Dalinvi

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dalinvi®
daratumumabe
Injetável 20 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução para diluição injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola de 5 mL ou 20 mL

USO INTRAVENOSO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de 5 mL ou 20 mL contém:

Veículo: ácido acético glacial, manitol, polissorbato 20, acetato de sódio tri-hidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?

Dalinvi® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer¹ da medula óssea² denominado mieloma³ múltiplo:

• em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes recémdiagnosticados com mieloma³ múltiplo elegíveis a transplante de células-tronco⁴.
• em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma³ múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco⁴.
• em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes que receberam pelo menos um tratamento anterior para mieloma³ múltiplo.
• de maneira isolada, em pacientes que receberam anteriormente pelo menos três medicamentos para tratar o mieloma³ múltiplo, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que não responderam ao tratamento com um inibidor de proteassoma ou um agente imunomodulador.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dalinvi® contém uma substância ativa denominada daratumumabe, que pertence a um grupo de medicamentos denominados “anticorpos monoclonais”. Uma das maneiras pela qual os anticorpos⁵ monoclonais agem é através da ligação a células⁶ cancerosas específicas em seu organismo, de forma que elas possam ser destruídas por seu sistema de defesa.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem história de alergia⁷ severa a daratumumabe ou qualquer componente desse produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações relacionadas à infusão

Antes e depois de cada infusão de Dalinvi® você receberá medicamentos para reduzir a chance de que ocorram reações relacionadas à infusão. Estas reações podem ocorrer durante a infusão ou em até 3 dias depois que você recebeu a infusão.

Em alguns casos, você pode ter uma reação alérgica⁸ grave que pode incluir inchaço⁹ no rosto, lábios, boca¹⁰, língua¹¹ ou garganta¹², dificuldade em engolir ou de respirar ou uma vermelhidão no corpo com coceira (urticária¹³).

Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar alguma das seguintes reações relacionadas à infusão: congestão nasal, falta de ar, pressão alta (hipertensão¹⁴), tosse, irritação da garganta¹², assim como calafrios¹⁵, vômito¹⁶ e náusea¹⁷. Os sintomas¹⁸ menos comuns são chiado, rinite¹⁹ alérgica, febre²⁰, desconforto no peito²¹, coceira e queda de pressão (hipotensão²²).

Caso você apresente reações relacionadas à infusão, você pode receber outros medicamentos, a velocidade da infusão pode ser diminuída ou ela pode ser interrompida. Quando estas reações desaparecem ou melhoram a administração do medicamento pode ser reiniciada.

A ocorrência destas reações é mais provável com a primeira infusão. Se você apresentou uma reação relacionada à infusão alguma vez, a probabilidade que ela ocorra novamente é menor. O médico pode decidir não usar Dalinvi® se você tiver uma reação grave à infusão.

Hemólise²³ (destruição de glóbulos vermelhos)

Existe um risco teórico de hemólise²³. O monitoramento contínuo desse sinal²⁴ de segurança será realizado em estudos clínicos e dados de segurança pós-comercialização.

Diminuição na contagem de neutrófilos²⁵ e plaquetas²⁶

Seu médico poderá solicitar exames de sangue²⁷ periódicos durante o tratamento para verificar a contagem dos neutrófilos²⁵ (glóbulos brancos) e plaquetas²⁶. Caso você apresente baixa contagem de neutrófilos²⁵, seu médico irá monitorá-lo para sinais²⁸ de infecção²⁹.

Seu médico poderá aumentar o intervalo da administração de Dalinvi® para permitir a recuperação das contagens das células sanguíneas³⁰.

Seu médico deve ser informado caso você apresente febre²⁰ ou sinais²⁸ de hematomas³¹ ou hemorragias³², pois pode ser um sinal²⁴ de diminuição de neutrófilos²⁵ e plaquetas²⁶.

