Bi-Profenid (Bula do profissional de saúde)
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bi-Profenid®
cetoprofeno
Comprimidos 150 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 2 camadas
Embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Bi-Profenid contém:
cetoprofeno | 150 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido de milho, sílica hidratada, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico di- hidratado, hietelose, fosfato sódico de riboflavina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSINAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Bi-Profenid é um medicamento que possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antitérmica e está indicado para o tratamento de:
- Processos otorrinolaringológicos: sinusites, otites3, faringites, laringites, amigdalites;
- Processos ginecológicos-obstétricos: anexites, parametrites, endometrites, dismenorreia4;
- Processos urológicos5: cólica nefrética, orquiepididimites, prostatites;
- Processos odontológicos: periodontites, pulpites, abscessos6, extrações dentárias;
- Processos reumáticos: artrite reumatoide7, espondilite anquilosante, gota8, condrocalcinose, reumatismo9 psoriático, síndrome10 de Reiter, pseudo-artrite11, lúpus12 eritematoso13 sistêmico14, esclerodermia, periarterite nodosa, osteoartrite15, periartrite escápulo-umeral, bursites, capsulites, sinovites, tenossinovites, tendinites, epicondilites;
- Lesões16 ortopédicas: contusões e esmagamentos, fraturas, entorses17, luxações;
- Algias diversas: nevralgia cérvico-braquial, cervicalgia, lombalgia18, dor ciática, pós-operatórios diversos, enxaqueca19 com ou sem aura (sintomas20 que precedem à enxaqueca19 e que variam consideravelmente entre os pacientes afetando principalmente, a visão21 e a audição).
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Flouvat, B et al (1983) estudaram a cinética22 da liberação do cetoprofeno, a partir da formulação de 150 mg em um comprimido revestido de liberação prolongada constituído por duas camadas sobrepostas: uma camada de liberação rápida com 75 mg do cetoprofeno e uma camada gastrorresistente, de liberação prolongada, contendo também 75 mg de cetoprofeno, em indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade média de 24,9 (± 4,1) anos e de peso médio de 75,1 (± 9,5) kg. Tal estudo evidenciou que a liberação dos 75 mg de cetoprofeno da camada de liberação imediata é boa, atingindo concentrações plasmáticas máximas já em 15 a 30 minutos após a ingestão (Cmáx 15–30 min).
Um estudo clínico, aberto, realizado por Addy (1985), avaliou o uso de cetoprofeno na dose de 50 mg 3 vezes ao dia durante o período menstrual, por 3 meses, em 42 mulheres com dismenorreia4. Ao final do estudo 95% das mulheres retornaram às suas atividades normais e apresentaram uma boa tolerabilidade ao tratamento.
Estudo realizado por Spongsveen et al (1978) avaliou o uso do cetoprofeno na dose de 50 mg 3 vezes ao dia em pacientes com doenças osteoarticulares crônicas. Esses pacientes foram acompanhados por um período mínimo de 3 meses até 12 meses. O cetoprofeno promoveu melhora clínica na maioria dos pacientes, comprovando sua eficácia dentre os pacientes avaliados. O número de eventos adversos ocorreu em 13% dos pacientes, sendo os eventos gastrintestinais, principalmente a dispepsia23, o mais frequente. Entretanto não houve nenhum evento considerado sério.
Karvonen et al (2008) realizaram estudo duplo-cego24, randomizado25, placebo26 controlado, com grupos paralelos onde foi avaliado o uso de paracetamol e cetoprofeno no controle de dor pós operatório de 60 pacientes adultos submetidos a prótese27 total de quadril. O uso de cetoprofeno por via oral, na dose de 300 mg dia, reduziu em 22% o consumo de opioide no 1º dia de pós-operatório.
