

Acetato de Caspofungina (Injetável 50 mg e 70 mg)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
acetato de caspofungina
Injetável 50 mg e 70 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó liofilizado1 para solução injetável
Embalagens com 1 frasco-ampola
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de acetato de caspofungina 50 mg contém:
acetato de caspofungina (equivalente a 50 mg de caspofungina) | 55,5 mg |
excipientes q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
Cada frasco-ampola de acetato de caspofungina 70 mg contém:
acetato de caspofungina (equivalente a 70 mg de caspofungina) | 77,7 mg |
excipientes q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: sacarose, manitol, ácido acético e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O acetato de caspofungina é indicado para tratar um dos vários tipos de infecções2 fúngicas3 descritos a seguir:
- Uma infecção4 fúngica5 grave chamada candidíase6 invasiva: essa infecção4 é causada por células7 fúngicas3 (leveduras) chamadas Candida. Normalmente essas leveduras encontram-se no trato digestivo e não causam infecção4 a menos que entrem na corrente sanguínea (neste caso, a infecção4 é chamada candidemia) ou em outros tecidos e órgãos, como revestimento do abdome8 (peritonite9), rins10, fígado11, ossos, músculos12, articulações13, baço14 ou olhos15. Entre as pessoas que correm alto risco de apresentar candidíase6 invasiva, estão pacientes cirúrgicos e aqueles cujo sistema imunológico16 encontra-se deficiente.
- Infecções2 fúngicas3 da boca17, da garganta18 e do esôfago19 (tubo digestivo que liga a boca17 ao estômago20): essas infecções2 são chamadas candidíase6 orofaríngea21 (na boca17 e fundo da garganta18) ou candidíase6 esofageana (no esôfago19) e também são causadas por Candida. Indivíduos saudáveis normalmente possuem Candida na boca17 e na garganta18 sem apresentar qualquer efeito da doença. Uma infecção4 ocorre quando a resistência do corpo a doenças está baixa.
- Uma infecção4 fúngica5 grave chamada aspergilose invasiva: essa infecção4 grave ocorre no nariz22, nos seios nasais23 e nos pulmões24 e pode se espalhar para outras partes do corpo. Esse tipo de infecção4 é causado por vários fungos comuns encontrados no ambiente chamados Aspergillus. A maioria das infecções2 fúngicas3 por Aspergillus começa no sistema respiratório25 (nariz22, seios nasais23 ou pulmões24), porque os esporos26 do fungo27 encontram-se no ar que respiramos todos os dias. Na maioria dos indivíduos saudáveis, a capacidade natural de combater doenças destrói os esporos26 e os remove do corpo. Algumas condições clínicas, entretanto, diminuem a resistência do corpo a doenças. Alguns medicamentos prescritos a pacientes que receberam transplante de órgãos ou de medula28 também fazem com que o organismo apresente menor resistência a doenças. São esses pacientes os que mais provavelmente desenvolvem esse tipo de infecção4.
Além desses casos, seu médico pode lhe prescrever acetato de caspofungina caso suspeite que você apresente uma infecção4 fúngica5 decorrente de quimioterapia29 ou outros tratamentos ou condições clínicas que possam diminuir a resistência do corpo a doenças por reduzirem a quantidade de alguns tipos de leucócitos30. Se você apresentar febre31 persistente após quimioterapia29 ou em algumas das condições descritas acima e sua febre31 não baixar após tratamento com antibiótico, pode ser que você tenha uma infecção4 fúngica5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O acetato de caspofungina é um antifúngico que interfere na produção de um componente (polissacarídeo glucana) da parede da célula32 fúngica5, essencial à vida e ao crescimento do fungo27. As células7 fúngicas3 expostas a acetato de caspofungina apresentam paredes celulares incompletas ou defeituosas, o que as torna frágeis e incapazes de se desenvolver.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O acetato de caspofungina é contraindicado para pacientes33 com hipersensibilidade a qualquer componente do produto (Veja o item COMPOSIÇÃO).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Durante a administração de acetato de caspofungina, reações alérgicas com risco de morte foram relatadas raramente. Foram relatados sinais34 ou sintomas35 possivelmente mediados pela histamina36, incluindo erupção37 cutânea38, inchaço39 do rosto e/ou dos lábios, prurido40, sensação de calor ou dificuldade respiratória. O acetato de caspofungina também pode causar reações adversas graves à pele41, incluindo descamação42 da pele41, úlceras43 na membrana mucosa44, urticária45 ou descamação42 de grandes áreas da pele41.
Informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sinais34 ou sintomas35 incomuns que apresentar.
Informe o seu médico sobre qualquer condição médica e sobre qualquer tipo de alergia46 que esteja apresentando ou tenha apresentado.