Transfusões de sangue²⁷

Se você precisar receber transfusões de sangue²⁷, você fará um exame de sangue²⁷ para determinar se seu sangue²⁷ é compatível com o doador. Dalinvi® pode afetar os resultados deste exame de sangue²⁷. Informe para a pessoa que é responsável pela transfusão³³ de sangue²⁷ que você está recebendo Dalinvi®.

Interferência em testes laboratoriais (Imunofixação e Eletroforese)

O daratumumabe pode ser detectado por ensaios de eletroforese de proteína sérica (SPE) e imunofixação (IFE), que também são usados para monitorar as imunoglobulinas³⁴ da doença (Proteína M), o que pode levar a um resultado SPE e IFE falso positivo em alguns pacientes. Dependendo da sua resposta neste teste, seu médico terá que usar outros métodos para avaliar a profundidade da resposta ao tratamento.

Hepatite³⁵ B

Informe o seu médico se alguma vez você teve ou se agora tem a possibilidade de ter uma infecção²⁹ por hepatite³⁵ B. Isso ocorre porque o Dalinvi® pode causar a ativação do vírus³⁶ da hepatite³⁵ B novamente. O seu médico irá verificar os sinais²⁸ desta infecção²⁹ antes, durante e por algum tempo após o tratamento com Dalinvi®. Informe imediatamente o seu médico se tiver uma piora do cansaço ou se sua pele³⁷ ou a parte branca dos seus olhos³⁸ ficar amarelada

Populações especiais

Crianças e pessoas jovens: Dalinvi® não deve ser administrado em crianças ou jovens com menos de 18 anos de idade, pois não se sabe qual será o seu efeito nestas pessoas.

Interações medicamentosas

Informe ao profissional da saúde³⁹ quais os medicamentos você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição e sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Dalinvi® não tem influência ou a influência é mínima sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, fadiga⁴⁰ foi relatada pelos pacientes tomando daratumumabe e isto deve ser considerado antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez⁴¹ e Lactação⁴²

Uso durante a gravidez⁴¹: Antes de receber o Dalinvi® informe ao médico ou à enfermeira se você está grávida, suspeita que possa estar grávida ou estiver planejando ficar grávida.
Se você engravidar durante o tratamento com Dalinvi®, informe ao médico ou à enfermeira imediatamente. Você e seu médico decidirão se o benefício de receber o medicamento é maior que o risco para o seu bebê.

Prevenção da gravidez⁴¹: As mulheres que estão em tratamento com Dalinvi® devem usar métodos efetivos para evitar a gravidez⁴¹ durante o tratamento e por 3 meses após o fim do tratamento.

Uso durante a amamentação⁴³: Não amamente o seu bebê enquanto estiver recebendo Dalinvi®, pois o medicamento pode passar para o leite da mãe e não se sabe se afetará o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose⁴⁴. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão⁴⁵ devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico⁴⁶ precoce e tratamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração em temperatura entre 2°C e 8°C. Não congelar. Proteger da luz.

Após diluição: Uma vez que as soluções de daratumumabe não contêm conservantes, a menos que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica⁴⁷, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não usado imediatamente, a solução pode ser armazenada em um refrigerador (entre 2 e 8°C), protegido da luz, por até 24 horas antes do uso, seguidos por 15 horas (incluindo o tempo da infusão) a temperatura entre 15°C a 25°C e luz ambiente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, a solução diluída pode ser mantida sob refrigeração (2°C a 8°C), protegida da luz, por até 24 horas antes de usar.

Atenção especial à temperatura de 15 a 25°C e luz ambiente para utilização da medicação diluída dentro de no máximo 15 horas incluindo o tempo da infusão).

Características físicas e organolépticas do produto

Dalinvi® é uma solução concentrada incolor a amarela, sem conservantes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O médico definirá a dose de Dalinvi® que você receberá com base em seu peso corpóreo. Dalinvi® será administrado por um médico ou uma enfermeira, por infusão intravenosa, durante várias horas.

