Bi-Profenid

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Bi-Profenid é um medicamento anti-inflamatório, analgésico² e antitérmico³, sendo indicado para o tratamento de inflamações⁴ e dores decorrentes dos seguintes casos:

• Processos otorrinolaringológicos: sinusites (inflamação⁵ da mucosa⁶ nasal), otites⁷ (inflamação⁵ do ouvido), faringites (inflamação⁵ da faringe⁸), laringites (inflamação⁵ da laringe⁹), amigdalites (inflamação⁵ da garganta¹⁰);
• Processos ginecológicos-obstétricos: anexites (processo inflamatório que envolve o trato genital feminino), parametrites (inflamação⁵ do paramétrio – pélvico¹¹), endometrites (inflamação⁵ do endométrio¹²), dismenorreia¹³ (dor menstrual);
• Processos urológicos¹⁴: cólica nefrética (dor lombar decorrente de obstrução total ou parcial dos rins¹⁵ e ureteres¹⁶), orquiepididimites (inflamação⁵ do testículo¹⁷), prostatites (inflamação⁵ da próstata¹⁸);
• Processos odontológicos: periodontites (inflamação⁵ e perda dos tecidos conjuntivos que envolvem e sustentam os dentes), pulpites (inflamação⁵ da polpa dentária), abscessos¹⁹ (acúmulo de pus²⁰ em tecidos, órgãos ou espaços circunscritos, normalmente associado com sinais²¹ de infecção²²), extrações dentárias;
• Processos reumáticos: artrite reumatoide²³ (inflamação⁵ crônica das articulações²⁴), espondilite anquilosante (inflamação⁵ de uma ou mais vértebras), gota²⁵ (doença reumática caracterizada pelo acúmulo de cristais de ácido úrico junto a articulações²⁴ e/ou em outros órgãos), condrocalcinose (depósito de sais de cálcio nas articulações²⁴), reumatismo²⁶ psoriático (tipo de artrite²⁷ associada a alteração da pele²⁸), síndrome²⁹ de Reiter (um tipo de artrite²⁷), pseudo-artrite²⁷, lúpus³⁰ eritematoso³¹ sistêmico³² (doença que apresenta manifestações na pele²⁸, coração³³, rins¹⁵, articulações²⁴, entre outras), esclerodermia (doença auto-imune³⁴ que pode ter várias manifestações, entre elas o endurecimento da pele²⁸), periarterite nodosa (tipo de inflamação⁵ que ocorre nas artérias³⁵), osteoartrite³⁶ (doença articular degenerativa³⁷ e progressiva), periartrite escápulo-umeral (inflamação⁵ de tecidos ao redor da articulação do ombro³⁸), bursites (inflamação⁵ da bursa, pequena bolsa contendo líquido que envolve as articulações²⁴), capsulite adesiva³⁹ (inflamação⁵ caracterizada por perda de movimentos do ombro), sinovites (inflamação⁵ da membrana que envolve as articulações²⁴), tenossinovites (inflamação⁵ da bainha de um tendão⁴⁰), tendinites (inflamação⁵ dos tendões⁴¹), epicondilites (doença resultante de um esforço não usual do braço);
• Lesões⁴² ortopédicas: contusões e esmagamentos (lesão⁴³ causada por trauma direto ou pressão), fraturas, entorses⁴⁴ (lesão⁴³ de ligamento⁴⁵ e músculo, sem deslocamento ou fratura⁴⁶), luxações (deslocamento de qualquer parte do corpo, normalmente uma articulação⁴⁷, de sua posição normal);
• Dores diversas: nevralgia cérvico-braquial (dor associada a lesão⁴³ de nervos da região do pescoço⁴⁸ a axila), cervicalgia (dor na região do pescoço⁴⁸), lombalgia⁴⁹ (dor na região lombar⁵⁰), dor ciática (dor causada pela compressão do nervo ciático⁵¹), pós- operatórios diversos, enxaqueca⁵² (dor de cabeça⁵³ intensa) com ou sem aura (sintomas⁵⁴ que precedem à enxaqueca⁵² e que variam consideravelmente entre os pacientes afetando principalmente, a visão⁵⁵ e a audição).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Bi-Profenid tem como princípio ativo o cetoprofeno, de natureza não hormonal, que possui propriedades anti- inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas⁵⁶ umas às outras) e a síntese das prostaglandinas⁵⁷ (mediador químico relacionado à inflamação⁵), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é conhecido. Concentrações plasmáticas máximas já são observadas em 15 – 30 minutos após a administração do comprimido de dupla camada. As concentrações plasmáticas apresentam um platô entre 45 e 90 minutos

