

Arpejo
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Arpejo
aripiprazol
Gotas 20 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão gotas
Cada embalagem contém 1 frasco com 30 mL
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Arpejo suspensão gotas contém:
aripiprazol | 20 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Cada mL contém 20 gotas. Cada gota1 corresponde a 1 mg de aripiprazol
Veículo: dióxido de silício, lecitina de soja, acetato de racealfatocoferol, di-hidrochalcona neoesperidina, essência de caramelo, aroma de melaço, triglicerídeos de cadeia média.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esquizofrenia2
Arpejo é indicado para o tratamento de esquizofrenia2.
Transtorno Bipolar
Monoterapia: Arpejo é indicado para o tratamento agudo3 e de manutenção de episódios de mania e mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
Terapia Adjuntiva (terapia complementar à terapia principal): Arpejo é indicado como terapia complementar à terapia com lítio ou valproato para o tratamento agudo3 de episódios de mania ou mistos associados ao transtorno bipolar do tipo I.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do Arpejo, como ocorre com outras drogas eficazes no tratamento de esquizofrenia2 e transtorno bipolar, é desconhecido. No entanto, foi proposto que a eficácia do aripiprazol é mediada por efeitos em receptores no sistema nervoso central4.
A atividade de Arpejo é principalmente devida à droga inalterada, aripiprazol, e em menor medida ao seu metabólito5 principal, dehidro-aripiprazol.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Arpejo se for hipersensível ao aripiprazol (substância ativa deste medicamento) ou qualquer um dos seus excipientes. As reações podem variar de prurido6/urticária7 à anafilaxia8.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em pacientes idosos com psicose9 associada à demência10
Aumento da mortalidade11 em pacientes idosos com psicose9 associada à demência10: Os pacientes idosos com psicose9 associada à demência10 tratados com medicamentos antipsicóticos correm maior risco de morte. Apesar das causas das mortes serem variadas, a maioria dos óbitos pareceu ser de natureza cardiovascular (como insuficiência cardíaca12, morte súbita) ou infecciosa (como pneumonia13). Arpejo não deve ser usado para tratamento de pacientes com psicose9 associada à demência10.
Eventos adversos cardiovasculares, incluindo AVC (Acidente Vascular Cerebral14): Nos estudos clínicos realizados, houve uma incidência15 elevada de eventos adversos cardiovasculares (como AVC e, ataque isquêmico16 transitório), incluindo fatalidades (idade média: 84 anos; faixa: 78–88 anos). Arpejo não deve ser usado para o tratamento da psicose9 associada à demência10 em pacientes idosos.
Experiência de segurança em pacientes idosos com psicose9 associada à Doença de Alzheimer17: Nos estudos realizados com, pacientes com idade média de 82,4 anos (faixa: 56–99 anos), os eventos adversos emergentes decorrentes do tratamento foram letargia18, sonolência (incluindo sedação19) e incontinência20 (principalmente incontinência urinária21), salivação excessiva e tontura22.
Síndrome23 Neuroléptica Maligna (SNM)
Um complexo de sintomas24 potencialmente fatal ocasionalmente chamado de Síndrome23 Neuroléptica Maligna (SNM) pode ocorrer com a administração de medicamentos antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Casos raros de SNM ocorreram durante o tratamento com aripiprazol. As manifestações clínicas da SNM são hipertermia (elevação da temperatura corporal), rigidez muscular (imobilidade dos músculos25), estado mental alterado e evidência de instabilidade autonômica (pulso ou pressão arterial26 irregular, taquicardia27, diaforese28 (transpiração29 ou eliminação de suor abundante) e arritmia30 cardíaca). Sinais31 adicionais podem incluir creatinofosfoquinase elevada (enzima32 que desempenha papel na regulação do metabolismo33 dos tecidos contráteis, como os músculos25 esqueléticos e cardíacos), mioglobinúria ou eliminação de mioglobina na urina34 (rabdomiólise35 ou degradação/lesão36 do tecido37 muscular) e insuficiência renal38 aguda.
Se você precisar de tratamento com medicamentos antipsicóticos após se recuperar da SNM, seu médico deverá considerar com cautela a reintrodução de terapia. Você deverá ser monitorado cuidadosamente, já que recidivas39 de SNM têm sido relatadas.