O esquema de dose de Dalinvi® na Tabela 1 é para a terapia combinada⁴⁸ de regimes com ciclos de 4 semanas (por exemplo. lenalidomida) e para monoterapia, conforme a seguir:

• em combinação com lenalidomida e baixa dose de dexametasona para pacientes⁴⁹ com mieloma³ múltiplo recidivado/refratário;
• monoterapia para pacientes⁴⁹ com mieloma³ múltiplo recidivado/refratário.

A dose recomendada de Dalinvi® é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):

Tabela 1: Esquema posológico de Dalinvi® em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona ([VMP], regime de ciclo de 6 semanas)

^aA primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 9.
^bA primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 25.

Para as instruções de uso dos medicamentos a serem administrados com Dalinvi®, vide item “Resultados de Eficácia” e “Posologia e modo de usar” da bula do profissional da saúde³⁹.

O esquema de dose de Dalinvi® na Tabela 2 é para a terapia combinada⁴⁸ com bortezomibe, melfalana e prednisona (regime de ciclos de 6 semanas) para pacientes⁴⁹ com mieloma³ múltiplo recém-diagnosticado inelegíveis a TACT:

A dose recomendada de Dalinvi® é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa conforme o esquema de dose apresentado na Tabela 2:

Tabela 2: Esquema de dose de Dalinvi® em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona ([VMP], regime de ciclo de 6 semanas)

^aA primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 7.
^bA primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 55.

Para as instruções de uso dos medicamentos a serem administrados com Dalinvi®, vide item “Resultados de Eficácia” da bula do profissional da saúde³⁹, bem como as bulas dos respectivos produtos.

O esquema de dose de Dalinvi® na Tabela 3 é para a terapia combinada⁴⁸ com bortezomibe, talidomida e dexametasona (regime de ciclos de 4 semanas) para o tratamento de pacientes com mieloma³ múltiplo recémdiagnosticado elegíveis a TACT:

A dose recomendada é de Dalinvi® 16 mg/kg de peso corpóreo administrado como infusão intravenosa, de acordo com o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):

Tabela 3: Esquema de dose de Dalinvi® em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona ([VTd]; regime de ciclo de 4 semanas)

^aA primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 9.
^bA primeira dose do regime de dose a cada 2 semanas é administrada na Semana 1 do reinício do tratamento após TACT.

Para as instruções de uso dos medicamentos a serem administrados com Dalinvi®, vide item “Resultados de Eficácia” da bula do profissional da saúde³⁹, bem como as bulas dos respectivos produtos.

O esquema de dose de Dalinvi® na Tabela 4 é para a terapia combinada⁴⁸ de regimes de ciclos de 3 semanas (- por exemplo, bortezomibe) para pacientes⁴⁹ com mieloma³ múltiplo recidivado/refratário.

A dose recomendada de Dalinvi® é de 16 mg/kg de peso corpóreo, administrado como infusão intravenosa, conforme o seguinte esquema posológico (velocidade de infusão apresentada na Tabela 5):

Tabela 4: Esquema de dose de Dalinvi® em regimes de ciclo de 3 semanas)

^aA primeira dose do regime de dose a cada 3 semanas é administrada na Semana 10.
^bA primeira dose do regime de dose a cada 4 semanas é administrada na Semana 25

Para a informação da dose e esquema da dose de Vd quando administrados com Dalinvi®, vide item “Resultados de Eficácia” e “Posologia e Modo de Usar” da bula do profissional de saúde³⁹, bem como as bulas dos respectivos produtos.

Administração
Dalinvi® é administrado como uma infusão intravenosa após a diluição com cloreto de sódio 0,9%. Para instruções sobre a diluição do medicamento antes da administração veja o item “Instruções para Uso, Manuseio e Descarte”.

