

Targus (Bula do profissional de saúde)
Laboratórios Bagó do Brasil S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Targus® Lat
flurbiprofeno
Adesivo transdérmico
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Adesivo transdérmico
Embalagem contendo 2 envelopes com 5 adesivos transdérmicos cada e 1 bandagem elástica de contenção
USO TÓPICO1
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada adesivo de Targus® Lat transdérmico contém:
flurbiprofeno | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 adesivo |
Excipientes: ácido tartárico, água, croscarmelose sódica, caulim pesado, glicerol, miristato de isopropila, óleo de hortelã-pimenta, poliacrilato sódico, polissorbato 80, sesquiolato de sorbitana, corante: dióxido de titânio.
O adesivo ainda contém trama de poliéster e filme de polipropileno.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado ao tratamento local de diversas condições do sistema musculoesquelético que requeiram medicamento com atividade anti-inflamatória e/ou analgésica, tais como: artrite reumatoide3, osteoartrite4, espondilite anquilosante, desordens musculoesqueléticas, contusão5, distensão muscular, entorse6 e traumas como periartrites, torcicolos, bursites, tendinites, tendosinovites, lombalgias e estiramentos.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram realizados estudos clínicos da aplicação de 1 unidade do Adesivo transdérmico contendo 40 mg de flurbiprofeno em 414 casos, incluindo o teste duplo-cego. A forma de administração foi de 02 vezes por dia durante 3 a 4 semanas.
Patologia7 |
Taxa de eficiência (%) |
Taxa de eficiência do flurbiprofeno Adesivo Transdérmico (%) |
Artrose8 |
52/90 |
57,8 |
Doença de Duplay |
48/75 |
64,0 |
Inflamações9 das articulações10 |
44/68 |
64,7 |
Dores musculares |
33/44 |
75,0 |
Tumefação11 e dor após lesão12 |
67/83 |
80,7 |
Epicondilite Lateral Umeral |
32/54 |
59,3 |
Referência bibliográfica
- AOKI, Torakichi at al, Ensho, 9 (3), 255–262 (1989).
- AOKI, Torakichi et al, Ensho, 9 (4), 335–344 (1989).
- AOKI, Torakichi et al, Journal of Medice and Pharmaceutical Science, 20,1615–1625 (1988).
- HATTORI, Susumu et al Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10,4243–4255 (1982).
- HAYASHI, Seigaku et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 3657–3669 (1982).
- HIRANUMA, Noborou et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 3645–3656 (1982).
- IMAZUMI, Tsukasa et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 4229–4241 (1982).
- KOMATSUBARA, Yoshio at al, Journal of Medicine and Pharmaceutical Science, 21, 769 (1989).
- KOTAKE, Hideyoshi et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 4207–4218 (1982).
- SHICHIKAWA, Kanji et al, Ensho (Inflamação13), 3 (1), 79–94 (1983).
- SHIOKAWA, Yuichi et al, Ensho (inflamação13), 7(2), 203–211(1987).
- SUGAWARA, Sachiko; et al, Estudo da concentração apropriada entre outros assuntos (material interno).
- SUGAWARA, Sachiko; et al., Terapêutica14 Research, 6, 289–294 (1987).
- TATEZAKI, Shinichiro et al , Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10, 4219–4227 (1982).
- YASUDA, Kazumasa et al, Japanese Pharmacology and Therapeutics, 10,3635–3644 (1982).
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
O flurbiprofeno é um agente anti-inflamatório não esteroidal (AINE), derivado do ácido propiônico, bem conhecido, com importantes propriedades analgésica, anti-inflamatória e antipirética. É um inibidor da síntese da prostaglandina15, sendo este o ponto mais importante para seus principais efeitos farmacológicos.
Propriedades farmacocinéticas
Foi realizado estudo para a avaliação da concentração sanguínea do flurbiprofeno por via tópica.
O tempo para se atingir a concentração máxima no plasma16 de uma pessoa saudável adulta, que tenha aplicado uma única vez (14 horas, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de Flurbiprofeno) foi de 13,8 ± 1,3 h, concentração máxima no sangue17 38,5 ± 5,9 ng/ml. O período de meia-vida foi de 10,4 ± 0,8 h. A concentração de flurbiprofeno observada em uma pessoa saudável adulta que tenha repetido a aplicação (2 vezes por dia, durante 29 dias, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de flurbiprofeno) atingiu a situação estacionária depois de 04 dias, desaparecendo do sangue17 após 48 horas de sua retirada, e não se constatando o acúmulo. O volume total de eliminação do fármaco18 na urina19 em um adulto saudável que aplicou 01 adesivo transdérmico (14 horas, 01 adesivo transdérmico contendo 40 mg de flurbiprofeno) observado num período de 72 horas foi de 1,94%. Os metabólitos20 foram praticamente iguais aos da administração oral.
