

Zoltec 2 mg/mL
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Zoltec®
Nome genérico: fluconazol
APRESENTAÇÃO
Zoltec® solução para infusão intravenosa de 2 mg/mL em embalagens contendo 6 bolsas plásticas com 100 mL (Sistema Viaflex).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA (SOLUÇÃO PARA INFUSÃO – SISTEMA VIAFLEX)
SISTEMA FECHADO - SOLUÇÃO PARA INFUSÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução para infusão intravenosa de Zoltec® contém o equivalente a 2 mg de fluconazol. Excipientes: cloreto de sódio e água para injeção1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zoltec® (fluconazol) solução para infusão intravenosa é indicado para o tratamento de infecções2 fúngicas3 causadas pelos seguintes fungos:
- Cryptococcus neoformans, incluindo as infecções2 na meninge (membrana que envolve o sistema nervoso central4, cérebro5 e medula6), pulmões7 e pele8 em pacientes sem e com imunossupressão9 (alteração do sistema de defesa), tais como os portadores do vírus10 HIV11 e os submetidos a transplantes de órgãos. Zoltec® também está indicado para o tratamento de manutenção que previne a recidiva12 (recaída na doença, depois de achar que já estava curado) da infecção13 por esse fungo14 em portadores do vírus10 HIV11.
- membros do gênero Candida, incluindo as infecções2 sistêmicas (em todo o organismo) e na mucosa15 (membrana que reveste os órgãos) em pacientes com e sem imunossupressão9, internados em unidades de terapia intensiva16 ou em tratamento citotóxico17 (tóxico para as células18, geralmente usados para o tratamento de câncer19). Zoltec® é indicado para a profilaxia (prevenção) de infecções2 fúngicas3 em pacientes com imunossupressão9 devido à infecção13 pelo vírus10 HIV11 e pelo tratamento (quimioterapia20 ou radioterapia21) de doenças malignas (tumores).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Zoltec® impede o crescimento de fungos por inibir que esses microrganismos sintetizem compostos (esteroides) necessários à sua sobrevivência22 Se não houver melhora nos sintomas23 após alguns dias, procure seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zoltec® não deve ser utilizado se você tem hipersensibilidade (alergia24) ao fluconazol ou a compostos azólicos (classe química do fluconazol) ou ainda, a qualquer componente da fórmula. Não tome Zoltec® com terfenadina (medicamento antialérgico), cisaprida, astemizol, eritromicina, pimozida e quinidina, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração25. Para mais informações, leia as questões “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você possui doenças graves, como problemas cardíacos, dos rins26 e/ou fígado27, comunique o seu médico antes de iniciar o tratamento com Zoltec®.
Pacientes portadores do vírus10 HIV11 têm mais chances de desenvolver reações na pele8 e alergias. Caso apareça alguma lesão28, pare de tomar o medicamento e procure o médico. Zoltec® é metabolizado (transformado para ser excretado) pelo fígado27, o que aumenta os riscos de problemas nesse órgão. Se aparecerem sintomas23 como náuseas29, vômitos30 e icterícia31 – coloração amarelada da pele8 – avise imediatamente o seu médico.
Insuficiência32 (redução da função) adrenal (suprarenal) tem sido relatada em pacientes recebendo outros azóis (por exemplo, cetoconazol).
Casos reversíveis de insuficiência32 adrenal foram relatados em pacientes recebendo fluconazol.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez33. O uso durante a gravidez33 deve ser evitado, exceto em pacientes com infecções2 fúngicas3 graves ou potencialmente fatais, nas quais o Zoltec® pode ser usado se o benefício superar o possível risco para o feto34. Devem ser consideradas medidas contraceptivas eficazes nas mulheres em idade fértil que devem continuar durante todo o período de tratamento e durante aproximadamente uma semana (5 a 6 meia-vidas) após a dose final. Houve relatos de aborto espontâneo e anormalidades congênitas35 em lactentes36 cujas mães foram tratadas com 150 mg de Zoltec® como dose única ou repetida no primeiro trimestre.
