagites leves (inflamação⁴ leve no esôfago⁸) e na manutenção de pacientes com esofagite de refluxo¹⁰ cicatrizada, prevenindo as recidivas¹¹, em adultos e pacientes pediátricos acima de 5 anos.
• Prevenção das lesões¹² agudas que ocorrem no revestimento do estômago² e do início do intestino, induzidas por medicamentos como os anti-inflamatórios não-hormonais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento reduz a acidez estomacal, aliviando os sintomas¹ causados por essa acidez em casos de gastrites³ ou gastroduodenites agudas ou crônicas, dispepsia¹³ não ulcerosa e doença por refluxo gastroesofágico⁶. Pantomix® (pantoprazol) previne as lesões¹² gastroduodenais induzidas por medicamentos, com rápido alívio dos sintomas¹ para a maioria dos pacientes.

Pantomix® (pantoprazol) é um medicamento classificado como “inibidor de bomba de prótons” (IBP), isto é, inibe uma estrutura localizada dentro de células¹⁴ específicas do estômago² (as células¹⁴ parietais) responsáveis pela produção de ácido clorídrico¹⁵. Por meio de um mecanismo de autoinibição, o seu efeito diminui à medida que a secreção ácida é inibida. O início de sua ação se dá logo após a administração da primeira dose e o efeito máximo é cumulativo, ocorrendo dentro de três dias. Após a interrupção da medicação, a produção normal de ácido é restabelecida dentro de três dias.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pantomix® não deve ser usado por indivíduos que apresentem alergia¹⁶ conhecida aos componentes da fórmula ou a benzimidazois substituídos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Malignidade gástrica

A resposta sintomática¹⁷ ao pantoprazol não exclui a presença de malignidade gástrica.

Antes de se iniciar o tratamento, é necessário excluir a possibilidade de haver úlcera gástrica¹⁸ maligna ou doenças malignas do esôfago⁸, já que o tratamento com Pantomix® pode aliviar os sintomas¹ e retardar o diagnóstico¹⁹.

Caso os sintomas¹ persistam apesar de tratamento adequado, informe o médico para providenciar investigações adicionais.

Em terapia de longo prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, recomenda-se acompanhamento médico regular.

Clostridium difficile

O tratamento com IBP pode estar associado a um risco aumentado de infecção²⁰ por Clostridium difficile. Como todos os inibidores de bomba de próton, o pantoprazol pode aumentar a contagem de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal superior²¹. Por este motivo, o tratamento com Pantomix® pode levar a um leve aumento do risco de infecções²² gastrointestinais causadas por bactérias como Salmonella, Campylobacter e C. difficile.

Fratura²³ óssea

O tratamento com os inibidores de bomba de próton pode estar associado a um risco aumentado de fraturas relacionadas à osteoporose²⁴ do quadril, punho ou coluna vertebral²⁵. O risco de fratura²³ foi maior nos pacientes que receberam altas doses, definidas como doses múltiplas diárias, e terapia a longo prazo com IBP (um ano ou mais).

Hipomagnesemia (valor baixo do magnésio no sangue²⁶)

A hipomagnesemia tem sido raramente relatada em pacientes tratados com IBP por pelo menos três meses (na maioria dos casos, após um ano de terapia). Consequências graves da hipomagnesemia incluem tétano²⁷, arritmia²⁸ (falta de regularidade nos batimentos do coração²⁹) e convulsão³⁰.

Influência na absorção de vitamina³¹ B12

O tratamento diário com qualquer medicação ácido-supressora, por períodos prolongados (vários anos) pode levar à má absorção da vitamina³¹ B12. A deficiência dessa vitamina³¹ deve ser considerada em pacientes com a Síndrome de Zollinger-Ellison³² e outras patologias hipersecretórias que necessitam de tratamento a longo prazo, em pacientes com reservas corporais reduzidas ou fatores de risco para a absorção reduzida de vitamina³¹ B12 (como os idosos), em tratamento de longo prazo ou se sintomas¹ clínicos relevantes são observados.

Uso na gravidez³³ e amamentação³⁴

Pantomix® não deve ser administrado a gestantes e lactantes³⁵, a menos que absolutamente necessário, uma vez que a experiência clínica sobre seu uso em mulheres nessas condições é limitada. Estudos em animais demonstraram toxicidade³⁶ reprodutiva. O risco potencial em humanos é desconhecido. Estudos em animais mostraram a excreção do pantoprazol no leite materno. A excreção de pantoprazol no leite materno tem sido reportada. Portanto, a decisão sobre continuar / descontinuar a amamentação³⁴ ou continuar / interromper o tratamento com pantoprazol deve ser tomada tendo em consideração o benefício da amamentação³⁴ para a criança e o benefício do tratamento com pantoprazol às mulheres.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos: Pantomix® pode ser utilizado por pessoas com mais de 65 anos, porém a dose de 40 mg ao dia não deve ser excedida.