Discinesia Tardia40 (movimentos repetitivos involuntários)
A síndrome23 de movimentos potencialmente involuntários e irreversíveis pode ser desenvolvida por pacientes tratados com medicamentos antipsicóticos. Apesar de aparentemente haver maior prevalência41 dessa síndrome23 entre idosos, especialmente mulheres idosas, é impossível confiar em estimativas de prevalência41 para prever, na introdução do tratamento antipsicótico, quais pacientes tem maior chance de desenvolver a síndrome23.
Seu médico deve prescrever Arpejo de forma que seja mais provável minimizar a ocorrência de discinesia tardia40 (movimentos repetitivos involuntários).
Se aparecerem sinais31 e sintomas24 de discinesia tardia40 (movimentos repetitivos involuntários), seu médico deverá considerar a descontinuação deste medicamento. No entanto, alguns pacientes talvez precisem do tratamento com aripiprazol, independentemente da presença da síndrome23.
Hiperglicemia42 (aumento de glicose43 no sangue44) e Diabetes45 mellitus
Foi relatada hiperglicemia42, em alguns casos extrema e associada à cetoacidose (complicação do Diabetes mellitus46, que ocorre quando o corpo produz ácidos em excesso no sangue44) ou coma47 hiperosmolar48 (complicação do Diabetes mellitus46 em que o elevado nível glicose43 no sangue44 leva ao coma47) ou morte, em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos. Houve poucos relatos de hiperglicemia42 em pacientes tratados com aripiprazol. A relação entre o uso de antipsicóticos atípicos e eventos adversos relacionados à hiperglicemia42 não é totalmente compreendida.
Estimativas precisas de risco para eventos adversos relacionados à hiperglicemia42 em pacientes tratados com antipsicóticos atípicos não estão disponíveis.
Pacientes com diagnóstico49 de diabetes mellitus46 que começaram a receber antipsicóticos atípicos devem ser monitorados regularmente quanto à piora do controle glicêmico.
Pacientes com fatores de risco para diabetes mellitus46 (como obesidade50, histórico familiar de diabetes45) que estejam dando início ao tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose43 sérica (teste com objetivo verificar a quantidade de glicose43 no soro51 sanguíneo) em jejum no início do tratamento e periodicamente durante o tratamento.
Todos os pacientes tratados com antipsicóticos atípicos devem ser monitorados quanto a sintomas24 de hiperglicemia42, incluindo polidipsia52 (sede excessiva), poliúria53 (produção de urina34 em volume acima do esperado), polifagia54 (fome excessiva) e fraqueza (perda de força muscular). Pacientes que desenvolverem sintomas24 de hiperglicemia42 durante o tratamento com antipsicóticos atípicos devem se submeter a testes de glicose43 sérica em jejum.
Comportamentos compulsivos
Alguns pacientes que tomam aripiprazol podem apresentar desejos incomuns e incontroláveis, como compulsões por jogos, comida, compras e sexo. Informe seus familiares ou cuidadores sobre esses efeitos, pois você pode ter dificuldade em reconhecer esses comportamentos se eles acontecerem. Se você, algum familiar ou cuidador notar a ocorrência de impulsos ou comportamentos incomuns e incontroláveis, procure seu médico. Seu médico deverá avaliar o seu tratamento neste caso, podendo reduzir a dose do medicamento ou mesmo descontinuá-lo. Não descontinue o medicamento sem a ciência do seu médico.
Hipotensão55 ortostática
A incidência15 de eventos relacionados à hipotensão55 (pressão arterial26 baixa) ortostática (postural) nos estudos incluiu hipotensão55 ortostática, tontura22 postural e síncope56 (desmaio).
Arpejo deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular conhecida (histórico de infarto do miocárdio57 ou doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca12 ou anormalidades da condução), doença cerebrovascular58 ou condições que poderiam predispor os pacientes à hipotensão55 (desidratação59, hipovolemia60 (diminuição anormal do volume sanguíneo) e tratamento com medicamentos antihipertensivos).
Distúrbios vasculares61
Casos de tromboembolismo62 venoso foram notificados durante o uso de medicamentos antipsicóticos, como Arpejo. Caso o paciente tratado com antipsicóticos apresentem fatores de risco para tromboembolismo62 venoso, seu médico deverá avaliar os riscos de desenvolvimento de tromboembolismo62 venoso antes e durante o seu tratamento com Arpejo.
Quedas
Os antipsicóticos, incluindo o Arpejo, podem causar sonolência, hipotensão55 postural, instabilidade motora e sensorial, que podem levar a quedas e, consequentemente, fraturas ou outras lesões63. O médico deverá avaliar o risco de quedas ao iniciar e durante o seu tratamento com Arpejo.