CONTRAINDICAÇÕES
O flurbiprofeno é contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade para a substância ativa ou qualquer componente da fórmula.
O flurbiprofeno não deve ser administrado a pacientes que apresentem antecedentes de asma21, urticária22 ou reações alérgicas após terem tomado ácido acetilsalicílico ou outros AINEs. O flurbiprofeno é também contraindicado em pacientes com histórico de sangramentos ou perfuração gastrintestinais relatados por tratamento prévio com AINEs, não deve ser usado em pacientes com histórico de colite23 ulcerativa ou colite23 ulcerativa ativa, doença de Crohn24, úlcera péptica25 recorrente ou hemorragia26 gastrintestinal (definida por dois ou mais episódios distintos de ulceração27 ou hemorragia26 comprovados).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez28.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A segurança e a eficácia em crianças não foi estabelecida até o momento.
Targus® Lat (flurbiprofeno) deve ser usado com cautela em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos AINEs ou a pacientes com história de ulceração27 péptica ou outras doenças gastrintestinais ativas, uma vez que estas podem ser exacerbadas.
O perfil das reações adversas dos AINEs, por via sistêmica, deve ser considerado quando for avaliada a relação risco-benefício para o início do tratamento com Targus® Lat em pacientes com úlcera péptica25 ativa e/ou hemorragia26 gastrintestinal, colite23 ulcerativa, insuficiência renal29, insuficiência hepática30, insuficiência cardíaca31 descompensada ou hipertensão arterial32. Pacientes com história de doença gastrintestinal, particularmente os idosos, devem relatar qualquer sintoma33 abdominal não usual (especialmente hemorragia26 gastrintestinal) nos estágios iniciais do tratamento.
Os níveis séricos de flurbiprofeno alcançados com os adesivos transdérmicos são mais baixos do que com a administração sistêmica. Embora não se possa excluir completamente a possibilidade de surgirem efeitos colaterais34 sistêmicos35, é improvável que sua ocorrência se relacione aos níveis séricos.
Targus® Lat deve ser usado com cautela em pacientes com tendência à hemorragia26, pois o flurbiprofeno, quando administrado por via sistêmica, pode prolongar o tempo de sangramento. Targus® Lat deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de asma21 brônquica, pois foi relatada a ocorrência de broncoespasmo36.
É necessário cautela se o flurbiprofeno for administrado a pacientes com história de insuficiência cardíaca31 ou hipertensão37, pois edema38 e retenção de líquidos foram relatados em associação com administração de flurbiprofeno.
Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs, particularmente em altas doses e em tratamentos longos, pode estar associado com um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos39 arteriais, tais como infarto do miocárdio40 ou derrame41. Não há evidências suficientes para excluir tais riscos em relação ao uso de flurbiprofeno.
Pacientes com hipertensão37 não controlada, insuficiência cardíaca congestiva42, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença vascular43 cerebral devem somente ser tratados com flurbiprofeno após cuidadosa avaliação. Consideração similar deve ser feita antes de iniciar tratamentos em longo prazo com pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (por exemplo: hipertensão37, dislipidemia, diabetes mellitus44 e tabagismo). Apesar de Targus® Lat ser apresentado na forma de adesivos transdérmicos e, portanto, de uso local, não se pode excluir a possibilidade de absorção cutânea45 e, consequentemente, a ocorrência de efeitos sistêmicos35. Flurbiprofeno, assim como outros AINEs, pode inibir agregação plaquetária e prolongar o tempo de hemorragia26.
É necessária cautela ao iniciar o tratamento com AINEs, tais como o flurbiprofeno, em pacientes com desidratação46 considerável.
É necessária cautela em relação a pacientes com insuficiência renal29, cardíaca ou hepática47, uma vez que o uso de AINEs pode resultar em deterioração da função renal48. A dose deve ser mantida o mais baixo possível e as funções renais devem ser monitoradas frequentemente nestes pacientes.
Gravidez28 e Lactação49
A segurança de Targus® Lat durante a gravidez28 e lactação49 ainda não foi estabelecida. O uso em pacientes grávidas ou amamentando só deve ser considerado quando o benefício for maior que o potencial de risco.
Durante o terceiro trimestre de gravidez28, o uso regular de agentes anti-inflamatórios não esteroidais pode atrasar e prolongar o trabalho de parto, podendo, ainda, provocar o fechamento prematuro dos canais arteriais do feto50 no útero51 e causar uma possível persistência da hipertensão37 pulmonar no recém-nascido.
O uso de Targus® Lat não é recomendado para mulheres que estejam amamentando, pois uma pequena fração do flurbiprofeno é eliminada através do leite materno.