Dib et AL (2002) realizaram estudo multicêntrico, duplo cego, cruzado, placebo26 controlado, avaliando eficácia e tolerabilidade do cetoprofeno e da zolmitriptana em pacientes com quadro agudo28 de migrânea29. Foram utilizados cetoprofeno nas concentrações de 75 e 150 mg, em forma de comprimido de duplo mecanismo de liberação e 2,5 mg de zolmitriptana. Foram incluídos nesse estudo 257 pacientes com média de idade de 38,1 anos. O cetoprofeno mostrou ser efetivo no alívio do quadro de cefalgia nas duas dosagens utilizadas, alcançando sucesso no alívio da dor nas duas primeiras horas em 62,6% nos pacientes que receberam cetoprofeno 75 mg e 61,6% com cetoprofeno 150 mg, assim a zolmitriptana (66,8% de sucesso no alívio da dor nas 2 primeiras horas). Ambas as drogas mostraram ser significativamente superiores ao placebo26, mas sem diferenças entre si. Embora não houvera diferença entre as doses de cetoprofeno no alívio da dor nas duas primeiras horas, a dose de 150 mg mostrou-se mais efetiva em manter a analgesia por tempo mais prolongado em relação à dose de 75 mg.
Referências Bibliográficas
- Flouvat B, et al. Profil pharmacocinétique d’une formulation à libération prolongée de kétoprofène. Sem Hop. 1983 Dec;59(46):3187–3190.
- Addy SK, Clinical experience with ketoprofen (“Orudis”) in primary dismenorrhoea. Obstetrics & Gynaecology. 1985: 813–816.
- Spongsveen, ET AL. an interim report on an open multicentre long-term study of ketoprofen (Orudis) in rheumatic diseases. Rheumatol Rehabil. 1978; Suppl: 71–7
- Karvonen S, ET AL. Efficacy of Oral Paracetamol and ketoprofen for Pain Management after Major Orthopedic Surgery Methods Find Exp Clin Pharmacol 2008, 30(9): 703–706.
- Dib M, ET AL. Bi-Profenid Migraine Study Group. Efficacy of oral ketoprofen in acute migraine: a double-blind randomized clinical trial. Neurology. 2002;58(11):1660–5.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O cetoprofeno, princípio ativo do Bi-Profenid, é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE), derivado do ácido arilcarboxílico, pertencente ao grupo do ácido propiônico dos AINEs.
Bi-Profenid possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e apresenta atividade analgésica periférica e central. Inibe a síntese de prostaglandinas30 e a agregação plaquetária, no entanto, seu mecanismo de ação não está completamente elucidado.
Propriedades farmacocinéticas
Absorção: A absorção do comprimido de cetoprofeno com 150 mg constituído por duas camadas de 75 mg sobrepostas foi comparada com a absorção de 150 mg de cetoprofeno na apresentação cápsulas. Concentrações plasmáticas máximas já são observadas em 15–30 minutos após a administração do comprimido de dupla camada.
A liberação do princípio ativo a partir da camada inferior (que contém 75 mg de cetoprofeno) se sobrepõe à liberação a partir da camada superior. As concentrações plasmáticas apresentam um platô, entre 45 e 90 minutos, e são superiores àquelas observadas com as cápsulas a partir da 3ª hora.
Quando o cetoprofeno é administrado junto com alimentos, a taxa de absorção é reduzida provocando um atraso e uma diminuição do pico plasmático (Cmáx). No entanto, a biodisponibilidade total não é modificada.
Distribuição: O cetoprofeno encontra-se 99% ligado às proteínas31 plasmáticas. Difunde-se pelo líquido sinovial32, tecidos intra-articulares, capsulares, sinoviais e tendinosos e atravessa a barreira placentária e hematoencefálica. A meia-vida de eliminação plasmática é de 3–4 horas.
Metabolismo33: A biotransformação do cetoprofeno é caracterizada por dois principais processos: por hidroxilação e por conjugação com ácido glicurônico, sendo esta a principal via no homem.
A excreção de cetoprofeno na forma inalterada é muito baixa (menos de 1%). Quase toda dose administrada é excretada na forma de metabólitos34 na urina35, dos quais 65 a 85% da dose administrada são excretados como metabólito36 glicuronídeo.
Eliminação: Cinquenta por cento (50%) da dose administrada é excretada na urina35 dentro de 6 horas após a administração do medicamento. Durante 5 dias após a administração oral, aproximadamente 75 a 90% da dose é excretada principalmente pela urina35. A excreção fecal é muito pequena (1 a 8%).