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Bi-Profenid não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia⁵⁸ ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas⁵⁹ severas (reação alérgica⁶⁰ grave e imediata), raramente fatais (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica⁶¹/ hemorrágica⁶² (lesão⁴³ localizada no estômago⁶³ e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago⁶³ ou intestino), relacionada ao uso de AINEs.
• Pacientes com insuficiência⁶⁴ severa (redução acentuada da função do órgão) do coração³³, do fígado⁶⁵ e dos rins¹⁵.
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez⁶⁶.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência⁶⁴ do coração³³, do fígado⁶⁵ ou dos rins¹⁵ severas, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica⁶¹/hemorrágica⁶².

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez⁶⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINEs possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus³⁰ eritematoso³¹ sistêmico³² (LES) (doença que apresenta manifestações na pele²⁸, coração³³, rins¹⁵, articulações²⁴, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade⁶⁷ por AINEs no sistema nervoso central⁶⁸ e/ou renal⁶⁹.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas⁵⁴.

Reações gastrintestinais:

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera⁷⁰, como corticosteroides orais, anticoagulantes⁷¹ como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina, agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico, ou nicorandil (vide “Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera⁷⁰ e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINEs durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas⁵⁴ ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINEs (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado com um aumento do risco de eventos trombóticos⁷² arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio⁷³ ou acidente vascular cerebral⁷⁴ (derrame⁷⁵)).

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão⁷⁶ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva⁷⁷, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração³³), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias³⁵ que estão mais longe do coração³³) e/ou doença cerebrovascular⁷⁸ (derrame⁷⁵), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares⁷⁹ (ex. hipertensão⁷⁶, hiperlipidemia⁸⁰ (colesterol⁸¹ elevado), diabetes⁸² e em fumantes).

Um aumento do risco de eventos trombóticos⁷² arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio⁷³ (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração³³) (CRM).

Reações na pele²⁸:

Reações graves na pele²⁸, algumas fatais, incluindo dermatite⁸³ esfoliativa (alteração da pele²⁸ acompanhada de descamação⁸⁴), síndrome de Stevens-Johnson⁸⁵ (forma grave de reação alérgica⁶⁰ caracterizada por bolhas em mucosas⁸⁶ e em grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica⁸⁷ (quadro grave em que uma grande extensão de pele²⁸ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINEs. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti-inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais²¹ habituais de progressão da infecção²², como por exemplo, febre⁸⁸.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado⁶⁵ anormais ou tenha histórico de doenças no fígado⁶⁵. As enzimas do fígado⁶⁵ devem ser analisadas periodicamente, principalmente em um tratamento de longo prazo. Raros casos de icterícia⁸⁹ (cor amarelada da pele²⁸ e olhos⁹⁰) e hepatite⁹¹ (inflamação⁵ do fígado⁶⁵) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão⁵⁵ embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez⁶⁶ e Lactação⁹²

O uso de AINEs pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar. Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade⁹³, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres grávidas não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez⁶⁶.

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas⁵⁷, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade⁶⁷ cardiopulmonar e renal⁶⁹ no feto⁹⁴. No final da gravidez⁶⁶, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto⁹⁴. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez⁶⁶ (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestres gestacionais) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação⁹⁵: não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação⁹⁵.

POPULAÇÕES ESPECIAIS 

Idosos

É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual.

A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças

A segurança e eficácia do uso de Bi-Profenid em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco

Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite⁹⁶ ulcerativa – inflamação⁵ do intestino grosso⁹⁷; doença de Crohn⁹⁸ – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins¹⁵ deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca⁹⁹, cirrose¹⁰⁰ (doença no fígado⁶⁵) e nefrose¹⁰¹ (doença nos rins¹⁵), naqueles que fazem uso de diuréticos¹⁰², ou em pacientes com insuficiência⁶⁴ crônica dos rins¹⁵, principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo nos rins¹⁵ e levar à descompensação (mal funcionamento) renal⁶⁹.

Deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com histórico de hipertensão⁷⁶ e/ou insuficiência cardíaca congestiva⁷⁷ leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema¹⁰³ (inchaço¹⁰⁴) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia¹⁰⁵ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINEs.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue¹⁰⁶), especialmente em pacientes com diabetes⁸² de base, insuficiência renal¹⁰⁷ (redução da função dos rins¹⁵) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide “Interações Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura¹⁰⁸ ou convulsão¹⁰⁹ durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas⁵⁴ ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima¹¹⁰ relacionada à inflamação⁵) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração¹¹¹ e sangramentos gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração¹¹¹ ou hemorragia¹¹²; pode aumentar o risco de toxicidade⁶⁷ no fígado⁶⁵.
• Anticoagulantes⁷¹: aumento do risco de sangramento.
  • Heparina;
  • Antagonistas da vitamina¹¹³ K (como a varfarina);
  • Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
  • Inibidores da trombina¹¹⁴ (tais como dabigatrana);
  • Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana).

Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar um cuidadoso monitoramento.

• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma¹¹⁵ devido a diminuição da sua excreção pelos rins¹⁵, podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, os níveis de lítio no plasma¹¹⁵ devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade⁶⁷ hematológica (no sangue¹⁰⁶) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
• Colchicina: aumenta o risco de ulceração¹¹¹ ou hemorragia¹¹² gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não sejam o trato gastrintestinal.
• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos¹⁰² poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima):
• O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Corticosteroides (ex. prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração¹¹¹ ou sangramento gastrintestinal (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Diuréticos¹⁰² (ex. furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos¹⁰², particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal¹⁰⁷ secundária devido a diminuição do fluxo sanguíneo nos rins¹⁵. Portanto estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins¹⁵ deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Inibidores da ECA (enzima¹¹⁰ conversora da angiotensina (ex. captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex. irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins¹⁵ (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista¹¹⁶ da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclo-oxigenase (tipo de enzima¹¹⁰) pode promover a deterioração da função dos rins¹⁵, incluindo a possibilidade de insuficiência renal¹⁰⁷ aguda.
• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins¹⁵. Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante ao cetoprofeno, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração da função dos rins¹⁵ ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal¹⁰⁷.
• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração¹¹¹ gastrintestinal, perfuração e hemorragia¹¹² (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal¹⁰⁷, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal⁶⁹ e diminuir o clearance (eliminação) renal⁶⁹ dos glicosídeos cardíacos.
• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade¹¹⁷ (toxicidade⁶⁷ nos rins¹⁵).
• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade¹¹⁷.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como betabloqueadores (ex. propranolol, atenolol, metropolol), inibidores da ECA, diuréticos¹⁰²: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma¹¹⁵ (clearance).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Alimentos

O uso concomitante com alimentos pode retardar a absorção do cetoprofeno, entretanto não foram observadas interações clinicamente significativas.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina¹¹⁸ urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17- hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹¹⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Bi-Profenid deve ser mantido em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido elipsoidal com 2 camadas (uma com face¹²⁰ amarela e outra com face¹²⁰ branca), monossectado na face¹²⁰ amarela e liso na face¹²⁰ branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos devem ser ingeridos com 1 copo de água durante as refeições.

Geral

Tratamento de ataque: 300 mg (2 comprimidos) por dia, divididos em 2 administrações.
O tratamento de ataque deve ser utilizado pelo menor tempo possível, instituindo-se logo a seguir o tratamento de manutenção, a critério médico.

Tratamento de manutenção: a posologia pode ser diminuída para 150 mg/dia (1 comprimido), em dose única. Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Tratamento da enxaqueca⁵²

Tomar 1/2 comprimido de Bi-Profenid (75 mg) logo após o início da crise. Geralmente, uma melhora significativa dos sintomas⁵⁴ já é percebida duas horas após a administração.

Mesmo que o paciente não sinta alívio nos sintomas⁵⁴ da enxaqueca⁵² após a primeira administração de Bi-Profenid, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) não deve ser administrada durante a mesma crise. Nesse caso, deve-se administrar um outro medicamento que não seja um AINE ou ácido acetilsalicílico.

Se o você se sentir aliviado após a primeira dose, mas os sintomas⁵⁴ da enxaqueca⁵² reaparecerem ou uma nova crise ocorrer no mesmo dia, uma segunda dose (75 mg ou 150 mg) pode ser administrada. Entretanto, o intervalo mínimo para se tomar a segunda dose não deve ser menor que 12 horas.

Caso a dose de 1/2 comprimido (75 mg) não seja suficiente para o alívio da crise, deve-se administrar 1 comprimido de BI- PROFENID (150 mg) no início da próxima crise.

Nunca exceda 300 mg/dia (2 comprimidos/dia).

