Olmetec Hct

Olmetec® HCT (olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida) é indicado para o tratamento da pressão arterial² alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Olmetec® HCT, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão arterial², que é a pressão com que o coração³ faz o sangue⁴ circular por dentro das artérias⁵, pois provoca vasodilatação.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético⁶, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial², em uma semana.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Olmetec® HCT se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos, por haver semelhança entre essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez⁷; se sofrer de insuficiência renal⁸ grave ou de diminuição da quantidade de urina⁹ (anúria¹⁰).
Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.
Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁷.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:
Queda repentina da pressão (e tonturas¹¹): as pessoas que estiverem se tratando com Olmetec® HCT devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura¹², especialmente nos primeiros dias.

Mal funcionamento dos rins¹³: pode haver alteração no funcionamento dos rins¹³ durante o tratamento. Em portadores de doença renal¹⁴ grave, pode haver piora do funcionamento dos rins¹³ e podem aparecer efeitos cumulativos do medicamento.
Deficiência do fígado¹⁵: Olmetec® HCT deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento ou doença progressiva do fígado¹⁵.
Reações alérgicas: pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.
Lúpus¹⁶ eritematoso¹⁷: os diuréticos¹⁸ tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus¹⁶ eritematoso¹⁷ sistêmico¹⁹ (doença do sistema imunológico²⁰).
Ações sobre o metabolismo²¹: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar²² no sangue⁴ com o uso de diuréticos¹⁸ tiazídicos. Diabetes melito²³ latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos¹⁸ tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol²⁴, triglicérides²⁵, ácido úrico no sangue⁴ ou crises de gota²⁶.
Desequilíbrio dos sais do sangue⁴: os sintomas²⁷ desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue⁴) podem ser boca²⁸ seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores musculares ou câimbras²⁹, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial², diminuição do volume de urina⁹, palpitações³⁰, náuseas³¹ e vômitos³².
Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Olmetec® HCT deve ser tomada preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.
Pacientes utilizando anti-inflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Olmetec® HCT pode levar à piora da função dos rins¹³. O efeito de Olmetec® HCT pode ser reduzido pelo uso concomitante de anti-inflamatórios.

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento terapêutico mais próximo.
Informe o seu médico se você teve câncer³³ de pele³⁴ ou se desenvolveu uma lesão³⁵ de pele³⁴ inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, particularmente por uso contínuo com doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer³³ de pele³⁴ (câncer³³ de pele³⁴ não-melanoma³⁶). Proteja sua pele³⁴ de exposições à luz solar e raios UV durante o uso.

Gravidez⁷ e lactação³⁷: informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se descontinua a amamentação³⁸ ou o uso de Olmetec® HCT.
Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.
Uso geriátrico: Nos estudos realizados com Olmetec® HCT, não foi observada nenhuma diferença entre pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a medicação.
Este medicamento pode causar doping.

Ingestão de Olmetec® HCT junto com outras substâncias: Olmetec® HCT pode ser tomado com ou sem alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).
Outros medicamentos: Pode haver interferência entre Olmetec® HCT e outros medicamentos como barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em pé.

Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes³⁹. Pode haver menor efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso, pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.
Alterações em exames laboratoriais: Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado¹⁵, creatinina⁴⁰, ureia⁴¹ e no hormônio⁴² das glândulas⁴³ paratireoides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Olmetec® HCT deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do Produto:
Olmetec® HCT 20 mg/12,5 mg: comprimidos revestidos amarelo avermelhados, redondos, biconvexos, aproximadamente 8,5 mm de diâmetro, com a inscrição “C22” em baixo relevo, em uma das faces.

Olmetec® HCT 40 mg/12,5 mg: comprimidos revestidos amarelo avermelhados, ovais, biconvexos, aproximadamente 15 e 7 mm de diâmetro, com a inscrição “C23” em baixo relevo, em uma das faces.

