Vixgrel

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vixgrel é indicado para a prevenção secundária (após a ocorrência) dos eventos aterotrombóticos, como por exemplo, infarto² agudo³ do miocárdio⁴ (IM) (infarto² do coração⁵), acidente vascular cerebral⁶ (AVC) (derrame⁷) e morte vascular⁸ em pacientes adultos que apresentaram IM ou AVC recente ou uma condição conhecida como doença arterial periférica (doença nos vasos sanguíneos⁹ dos membros).
Síndrome¹⁰ Coronária Aguda: nos pacientes com Síndrome¹⁰ Coronária Aguda (SCA) [angina¹¹ instável (tipo severo e dor no peito¹²) ou IM], incluindo tanto aqueles controlados clinicamente, quanto os submetidos à Intervenção Coronária Percutânea com ou sem colocação de stent (prótese¹³ nas artérias¹⁴ do coração⁵).
Fibrilação Atrial
Vixgrel é indicado em adultos para a prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos (quadros específicos caracterizados pela formação de um coágulo¹⁵ de sangue¹⁶ no interior de um vaso sanguíneo) em pacientes com fibrilação atrial (FA) (tipo de arritmia¹⁷ onde há batimentos rápidos e desordenados do coração⁵) que possuem pelo menos um fator de risco¹⁸ para a ocorrência de eventos vasculares¹⁹ (por exemplo, derrame⁷, infarto² do coração⁵) e que não podem fazer uso do tratamento com medicamentos conhecidos como “antagonistas da vitamina²⁰ K” (AVK) (ex. risco de sangramento ou avaliação médica que concluiu que o uso de AVK é inapropriado).
Vixgrel é indicado em combinação com o ácido acetilsalicílico (AAS) na prevenção de eventos aterotrombóticos e tromboembólicos, incluindo derrame⁷ cerebral. O bissulfato de clopidogrel em combinação com AAS demonstrou reduzir a taxa de derrame⁷ cerebral, infarto² do coração⁵, embolismo²¹ sistêmico²² fora do sistema nervoso central²³ (obstrução de um vaso ou artéria²⁴ do corpo que não seja no sistema nervoso central²³), ou morte vascular⁸.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vixgrel é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada bissulfato de clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiplaquetários. As plaquetas²⁵ são estruturas muito pequenas do sangue¹⁶, menores que as células sanguíneas²⁶ vermelhas e brancas, que se agrupam durante a coagulação²⁷ sanguínea. Prevenindo este agrupamento, o bissulfato de clopidogrel age no sangue¹⁶ reduzindo a chance de formação de trombos²⁸ (coágulos sanguíneos). Por isso, Vixgrel é prescrito pelo médico para prevenir a ocorrência de IM, acidente vascular cerebral⁶ isquêmico²⁹ (derrame⁷) ou outras doenças decorrentes da obstrução dos vasos sanguíneos⁹.
O uso repetido de Vixgrel produz inibição substancial na agregação plaquetária a partir do primeiro dia, aumentando progressivamente até atingir o estado de equilíbrio entre o terceiro e o sétimo dia de tratamento. Uma vez descontinuado o tratamento, a agregação plaquetária e o tempo de sangramento retornam gradualmente aos valores apresentados antes do início do tratamento dentro de 5 dias, em geral.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vixgrel não deve ser utilizado caso você apresente alergia³⁰ ou intolerância ao clopidogrel ou a qualquer outro componente do produto. Também não deve ser utilizado caso você apresente úlcera péptica³¹ (lesão³² no estômago³³) ou hemorragia³⁴ intracraniana (sangramento dentro do cérebro³⁵).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Distúrbios sanguíneos

