Legifol CS
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Legifol® CS
folinato de cálcio
Injetável 10 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL (50 mg)
USO INJETÁVEL POR VIA INTRAVENOSA OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Legifol CS solução injetável contém:
ácido folínico (como folinato de cálcio) | 10 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódioa e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
USO RESTRITO A HOSPITAIS
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Legifol CS solução injetável é indicado na reposição de folatos (ácido fólico ou folínico) em caso de perdas importantes e/ ou esperadas pelo uso de determinados medicamentos (por exemplo, metotrexato).
Legifol CS é também indicado no tratamento da anemia megaloblástica1 (diminuição do número de glóbulos vermelhos por deficiência de vitaminas) devido à deficiência de folatos, quando a terapia oral não é adequada, e como tratamento paliativo2 (adicional) do carcinoma3 colorretal avançado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido folínico participa de várias reações metabólicas essenciais para o organismo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Legifol CS é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia4) ao folinato de cálcio ou a qualquer componente da fórmula. Legifol CS não deve ser utilizado no tratamento de anemia perniciosa5 (tipo de anemia6 causada por deficiência de vitamina7 B12) ou outras anemias megaloblásticas secundárias à deficiência de vitamina7 B12.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Legifol CS apenas deve ser utilizado com antagonistas do ácido fólico (como metotrexato) ou fluoropirimidinas (como a fluoruracila) sob a supervisão de médicos experientes em quimioterapia8 antineoplásica.
Legifol CS não deve ser administrado simultaneamente com um antagonista9 do ácido fólico (como o metotrexato), a fim de se reduzir ou evitar a toxicidade10 clínica; além disso, o efeito terapêutico do antagonista9 pode ser anulado.
A eficácia do Legifol CS em antagonizar a toxicidade10 induzida por superdosagem acidental de metotrexato diminui à medida em que aumenta o período de tempo entre a administração desses dois fármacos. Portanto, Legifol CS deve ser administrado o mais rapidamente possível após o metotrexato. A dose ótima e a duração do tratamento com Legifol CS devem ser determinadas através da monitoração dos níveis séricos de metotrexato.
No caso de situações que levem a uma eliminação diminuída de metotrexato, o tratamento com Legifol CS deve ser prolongado, ou as doses aumentadas. O ácido folínico aumenta a toxicidade10 do 5-fluoruracila.
Convulsões (ataque epiléptico) e/ou síncope11 (desmaio) têm sido reportadas raramente em pacientes recebendo folinato de cálcio, usualmente em associação com fluoropirimidina e mais comumente com metástases12 no Sistema Nervoso Central13.
Após a terapia com antagonistas do ácido fólico, é preferível a administração parenteral (por injeção14) de ácido folínico à via oral, se existir a possibilidade de que o paciente vomite e não absorva o fármaco15.
Recomendam-se cuidados especiais no tratamento de carcinoma3 colorretal (câncer16 do intestino) em pacientes idosos ou debilitados, pois esses pacientes podem ter um risco aumentado de toxicidade10 grave (alteração grave da função do órgão).
Gravidez17 e Lactação18
Legifol CS foi administrado a um grande número de mulheres grávidas e mulheres com potencial de engravidar, sem que se tenha observado qualquer aumento comprovado na frequência de malformações19 ou outros efeitos nocivos diretos ou indiretos no feto20. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Recomenda-se, portanto, que o produto seja administrado a mulheres grávidas apenas quando estritamente necessário.
Não se sabe se o ácido folínico, é excretado no leite materno. Portanto, como regras gerais, devem ser tomados cuidados especiais quando o produto for usado por mães que estejam amamentando.