Olmetec® HCT 40 mg/25 mg: comprimidos revestidos rosados, ovais, biconvexos, aproximadamente 15 e 7 mm de diâmetro, com a inscrição “C25” em baixo relevo, em uma das faces.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes⁴⁵ que necessitam de redução adicional da pressão arterial², a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática⁴⁶.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar Olmetec® HCT, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de Olmetec® HCT. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.
Em estudos clínicos a incidência⁴⁷ de eventos adversos foi semelhante à do placebo⁴⁸. A taxa de descontinuação por eventos adversos em todos os estudos foi baixa (2%) e não maior do que a do placebo⁴⁸.
A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura¹² e fadiga⁴⁹.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do ácido úrico no sangue⁴, aumento de triglicérides²⁵ no sangue⁴, síncope⁵⁰, palpitações³⁰, diminuição da pressão arterial², queda de pressão por causa da postura, erupção⁵¹ cutânea⁵², eczema⁵³ (inflamação⁵⁴ da pele³⁴), fraqueza, aumento de gorduras no sangue⁴, aumento de ureia⁴¹ no sangue⁴, alterações de sais no sangue⁴ (potássio e cálcio).

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:
olmesartana medoxomila: o evento adverso mais frequente relatado nos estudos clínicos foi tontura¹² (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes).
Após a comercialização da olmesartana medoxomila, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatados: dor abdominal, náuseas³¹, vômitos³², aumento das enzimas do fígado¹⁵; tosse; insuficiência renal⁸ aguda, aumento dos níveis de creatinina⁴⁰ sérica; vermelhidão na pele³⁴, coceira, inchaço⁵⁵ do rosto e inchaço⁵⁵ das pernas; dor de cabeça⁵⁶, dor muscular, fraqueza muscular, fadiga⁴⁹, cansaço profundo, indisposição e reação anafilática⁵⁷; aumento do nível de potássio no sangue⁴.

hidroclorotiazida:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do açúcar²² no sangue⁴, aumento da perda de açúcar²² na urina⁹, aumento da quantidade de ácido úrico no sangue⁴, desequilíbrio dos sais no sangue⁴ (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do colesterol²⁴ e triglicérides²⁵ no sangue⁴, irritação no estômago⁵⁸ e fraqueza.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele³⁴.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação⁵⁴ das glândulas salivares⁵⁹, diminuição de todas as células⁶⁰ do sangue⁴ e plaquetas⁶¹ ou de apenas algumas delas, inquietação, visão⁶² embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação⁵⁴ do pâncreas⁶³, icterícia⁶⁴ (coloração amarela intensa dos olhos⁶⁵, com urina⁹ marrom e fezes brancas), vasculite⁶⁶, reações anafiláticas⁶⁷, necrólise epidérmica tóxica⁶⁸, febre⁶⁹, problemas respiratórios (incluindo pneumonite⁷⁰ e edema pulmonar⁷¹), câimbras²⁹, dores musculares, pancreatite⁷², edema⁷³ periférico, diarreia⁷⁴, disfunção renal¹⁴, nefrite⁷⁵ intersticial⁷⁶.
Reações de frequência desconhecida: câncer³³ de pele³⁴ não-melanoma³⁶ (carcinoma⁷⁷ basocelular e carcinoma⁷⁷ de células⁶⁰ escamosas).
Reações de hipersensibilidade à hidroclorotiazida podem ocorrer em pessoas com ou sem histórico de alergia⁷⁸ ou asma⁷⁹ brônquica, mas são mais prováveis naquelas com tal histórico.

Também foram relatados raros casos de inchaço⁵⁵ do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana medoxomila- hidroclorotiazida.
Caso você apresente diarreia⁷⁴ forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu médico para reavaliar a continuação do tratamento.
Caso você apresente diminuição da visão⁶² ou dor na região dos olhos⁶⁵, consulte imediatamente o seu médico para reavaliar a continuidade do tratamento.
O uso de Olmetec® HCT, por conter olmesartana, pode causar aumento dos níveis de potássio no sangue⁴. Procure o médico para avaliação da necessidade de monitoramento dos níveis sanguíneos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?