Targus® Lat é um medicamento classificado na categoria D de risco na gravidez28. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez28.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações medicamentosas com o flurbiprofeno por via tópica.
Deve-se ter cautela ao administrar em pacientes tratados com qualquer uma das seguintes drogas, pois as seguintes interações foram relatadas:
- Sais de lítio: eliminação diminuída
- Anticoagulantes52, como a varfarina: aumenta o efeito do anticoagulante53.
- Antiagregantes plaquetários e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (SSRIs): aumento do risco de hemorragia26 gastrintestinal
- É necessário cautela quando se administrar concomitantemente flurbiprofeno e metotrexato, uma vez que os AINEs podem aumentar os níveis de metotrexato
- Glicosídeos cardíacos: AINEs podem exacerbar insuficiência cardíaca31, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos do glicosídeo cardíaco.
- Ciclosporina: aumenta o risco de nefrotoxicidade54 pelos AINEs
- Corticosteróides: aumentam o risco de ulceração27 gastrintestinal ou sangramento dos AINEs. - Inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase 2, devem ser evitados devido ao potencial para efeitos aditivos
A administração concomitante de flurbiprofeno e ácido acetilsalicílico não é recomendada devido à potencialização dos efeitos adversos.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Este medicamento deve ser armazenado dentro de sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C).
O envelope contendo os adesivos deve ser fechado depois de aberto. Este produto é válido por 18 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto cada envelope, possui validade de 1 mês.
Características físicas e organolépticas do produto
O produto se trata de um adesivo transdérmico, o qual possui uma pomada de base branca a amarelo pálido em forma de aplicação tópica, com odor de hortelã. A pomada base é espalhada uniformemente na trama de proteção e coberta por uma película protetora.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Targus® Lat é destinado somente para uso externo. A área afetada deve ser limpa antes da aplicação do adesivo transdérmicos. A película protetora do adesivo deve ser removida friccionando- se entre os dedos uma de suas extremidades, e o lado aderente, aplicado sobre a pele55. Sendo a região selecionada uma articulação56 móvel, por exemplo, cotovelo, é conveniente utilizar a bandagem elástica de contenção para manter o adesivo no local desejado.
Não há estudos de Targus® Lat (flurbiprofeno) administrado por vias não recomendadas.
Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
Posologia
Somente deve ser usado 1 adesivo transdérmico de cada vez, em um único local. O adesivo deve ser substituído a cada 12 horas.
Este medicamento não deve ser cortado.
REAÇÕES ADVERSAS
Efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando-se a dose efetiva mais baixa para a menor duração necessária para controlar os sintomas57. O risco de sangramento gastrintestinal, ulceração27 ou perfuração é alto com o aumento das doses de flurbiprofeno em pacientes com história de úlceras58, particularmente se complicadas com hemorragia26 ou perfuração, e também com a idade. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível. Pacientes idosos têm um aumento da frequência de eventos adversos aos AINEs. Sangramento gastrintestinal, ulceração27 e perfuração foram relatados com todos os AINEs em qualquer momento durante o tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas57 de alerta ou história prévia de eventos gastrintestinais sérios.
Broncoespasmo36 foi relatado com o uso de flurbiprofeno em pacientes com história de asma21 brônquica.
Reações adversas de pele55, algumas delas fatais, incluindo dermatite59 esfoliativa, síndrome60 de Stevens- Johnson e necrólise tóxica epidérmica, foram relatadas muito raramente em associação ao uso dos AINEs. O risco de ocorrência destas reações parece ser mais alto no início da terapia. Na maioria dos casos, o aparecimento das reações acontece dentro do primeiro mês de tratamento. Flurbiprofeno deve ser descontinuado ao primeiro sinal61 de rash62 cutâneo63, lesões64 de mucosa65 ou de qualquer outro sinal61 de hipersensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique no Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
A ocorrência de superdosagem é improvável devido à natureza da formulação. No entanto, os sintomas57 de superdosagem podem incluir náusea66, vômitos67 e irritação gastrointestinal. Não há antídoto68 específico para o flurbiprofeno. Em casos de superdosagem suspender o uso do medicamento e procurar o socorro médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas57 procure orientação médica.
Reg. M.S. 1.5626.0023
Farmacêutico Responsável: Andrea de Souza Caliari CRF/ES 6973
Fabricado por:
Lead Chemical Company Ltd.
77-3 Himata, Toyama Ken, Japão.
Registrado, Importado e Embalado por:
Laboratórios Bagó do Brasil S.A.
Rod. ES 357, S/N, KM 66, Baunilha Colatina/ES
CNPJ: 04.748.181/0009-47
Indústria Brasileira
SAC 0800 2826569