Velocidade de Infusão para a Administração de Dalinvi®
Após a diluição, a infusão de Dalinvi® deve ser administrada por via intravenosa de acordo com a velocidade apresentada na tabela 5 a seguir. O aumento escalonado da velocidade de infusão deve ser considerado apenas na ausência de reações infusionais.
Para facilitar a administração a primeira dose prescrita de 16 mg/kg na Semana 1 pode ser dividida ao longo de dois dias consecutivos, ou seja, 8 mg/kg no Dia 1 e Dia 2, respectivamente, como na tabela abaixo.

Tabela 5: Velocidade de infusão para a administração de Dalinvi® (16 mg/kg)

^aConsiderar a o escalonamento incremental da velocidade de infusão apenas na ausência de reações infusionais.
^bO volume de diluição de 500 mL deve ser usado apenas se nenhuma reação infusional for observada durante as primeiras 3 horas após a primeira infusão. Caso contrário, continuar a usar o volume de diluição de 1000 mL e as instruções para a primeira infusão.
^cUse uma velocidade inicial modificada para as infusões subsequentes (ou seja, da terceira infusão em diante) somente se nenhuma reação infusional for observada durante a velocidade final de infusão de 100 mL/h nas 2 primeiras infusões. Caso contrário, continuar a usar as instruções para a segunda infusão.

Manejo de reações relacionadas à infusão
Administrar medicamentos pré-infusão para reduzir o risco de reações relacionadas à infusão antes do tratamento com Dalinvi®.

Para as reações relacionadas à infusão de qualquer grau/severidade, seu médico poderá interromper imediatamente a infusão de Dalinvi® e controlar os sintomas¹⁸. O controle das reações relacionadas à infusão pode exigir também, redução da velocidade da infusão ou descontinuação do Dalinvi®.

Ajustes de dose
Não é recomendada a redução de dose de Dalinvi®. Atrasos na dose podem ser necessários para permitir recuperação da contagem de células sanguíneas³⁰.

Medicamentos administrados antes e depois de cada infusão
Antes de cada infusão de Dalinvi® você receberá medicamentos que diminuem a chance de ocorrerem reações relacionadas à infusão: medicamentos para reação alérgica⁸ (anti-histamínicos), inflamação⁵¹ (corticosteroides) e febre²⁰ (como paracetamol).
Depois de cada infusão de Dalinvi® você receberá medicamentos por via oral (como corticosteroides) para diminuir a chance de ocorrência de reações à infusão.

Pessoas com problemas respiratórios
Se você tiver algum problema respiratório, como asma⁵² ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), você receberá medicamentos para inalar que auxiliam o seu problema respiratório: medicamentos que ajudam as vias aéreas do pulmão⁵³ a se manterem abertas (broncodilatadores⁵⁴), medicamentos que diminuem o edema⁵⁵ e a irritação no seu pulmão⁵³ (corticosteroides).

Pessoas portadoras do vírus³⁶ herpes Zoster⁵⁶
Para as pessoas portadoras do vírus³⁶ herpes Zoster⁵⁶, o médico deverá considerar tratamento antiviral para prevenir a reativação do vírus³⁶ herpes Zoster⁵⁶ dentro de 1 semana após início de Dalinvi® e continuar por pelo menos 3 meses de tratamento consecutivos.

Instruções de Uso, Manuseio e Descarte
Dalinvi® é somente para uso único.

O profissional da saúde³⁹ deverá preparar a solução para infusão usando técnicas de assepsia⁵⁷ como se segue:

