VIVERDAL é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia²). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como: confusão, alucinações³, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.
VIVERDAL também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. VIVERDAL pode ser usado tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos). Além disso, após o alívio dos sintomas⁴, VIVERDAL é usado para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.
A substância ativa do VIVERDAL é a risperidona.
VIVERDAL também é usado, por até 12 semanas, em demência⁵ relacionada à doença de Alzheimer⁶ moderada a grave,  especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas⁴ psicóticos (tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).

Outra condição para a qual você pode receber VIVERDAL é a mania, caracterizada por sintomas⁴ como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
VIVERDAL também pode ser usado para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista, em crianças e adolescentes, incluindo sintomas⁴ de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva⁷ e angústia e mudança rápida de humor.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas⁸ (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina⁹ e a serotonina. Não se sabe exatamente como VIVERDAL funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina⁹ e a serotonina no organismo.
O controle dos sintomas⁴ é observado com o decorrer do tratamento.
A solução oral e os comprimidos revestidos de VIVERDAL são bioequivalentes.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome VIVERDAL se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia¹⁰ pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção¹¹ da pele¹², coceira, encurtamento da respiração ou inchaço¹³ facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas⁴, contacte seu médico imediatamente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Estudos em pacientes idosos com demência⁵ demonstraram que a risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito¹⁴. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço¹³ de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência¹⁵ de mortalidade¹⁶ entre pacientes recebendo outros diuréticos¹⁷ concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação¹⁸ foi um fator geral de risco para mortalidade¹⁶ e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência⁵.

Em pacientes idosos com demência⁵, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia¹⁹ da face²⁰, braços ou pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas⁴ ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.

O uso do VIVERDAL com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa. Portanto, se você precisar usar VIVERDAL e medicamentos para reduzir a pressão arterial²¹, consulte o seu médico.

Diga a seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue²². Estes coágulos foram encontrados nos pulmões²³ e pernas de pacientes que utilizam a risperidona. Coágulos de sangue²² nos pulmões²³ podem ser fatais.
Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa 1a-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, VIVERDAL pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.

VIVERDAL também pode provocar muito raramente um estado de confusão mental, redução da consciência, febre²⁴ alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando VIVERDAL.

Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue²⁵, necessárias no combate a infecções²⁶ no seu sangue²², têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células²⁷ brancas. Diga a seu médico se você sabe que já apresentou níveis baixos de células²⁷ brancas no passado (que podem ou não ter sido causados por outros medicamentos).

Aumento de açúcar²⁸ no sangue²² tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas⁴ como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.

VIVERDAL deve ser usado com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver problemas de coração²⁹, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração²⁹ (síndrome³⁰ do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração²⁹.

Durante uma operação nos olhos³¹ por turvação do cristalino³² (catarata³³), a pupila (círculo preto no meio do olho³⁴) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris³⁵ (parte colorida do olho³⁴) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos³¹. Informe seu médico que você está fazendo uso deste medicamento, caso esteja planejando uma operação nos olhos³¹.

Alguns medicamentos (bloqueadores alfa-adrenérgicos³⁶) provocam ereção³⁷ prolongada e dolorosa do pênis³⁸, a qual foi relatada, também, com a risperidona no período de vigilância pós-comercialização.

VIVERDAL apresenta efeito antiemético³⁹ (inibição do vômito⁴⁰) que pode mascarar os efeitos e sintomas⁴ da superdose com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome³⁰ de Reye e tumor⁴¹ cerebral.

Como ocorre com outros antipsicóticos, VIVERDAL deve ser usado com cautela em pacientes com história de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzam o limiar de convulsão⁴². Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzam o limiar de convulsão⁴².
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação¹⁸ ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica⁴³.

Ganho de peso
Tente comer moderadamente, pois VIVERDAL pode induzir ganho de peso.