Devido ao risco de sangramento e efeitos sanguíneos indesejáveis, seu médico deverá ser comunicado sempre que surgirem sintomas³⁶ clínicos suspeitos (quadros clínicos com sangramento ou que podem levar a ele) durante o tratamento, para avaliar a necessidade de ser efetuada a contagem de células sanguíneas²⁶ e/ou outros testes apropriados. Devido ao risco aumentado de sangramento, a administração concomitante de varfarina e clopidogrel deve ser realizada com cautela.
Como qualquer outro medicamento com ação antiplaquetária, clopidogrel deve ser utilizado com cautela em pacientes que se encontram sob risco aumentado de sangramento decorrente de trauma, cirurgia (inclusive dentária) ou doenças (como úlcera péptica³¹ ou qualquer outra doença capaz de causar sangramento), e em pacientes que estejam recebendo tratamento com ácido acetilsalicílico, heparina, inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs). Se o paciente for submetido a uma cirurgia programada e não for desejável o efeito antiplaquetário, clopidogrel deve ser descontinuado 5 a 7 dias antes da cirurgia.
O clopidogrel prolonga o tempo de sangramento e deve ser usado com cautela caso você tenha lesões³⁷ com propensão a sangrar (particularmente gastrintestinal e intraocular). Os medicamentos que podem induzir lesões³⁷ gastrintestinais (como ácido acetilsalicílico - AAS e anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs) devem ser usados com cautela se você estiver tomando clopidogrel.
É possível que demore mais que o usual para parar o sangramento quando você tomar clopidogrel sozinho ou em combinação com AAS. Você deve relatar qualquer sangramento incomum (local ou duração) ao médico. Você deve informar aos médicos e dentistas que está tomando clopidogrel antes que qualquer cirurgia seja marcada e antes de tomar qualquer outro medicamento.

Acidente vascular cerebral⁶ recente

Em pacientes de alto risco para eventos isquêmicos (quadros caracterizados pela diminuição ou ausência de passagem de sangue¹⁶ para um órgão) repetidos com ataque isquêmico²⁹ transitório (quadro específico de isquemia³⁸) u AVC (derrame⁷) recentes, a associação de AAS e clopidogrel evidenciou aumento de sangramentos maiores.
Portanto, esta associação deve ser feita com precaução fora de situações clínicas nas quais os benefícios foram comprovados.

Púrpura³⁹ Trombocitopênica Trombótica⁴⁰ (PTT)

Muito raramente têm sido reportados casos de púrpura³⁹ trombocitopênica trombótica⁴⁰ (PTT) após o uso de clopidogrel, algumas vezes após uma pequena exposição ao clopidogrel. Isto se caracteriza por trombocitopenia⁴¹ (diminuição no número de plaquetas²⁵) e anemia hemolítica⁴² microangiopática (diminuição do número de glóbulos vermelhos), podendo estar associada com sintomas³⁶ no sistema nervoso⁴³, disfunção renal⁴⁴ (funcionamento anormal dos rins⁴⁵) ou febre⁴⁶. A PTT é uma condição potencialmente fatal requerendo tratamento imediato, incluindo plasmaferese (troca plasmática).

Hemofilia⁴⁷ adquirida

Hemofilia⁴⁷ adquirida tem sido relatada após o uso de clopidogrel. Em casos confirmados de prolongamento isolado do Tempo de Tromboplastina⁴⁸ Parcial ativada (TTPa) com ou sem sangramento, hemofilia⁴⁷ adquirida deve ser considerada. Pacientes com diagnóstico⁴⁹ confirmado de hemofilia⁴⁷ adquirida devem ser monitorados e tratados por especialistas e clopidogrel deve ser descontinuado.

Citocromo P450 2C19 (CYP2C19) (enzima⁵⁰ do fígado⁵¹)

Farmacogenética: em pacientes metabolizadores lentos da CYP2C19, clopidogrel nas doses recomendadas forma menos do metabólito⁵² ativo de clopidogrel e tem um efeito menor na função plaquetária. Os metabolizadores lentos com síndrome¹⁰ coronariana aguda ou submetidos à intervenção coronariana percutânea tratados com clopidogrel nas doses recomendadas podem apresentar maiores taxas de eventos cardiovasculares do que os pacientes com função da CYP2C19 normal.

Sensibilidade cruzada entre tienopiridinas

Pacientes devem ser avaliados quanto ao histórico de hipersensibilidade à tienopiridina (como clopidogrel, ticlopidina, prasugrel), já que reatividade cruzada entre tienopiridinas tem sido reportada (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As tienopiridinas podem causar reações alérgicas moderadas a severas tais como erupção⁵³ cutânea⁵⁴, angioedema⁵⁵ (inchaço⁵⁶ em região subcutânea⁵⁷ ou em mucosas⁵⁸, geralmente de origem alérgica) ou reações cruzadas hematológicas (do sangue¹⁶) como trombocitopenia⁴¹ (diminuição no número de plaquetas²⁵ sanguíneas) e neutropenia⁵⁹ (diminuição do número de neutrófilos⁶⁰ no sangue¹⁶).
Pacientes que desenvolveram reações alérgicas e/ou hematológicas anteriormente a alguma tienopiridina podem ter um maior risco de desenvolvimento da mesma ou nova reação a outra tienopiridina. Aconselha-se monitoramento dos sinais⁶¹ de sensibilidade cruzada em pacientes com alergia³⁰ conhecida às tienopiridinas.