• Calcule a dose (mg), o volume total (mL) da solução de Dalinvi® e o número de frascos de Dalinvi® a serem utilizados, com base no peso do paciente.
• Verifique se a solução de Dalinvi® é incolor a amarela. Não use se observar a presença de partículas opacas, descoloração ou outras partículas estranhas.
• Usando técnica de assepsia⁵⁷, remova um volume de cloreto de sódio 0,9% da bolsa de infusão igual ao volume necessário da solução de Dalinvi®.
• Retire a quantidade necessária da solução de Dalinvi® e transfira para uma bolsa de infusão contendo cloreto de sódio 0,9% para obter o volume apropriado (vide “Posologia e Modo de Usar” da bula do profissional da saúde³⁹). As bolsas de infusão devem ser de cloreto de polivinila (PVC), polipropileno (PP), polietileno (PE) ou mistura de poliolefinas (PP+PE). Realize a diluição sob condições de assepsia⁵⁷ apropriadas. Descarte qualquer porção não utilizada restante no frasco.
• Gentilmente, inverta a bolsa para misturar a solução. Não agite ou congele.
• Medicamentos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente para a presença de material particulado e descoloração antes da administração, sempre que a solução e a embalagem permitirem. A solução diluída pode desenvolver partículas proteicas transparentes a brancas, muito pequenas, pois o daratumumabe é uma proteína. Não use se observar partículas opacas, descoloração ou partículas estranhas.
• Uma vez que Dalinvi® não contém conservantes, a solução diluída deve ser administrada dentro de 15 horas (incluindo o tempo da infusão), na temperatura de 15 a 25ºC e luz ambiente.
• Se não usada imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada antes da administração por até 24 horas em condições refrigeradas 2 a 8ºC e protegido da luz. Não congelar.
• Administre a solução diluída por infusão intravenosa usando um equipo de infusão, com regulagem do fluxo e filtro de polietersulfona (PES) de baixa ligação à proteína (tamanho do poro de 0,22 ou 0,2 µm) em linha, estéril, não pirogênico. Equipos de infusão de poliuretano (PU), polibutadieno (PBD), PVC, PP ou PE devem ser usados.
• Não realize a infusão de Dalinvi® concomitantemente com outros agentes na mesma linha intravenosa.
• Não armazene nenhuma porção não utilizada da infusão para uso posterior. O produto não utilizado ou resíduo do produto deve ser descartado de acordo com as exigências locais.

Atenção especial à temperatura de 15 a 25ºC e luz ambiente para utilização da medicação diluída dentro de no máximo 15 horas (incluindo o tempo da infusão).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É muito importante que você receba todas as doses de Dalinvi® para que o tratamento funcione. Se você esquecer da consulta para receber alguma aplicação de Dalinvi®, marque outra consulta o quanto antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Dalinvi® pode causar efeitos colaterais⁵⁸ embora não em todas as pessoas.

As reações adversas mais frequentes (> 20%) individualmente para cada um dos estudos clínicos foram reações relacionadas à infusão, fadiga⁴⁰, náusea¹⁷, diarreia⁵⁹, espasmo⁶⁰ muscular, febre²⁰, tosse, neutropenia⁶¹ (diminuição na contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia⁶² (diminuição na contagem de plaquetas²⁶), anemia⁶³, neuropatia⁶⁴ sensorial periférica (danos de certos nervos) e infecção²⁹ do trato respiratório superior. As reações adversas graves foram pneumonia⁶⁵, infecção²⁹ do trato respiratório superior, edema pulmonar⁶⁶ (acúmulo de líquido nos pulmões⁶⁷), influenza⁶⁸ (gripe⁶⁹), febre²⁰, diarreia⁵⁹, arritmia⁷⁰ (fibrilação atrial).
A lista a seguir compila as reações adversas que ocorreram nos pacientes que receberam 16 mg/kg de Dalinvi®:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções⁷¹ e infestações: pneumonia⁶⁵, infecção²⁹ do trato respiratório superior.
• Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático⁷²: neutropenia⁶¹ (diminuição na contagem de glóbulos brancos), trombocitopenia⁶² (diminuição na contagem de plaquetas²⁶), anemia⁶³ (diminuição na contagem de glóbulos vermelhos), linfopenia (diminuição na contagem de linfócitos).
• Distúrbios do sistema nervoso⁷³: neuropatia⁶⁴ sensorial periférica, cefaleia⁷⁴ (dor de cabeça⁷⁵).
• Distúrbios vasculares⁷⁶: hipertensão¹⁴
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁷⁷: tosse, dispneia⁷⁸ (falta de ar).
• Distúrbios gastrintestinais: diarreia⁵⁹, náusea¹⁷, vômito¹⁶.
• Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo⁷⁹: espasmo⁶⁰ muscular.
• Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga⁴⁰, febre²⁰, inchaço⁹ nas extremidades. Danos, envenenamento e complicações no procedimento: reações relacionadas à infusão.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Infecções⁷¹ e infestações: influenza⁶⁸.
• Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (arritmia⁷⁰ cardíaca).
• Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁷⁷: edema pulmonar⁶⁶ (acúmulo de líquido nos pulmões⁶⁷)