Pacientes pediátricos acima de 5 anos: O tratamento em pacientes pediátricos deve ser de curta duração (até oito semanas). A segurança do tratamento além de 8 semanas, em pacientes pediátricos, não foi estabelecida.

Pacientes com insuficiência hepática³⁷: Em pacientes com problemas graves do fígado³⁸ (insuficiência hepática³⁷ grave), Pantomix® deve ser administrado somente com acompanhamento regular do seu médico e a dose de um comprimido de 20 mg ao dia não deve ser excedida. Se houver aumento nos valores das enzimas hepáticas³⁹, o tratamento deve ser descontinuado.

Pacientes com insuficiência renal⁴⁰: Em pacientes com insuficiência renal⁴⁰, Pantomix® deve ser administrado somente com acompanhamento do seu médico e a dose diária de 40 mg não deve ser excedida.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se espera que Pantomix® afete adversamente a habilidade de dirigir e operar máquinas. Reações adversas como tontura⁴¹ e distúrbios visuais podem ocorrer. Se afetado, o paciente não deve dirigir nem operar máquinas.

Interações medicamentosas

Uso com outras substâncias: Pantomix® pode alterar a absorção de medicamentos que necessitam da acidez no estômago² para a sua absorção adequada, como o cetoconazol. Isso se aplica também a medicamentos ingeridos pouco antes de Pantomix®. Nos tratamentos de longo-prazo, o pantoprazol (assim como outros inibidores da produção de ácido no estômago²) pode reduzir a absorção de vitamina³¹ B12 (cianocobalamina).

Não há interação medicamentosa clinicamente importante com as seguintes substâncias testadas: carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenaco, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, naproxeno, nifedipina, fenitoína, teofilina, piroxicam e contraceptivos orais contendo levonorgestrel e etinilestradiol. Uma interação de pantoprazol com outros medicamentos ou compostos, os quais são metabolizados pelo mesmo sistema de enzima⁴², não pode ser excluída.

Não há restrições específicas quanto à ingestão de antiácidos⁴³ juntamente com Pantomix®.

A administração concomitante do pantoprazol e clopidogrel não teve efeito clinicamente importante na exposição ao metabólito⁴⁴ ativo do clopidogrel ou inibição plaquetária induzida pelo clopidogrel.

Em pacientes que estão sendo tratados com anticoagulantes⁴⁵ cumarínicos, é recomendada a monitorização do tempo de protrombina⁴⁶ / INR após o início, término ou durante o uso irregular de pantoprazol.

O uso de Pantomix® juntamente com metotrexato (principalmente em doses altas), pode elevar o efeito do metotrexato e / ou seus metabólitos⁴⁷, levando possivelmente à toxicidade³⁶ do metotrexato.

A coadministração de pantoprazol não é recomendada com inibidores da protease⁴⁸ do HIV⁴⁹ para os quais a absorção depende da acidez estomacal, tais como o atazanavir, nelfinavir; devido a uma redução significativa na sua biodisponibilidade.

Drogas que inibem a enzima⁴² CYP2C19 (tacrolimo, fluvoxamina): A administração conjunta de pantoprazol e tacrolimo pode aumentar os níveis totais de tacrolimo no sangue²⁶, especialmente em pacientes transplantados que são metabolizadores intermediários ou pobres da CYP2C19. Os inibidores da CYP2C19, tais como a fluvoxamina, provavelmente aumentam a exposição sistêmica (concentração na circulação⁵⁰ sanguínea) do pantoprazol.

Ingestão com alimentos: Não há restrições específicas quanto à ingestão de alimentos juntamente com Pantomix®. Pantomix® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Interferência em exames laboratório: Em alguns poucos casos isolados, detectou-se alterações no tempo de coagulação⁵¹ com o uso do produto. Portanto, em pacientes tratados com anticoagulantes⁴⁵ cumarínicos (varfarina, femprocumona), recomenda-se monitoração do tempo de coagulação⁵¹ após o início e o final ou durante o tratamento com pantoprazol. Níveis aumentados de cromogranina⁵² A podem interferir com as investigações de tumores neuroendócrinos. Para evitar essa interferência, o tratamento com inibidores das bombas de prótons deve ser interrompido 14 dias antes do doseamento de cromogranina⁵² A.