Zoltec® é encontrado no leite materno, portanto só deve ser usado por mulheres que estejam amamentando sob orientação médica. A amamentação37 não é recomendada após o uso repetido ou após altas doses de fluconazol. Os benefícios para o desenvolvimento e saúde38 da amamentação37 devem ser considerados junto com a necessidade clínica da mãe por Zoltec® e quaisquer potenciais efeitos adversos na criança amamentada a partir de Zoltec® ou a partir de condições maternas fundamentais.
Avise seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação37 durante o uso deste medicamento.
Ao dirigir veículos ou operar máquinas deve-se levar em consideração que ocasionalmente podem ocorrer tonturas39 ou convulsões.
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa:
- anticoagulantes40 (por exemplo, varfarina): o uso com Zoltec® pode intensificar a ação dessas medicações aumentando o risco de sangramentos;
- benzodiazepínicos podem ter sua concentração no sangue41 aumentada, assim como seus efeitos psicomotores (na coordenação dos movimentos e no nível de consciência);
- cisaprida, astemizol, pimozida, quinidina, eritromicina e terfenadina são contraindicados para uso concomitante com Zoltec®. Podem gerar alterações do ritmo cardíaco;
- celecoxibe e ciclosporina podem ter sua concentração sanguínea (quantidade da medicação no sangue41) aumentada;
- tacrolimo usado com Zoltec® pode resultar em nefrotoxicidade42 (lesões43 nos rins26);
- amiodarona administrada concomitantemente com Zoltec® pode aumentar o prolongamento intervalo do QT. Deve-se ter cautela se o uso concomitante de Zoltec® e amiodarona for necessário, especialmente com alta dose de Zoltec® (800mg);
- hidroclorotiazida pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue41) de fluconazol;
- teofilina: o uso com fluconazol pode aumentar as concentrações sanguíneas (quantidade da medicação no sangue41) de teofilina;
- tofacitinibe, voriconazol, fenitoína, zidovudina, saquinavir, sirolimo, alcaloides da vinca, metadona, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos (como a amitriptilina, por exemplo), anti-inflamatórios não esteroidais, bloqueadores do canal de cálcio, losartana, fentanila, halofantrina e outros medicamentos metabolizados (transformados) pelo fígado27 podem ter sua concentração sanguínea aumentada;
- ciclofosfamida usada com Zoltec® pode aumentar a quantidade de creatinina44 (substância produzida pelo rim45) e
- bilirrubinas46 (substâncias produzidas pelo fígado27);
- alfentanila usada com Zoltec® pode ter redução em sua eliminação;
- medicamentos inibidores da HMG-CoA redutase (p.ex.: sinvastatina, atorvastatina) usados com Zoltec® podem aumentar o risco do paciente evoluir com dor muscular (miopatia47) e morte das células musculares48 (rabdomiólise49);
- inibidores moderados de CYP3A4, tais como o Zoltec®, aumentam as concentrações plasmáticas (no sangue41) de olaparibe. O uso concomitante não é recomendado. Se a combinação não puder ser evitada, limitar a dose de olaparibe a 200 mg duas vezes ao dia.- Zoltec® aumenta o metabolismo50 da prednisona quando utilizados concomitantemente;
- vitamina51 A usada com Zoltec® aumenta o risco de pseudotumor intracraniano (aumento da pressão dentro do crânio52, sem lesão28), que reverte com a suspensão dos medicamentos;
- rifabutina usada com Zoltec® pode gerar lesões43 nos olhos53 chamadas uveítes54;
- rifampicina pode reduzir a quantidade de Zoltec® no sangue41;
- sulfonilureias55 (medicamento usado para reduzir a quantidade de glicose56 – açúcar57 – no sangue41) usadas com Zoltec® podem ter o tempo de duração dos seus efeitos aumentados.
Para mais informações, leia as questões “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Zoltec® solução para infusão intravenosa, apresentado em bolsas plásticas (Sistema Viaflex), deve ser mantido em temperatura entre 5 e 25°C. A infusão não deve ser congelada ou exposta ao calor excessivo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução incolor, clara, essencialmente livre de matéria estranha.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Zoltec® solução para infusão intravenosa deve ser injetado na veia através de infusão.