Reações relacionadas à infusão: Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar alguma das reações relacionadas à infusão mencionada a seguir, durante o tratamento ou em até 3 dias após a infusão. Você pode precisar de outros medicamentos ou pode ser necessário diminuir a velocidade ou interromper a aplicação.
As seguintes reações severas podem ocorrer após a infusão: chiado no peito²¹, dificuldade para respirar, inchaço⁹ no rosto, nos lábios, na boca¹⁰, na língua¹¹ ou na garganta¹², dificuldades de engolir ou respirar, vermelhidão no corpo com coceira (urticária¹³), diminuição nas concentrações de oxigênio no sangue²⁷, aumento da pressão sanguínea. Outras reações relacionadas à infusão foram nariz⁸⁰ entupido, tosse, calafrios¹⁵, irritação da garganta¹², vômito¹⁶ e náusea¹⁷. Informe imediatamente ao médico ou à enfermeira se você apresentar alguma destas reações.

Infecções⁷¹: A pneumonia⁶⁵ foi a infecção²⁹ severa mais comumente relatada nos estudos clínicos do medicamento. Descontinuações de tratamento por pneumonia⁶⁵ foram relatadas em 2% a 5% dos pacientes. Infecções⁷¹ fatais foram geralmente balanceadas entre os regimes contendo daratumumabe e os braços controle (<2%) nos estudos controlados e foram principalmente devido à pneumonia⁶⁵ e sepse⁸¹.

Reativação do vírus³⁶ herpes Zoster⁵⁶: Em estudos de terapia isolada com daratumumabe, o herpes Zoster⁵⁶ foi relatado em 3% dos pacientes. Nos estudos de terapia combinada⁴⁸, o herpes Zoster⁵⁶ foi relatado em 2-5% dos pacientes recebendo daratumumabe.

Imunogenicidade: Como todo tratamento com proteínas⁸², há um potencial de imunogenicidade. Em estudos clínicos em pacientes com mieloma³ múltiplo tratados com Dalinvi®, nenhum dos 111 pacientes avaliáveis no regime isolado e 1 (0,4%) dos 234 pacientes em terapia de combinação, apresentaram resultado positivo para anticorpos⁵ anti-daratumumabe. Portanto, a incidência⁸³ de desenvolvimento de anticorpo⁸⁴ não pode ser determinada com confiança.

Dados de pós-comercialização

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reação alérgica⁸ grave que pode incluir inchaço⁹ no rosto, lábios, boca¹⁰, língua¹¹ ou garganta¹², dificuldade em engolir ou de respirar ou uma vermelhidão com coceira (urticária¹³).

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento será administrado por um médico ou enfermeira. Caso você receba uma dose acima do recomendado, o médico irá examiná-lo para a presença de efeitos colaterais⁵⁸, cujos sintomas¹⁸ deverão ser tratados imediatamente. Não há antidoto⁸⁵ específico para uma dose excessiva de Dalinvi®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
 

MS - 1.1236.3414
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Av. Presidente Juscelino Kubitschek, 2.041 São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Cilag A.G.
Schaffhausen – Suíça
OU
Fabricado por:
Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
Ravensburg – Alemanha

Embalado (emb. secundária) por:
Cilag A.G.
Schaffhausen – Suíça

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68

SAC 0800 701 1851