Informe seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O produto deve ser conservado à temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido de Pantomix® 20 mg é um comprimido revestido, oblongo e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seguir as instruções abaixo, a menos que seu médico prescreva algo diferente.

Pantomix® pode ser administrado com ou sem alimentos.

A posologia habitualmente recomendada para adultos é de um comprimido de Pantomix® 20 mg uma vez ao dia.

A duração do tratamento fica a critério médico e depende da indicação. Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas¹ é rápido. Na esofagite⁷ por refluxo leve, em geral um tratamento de 4 a 8 semanas é suficiente.

Em terapia de longo-prazo, especialmente quando o tratamento exceder um ano, os pacientes devem ser mantidos sob acompanhamento médico regular.

Para crianças maiores de 5 anos, com peso corporal igual ou maior que 15 kg até 40 kg, a dose recomendada é de 20 mg (1 comprimido) uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Para crianças com peso corporal maior que 40 kg a dose recomendada é de 40 mg (dois comprimidos), uma vez ao dia, por até 8 semanas.

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com um pouco de líquido. Pantomix® pode ser administrado antes, durante ou após o café da manhã. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou triturados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você tenha esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Este medicamento pode causar as seguintes reações adversar:

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sono, dor de cabeça⁵⁴, boca⁵⁵ seca, diarreia⁵⁶, náusea⁵⁷/vômito⁵⁸, inchaço⁵⁹ e distensão abdominal, dor e desconforto abdominal, prisão de ventre, aumento nos níveis de enzimas do fígado³⁸, tontura⁴¹, reações alérgicas como coceira e reações de pele⁶⁰ (exantema⁶¹, rash⁶² e erupções), fraqueza, cansaço e mal estar.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁴ do sangue²⁶ (agranulocitose⁶³), hipersensibilidade (incluindo reações e choque⁶⁴ anafiláctico), aumento no nível de gordura⁶⁵ no sangue²⁶, alterações de peso, depressão, distúrbios de paladar⁶⁶, distúrbios visuais (visão⁶⁷ turva), aumento nos níveis de bilirrubina⁶⁸, urticária⁶⁹, inchaço⁵⁹ na pele⁶⁰ ou mucosas⁷⁰, dor nas articulações⁷¹, dor muscular, crescimento de mamas⁷² em homens, elevação da temperatura corporal, inchaço⁵⁹ periférico.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações nas células¹⁴ do sangue²⁶ (leucopenia⁷³, trombocitopenia⁷⁴, pancitopenia⁷⁵), desorientação.

Reações de frequência desconhecida: diminuição nos níveis de sódio/magnésio; alucinação⁷⁶, confusão, dano às células¹⁴ do fígado³⁸, coloração amarelada na pele⁶⁰ e/ou olhos⁷⁷ (icterícia⁷⁸), insuficiência⁷⁹ do fígado³⁸, inflamação⁴ renal⁸⁰ (nefrite⁸¹ intersticial⁸²), síndrome⁸³ de Stevens Johnson, eritema multiforme⁸⁴, síndrome de Lyell⁸⁵, sensibilidade à luz, fraturas no quadril, punho ou coluna.

Pacientes Pediátricos

Todas as reações adversas do pantoprazol em pacientes adultos foram consideradas relevantes em pacientes pediátricos. As reações adversas mais comumente relatadas (> 4%) em pacientes com idade entre 5 e 16 anos incluem: infecção²⁰ respiratória alta, dor de cabeça⁵⁴, febre⁸⁶, diarreia⁵⁶, vômito⁵⁸, irritação da pele⁶⁰ e dor abdominal.

As reações adversas adicionais relatadas para pacientes⁸⁷ pediátricos com frequência ≤ 4%, por sistema corporal, foram:

• Geral: reação alérgica⁸⁸, inchaço⁵⁹ facial.
• Gastrintestinal: prisão de ventre, flatulência, náusea⁵⁷.
• Metabólico/Nutricional: aumento de triglicerídios, enzimas hepáticas³⁹ elevadas e creatinoquinase (CK).
• Músculoesquelético: dor nas articulações⁷¹, dor muscular.
• Sistema Nervoso⁸⁹: tontura⁴¹, vertigem⁹⁰.
• Pele⁶⁰ e Anexos⁹¹: urticária⁶⁹.

As seguintes reações adversas observadas em estudos clínicos com pacientes adultos não foram relatadas em pacientes pediátricos, mas são consideradas relevantes: reação de sensibilidade à luz, boca⁵⁵ seca, hepatite⁹², diminuição das plaquetas⁹³ do sangue²⁶, inchaço⁵⁹ generalizado, depressão, coceira, diminuição dos glóbulos brancos e visão⁶⁷ turva.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?