Populações especiais

Pacientes com insuficiência⁶² nos rins⁴⁵: a experiência com clopidogrel é limitada em pacientes com insuficiência renal⁶³ severa (redução severa da função dos rins⁴⁵). Portanto, clopidogrel deve ser usado com cautela nestes pacientes.
Pacientes com insuficiência⁶² no fígado⁵¹: a experiência é limitada em pacientes com insuficiência⁶² no fígado⁵¹ severa que possam apresentar diátese hemorrágica⁶⁴ (sangramentos causados por uma falha na coagulação²⁷ ou na estrutura dos vasos sanguíneos⁹). O clopidogrel deve ser utilizado com cautela nestes pacientes.

Pacientes com intolerância à galactose⁶⁵

Em virtude da presença de lactose¹ nos excipientes, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose⁶⁵, como deficiência de Lapp lactase ou a má absorção glicose⁶⁶-galactose⁶⁵, não devem utilizar este medicamento.

Efeitos na capacidade de conduzir/operar máquinas

Não foi observada qualquer alteração na capacidade de condução ou desempenho psicométrico (avaliação de processos mentais) dos pacientes após administração de bissulfato de clopidogrel.

Gravidez⁶⁷ e amamentação⁶⁸

Vixgrel não deve ser usado durante a gravidez⁶⁷ a menos que na opinião do seu médico, seja evidente a sua necessidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Visto que muitos medicamentos são excretados no leite materno, e devido ao risco potencial de reações adversas sérias no lactente⁶⁹, seu médico decidirá entre interromper a amamentação⁶⁸ ou descontinuar o tratamento com Vixgrel.