Doenças cardiovasculares⁴⁴, diabetes⁴⁵, insuficiência renal⁴⁶ (dos rins⁴⁷) ou hepática⁴⁸ (do fígado⁴⁹), doença de Parkinson⁵⁰, demência⁵ de corpos de Lewy, ou epilepsia⁵¹
Se você sofre de algum destes problemas, informe seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com VIVERDAL e a posologia talvez tenha que ser ajustada.

Pessoas idosas
Pessoas idosas devem tomar doses menores de VIVERDAL do que as prescritas para os demais pacientes adultos (ver item “6. Como devo usar este medicamento?”).

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
VIVERDAL pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, antes de seu médico avaliar sua sensibilidade a VIVERDAL, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Gravidez⁵²
Se você está grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar VIVERDAL.
Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram a risperidona no último trimestre de sua gravidez⁵².
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Amamentação⁵³
Não amamente se estiver tomando VIVERDAL. Consulte seu médico neste caso.

Interação com alimentos
Os alimentos não afetam a absorção de VIVERDAL.

Ingestão concomitante com outros medicamentos e álcool
VIVERDAL pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos⁵⁴ narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcóolicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico prescrevê-los.
Informe seu médico se você está tomando remédios para tratar doença de Parkinson⁵⁰, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente ao VIVERDAL.
VIVERDAL deve ser utilizado com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema nervoso central⁵⁵ (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com VIVERDAL pode fazer com que a pressão arterial²¹ caia demais.
VIVERDAL deve ser usado com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração²⁹, como, entre outros, mas não restrito a: medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos¹⁷ ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos⁵⁶ no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Alguns medicamentos, quando tomados com VIVERDAL, podem aumentar ou diminuir o nível de VIVERDAL no seu sangue²². Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de VIVERDAL.

Medicamentos que podem aumentar o nível de risperidona em seu sangue²²: fluoxetina e paroxetina, medicamentos utilizados principalmente no tratamento da depressão e de distúrbios da ansiedade; itraconazol e cetoconazol, medicamentos para tratar infecções²⁶ causadas por fungos; certos medicamentos usados no tratamento da AIDS, tais como ritonavir; verapamil, um medicamento usado para tratar pressão alta e/ou ritmo anormal do coração²⁹; sertralina e fluvoxamina, medicamentos usados para tratar depressão e outros transtornos psiquiátricos.

Medicamentos que podem diminuir o nível de risperidona no seu sangue²²: carbamazepina, um medicamento usado principalmente para epilepsia⁵¹ ou neuralgia⁵⁷ do trigêmeo (crises de dor intensa na face²⁰); rifampicina, um medicamento para tratar algumas infecções²⁶.

A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue²², mas é improvável que possam alterar os efeitos de VIVERDAL.
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue²².
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia⁵¹ e enxaqueca⁵⁸, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue²².
A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência⁵, não apresentam efeitos sobre o VIVERDAL.
A risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração²⁹.
Tomar VIVERDAL com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca⁵⁹ e hipertensão⁶⁰, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência⁵. Informe seu médico se você estiver tomando furosemida.
Informe seu médico se você está tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com VIVERDAL.

Este medicamento contém lactose¹.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁶¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 3 tipo de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona.

Aspecto físico (comprimido revestido de 1 mg): comprimido revestido cor branca, circular, biconvexo, vincado, contendo núcleo branco.
Aspecto físico (comprimido revestido de 2 mg): comprimido revestido cor salmão, circular, biconvexo, vincado, contendo núcleo branco.
Aspecto físico (comprimido revestido de 3 mg): comprimido revestido cor amarela, circular, biconvexo, vincado, contendo núcleo branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VIVERDAL é apresentado na forma de comprimidos ou solução que devem ser tomados por via oral.
Você pode tomar VIVERDAL com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.
É muito importante que a quantidade correta de VIVERDAL seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá- lo.