Gravidez47 e Lactação48
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez47. Não há experiência clínica envolvendo mulheres grávidas. Em estudos com animais, demonstrou-se que a caspofungina ultrapassa a barreira placentária.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se essa medicação é excretada no leite humano, portanto, mulheres que estejam recebendo acetato de caspofungina não devem amamentar.
Populações especiais
Crianças: O acetato de caspofungina foi aprovado para uso em crianças e adolescentes (de 3 meses de idade até 17 anos de idade) para todos os tipos de infecção4 descritos anteriormente. A dose utilizada em pacientes pediátricos pode diferir da dose utilizada em pacientes adultos. O acetato de caspofungina não foi estudado adequadamente em bebês49 com menos de 3 meses de idade.
Idosos: não é necessário ajuste da dose para pacientes33 idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal50: não é necessário ajuste posológico para pacientes33 com insuficiência renal50.
Uso em pacientes com insuficiência hepática51: alguns pacientes com problemas hepáticos podem necessitar de ajuste de dose. Informe o seu médico se apresenta ou já apresentou problemas hepáticos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não existem informações sugestivas de que o acetato de caspofungina afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR52.
Interações medicamentosas
A maioria dos pacientes tratados com acetato de caspofungina deve continuar recebendo os medicamentos para outras condições que apresente, sem necessidade de interrupção do tratamento. O médico irá determinar se devem ser feitos ajustes das doses de seus outros medicamentos. O uso concomitante de acetato de caspofungina e ciclosporina não é recomendado, portanto, seu médico deve ser informado se você estiver tomando ciclosporina.
É particularmente importante informar seu médico se você está tomando medicações para o tratamento da AIDS (como efavirenz ou nevirapina), medicações anticonvulsivantes (para epilepsia53, como fenitoína e carbamazepina), o corticosteroide dexametasona, o antibiótico rifampicina e o imunossupressor54 tacrolimo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde55.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto após reconstituição pode ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C) por até 24 horas, quando reconstituído com água estéril para injeção56 e por até 1 hora, quando reconstituído com solução salina estéril (NaCl 0,9%).
O produto após diluição pode ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C) por até 24 horas e por até 48 horas sob refrigeração (2°C–8°C).
Características físicas e organolépticas do produto
O acetato de caspofungina antes da reconstituição é um sólido branco a levemente amarelado e após reconstituição é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O acetato de caspofungina deve ser administrado em dose única diária por infusão intravenosa lenta de aproximadamente 1 hora. O médico irá determinar a duração do tratamento e a quantidade diária de acetato de caspofungina a ser administrada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição clínica. Se você estiver preocupado(a) com a possibilidade de ter deixado de receber uma dose, fale com seu médico imediatamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos adversos ou indesejados, denominados reações adversas. As reações adversas relacionadas ao acetato de caspofungina mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em adultos são febre31 e irritações na veia no local da infusão (prurido40, vermelhidão, inchaço39 ou formação de coágulos). Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em adultos incluem: dor de cabeça57, dor nos ossos, calafrios58, sudorese59, náusea60, diarreia61, vômito62, erupção37 cutânea38, vermelhidão na pele41, coceira, dificuldade para respirar, inchaço39 nas mãos63, tornozelos ou pés, prejuízo da função hepática64 e alterações de alguns testes laboratoriais de sangue65.
As reações adversas relacionadas ao acetato de caspofungina mais comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) em crianças e adolescentes são febre31, erupção37 cutânea38 e dor de cabeça57. Outros efeitos indesejáveis relatados relacionados a este medicamento em crianças e adolescentes incluem: dor no local da infusão, calafrios58, batimentos cardíacos rápidos, rubor da face66 e do pescoço67, coceira, baixa pressão arterial68 e alterações em alguns testes laboratoriais
Raramente (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas reações alérgicas potencialmente fatais durante a administração de acetato de caspofungina. Foram relatados sinais34 ou sintomas35 possivelmente mediados pela histamina36, incluindo erupções cutâneas69, inchaço39 da face66 e/ou lábios, coceira, sensação de calor ou dificuldade para respirar; além disso, podem ocorrer raramente outros efeitos além dos citados e, a exemplo do que ocorrem com qualquer medicação obtida somente com prescrição médica, alguns podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.
Adicionalmente, durante a comercialização do medicamento, as seguintes reações foram reportadas:
- Erupção37 cutânea38, descamação42 da pele41, feridas nas membranas mucosas70, urticária45, grandes áreas de descamação42 da pele41.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O esquema terapêutico e a dose serão determinados pelo seu médico, que irá monitorar as suas condições clínicas e a resposta ao tratamento. Caso tenha recebido uma quantidade muito alta de acetato de caspofungina, fale com seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
M.S.: 1.0043.1107
Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876