Interações Medicamentosas

Medicamentos associados com o risco de hemorragia³⁴ (sangramento): existe um risco aumentado de hemorragia³⁴ devido ao efeito potencial aditivo. A administração concomitante de medicamentos associados ao risco de hemorragia³⁴ deve ser feita com precaução.
Trombolíticos (medicamentos usados para inibir a coagulação²⁷ sanguínea): a segurança do uso em associação de clopidogrel, trombolíticos e heparina foi estudada em pacientes com IM. A incidência⁷⁰ de hemorragias⁷¹ clinicamente significativas foi similar àquela observada quando foram administrados trombolíticos associados com heparina e AAS (ácido acetilsalicílico).
Inibidores da glicoproteína IIb/IIIa (medicamentos usados para inibir a coagulação²⁷ sanguínea): como há a possibilidade de interação entre clopidogrel e os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, a utilização em associação desses dois produtos deve ser feita com cautela.
Anticoagulantes⁷² injetáveis (como por exemplo, a heparina): como há uma possibilidade de interação entre o clopidogrel e a heparina, o uso concomitante necessita ser feito com cuidado.
Anticoagulante⁷³ oral: devido ao risco aumentado de sangramento o uso em associação de varfarina e clopidogrel necessita ser avaliado com cautela.
Ácido acetilsalicílico (AAS): devido a uma possível interação entre o clopidogrel e o AAS, o uso em associação desses dois produtos deve ser feito com cautela. Entretanto a associação de clopidogrel e AAS (75 – 325mg uma vez ao dia) tem sido feita por até um ano.
Anti-inflamatórios não esteroidais - AINEs (medicamentos que tratam as inflamações⁷⁴): o uso de AINEs e clopidogrel em associação deve ser feito com cautela.
Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs): como estes medicamentos afetam a ativação plaquetária e aumentam o risco de sangramento, a administração concomitante de clopidogrel com os inibidores seletivos da recaptação de serotonina deve ser realizada com cautela.
Outras terapias concomitantes: uma vez que clopidogrel produz um metabólito⁵² ativo através da enzima⁵⁰ CYP2C19 (enzima⁵⁰ do fígado⁵¹), seria esperado que o uso de medicamentos que inibem a atividade desta enzima⁵⁰ resulte na diminuição do nível do metabólito⁵² ativo de clopidogrel. O uso concomitante de inibidores fortes ou moderados da enzima⁵⁰ CYP2C19 (por exemplo, omeprazol e esomeprazol) é desaconselhado. Caso um inibidor de bomba de próton seja usado concomitantemente ao clopidogrel, considerar o uso de um com menos atividade inibidora da CYP2C19, como o pantoprazol.
Em dois estudos realizados, clopidogrel (dose padrão) foi usado em associação com omeprazol 80mg. Em um destes estudos os dois fármacos foram administrados no mesmo horário e no segundo estudo, com diferença de 2 horas. Estes estudos demonstraram resultados similares onde houve a diminuição tanto no nível do metabólito⁵² ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária.
Em outro estudo que analisou o uso concomitante de clopidogrel (dose padrão) e pantoprazol 80mg, observou-se também a diminuição tanto no nível do metabólito⁵² ativo do clopidogrel quanto na inibição da agregação plaquetária, porém, com índices menores que os observados com o omeprazol.
Outros estudos clínicos foram conduzidos demonstrando o uso do clopidogrel com outras medicações, de modo a investigar as possíveis interações. Não foram observadas interações clinicamente importantes quando o clopidogrel foi usado em associação com o atenolol ou com a nifedipina ou ainda o clopidogrel usado junto com o atenolol e a nifedipina. Além disso, a atividade de clopidogrel não foi influenciada pela administração em conjunto com fenobarbital ou estrogênio.
As farmacocinéticas da digoxina ou da teofilina não foram alteradas pela administração concomitante de clopidogrel. Os antiácidos⁷⁵ não alteraram a absorção do clopidogrel.
A coadministração de clopidogrel e varfarina aumenta o risco de sangramento devido aos efeitos independentes na homeostase. No entanto, em altas concentrações in vitro, clopidogrel inibe a CYP2C9. É improvável que clopidogrel possa interferir com o metabolismo⁷⁶ de medicamentos como a fenitoína, tolbutamida e AINE que são metabolizados pelo citocromo P-450 2C9 (enzimas do fígado⁵¹).
Medicamentos substratos do CYP2C8 (enzima⁵⁰ do fígado⁵¹): o clopidogrel mostrou aumentar a exposição da repaglinida em voluntários saudáveis. Estudos in vitro mostram que o aumento na exposição da repaglinida é devido à inibição do CYP2C8 pelo metabólito⁵² de clopidogrel. Devido ao risco de concentrações plasmáticas aumentadas, a administração concomitante de clopidogrel e medicamentos eliminados principalmente pelo metabolismo⁷⁶ CYP2C8 (por exemplo, repaglinida, paclitaxel) deve ser feita com cautela.
Além dos estudos de interação específicos anteriormente mencionados, os pacientes admitidos nos estudos clínicos amplos (CAPRIE e CURE) receberam uma variedade de medicações concomitantes, incluindo diuréticos⁷⁷ (medicamentos que provocam o aumento na eliminação de urina⁷⁸), betabloqueadores (medicamentos que agem no sistema cardiovascular⁷⁹), inibidores da enzima⁵⁰ de conversão da angiotensina (ECA) (medicamentos usados no tratamento da pressão alta), antagonistas do cálcio (medicamentos utilizados no tratamento de algumas doenças do coração⁵ e da pressão alta), agentes redutores do colesterol⁸⁰, vasodilatadores coronarianos (medicamentos que causam a dilatação dos vasos do coração⁵), agentes antidiabéticos (incluindo insulina⁸¹), agentes antiepiléticos (que tratam a epilepsia⁸²), antagonistas GPIIb/IIIa (medicamentos usados no IM) e terapia de reposição hormonal, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Interação em exames laboratoriais e não laboratoriais

Foram detectados alterações nos testes de função hepática⁸³ e aumento da creatinina⁸⁴ sanguínea.

Interação com alimentos

Vixgrel pode ser tomado junto às refeições ou fora delas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Vixgrel dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:

Vixgrel apresenta-se na forma de comprimido revestido circular semiabaulado liso e de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Vixgrel pode ser administrado antes, durante ou após as refeições.
Nas situações de IM e AVC isquêmico²⁹ recentes ou doença arterial periférica estabelecida, a dose recomendada de Vixgrel é de 75mg em dose única diária.

Síndrome¹⁰ Coronária Aguda
Para pacientes⁸⁶ com SCA sem elevação do segmento ST (angina¹¹ instável ou IM sem presença de onda Q (tipo de alteração no eletrocardiograma⁸⁷)), Vixgrel deve ser iniciado com dose de ataque de 300mg e mantido com uma dose única diária de 75mg. O AAS (75 a 325mg em dose única diária) deve ser iniciado e continuado em combinação com Vixgrel.
Para pacientes⁸⁶ com IM com elevação do segmento ST (tipo de alteração no eletrocardiograma⁸⁷), a dose recomendada de Vixgrel é de 75mg em dose única diária, administrada em associação com AAS, com ou sem trombolítico (medicamentos utilizados para reduzir a coagulação²⁷ sanguínea). Vixgrel deve ser iniciado com ou sem dose de ataque. Vixgrel pode ser administrado com ou sem alimentos.