Posologia

• Esquizofrenia²

Adultos
VIVERDAL pode ser administrado uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes beneficia-se de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas⁴ extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado ao VIVERDAL quando uma sedação⁶² adicional for necessária.

Populações especiais
Pacientes idosos (65 anos ou mais)
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.

Pacientes pediátricos (13 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.

Transferência de outros antipsicóticos para VIVERDAL
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com VIVERDAL é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com VIVERDAL no lugar da próxima injeção⁶³ programada de antipsicóticos depot. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.

Agitação, agressividade ou sintomas⁴ psicóticos em pacientes com demência⁵ relacionada à doença de Alzheimer⁶
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia  para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem beneficiar-se com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de VIVERDAL deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Transtorno do humor bipolar: mania
Adultos
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de VIVERDAL de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de VIVERDAL de 2 ou 3 mg uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2-6 mg/dia.

Populações especiais
Pacientes pediátricos (10 a 17 anos)
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas. Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo do VIVERDAL deve ser avaliado e justificado constantemente.
Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.

Autismo
Pacientes pediátricos (5 a 17 anos)
A dose de VIVERDAL deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes⁶⁴ com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para pacientes⁶⁴ com peso ≥ 20 kg.
No dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes⁶⁴ com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia para pacientes⁶⁴ com peso ≥ 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes⁶⁴ < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes⁶⁴ ≥ 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes < 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.

Doses de VIVERDAL em pacientes pediátricos com autismo (total em mg/dia)

Peso	Dias 1 - 3	Dias 4 - 14+	Incrementos quando for necessário aumentar a dose	Intervalo posológico
< 20 kg	0,25 mg	0,5 mg	+0,25 mg em intervalos ≥ 2semanas	0,5 mg - 1,5 mg
≥ 20 kg	0,5 mg	1,0 mg	+0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas	1,0 mg - 2,5 mg*

^*pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.

VIVERDAL pode ser administrado uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.

Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança.
Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Insuficiência renal⁴⁶ (dos rins⁴⁷) ou hepática⁴⁸ (do fígado⁴⁹)
Pacientes com insuficiência renal⁴⁶ ou hepática⁴⁸ apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática⁴⁸ apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal⁴⁶ ou hepática⁴⁸.
VIVERDAL deve ser usado com cautela nestes grupos de pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você estiver no início do tratamento com VIVERDAL e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.
Se você já estiver em tratamento com VIVERDAL há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.
Nunca tome mais de 16 mg por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, a risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com a risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas⁴, consulte seu médico.

Dados de estudos clínicos
Reações adversas geralmente observadas em estudos clínicos em paciente com transtorno autista
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona em 3 estudos clínicos em pacientes pediátricos tratados por irritabilidade associada ao transtorno autista, com incidência¹⁵ igual ou maior do que 5%:

Distúrbio gastrintestinal: vômito⁴⁰, constipação⁶⁵, boca⁶⁶ seca, náusea⁶⁷, hipersecreção salivar.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga⁶⁸, febre²⁴, sede.
Infecções²⁶ e infestações: nasofaringite, rinite⁶⁹, infecção⁷⁰ do trato respiratório superior. Investigações: aumento de peso.
Distúrbios do metabolismo⁷¹ e nutrição⁷²: aumento de apetite.
Distúrbios do sistema nervoso⁷³: sedação⁶², incontinência⁷⁴ salivar, cefaleia⁷⁵, tremor, tontura⁷⁶, parkinsonismo*.
Distúrbios renal⁷⁷ e urinário: enurese⁷⁸ (incontinência urinária⁷⁹).
Distúrbios respiratório, torácico e do mediastino⁸⁰: tosse, coriza⁸¹, congestão nasal.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁸²: erupção¹¹ cutânea⁸³.
^*Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.

A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência⁵ e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.