Leucopenia64, Neutropenia65 e Agranulocitose66
Foram relatados eventos de leucopenia64 (contagem de leucócitos67 abaixo da normalidade) e neutropenia65 (contagem de neutrófilos68 ou glóbulos brancos abaixo da normalidade) relacionados temporariamente a agentes antipsicóticos, incluindo aripiprazol. Também foi relatada agranulocitose66(diminuição ou ausência de granulócitos69 ou leucócitos67 granulosos).
Fatores de risco possíveis incluem contagem de leucócitos67 preexistente baixa e histórico de leucopenia64/neutropenia65 induzidas pelo fármaco70. Seu médico deve monitorar seu hemograma completo (CBC – teste completo de contagem dos diferentes tipos de células sanguíneas71) frequentemente durante os primeiros meses de terapia e se houver queda clinicamente significativa de células72 brancas, poderá interromper a terapia.
Pacientes com neutropenia65 devem ser monitorados quanto à febre73 ou outros sinais31 ou sintomas24 de infecção74 e tratados imediatamente, se tais sintomas24 ou sinais31 ocorrerem. Pacientes com neutropenia65 grave devem descontinuar este medicamento.
Convulsões
Como ocorre com outros medicamentos antipsicóticos, Arpejo deve ser utilizado com cautela em pacientes com histórico de convulsões.
Potencial para comprometimento cognitivo75 ou motor – Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Arpejo como outros antipsicóticos, pode comprometer potencialmente as habilidades de julgamento, pensamento ou motoras. Sonolência foi relatada nos estudos.
Não utilize máquinas perigosas, incluindo automóveis, até que você tenha certeza razoável de que a terapia com este medicamento não o prejudica.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Regulação da temperatura corporal
Recomenda-se atenção adequada na prescrição de aripiprazol para pacientes76 que passam ou podem passar por situações que possam elevar muito a temperatura corporal, como em caso de exercício extenuante, exposição a calor extremo, administração concomitante de medicamento com atividade anticolinérgica, ou sujeição à desidratação59.
Suicídio
Os pacientes de alto risco para pensamentos suicidas ou suicídio devem ser cuidadosamente supervisionados durante a terapia. Arpejo deve ser prescrito na menor quantidade eficaz de modo a reduzir o risco de superdosagem.
Disfagia77 (dificuldade de deglutir78)
A falta de motilidade do esôfago79 e aspiração tem sido associada ao uso de medicamentos antipsicóticos, como aripiprazol. Arpejo deve ser utilizado com cuidado em pacientes com risco de pneumonia13 por aspiração.
Uso em pacientes com enfermidade concomitantes
A experiência clínica com aripiprazol em pacientes com certas enfermidades sistêmicas concomitantes é limitada. O aripiprazol não foi avaliado ou utilizado em uma extensão considerável em pacientes com histórico recente de infarto do miocárdio57 ou doença cardíaca instável.
Abuso e dependência
Aripiprazol não foi estudado sistematicamente em humanos com relação ao seu potencial de abuso, tolerância ou dependência física. Em estudos de dependência física em macacos, sintomas24 de abstinência foram observados mediante a interrupção abrupta da administração.
Gravidez80 e Lactação81
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. É desconhecido se aripiprazol pode causar danos ao feto82 quando administrado a uma mulher grávida ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. Se a mãe de um recém-nascido utilizou medicamentos antipsicóticos durante o terceiro trimestre de gravidez80, ele apresenta o risco para sintomas24 extrapiramidais e/ou de abstinência após o parto. Os sintomas24 extrapiramidais surgem quando o sistema extrapiramidal, área do cérebro83 responsável pela coordenação dos movimentos, é afetada gerando movimentos involuntários. A abstinência se caracteriza por sintomas24 mentais e físicos que ocorrem após a interrupção ou diminuição do uso de uma substância. Pacientes devem informar ao médico se engravidarem ou se pretendem engravidar durante o tratamento com aripiprazol. Arpejo pode ser utilizado durante a gravidez80 apenas se os benefícios potenciais esperados compensarem o possível risco ao feto82.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Trabalho de parto: O efeito de aripiprazol no trabalho de parto em humanos é desconhecido.
Uso por lactantes84: Aripiprazol é excretado no leite materno humano. As pacientes devem ser avisadas para não amamentarem caso estejam em tratamento com aripiprazol.
Populações especiais
Uso pediátrico: Não há indicação aprovada para o uso deste medicamento em pacientes pediátricos.