Pacientes com fibrilação atrial
É recomendado o uso por via oral de 1 comprimido de Vixgrel 75mg ao dia. O AAS (75 a 100mg ao dia) deve ser usado junto com o Vixgrel, desde o início e por todo o período de tratamento.

Não há estudos dos efeitos de Vixgrel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Farmacogenética: pacientes que apresentam um estado de metabolizador lento da enzima⁵⁰ CYP2C19 (enzima⁵⁰ localizada no fígado⁵¹) apresentam uma diminuição da resposta antiplaquetária do clopidogrel. Uma posologia maior para estes pacientes aumenta a resposta antiplaquetária. O uso de doses maiores de clopidogrel deve ser considerado, porém a posologia apropriada para esta população de pacientes não foi estabelecida em ensaios clínicos⁸⁸.

Pacientes idosos: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário para os pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência⁶² nos rins⁴⁵ e no fígado⁵¹: nenhum ajuste na dosagem se faz necessário.
Pacientes pediátricos: a segurança e a eficácia não foram estabelecidas na população pediátrica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Caso você esqueça de usar o medicamento, não duplique a quantidade de medicamento na próxima tomada.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A seguinte taxa de frequência para as reações adversas é utilizada, quando aplicável:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação rara (ocorre entre 0,01% e < 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis).
Sistema Nervoso Central²³ e Periférico:

• Incomum: dor de cabeça⁸⁹, tontura⁹⁰, parestesia⁹¹ (sensação de formigamento e entorpecimento);
• Rara: tontura⁹⁰.

Gastrintestinais (estômago³³ e intestino):

• Comum: indigestão, dor abdominal e diarreia⁹²;
• Incomum: enjoo, gastrite⁹³ (inflamação⁹⁴ no estômago³³), flatulência (excesso de gás no estômago³³ ou intestino), prisão de ventre, vômito⁹⁵, úlcera gástrica⁹⁶ (lesão³² no estômago³³), úlcera duodenal⁹⁷ (lesão³² em uma parte do intestino chamada duodeno⁹⁸).

Plaquetas²⁵, sangramento e distúrbios da coagulação²⁷:

• Incomum: aumento do tempo de sangramento, decréscimo do número de plaquetas²⁵ (fragmentos⁹⁹ de células¹⁰⁰ presentes no sangue¹⁶, cuja função é a formação de coágulos).

Pele¹⁰¹ e anexos¹⁰²:

• Incomum: erupção⁵³ na pele¹⁰¹ e coceira.

Glóbulos brancos e sistema retículo endotelial:

• Incomum: leucopenia¹⁰³ (redução do número de glóbulos brancos no sangue¹⁶), diminuição de neutrófilos⁶⁰ (uma classe de células sanguíneas²⁶ brancas) e eosinofilia¹⁰⁴ (situação na qual a percentagem de eosinófilos¹⁰⁵, um tipo de célula¹⁰⁶ sanguínea branca, está aumentada).

Reações adversas após o início da comercialização:
As frequências para as seguintes reações adversas são desconhecidas (não podem ser estimadas pelos dados disponíveis).

Sangue¹⁶ e sistema linfático¹⁰⁷:

• Casos graves de sangramentos principalmente na pele¹⁰¹, sistema músculo esquelético¹⁰⁸, olhos¹⁰⁹ (conjuntiva¹¹⁰, ocular e retina¹¹¹), e sangramento do trato respiratório, sangramento nasal, sangue¹⁶ na urina⁷⁸, e hemorragia³⁴ de ferida operatória, casos de sangramentos com resultados fatais [especialmente hemorragias⁷¹ intracranianas (sangramento dentro da cabeça⁸⁹), gastrintestinais (no estômago³³ e intestino) e retroperitoneais (região posterior do peritônio¹¹² que é uma camada de tecido¹¹³ que reveste a cavidade abdominal¹¹⁴ e cobre a maioria das vísceras)], agranulocitose¹¹⁵ (falta ou redução acentuada de glóbulos brancos), anemia¹¹⁶ aplástica/pancitopenia¹¹⁷ (diminuição global de células¹⁰⁰ no sangue¹⁶), púrpura³⁹ trombocitopênica trombótica⁴⁰ (PTT) (distúrbio sanguíneo grave caracterizado pela doença dos pequenos vasos, ou seja, os capilares¹¹⁸, e aumento da agregação das plaquetas²⁵), hemofilia⁴⁷ A adquirida.