Populações especiais
Pacientes idosos: a absorção do cetoprofeno não é modificada; há aumento da meia-vida (3 horas) e diminuição do clearance plasmático e renal37.
Pacientes com insuficiência hepática38: não ocorrem alterações significativas do clearance plasmático e da meia-vida de eliminação. No entanto, a fração não ligada às proteínas31 encontra-se aproximadamente duplicada.
Pacientes com insuficiência renal39: há diminuição do clearance plasmático e renal37 e aumento da meia-vida de eliminação relacionados com a severidade da insuficiência renal39.
CONTRAINDICAÇÕES
Bi-Profenid não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, como crises asmáticas ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais. Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas40 severas, raramente fatais (vide “Reações Adversas”).
- Pacientes com úlcera péptica41/hemorrágica42, ou com histórico.
- Pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrintestinal, relacionada ao uso de AINEs.
- Pacientes com insuficiência cardíaca43, hepática44 ou renal37 severas.
- Terceiro trimestre da gravidez45.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca43, hepática44 ou renal37 severas pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros AINEs e por pacientes com úlcera péptica41/hemorrágica42, ou com histórico.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Categoria de risco de gravidez45 (3º trimestre gestacional) D – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez45.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus12 eritematoso13 sistêmico14 (LES), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade46 por AINEs no sistema nervoso central47 e/ou renal37.
As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas20.
Reações gastrintestinais
Deve-se ter cautela em pacientes que fazem uso concomitante de cetoprofeno e medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera48, como corticosteroides orais, anticoagulantes49 como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).
Sangramento, úlcera48 e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas20 ou histórico de eventos gastrintestinais graves.
Reações cardiovasculares
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos50 arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio51 ou acidente vascular cerebral52).
Assim como para os demais anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão53 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva54, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular55, bem como antes de iniciar um tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares56 (ex. hipertensão53, hiperlipidemia57, diabetes mellitus58 e em fumantes).
Um aumento do risco de eventos trombóticos50 arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio51 (CRM).
Reações cutâneas59
Reações cutâneas59 graves, algumas fatais, incluindo dermatite60 esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson61 e necrólise epidérmica tóxica62, foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, a maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.
Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais63 habituais de progressão da infecção64, como por exemplo, febre65.
Em pacientes que apresentam testes de função hepática44 anormais ou com histórico de doença hepática44, os níveis de transaminase devem ser avaliados periodicamente, particularmente durante tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia66 e hepatite67 foram reportados com o uso de cetoprofeno.
Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão21 embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.
Gravidez45 e Lactação68
O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade69, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: não existe evidência de teratogenicidade ou embriotoxicidade em camundongos e ratos. Em coelhos foram relatados leves efeitos de embriotoxicidade provavelmente relacionados à toxicidade46 materna.
Como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez45.
Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas30, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade46 cardiopulmonar e renal37 no feto70. No final da gravidez45, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto70. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez45.
Categoria de risco na gravidez45 (1º e 2º trimestres gestacionais): C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais71 no feto70, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez45.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação68: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação72.
Populações especiais
Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.
A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.
Crianças: A segurança e eficácia do uso de Bi-Profenid em crianças não foram estabelecidas.
Outros grupos de risco: Deve-se ter cautela quando Bi-Profenid for administrado em pacientes com histórico de doença gastrintestinal (colite73 ulcerativa, doença de Crohn74), pois estas condições podem ser exacerbadas.
No início do tratamento, a função renal37 deve ser cuidadosamente monitorada em pacientes com insuficiência cardíaca43, cirrose75 e nefrose76, naqueles que fazem uso de diuréticos77, ou em pacientes com insuficiência renal39 crônica, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução no fluxo sanguíneo renal37 causada pela inibição da prostaglandina78 e levar à descompensação renal37.
Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão53 e/ou insuficiência cardíaca congestiva54 leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema79 foram relatados após a administração de AINEs.