Uso geriátrico: Não há recomendação de ajuste de dose para pacientes76 idosos.
Interações Medicamentosas
Em virtude dos efeitos principais de Arpejo sobre o sistema nervoso central4, deve-se ter cautela quando Arpejo for administrado em combinação com álcool ou outras drogas com ação central.
Arpejo possui o potencial de intensificar os efeitos de certos agentes anti-hipertensivos.
Potencial de outras drogas afetarem Arpejo: As enzimas CYP3A4 e CYP2D6 estão presentes no fígado85, sendo responsáveis pelo metabolismo33 de aripiprazol. Os agentes indutores (que aumentam a atividade) de CYP3A4 (como carbamazepina) podem causar uma elevação no clearance (retirada do sangue44) de Arpejo e redução no sangue44. Inibidores (diminuem a atividade) de CYP3A4 (como cetoconazol) ou CYP2D6 (como quinidina, fluoxetina ou paroxetina) podem inibir a eliminação de Arpejo e causar elevação no sangue44. Seu médico poderá alterar a dose de Arpejo quando houver coadministração com estes medicamentos.
Potencial de Arpejo afetar outras drogas: Não foram observados efeitos de aripiprazol sobre a farmacocinética de lítio ou valproato.
Álcool: Como ocorre com a maior parte dos medicamentos psicoativos, os pacientes devem ser alertados para evitar ingerir álcool durante o tratamento com Arpejo.
Drogas sem interações clinicamente importantes com Arpejo: Famotidina: não é necessário ajuste na dosagem de Arpejo quando administrado concomitantemente a famotidina.
Valproato, lítio, varfarina, omeprazol, lamotrigina e dextrometorfano: não é necessário ajuste na dosagem quando administrados concomitantemente ao Arpejo.
Anormalidades em testes laboratoriais: Não foram observadas diferenças importantes entre os grupos de aripiprazol e placebo86 nos parâmetros de rotina de bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina34. De maneira semelhante, não foram observadas diferenças na incidência15 de descontinuações em razão de alterações na bioquímica sérica, hematologia ou análise de urina34 em pacientes adultos. Não foram observadas diferenças importantes entre os pacientes recebendo aripiprazol e aqueles recebendo placebo86 nos valores de prolactina87, glicose43 em jejum, triglicérides88, HDL89, LDL90 ou colesterol91 total.
Alterações no ECG: Não houve alterações potencialmente importantes nos parâmetros do eletrocardiograma92 (ECG). Aripiprazol foi associado a um aumento na frequência cardíaca quando comparado aos pacientes recebendo placebo86.
Interação com nicotina: A avaliação farmacocinética (metabolismo33) na população que recebeu aripiprazol não revelou diferenças significativas entre fumantes e não fumantes.
Interação com alimentos: Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde93.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Arpejo deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Suspensão oleosa homogênea, na cor creme, com sabor e odor de caramelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Arpejo deve ser utilizado exclusivamente por via oral.
Esquizofrenia2
A dose de início e a dose alvo recomendadas para Arpejo é de 10 gotas uma vez ao dia (equivalente a 10 mg/dia), ou 15 gotas uma vez ao dia (equivalente à 15 mg/dia), independente das refeições. Em geral, os aumentos na dosagem não devem ser feitos antes de duas semanas, o tempo necessário para se atingir o estado de equilíbrio.
Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente, para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.
Troca de outros antipsicóticos: A descontinuação imediata do tratamento antipsicótico anterior pode ser aceitável para alguns pacientes com esquizofrenia2, a descontinuação mais gradual pode ser mais adequada para os demais pacientes. Em todos os casos, o período de sobreposição da administração dos antipsicóticos deve ser minimizado.
Transtorno Bipolar
A dose de início e a dose alvo recomendada é de 15 mg uma vez ao dia como monoterapia ou como terapia adjuntiva com lítio ou valproato. A dose pode ser elevada para 30 mg/dia com base na resposta clínica. A segurança das doses superiores a 30 mg/dia não foi avaliada em estudos clínicos.
Tratamento de Manutenção: Seu médico deverá reavaliá-lo periodicamente para determinar a necessidade de continuar com o tratamento de manutenção.
Ajuste da Dosagem: Ajustes da dosagem em adultos não são habitualmente indicados de acordo com a idade, sexo, raça ou estado da insuficiência renal38 ou hepática94.
Seu médico poderá ajustar a dose de Arpejo se você estiver utilizando concomitantemente outros medicamentos que alterem a concentração de Arpejo no seu organismo ou caso ele identifique a necessidade de ajuste de dose devido outros fatores relacionados ao seu metabolismo33.