Populações especiais

Crianças: a segurança e eficácia do uso de Bi-Profenid em crianças ainda não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência⁶⁴ dos rins¹⁵ e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Pacientes com insuficiência⁶⁴ do fígado⁶⁵: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Não há estudos dos efeitos de Bi-Profenid administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático¹²¹:

• Rara: anemia¹²² hemorrágica⁶² (anemia¹²² devido a sangramento).
• Desconhecida: agranulocitose¹²³ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue¹²⁴), trombocitopenia¹²⁵ (diminuição no número de plaquetas⁵⁶ sanguíneas), aplasia medular (disfunção da medula óssea¹²⁶ que leva a alteração na formação das células¹²⁷ do sangue¹⁰⁶), anemia hemolítica¹²⁸ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue¹⁰⁶ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia¹²⁹ (redução dos glóbulos brancos no sangue¹⁰⁶).

Distúrbios no sistema imune¹³⁰:

• Desconhecida: reações anafiláticas⁵⁹ (reação alérgica⁶⁰ grave e imediata), incluindo choque¹³¹.

Distúrbios psiquiátricos:

• Desconhecida: depressão, alucinação¹³², confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso¹³³:

• Incomum: dor de cabeça⁵³, vertigem¹³⁴ e sonolência.
• Rara: parestesia¹³⁵ (sensação anormal como ardor¹³⁶, formigamento e coceira, percebidos na pele²⁸ e sem motivo aparente).
• Desconhecida: meningite asséptica¹³⁷ (inflamação⁵ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro¹³⁸ sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), disgeusia¹³⁹ (alteração ou diminuição do paladar¹⁴⁰), vertigem¹³⁴ (tontura¹⁰⁸).

Distúrbios visuais:

• Rara: visão⁵⁵ embaçada, tal como visão⁵⁵ borrada (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto¹⁴¹:

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca⁹⁹, fibrilação atrial (tipo de arritmia¹⁰⁵ cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares¹⁴²:

• Desconhecida: hipertensão⁷⁶ (pressão arterial¹⁴³ elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos¹⁴⁴), vasculite¹⁴⁵ (inflamação⁵ da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite¹⁴⁵ leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação⁵ da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

• Rara: asma¹⁴⁶ (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Desconhecida: broncoespasmo¹⁴⁷ (contração dos brônquios¹⁴⁸ levando a chiado no peito¹⁴⁹), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

• Comum: dispepsia¹⁵⁰ (má digestão¹⁵¹), náusea¹⁵², dor abdominal, vômito¹⁵³.
• Incomum: constipação¹⁵⁴ (prisão de ventre), diarreia¹⁵⁵, flatulência (excesso de gases no estômago⁶³ ou intestinos¹⁵⁶) e gastrite¹⁵⁷ (inflamação⁵ do estômago⁶³).
• Rara: estomatite¹⁵⁸ (inflamação⁵ da mucosa⁶ da boca¹⁵⁹), úlcera péptica⁶¹.
• Desconhecida: exacerbação da colite⁹⁶ (inflamação⁵ do intestino grosso⁹⁷) e doença de Crohn⁹⁸, hemorragia¹¹² e perfuração gastrintestinais, pancreatite¹⁶⁰ (inflamação⁵ do pâncreas¹⁶¹).

Distúrbios hepatobiliares¹⁶²:

• Rara: casos de hepatite⁹¹ (inflamação⁵ do fígado⁶⁵), aumento dos níveis das transaminases (enzima¹¹⁰ presente nas células¹²⁷ do fígado⁶⁵).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

• Incomum: erupção¹⁶³ cutânea¹⁶⁴ (rash¹⁶⁵), prurido¹⁶⁶ (coceira).
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele²⁸ à luz), alopecia¹⁶⁷ (perda de cabelo¹⁶⁸ e pelos), urticária¹⁶⁹ (erupção¹⁶³ na pele²⁸, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema¹⁷⁰ (inchaço¹⁰⁴ em região subcutânea¹⁷¹ ou em mucosas⁸⁶, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁸⁵, necrólise epidérmica tóxica⁸⁷ e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele²⁸.

Distúrbios dos rins¹⁵ e urinário:

• Desconhecida: insuficiência⁶⁴ aguda dos rins¹⁵, nefrite¹⁷² túbulo-intersticial¹⁷³ (um tipo de inflamação⁵ nos rins¹⁵), síndrome nefrótica¹⁷⁴ (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina¹⁷⁵) e anormalidade nos testes de função dos rins¹⁵.

Distúrbios gerais:

• Incomum: edema¹⁰³ (inchaço¹⁰⁴).

Distúrbios do metabolismo¹⁷⁶ e nutrição¹⁷⁷

• Desconhecida: hiponatremia¹⁷⁸ (redução dos níveis de sódio no sangue¹⁰⁶), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue¹⁰⁶) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Interações Medicamentosas”).

Investigações:

• Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?