Aumento do risco de fibrilação atrial foi reportado em associação com o uso de AINEs.
Pode ocorrer hiperpotassemia, especialmente em pacientes com diabetes80 de base, insuficiência renal39 e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).
Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Os pacientes devem ser advertidos sobre o risco de ocorrência de sonolência, tontura81 ou convulsão82 durante o tratamento com cetoprofeno e orientados a não dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas20 ocorram.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Associações medicamentosas não recomendadas
Outros AINEs (incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2), e altas dosagens de salicilatos: aumento do risco de ulceração83 e sangramentos gastrintestinais.
Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração83 ou hemorragia84; pode aumentar o risco de toxicidade46 hepática44.
Anticoagulantes49: aumento do risco de sangramento.
- Heparina;
- Antagonistas da vitamina85 K (como a varfarina);
- Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
- Inibidores da trombina86 (tais como dabigatrana);
- Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).
Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, deve-se realizar cuidadoso monitoramento.
Lítio: risco de aumento dos níveis plasmáticos de lítio, devido a diminuição da sua excreção renal37, podendo atingir níveis tóxicos. Realizar se necessário, um cuidadoso monitoramento dos níveis plásmaticos de lítio e um ajuste posológico do lítio durante e após tratamento com AINEs.
Outros medicamentos fotossensibilizantes: podem causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade46 hematológica do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses (> 15 mg/semana), possivelmente relacionado ao deslocamento do metotrexato ligado à proteína e à diminuição do seu clearance renal37.
Colchicina: aumenta o risco de ulceração83 ou hemorragia84 gastrintestinal. A inibição da agregação plaquetária promovida por AINEs adicionada aos efeitos da colchicina nos mecanismos de coagulação87 sanguínea, pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.
Associações medicamentosas que requerem precauções
Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos77 poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):
O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “Advertências e Precauções”).
Corticosteroides: aumento do risco de ulceração83 ou sangramento gastrintestinal (vide “Advertências e Precauções”).
Diuréticos77: pacientes utilizando diuréticos77, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal39 secundária devido a diminuição do fluxo sanguíneo renal37 causada pela inibição de prostaglandina78. Estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função renal37 deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “Advertências e Precauções”).
Inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: em pacientes com comprometimento da função renal37 (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista88 da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase pode promover a deterioração da função renal37, incluindo a possibilidade de insuficiência renal39 aguda.
Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: durante as primeiras semanas de tratamento em associação, o hemograma completo deve ser monitorado uma vez por semana. Se houver qualquer alteração da função renal37 ou se o paciente é idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. É necessário realizar um monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal39.
Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração83 gastrintestinal, perfuração e hemorragia84 (vide “Advertências e Precauções”).
Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal39, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal37 e diminuir o clearance renal37 dos glicosídeos cardíacos.
Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade89.
Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade89.
Associações medicamentosas a serem consideradas
Agentes anti-hipertensivos tais como beta-bloqueadores, inibidores da enzima90 conversora de angiotensina, diuréticos77: risco de redução do efeito anti-hipertensivo por inibição das prostaglandinas30 vasodilatadoras pelos AINEs.
Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente o clearance plasmático do cetoprofeno.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina: aumento do risco de sangramento gastrintestinal.
Alimentos
O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.
Exames de laboratório
O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina91 urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Bi-Profenid deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido elipsoidal com 2 camadas (uma com face92 amarela e outra com face92 branca), monossectado na face92 amarela e liso na face92 branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Os comprimidos devem ser ingeridos por via oral com 1 copo de água durante as refeições.
Geral
Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações.
O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o tratamento de manutenção, a critério médico.
Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.
Tratamento da enxaqueca19
Tomar 1/2 comprimido de Bi-Profenid (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, uma melhora significativa dos sintomas20 já é percebida duas horas após a administração.
Mesmo que o paciente não sinta alívio nos sintomas20 da enxaqueca19 após a primeira administração de Bi-Profenid, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) não deve ser administrada durante a mesma crise. Nesse caso, deve-se administrar um outro medicamento que não seja um anti-inflamatório não esteroidal ou ácido acetilsalicílico.