Distúrbios cardíacos:

• Síndrome¹⁰ de Kounis (angina¹¹ alérgica vasoespástica/infarto do miocárdio¹¹⁹ alérgico) no contexto de uma reação de hipersensibilidade pelo clopidogrel (dor torácica anginosa durante reações de alergia³⁰).

Sistema imunológico¹²⁰ (de defesa):

• Reação anafilática¹²¹ (reação alérgica¹²²), doença do soro¹²³ (reação alérgica¹²² tardia com urticária¹²⁴, febre⁴⁶, mal estar secundária a medicamentos ou anti-soro¹²³).
• Reação cruzada de hipersensibilidade à droga entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”)

Alterações psiquiátricas:

• Confusão, alucinação¹²⁵.

Sistema nervoso⁴³:

• Alteração no paladar¹²⁶, ageusia (perda do paladar¹²⁶).

Sistema vascular⁸:

• Inflamação⁹⁴ dos vasos sanguíneos⁹, pressão arterial¹²⁷ baixa.

Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino¹²⁸:

• Broncoespasmo¹²⁹ (contração dos brônquios¹³⁰ e bronquíolos¹³¹), pneumonia¹³² intersticial¹³³ (doença que afeta o pulmão¹³⁴), pneumonia¹³² eosinofílica [acúmulo de eosinófilos¹⁰⁵ no pulmão¹³⁴ (tipo de glóbulo branco)].

Distúrbios gastrintestinais (do estômago³³ e intestino):

• Colite¹³⁵ (inflamação⁹⁴ do colo¹³⁶, parte do intestino) (incluindo ulcerativa ou colite¹³⁵ linfocítica), pancreatite¹³⁷ (inflamação⁹⁴ do pâncreas¹³⁸), estomatite¹³⁹ (inflamação⁹⁴ na boca¹⁴⁰).

Distúrbios hepatobiliares¹⁴¹:

• Hepatite¹⁴² (inflamação⁹⁴ no fígado⁵¹) (não infecciosa), insuficiência hepática¹⁴³ (redução grave da função do fígado⁵¹) aguda.

Pele e tecido subcutâneo¹⁴⁴:

• Erupção⁵³ maculopapular¹⁴⁵, eritematosa¹⁴⁶ ou esfoliativa, urticária¹²⁴, coceira, angioedema⁵⁵ (inchaço⁵⁶ na pele¹⁰¹), dermatite¹⁴⁷ bolhosa [eritema¹⁴⁸ (vermelhidão) multiforme, síndrome¹⁰ de Stevens Johnson (forma grave de erupção⁵³ bolhosa), necrólise epidérmica tóxica¹⁴⁹ (doença onde grandes extensões da pele¹⁰¹ ficam vermelhas e morrem), pustulose exantemática generalizada aguda - PEGA (caracteriza-se por quadro febril associado ao aparecimento súbito de lesões³⁷ avermelhadas com edema¹⁵⁰)], síndrome¹⁰ de hipersensibilidade medicamentosa, erupção⁵³ cutânea⁵⁴ medicamentosa com aumento de eosinófilos¹⁰⁵ (tipo de glóbulo branco) e sintomas³⁶ gerais, eczema¹⁵¹ (doença inflamatória da pele¹⁰¹), líquen planus (doença da pele¹⁰¹ e membranas mucosas⁵⁸ que causa coceira e inflamação⁹⁴).

Aparelho músculoesquelético, tecido conectivo¹⁵² e medula óssea¹⁵³:

• Dor nas juntas, inflamação⁹⁴ nas juntas, inflamação⁹⁴ dos músculos¹⁵⁴.

Distúrbios urinário e renal⁴⁴:

• Glomerulopatia (doença que acomete o glomérulo¹⁵⁵, principal estrutura do rim¹⁵⁶ responsável pela filtração do sangue¹⁶).

Sistema Reprodutivo e distúrbios da mama¹⁵⁷:

• Ginecomastia¹⁵⁸ (aumento das mamas¹⁵⁹ em homens).

Alterações gerais e condições no local da administração:

• Febre⁴⁶.

Investigações

• Teste de função do fígado⁵¹ anormal e aumento da creatinina⁸⁴ sanguínea (teste que avalia a função renal⁴⁴).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?