Atenção: Não há estudos sobre os efeitos de Arpejo suspensão gotas administrados por vias não recomendadas. Dessa forma, para a segurança e eficácia da apresentação, a administração deve ser feita apenas por via oral.
Arpejo é uma suspensão, portanto, agite bem antes de usar por no mínimo 15 (quinze) segundos.
Caso o medicamento permaneça em repouso por 24 horas, poderá ocorrer formação de leve sedimentação.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esqueceu de tomar Arpejo, você deve tomá-lo assim que lembrar, mas não tome duas doses no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas, listadas abaixo, foram consideradas possivelmente associadas ao uso de aripiprazol durante os estudos realizados com o medicamento.
As frequências da ocorrência das reações adversas fornecem uma estimativa à incidência15 com que elas possam ocorrer e, representam a proporção de pacientes do estudo que apresentaram o evento adverso no mínimo uma vez.
As reações adversas mais comuns em pacientes adultos em estudos clínicos (? 10%) foram náusea95, vômito96, constipação97, cefaleia98, vertigem99 (sensação de perda de equilíbrio), acatisia100 (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado), ansiedade, insônia e inquietação.
ESTUDOS CLÍNICOS
Esquizofrenia2
Reações adversas comumente observadas: A única reação adversa mais frequentemente observada associada ao uso de aripiprazol em pacientes com esquizofrenia2 foi acatisia100 (transtorno do movimento caracterizado pela sensação de inquietude interna, irritabilidade, desassossego ou incapacidade de ficar parado).
Mania Bipolar
Monoterapia:
Reações adversas comumente observadas: As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao uso de aripiprazol em pacientes com mania bipolar foram: acatisia100, sedação19, inquietação, tremores e distúrbio extrapiramidal.
Reações adversas menos comuns: Reações adversas menos comuns que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas em esquizofrenia2 e até três semanas em mania bipolar) foram:
- Distúrbios oculares: visão101 embaçada.
- Distúrbios gastrintestinais: náusea95, constipação97, vômito96, dispepsia102 (indigestão), boca103 seca, dor de dente104, desconforto abdominal e desconforto estomacal.
- Distúrbios gerais: fadiga105 e dor.
- Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo106: rigidez musculoesquelética (imobilidade dos músculos25), dor nas extremidades, mialgia107 (dor muscular) e espasmos108 musculares (contrações musculares involuntárias).
- Distúrbios do sistema nervoso109: cefaleia98, vertigem99 (sensação de perda de equilíbrio), acatisia100, sedação19, distúrbio extrapiramidal, tremores (movimento muscular involuntário) e sonolência.
- Transtornos psiquiátricos: agitação, insônia, ansiedade e inquietação.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: dor faringolaríngea (dor nas regiões da faringe110 e laringe111) e tosse.
- Um exame dos subgrupos de população não revelou nenhuma evidência clara de incidência15 diferencial de reação adversa com relação à idade, sexo ou raça.
Terapia adjuntiva com mania bipolar: As reações medicamentosas adversas mais comuns associadas à descontinuação em pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva, em comparação a pacientes tratados com placebo86 em terapia adjuntiva, foram acatisia100 e tremores.
Reações adversas comumente observadas: As reações adversas mais frequentemente observadas associadas ao aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato em pacientes com mania bipolar foram: acatisia100, insônia e distúrbio extrapiramidal.
Reações adversas menos comuns: As reações adversas que ocorreram durante a terapia aguda (até seis semanas), incluindo apenas aquelas reações que ocorreram em, no mínimo, 2% dos pacientes tratados com aripiprazol em terapia adjuntiva e lítio ou valproato foram:
- Distúrbios gastrintestinais: náusea95, vômito96, hipersecreção salivar e boca103 seca.
- Infecções112 e infestações: nasofaringite
- Investigações: aumento de peso.
- Distúrbios do sistema nervoso109: acatisia100, tremores, distúrbio extrapiramidal, vertigem99 (sensação de perda de equilíbrio) e sedação19.
- Transtornos psiquiátricos: insônia, ansiedade e inquietação.
Reações adversas relacionadas à dose
Esquizofrenia2: A única reação adversa possivelmente relacionada à dose, e mais notável apenas com 30 mg, foi sonolência [incluindo sedação19].
Sintomas24 extrapiramidais
- Esquizofrenia2: Em estudos de esquizofrenia2 em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome23 extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia100 para pacientes76 tratados com aripiprazol.