Se o paciente sentir-se aliviado após a primeira dose, mas os sintomas20 da enxaqueca19 reaparecerem ou uma nova crise ocorrer no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada. Entretanto, o intervalo mínimo para se tomar a segunda dose não deve ser menor que 12 horas.
Caso a dose de 1/2 comprimido (75 mg) não seja suficiente para o alívio da crise, deve-se administrar 1 comprimido de Bi-Profenid (150 mg) no início da próxima crise.
Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).
Populações especiais
Crianças: a segurança e eficácia do uso de Bi-Profenid em crianças ainda não foram estabelecidas.
Pacientes com insuficiência renal39 e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “Advertências e Precauções” e “Propriedades Farmacocinéticas”).
Pacientes com insuficiência hepática38: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “Advertências e Precauções” e “Propriedades Farmacocinéticas”).
Não há estudos dos efeitos de Bi-Profenid administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Este medicamento não deve ser mastigado.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:
Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático93:
- Rara: anemia94 hemorrágica42
- Desconhecida: agranulocitose95, trombocitopenia96, aplasia medular, anemia hemolítica97, leucopenia98.
Distúrbios no sistema imune99:
- Desconhecida: reações anafiláticas40, incluindo choque100.
Distúrbios psiquiátricos:
- Desconhecida: depressão, alucinação101, confusão, distúrbios de humor.
Distúrbios no sistema nervoso102:
- Incomum: cefaleia103, vertigem104, sonolência.
- Rara: parestesia105.
- Desconhecida: meningite asséptica106, convulsões, disgeusia107, vertigem104.
Distúrbios visuais:
- Rara: visão21 embaçada, tal como visão21 borrada (vide “Advertências e Precauções”).
Distúrbios auditivos e do labirinto108:
- Rara: tinido.
Distúrbios cardíacos:
- Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca43, fibrilação atrial.
Distúrbios vasculares109:
- Desconhecida: hipertensão53, vasodilatação, vasculite110 (incluindo vasculite110 leucocitoclástica).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Rara: asma111.
- Desconhecida: broncoespasmo112, principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs).
Distúrbios gastrintestinais:
- Comum: dispepsia23, náusea113, dor abdominal, vômito114.
- Incomum: constipação115, diarreia116, flatulência e gastrite117.
- Rara: estomatite118, úlcera péptica41.
- Desconhecida: exacerbação da colite73 e doença de Crohn74, hemorragia84 e perfuração gastrintestinais, pancreatite119.
Distúrbios hepatobiliares120:
- Rara: hepatite67, aumento dos níveis das transaminases.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
- Incomum: erupção121 cutânea122 (rash123), prurido124.
- Desconhecida: reação de fotossensibilidade, alopecia125, urticária126, angioedema127, erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson61 e necrólise epidérmica tóxica62, pustulose exantematosa aguda generalizada.
Distúrbios renais e urinários:
- Desconhecida: insuficiência renal39 aguda, nefrite128 túbulo-intersticial129, síndrome nefrótica130 e anormalidade nos testes da função renal37.
Distúrbios gerais:
- Incomum: edema79.
Distúrbios do metabolismo33 e nutrição131:
- Desconhecida: hiponatremia132, hiperpotassemia (vide “Advertências e Precauções” e “Interações Medicamentosas”).
Investigações:
- Rara: ganho de peso.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
Sintomas20
Casos de superdose foram relatados com doses de até 2,5 g de cetoprofeno. A maioria dos sintomas20 observados foram benignos e limitados à letargia133, sonolência, náusea113, vômito114 e dor epigástrica.
Tratamento
Não existe nenhum antídoto134 específico para superdose com cetoprofeno. Em caso de suspeita de superdose, recomenda-se lavagem gástrica135, devendo-se instituir tratamento sintomático136 e de suporte visando compensar a desidratação137, monitorar a excreção urinária e corrigir a acidose138, se presente.
Se ocorrer insuficiência renal39, hemodiálise139 pode ser útil para remover o fármaco140 circulante.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.0271
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
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Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
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