Vacina Influenza Trivalente (Subunitária, Inativada)

A vacina¹ influenza² trivalente (subunitária, inativada) é indicada para a profilaxia (prevenção) da influenza² (gripe¹⁰).

A vacina¹ é recomendada para crianças com idade igual ou superior a 6 (seis) meses e adultos sem limite de idade.

Para indicações específicas, favor verificar as recomendações oficiais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antes de ser vacinado, informe ao médico:

• Caso você ou seu filho esteja com alguma doença aguda ou febre¹², se você ou seu filho tem ou teve anteriormente alergia²² à vacina¹ influenza² ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
• Caso você esteja grávida.
• Caso você ou seu filho esteja sendo submetido à terapia imunossupressora, p.ex. quimioterapia²⁵ para câncer²⁶ ou tratamento com corticosteroide ou se é portador de alguma imunodeficiência²⁷ (doença que diminua a imunidade²⁸).

Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina¹.

Precauções e advertências

A vacina¹ não pode ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular²⁹.

Como com qualquer vacina¹ injetável, supervisão e tratamentos médicos devem estar sempre facilmente disponíveis no caso de um evento anafilático após a administração da vacina¹.

Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relacionadas ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção³⁰ com agulha (vide seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Informe ao seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente.

Esta vacina¹ não pode ser misturada com outras vacinas para administração na mesma injeção³⁰.

Gravidez³¹ e Lactação³²

Os dados limitados sobre o uso em gestantes não indicam efeito adverso sobre o feto³³ e a gestação.

A utilização desta vacina¹ pode ser considerada a partir do segundo trimestre da gravidez³¹.

A administração desta vacina¹ é recomendada para gestantes com problemas prévios de saúde⁹ que possam aumentar o risco de complicações caso estas adquiram a influenza², independentemente do período de gestação.

A lactação³² não é contraindicação para o uso da vacina¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

A probabilidade de a vacina¹ comprometer a habilidade de dirigir ou utilizar maquinário é mínima.

Interações medicamentosas

A vacina¹ influenza² trivalente (subunitária, inativada) pode ser aplicada ao mesmo tempo que outras vacinas, desde que em locais anatômicos diferentes. Mas, deve-se lembrar que os eventos adversos podem ser intensificados. Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas.

A resposta à vacina¹ pode ser reduzida quando a pessoa estiver com doença ou tratamento que diminua a imunidade²⁸.

A vacina¹ influenza² trivalente (subunitária, inativada) pode determinar resultados falso-positivos aos testes do tipo ELISA para o diagnóstico³⁴ do HIV³⁵-1, vírus⁶ da hepatite³⁶ C e HTLV-1. Nestes casos, o teste Western Blot esclarece a reação falso-positiva do teste ELISA. As reações falso-positivas transitórias podem ser devidas à resposta de anticorpos²¹ do tipo IgM induzidos pela vacina¹.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A vacina¹ deve ser armazenada e transportada sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C), em sua embalagem original e protegida da luz.

A vacina¹ não deve ser colocada no congelador ou freezer; o congelamento é estritamente contraindicado. Se a vacina¹ foi congelada, descarte-a.

Desde que mantida sob refrigeração nas temperaturas recomendadas, o prazo de validade da vacina¹ é de 01 ano a partir da data de fabricação. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A vacina¹ é uma suspensão injetável em uma seringa³⁷ preenchida que se apresenta como um líquido claro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Esta vacina¹ deve ser administrada somente por um médico ou profissional de saúde⁹ habilitado.

Posologia

Crianças de 6 a 35 meses de idade não vacinadas previamente: 2 doses de 0,25 mL, com um mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente.

Crianças de 3 a 8 anos de idade não vacinadas previamente: 2 doses de 0,5 mL, com um mês de intervalo entre as doses. Para crianças vacinadas anteriormente, uma única dose é suficiente.

Adultos e crianças a partir de 9 anos de idade: 1 dose de 0,5 mL.

Via de administração, local e cuidados na administração

A aplicação deve ser feita por via intramuscular, podendo ser feita por via subcutânea⁴ profunda.

Não deve ser aplicada em nenhuma circunstância por via intravascular²⁹.

Cuidados na administração

Deve-se permitir que a vacina¹ atinja a temperatura ambiente antes da administração. A vacina¹ deve ser agitada suavemente antes da aplicação. A solução injetável apresenta-se como um líquido claro.

Antes da administração, inspecione a vacina¹ quanto à presença de partículas ou descoloração, sempre que a suspensão e o recipiente permitirem. Se houver qualquer uma dessas condições, não use o conteúdo.

A vacina¹ deve ser aplicada por via intramuscular, de preferência no músculo deltoide³⁸, em crianças maiores de 2 anos e adultos; na região do vasto lateral da coxa³⁹ em crianças menores de 2 anos; ou por via subcutânea⁴ profunda.

Se for necessária a administração de uma dose de 0,25 mL para crianças utilizando a seringa³⁷ com uma dose de 0,5 mL, inicialmente deve-se descartar metade do conteúdo até a marca correspondente (um traço preto pequeno na seringa³⁷) e, posteriormente, aplicar o volume remanescente de 0,25 mL.

Não é necessário intervalo para administração de outras vacinas. A vacina¹ pode ser aplicada simultaneamente com outras vacinas, desde que em local anatômico diferente.