- Mania Bipolar: Em estudos de mania bipolar em adultos foram relatados eventos relacionados à síndrome23 extrapiramidal e eventos relacionados à acatisia100 para pacientes76 tratados com aripiprazol, tanto na monoterapia quanto na terapia adjuntiva.
Distonia113: Sintomas24 de distonia113, contrações anormais prolongadas de conjuntos de músculos25, podem ocorrer em indivíduos susceptíveis durante os primeiros dias de tratamento. Os sintomas24 da distonia113 incluem: espasmos108 nos músculos do pescoço114, algumas vezes progredindo para compressão da garganta115, dificuldade em engolir, dificuldade em respirar e/ou protrusão da língua116. Embora estes sintomas24 possam ocorrer em doses baixas, eles ocorrem mais frequentemente e com maior gravidade sob concentrações maiores e doses mais altas de drogas antipsicóticas de primeira geração. Um risco elevado de distonia113 aguda é observado em grupos de homens e indivíduos mais jovens.
Ganho de Peso: Em estudos de quatro a seis semanas em adultos com esquizofrenia2, houve uma leve diferença no ganho de peso médio entre pacientes recebendo aripiprazol e placebo86 (+0,7 kg versus -0,05 kg, respectivamente) e também foi observada diferença na proporção de pacientes que atendiam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal [aripiprazol (8%) comparado a placebo86 (3%)].
Em estudos de três semanas de monoterapia de aripiprazol em adultos com mania, o ganho de peso médio para pacientes76 recebendo aripiprazol e placebo86 foi de 0,1 kg versus 0,0 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ? 7% do peso corporal foi de 2% com aripiprazol em comparação a 3% com placebo86. No estudo de seis semanas em Mania com aripiprazol como terapia adjuntiva com lítio ou valproato, o ganho de peso médio para os pacientes recebendo aripiprazol e placebo86 foi de 0,6 kg versus 0,2 kg, respectivamente. A proporção de pacientes que atenderam ao critério de ganho de peso ≥7% do peso corporal foi de 3% com aripiprazol em comparação a 4% com placebo86 em terapia adjuntiva.
Achados adicionais observados em estudos clínicos
Reações adversas em estudo de longo prazo: As reações adversas relatadas em um estudo de 26 semanas, comparando aripiprazol e placebo86 em pacientes com esquizofrenia2, foram em geral consistentes com aquelas relatadas em outros estudos de curto prazo e controlados por placebo86, exceto por uma incidência15 maior de tremores.
Neste estudo, a maioria dos casos de tremores teve intensidade leve, ocorreu no início da terapia e apresentou duração limitada. Em casos raros, os tremores levaram à descontinuação (<1%) de aripiprazol. Ademais, em um estudo de longo prazo (52 semanas), ocorreu tremores em 5% dos indivíduos (40/859) para aripiprazol. Um perfil semelhante foi observado em um estudo de longo prazo com transtorno bipolar.
Outras reações adversas observadas durante a avaliação pré-comercialização de aripiprazol: Abaixo pode ser encontrada uma relação das reações adversas relatadas por pacientes tratados com aripiprazol durante qualquer fase de um estudo no banco de dados de 13.543 pacientes adultos. Todos os eventos avaliados como possíveis reações adversas foram incluídos, exceto pelos eventos mais frequentes. Além disso, reações adversas médica ou clinicamente significativas, em especial aquelas provavelmente mais úteis para o médico responsável pela prescrição, ou que apresentam plausibilidade farmacológica, também foram incluídas. Eventos já listados em outras partes da bula foram excluídos. Apesar de as reações relatadas terem ocorrido durante o tratamento com aripiprazol, elas não foram necessariamente causadas pelo medicamento.
Os eventos são, ainda, categorizados pela classe de sistemas de órgãos e listados em frequência decrescente de acordo com as definições abaixo:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios do sistema linfático117 e sanguíneo:
- Incomuns: leucopenia64 (contagem de leucócitos67 abaixo da normalidade), neutropenia65 (contagem de neutrófilos68 ou glóbulos brancos abaixo da normalidade), trombocitopenia118 (contagem de plaquetas119 no sangue44 abaixo da normalidade).