Interações Medicamentosas
O ácido folínico pode aumentar a toxicidade10 das fluoropirimidinas (classe do 5-fluoruracila (5-FU)), como a do 5-fluoruracila (5-FU). Foram relatadas mortes devido a enterocolite grave (inflamação21 dos intestinos22), diarreia23 (aumento do número e da quantidade de fezes eliminadas diariamente) e desidratação24 (perda excessiva de água e sais minerais do organismo) em pacientes idosos recebendo fluoruracila e ácido folínico. Em alguns pacientes relatou-se a ocorrência de granulocitopenia (diminuição do número de granulócitos25: células26 de defesa) e febre27 concomitantemente. Quando os dois produtos são administrados em conjunto no tratamento paliativo2 (adicional) do carcinoma3 colorretal avançado (câncer16 do intestino), a dose de fluoruracila deve ser menor do que aquela usualmente administrada. Embora a toxicidade10 observada em pacientes tratados com a combinação de ácido folínico, seguida da administração de fluoruracila, seja quantitativamente semelhante àquela observada em pacientes tratados apenas com 5-FU, a toxicidade10 gastrintestinal (em especial estomatite28 e diarreia23) é observada com maior frequência e pode ser até mais grave e mais prolongada, em pacientes tratados com a combinação. A terapia combinada29 ácido folínico/5-FU não deve ser iniciada ou continuada em pacientes que apresentem sintomas30 de toxicidade10 gastrintestinal (alteração da função do aparelho digestivo31) de qualquer gravidade, até que esses sintomas30 desapareçam completamente. Pacientes com diarreia23 devem ser monitorados cuidadosamente, uma vez que pode ocorrer rapidamente deterioração clínica que pode, inclusive, levar à morte. Pacientes idosos e/ou debilitados apresentam riscos maiores de toxicidade10 gastrintestinal.
No caso de administração intratecal (injeção14 de substâncias diretamente no espaço onde circula o líquido espinhal) de metotrexato concomitantemente com ácido folínico, pode haver redução do efeito antineoplásico do metotrexato.
O uso de altas doses de ácido fólico pode antagonizar os efeitos antiepilépticos (anticonvulsivantes) do fenobarbital, fenitoína e da primidona e aumentar a frequência de convulsões em crianças suscetíveis.
Incompatibilidades
Pode ocorrer formação de precipitado (partículas sólidas que se formam em uma solução) quando o produto é administrado imediatamente depois ou na mesma infusão de droperidol injetável. Existe incompatibilidade também com foscarnete injetável.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde32.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Legifol CS deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8°C), protegido da luz. Não congelar.
As soluções de ácido folínico, substância presente no Legifol CS, são estáveis em glicose33 a 5% infusão intravenosa e em cloreto de sódio 0,9% infusão intravenosa por 24 horas, quando armazenadas a temperaturas entre 2 e 8°C.
O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, estéril, sem conservantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Legifol CS é um medicamento de Uso Restrito a Hospitais ou Ambulatórios Especializados, portanto a preparação e administração de Legifol CS, deve ser feita por um médico ou por profissionais de saúde32 especializados e treinados em ambiente hospitalar ou ambulatorial.
As instruções para uso estão disponibilizadas na parte destinada aos Profissionais de Saúde32, pois somente um médico ou um profissional de saúde32 especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Legifol CS pode ser administrado por via intravenosa (dentro da veia) ou intramuscular (dentro do músculo). Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Legifol CS é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
São raras as reações que podem ocorrer com o uso de Legifol CS, embora tenha sido relatada pirexia34 (febre27) após administração parenteral (por injeção14), bem como alergia4, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas graves) e urticária35 (alergia4 da pele36), após administração parenteral ou oral. Relataram-se náuseas37 (enjoo) e vômitos38 com o uso de doses muito altas de Legifol CS.
Em terapia combinada29 com fluoruracila (agente antineoplásico), a toxicidade10 desse é aumentada pelo Legifol CS. As manifestações mais comuns são estomatite28 (inflamação21 da mucosa39 da boca40), diarreia23 (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente) e leucopenia41 (redução de células26 de defesa no sangue42), que podem ser dose-limitantes. Em pacientes com diarreia23, pode ocorrer uma rápida piora clínica que pode levar a óbito43.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Altas doses de ácido folínico têm sido administradas sem nenhuma reação aparente, o que sugere que a administração deste medicamento é relativamente segura. Em caso de sinais44 de dosagem excessiva, deve-se recorrer ao tratamento sintomático45.
Doses excessivas de ácido folínico podem anular o efeito quimioterápico dos antagonistas do ácido fólico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS – 1.2110.0401
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Pfizer (Perth) Pty Ltd Bentley - Austrália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 - Itapevi – SP
SAC 08000 160625