Todos os produtos não utilizados ou material residual devem ser descartados, de acordo com a legislação local.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando um esquema de duas doses for utilizado, mesmo que tenha passado a data de seu filho (a) receber a segunda dose, esta pode ser aplicada sem necessidade de repetir a primeira.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe ao seu médico caso observe que você ou seu filho esteja apresentando alguma

reação adversa.

Reações adversas observadas em estudos clínicos

A segurança das vacinas influenza² trivalentes inativadas é avaliada em ensaios abertos, não

controlados, realizados como exigência da atualização anual. Esses ensaios incluem pelo menos 50 adultos com idade de 18 a 60 anos e pelo menos 50 adultos com idade igual ou superior a 61 anos. A avaliação da segurança é realizada nos primeiros três dias após a vacinação.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante ensaios clínicos⁴⁰, de acordo com a frequência de sua ocorrência:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Reações comuns (ocorrem em até 10% das pessoas que utilizam esta vacina¹)

• Alterações do sistema nervoso⁴¹: Cefaleia¹⁴ (dor de cabeça¹⁵)*.
• Alterações da pele e tecido subcutâneo⁴²: Sudorese⁴³*.
• Alterações músculo-esqueléticas e do tecido conectivo⁴⁴: Mialgia¹³ (dor muscular), artralgia⁴⁵ (dor articular)*.
• Alterações gerais e do local de administração: Febre¹², mal-estar, calafrios⁴⁶ (tremores), cansaço.
• Reações locais: Eritema⁴⁷ (vermelhidão*), edema⁴⁸ (inchaço⁴⁹), dor, equimose⁵⁰ (mancha arroxeada na pele⁵¹), enduração*.
  *Estas reações usualmente desaparecem dentro de 1 a 2 dias, sem tratamento.

Pós-comercialização

Reações adversas relatadas durante a vigilância pós-comercialização

Como esses eventos foram relatados voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina¹.

Reações adversas detectadas por vigilância pós-comercialização são, além das reações observadas durante os ensaios clínicos⁴⁰, as seguintes:

• Reações acometendo o sangue⁵² e sistema linfático⁵³: Diminuição do número de plaquetas⁵⁴ e inchaço⁴⁹ das glândulas⁵⁵ no pescoço⁵⁶, na axila ou virilha.
• Alterações gerais e no local de administração: Reações tipo celulite⁵⁷ no local da injeção³⁰ (alguns casos de edema⁴⁸ (inchaço⁴⁹), dor e vermelhidão se estendendo por mais de 10 cm e durando mais do que uma semana). Edema⁴⁸ extenso no membro injetado durando mais do que uma semana.
• Reações acometendo o sistema imune⁵⁸: Reações alérgicas, raramente levando a choque⁵⁹ e angioedema⁶⁰ (inchaço⁴⁹ da pele⁵¹ e mucosas⁶¹, mais frequentemente em extremidades, na área genital e na face⁶², especialmente ao redor dos olhos⁶³ e nos lábios).
• Reações acometendo o sistema nervoso⁴¹: Nevralgia, parestesia⁶⁴ (sensação de formigamento), convulsão⁶⁵ febril, desordens neurológicas tais como encefalomielite (inflamação⁶⁶ do cérebro⁶⁷ e medula espinhal⁶⁸), neurite⁶⁹ (inflamação⁶⁶ dolorosa de nervo), síndrome⁷⁰ de Guillain-Barré (inflamação⁶⁶ aguda do sistema nervoso periférico⁷¹ resultando principalmente em deficiência motora  paralisia⁷²), síncope⁷³ (desmaio) e pré-síncope⁷³ (pré- desmaio).
• Reações acometendo o sistema vascular⁷⁴: Inflamação⁶⁶ de vasos sanguíneos⁷⁵, muito raramente levando a problemas renais transitórios.
• Reações acometendo a pele e tecido subcutâneo⁴²: Reações generalizadas de pele⁵¹, incluídas aqui coceira, urticária⁷⁶ e rash⁷⁷ cutâneo⁷⁸ (lesões⁷⁹ de pele⁵¹).

Embora raras, foram relatadas reações alérgicas com quadro de choque⁵⁹ (queda intensa da pressão arterial⁸⁰). Os sintomas⁸¹ de alergia²² grave (reação anafilática²⁴) são: hipotensão⁸² (queda da pressão) acentuada e repentina, aceleração ou diminuição do batimento cardíaco, fadiga⁸³ (cansaço) ou fraqueza incomum, ansiedade, nervosismo, perda de consciência, dificuldade de respiração e deglutição⁸⁴, prurido⁸⁵ (coceira), principalmente na planta dos pés e/ou nas palmas das mãos⁸⁶, urticária⁷⁶ (lesões⁷⁹ avermelhadas na pele⁵¹, elevadas e que coçam) com ou sem angioedema⁶⁰ (áreas da pele⁵¹ inchadas e pruriginosas⁸⁷ mais frequentemente nas extremidades, nos genitais e na face⁶², principalmente ao redor dos olhos⁶³ e dos lábios), exantema⁸⁸ (lesões⁷⁹ de pele⁵¹ principalmente próximas das orelhas⁸⁹), náusea⁹⁰, vômito⁹¹, cólica, diarreia⁹².

Se estas reações surgirem, consulte um médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE DEVO FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?