Distúrbios cardíacos:
- Incomuns: bradicardia120 (frequência cardíaca baixa), palpitações121, insuficiência122 cardiopulmonar, infarto do miocárdio57, parada cardiorrespiratória, bloqueio atrioventricular (dificuldade ou impossibilidade de condução dos estímulos dos átrios para os ventrículos), extrassístoles (batimentos cardíacos extras anormais), taquicardia27 sinusal (frequência cardíaca sinusal anormal), fibrilação atrial (ritmo de batimento rápido e irregular dos átrios do coração123), angina124 pectoris (tipo de dor no peito125 causada pela redução do fluxo sanguíneo para o coração123), isquemia126 miocárdica (diminuição ou suspensão da irrigação sanguínea do miocárdio127);
- Raros: flutter atrial (contração em frequência muito rápida do átrio), taquicardia27 (frequência cardíaca anormal) supraventricular, taquicardia27 ventricular.
Distúrbios oculares:
- Incomuns: fotofobia128 (sensibilidade excessiva à luz), diplopia129 (visão101 dupla), edema130 na pálpebra, fotopsia (visão101 de traços luminosos não existentes).
Distúrbios gastrintestinais:
- Incomuns: diarreia131, doença do refluxo gastroesofágico132, língua116 inchada, esofagite133;
- Raro: pancreatite134.
Distúrbios gerais e condições no local de administração:
- Comuns: astenia135 (fraqueza), edema130 periférico, dor no peito125, pirexia136 (febre73), irritabilidade;
- Incomuns: edema130 facial, angioedema137, sede;
- Raro: hipotermia138 (temperatura corpórea abaixo do normal).
Distúrbios hepatobiliares139:
- Raros: hepatite140, icterícia141 (coloração amarelada de pele142 e mucosas143).
Distúrbios do sistema imunológico144:
- Incomum: hipersensibilidade
Lesões63, intoxicação e complicações do procedimento:
- Comum: queda;
- Incomum: automutilação (autolesão provocada intencionalmente);
- Raro: insolação.
Investigações:
- Comuns: redução do peso, creatinofosfoquinase elevada;
- Incomuns: enzima32 hepática94 elevada, glicose43 sérica elevada, prolactina87 sérica elevada, ureia145 sérica elevada, prolongamento do QT no eletrocardiograma92, creatinina146 sérica elevada, bilirrubina147 sérica elevada;
- Raros: lactato148 desidrogenase sérico elevado, hemoglobina glicosilada149 elevada, gama glutamil transferase elevada.
Distúrbios metabólicos e nutricionais:
- Comum: apetite reduzido;
- Incomuns: hiperlipidemia150 (concentração elevada de lipídeos no sangue44), anorexia151 (disfunção alimentar que se caracteriza pela distorção da autoimagem), diabetes45 mellitus (incluindo insulina152 sérica elevada, tolerância a carboidratos reduzida, diabetes45 mellitus não dependente de insulina152, tolerância à glicose43 prejudicada, glicosúria153 (glicose43 na urina34), hiperglicemia42 (aumento da glicose43 no sangue44), hipocalemia154 (diminuição do potássio no sangue44), hiponatremia155 (diminuição do sódio no sangue44), hipoglicemia156 (diminuição da glicose43 no sangue44), polidipsia52 (sede excessiva);
- Raro: cetoacidose diabética157 (acúmulo de certos ácidos no organismo)
Distúrbio musculoesquelético e do tecido conjuntivo106:
- Incomuns: rigidez muscular, fraqueza muscular, compressão muscular (pressão muscular), mobilidade reduzida;
- Raro: rabdomiólise35 (destruição muscular)
Distúrbios do sistema nervoso109:
- Comuns: coordenação anormal, discinesia (dificuldade nos movimentos voluntários);
- Incomuns: distúrbio na fala, parkinsonismo, comprometimento da memória, rigidez de roda dentada, acidente vascular cerebral14, hipocinesia (lentificação de movimentos involuntários), discinesia tardia40 (movimentos repetitivos involuntários), hipotonia158 (diminuição do tônus muscular159), mioclonia160 (contração muscular brusca, involuntária161 e de brevíssima duração), hipertonia162 (aumento anormal do tônus muscular159), acinesia (perda completa dos movimentos involuntários), bradicinesia163 (movimentos lentos ou retardados);
- Raros: convulsão164 de grande mal, coreoatetose (associação de movimentos involuntários)
Transtornos psiquiátricos:
- Comum: ideação suicida;
- Incomuns: agressividade, perda da libido165, tentativa de suicídio, hostilidade (agressividade), libido165 elevada (desejo ou impulso sexual elevado), raiva166, anorgasmia167 (inibição recorrente ou persistente do orgasmo), delírios, automutilação intencional, suicídio concluído, tique168, ideação homicida;
- Raros: catatonia (perturbação psicomotora169 que pode envolver sintomas24 como imobilidade, movimentos rápidos, ausência de fala ou outro tipo comportamento incomum), sonambulismo.