A dose diária de Zoltec® solução para infusão intravenosa deve ser baseada na natureza e gravidade da infecção13 fúngica58 (causada por fungos). Isto deve ser decidido pelo seu médico.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal59: o médico pode precisar ajustar a dose de acordo com a capacidade de filtração dos rins26.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como Zoltec® solução para infusão intravenosa é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados e relatados durante o tratamento com Zoltec® com as seguintes frequências:
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia60 (dor de cabeça61), dor abdominal, diarreia62, náuseas29 (enjoos), vômitos30, aumento de algumas substâncias do fígado27 no sangue41 (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina63) e rash64 cutâneo65 (vermelhidão da pele8).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia, sonolência, convulsões, tontura66, parestesia67 (dormência68 e formigamento), alteração do sabor, vertigem69 (tontura66), dispepsia70 (má digestão71), flatulência (excesso de gases no estômago72 ou intestinos73), boca74 seca, colestase75 (parada ou dificuldade da eliminação da bile76), icterícia31 (coloração amarelada da pele8 e mucosas77 por acúmulo de pigmentos biliares), aumento da bilirrubina78 (substância produzida pelo fígado27), prurido79 (coceira), urticária80 (alergia24 da pele8), aumento da sudorese81 (transpiração82), erupção83 medicamentosa (aparecimento de lesões43 na pele8 devido ao uso do medicamento), mialgia84 (dor muscular), fadiga85 (cansaço), mal-estar, astenia86 (fraqueza) e febre87.
Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agranulocitose88 (desaparecimento da célula89 de defesa granulócito90), leucopenia91 (redução de células18 de defesa – leucócitos92 – no sangue41), neutropenia93 (diminuição de um tipo de células18 de defesa no sangue41: neutrófilos94), trombocitopenia95 (diminuição das células18 de coagulação96 do sangue41: plaquetas97), anafilaxia98 (reação alérgica99 grave), angioedema100 (inchaço101 das partes mais profundas da pele8 ou da mucosa15, geralmente de origem alérgica), hipertrigliceridemia (aumento da quantidade de triglicérides102 – um tipo de gordura103 – no sangue41), hipercolesterolemia104 (colesterol105 alto), hipocalemia106 (redução da quantidade de potássio no sangue41), tremores, Torsade de Pointes, prolongamento QT (alterações do ritmo do coração25), toxicidade107 hepática108 (do fígado27), incluindo casos raros de fatalidades, insuficiência hepática109 (falência da função do fígado27), necrose110 hepatocelular (morte de células18 do fígado27), hepatite111 (inflamação112 do fígado27), danos hepatocelulares (lesões43 das células18 do fígado27), necrólise epidérmica tóxica113 (destruição e morte de células18 da pele8), síndrome de Stevens-Johnson114 (reação alérgica99 grave com bolhas na pele8 e mucosas77), pustulose exantematosa generalizada aguda (aparecimento de lesões43 vermelhas e cheias de pús na pele8), dermatite115 esfoliativa (descamação116 da pele8), edema117 facial (inchaço101 no rosto), alopecia118 (perda de cabelo119).
Reações com frequências não conhecidas (não podem ser estimadas a partir de dados disponíveis): reação ao medicamento com eosinofilia120 (aumento do número de eosinófilos121, que são células sanguíneas122 de defesa a infecções2) e sintomas23 sistêmicos123 (de vários órgãos e/ou tecidos) (DRESS).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses muito altas de Zoltec® pode causar alucinações124 e comportamento paranoide (sensação de perseguição).
Quando ocorrer uso de quantidade excessiva de Zoltec® procure rapidamente socorro médico. O tratamento sintomático125 poderá ser adotado, com medidas de suporte, diurese126 forçada e hemodiálise127 se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.2110.0424
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n° 9258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 - São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado e Embalado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
São Paulo – SP
OU
Fabricado por:
Baxter Hospitalar Ltda.
São Paulo – SP
Embalado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 160625