Distúrbios renais e urinários:
- Incomuns: retenção urinária170, poliúria53 (aumento do volume de urina34), noctúria (eliminação excessiva de urina34 durante a noite).
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas171:
- Incomuns: menstruação172 irregular, disfunção erétil, amenorreia173 (ausência de menstruação172), dor nas mamas171;
- Raros: ginecomastia174 (crescimento das mamas171 nos homens), priapismo175 (ereção176 persistente).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Comuns: congestão nasal, dispneia177 (falta de ar), pneumonia13 por aspiração.
Distúrbios cutâneos e subcutâneos:
- Comuns: rash178 ou erupção179 (incluindo rash178 eritematoso180, esfoliativo, generalizado, macular, maculopapular181, papular; dermatite182 acneiforme, alérgica, de contato, esfoliativa, seborreica, neurodermatite e erupção179 medicamentosa), hiperidrose183 (transpiração29 anormalmente aumentada);
- Incomuns: prurido6, reação fotossensível, alopecia184 (queda dos cabelos), urticária7.
Distúrbios vasculares61:
- Comum: hipertensão185 (aumento da pressão arterial26);
- Incomum: hipotensão55 (pressão arterial26 baixa)
Experiência pós-comercialização
As reações adversas abaixo foram identificadas durante o uso após a aprovação de aripiprazol. Em razão de essas reações serem relatadas voluntariamente por uma população de tamanho indeterminado, nem sempre é possível estabelecer uma relação causal com a exposição à droga: ocorrências raras de reação alérgica186 (reação anafilática187, angioedema137, laringoespasmo, prurido6/uticária ou espasmo188 orofaríngeo189), gripe190, crise oculogírica (movimentos involuntários dos olhos191), dor testicular, depressão, dor esofágica, apetite aumentado, tendinite192, arrepios, perturbação afetiva, mal estar, doença de Parkinson193, leucocitose194 (aumento da contagem de leucócitos67 no sangue44), disgeusia195 (alteração do paladar196), eructação197 (arrotos), irritação na garganta115, comportamento anormal, tromboembolismo62 venoso, oscilação da glicose43 sérica e comportamentos compulsivos (relacionados à jogos, alimentação, compras e sexo). Estes comportamentos são raros e cessaram com a redução da dose ou interrupção do tratamento com o medicamento. Pacientes e cuidadores devem comunicar o médico prescritor ao identificar comportamento compulsivo em pacientes em tratamento com aripiprazol. O medicamento não deve ser descontinuado sem a ciência do médico.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As reações adversas comuns (relatadas em, no mínimo, 5% de todos os casos de superdosagem) relatadas na superdosagem de aripiprazol (isolado ou combinado a outras substâncias) incluem vômito96, sonolência e tremores. Outros sinais31 e sintomas24 incluem acidose198, agressividade, aspartato aminotransferase elevado, fibrilação atrial, bradicardia120, coma47, estado de confusão, convulsão164, creatinofosfoquinase sérica elevada, nível de consciência deprimido, hipertensão185 (aumento da pressão arterial26), hipocalemia154 (baixa concentração de potássio no sangue44), hipotensão55 (pressão arterial26 baixa), letargia18 (perda de sensibilidade ou do movimento ou da consciência), perda de consciência, prolongamento do complexo QRS, prolongamento do QT, pneumonia13 por aspiração, parada respiratória, condição epiléptica e taquicardia27 (frequência cardíaca anormal).
Não há informações específicas sobre o tratamento da superdosagem com aripiprazol. Deve ser realizado um eletrocardiograma92 em caso de superdosagem. Se houver prolongamento do intervalo QT, deve-se fazer o monitoramento cardíaco. De outra forma, a conduta em caso de superdosagem deve se concentrar em terapia de apoio, mantendo as vias aéreas adequadas, oxigenadas e ventiladas, além de tratar os sintomas24. Deve-se manter uma supervisão e um monitoramento médico rigoroso até a recuperação do paciente.
Carvão vegetal: a administração precoce de carvão vegetal pode ser útil para evitar parcialmente a absorção de aripiprazol.
Hemodiálise199: é improvável que a hemodiálise199 seja útil na resolução da superdosagem, já que aripiprazol tem grande afinidade com as proteínas200 séricas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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