Pacientes adultos
As seguintes reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona:
Infecções²⁶ e infestações: nasofaringite, infecção⁷⁰ do trato respiratório superior, sinusite⁸⁴, infecção⁷⁰ do trato urinário⁸⁵.
Distúrbios do sangue²² e do sistema linfático⁸⁶: anemia⁸⁷.
Distúrbios do sistema imunológico⁸⁸: hipersensibilidade.
Distúrbios psiquiátricos: insônia, ansiedade, nervosismo.
Distúrbios do sistema nervoso⁷³: Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos⁸⁹, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais⁹⁰ de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*, acatisia⁹¹ (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, sonolência, tontura⁷⁶, sedação⁶², tremor*, distonia⁹² (contração involuntária⁹³ lenta ou sustentada dos músculos⁸⁹ que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos⁸⁹ da face²⁰ estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos³¹, boca⁶⁶, língua⁹⁴ ou mandíbula⁹⁵)*, letargia⁹⁶, tontura⁷⁶ postural, discinesia* (movimentos involuntários dos músculos⁸⁹, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções), síncope⁹⁷ (desmaio).
Distúrbios oftalmológicos: visão⁹⁸ turva.
Distúrbios auditivos e do labirinto⁹⁹: dor de ouvido.
Distúrbios cardíacos: taquicardia¹⁰⁰ (batimentos acelerados do coração²⁹).
Distúrbios vasculares¹⁰¹: hipotensão¹⁰² ortostática (pressão baixa ao se levantar), hipotensão¹⁰² (pressão baixa).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁸⁰: congestão nasal, dispneia¹⁰³ (encurtamento da respiração), epistaxe¹⁰⁴ (sangramento pelo nariz¹⁰⁵), congestão sinusal.
Distúrbios gastrintestinais: náusea⁶⁷, constipação⁶⁵, dispepsia¹⁰⁶, vômitos¹⁰⁷, diarreia¹⁰⁸, hipersecreção salivar (secreção excessiva de saliva), boca⁶⁶ seca, desconforto abdominal, dor abdominal, desconforto estomacal, dor na região superior do abdome¹⁰⁹.
Distúrbios da pele¹² e do tecido subcutâneo¹¹⁰: erupção¹¹ cutânea⁸³, pele¹² seca, caspa, dermatite seborreica¹¹¹, hiperqueratose.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹¹²: dor nas costas¹¹³, artralgia¹¹⁴ (dor nas articulações¹¹⁵), dor nas extremidades.
Distúrbios renais e urinários: incontinência⁷⁴ (falta de controle) urinária.
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas¹¹⁶: falha na ejaculação¹¹⁷.
Distúbios gerais: fadiga⁶⁸, astenia¹¹⁸, febre²⁴, dor torácica.
Testes: aumento da creatina fosfoquinase no sangue²², aumento da frequência cardíaca.
*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, Parkinsonismo, rigidez em roda dentada, acinesia, bradicinesia¹¹⁹, hipocinesia, face²⁰ em máscara, rigidez muscular e Doença de Parkinson⁵⁰. Acatisia⁹¹ inclui: acatisia⁹¹ e agitação. Distonia⁹² inclui: distonia⁹², espasmos¹²⁰ musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia¹⁹ da língua⁹⁴. Tremores incluem: tremores e tremor Parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos¹²⁰ musculares involuntários, coreia e coreoatetose.

Pacientes idosos
As seguintes reações adversas foram relatadas por pacientes por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência⁵ tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente:
Infecções²⁶ e infestações: infecção⁷⁰ do trato urinário⁸⁵, pneumonia¹²¹, celulite¹²².
Distúrbios nutricionais e do metabolismo⁷¹: diminuição do apetite.
Distúrbios psiquiátricos: estado confusional.
Distúrbios do sistema nervoso⁷³: letargia⁹⁶, ataque isquêmico¹²³ transitório, nível deprimido de consciência, produção excessiva de saliva, acidente vascular cerebral¹²⁴ (perda repentina do suprimento de sangue²² ao cérebro¹²⁵).
Distúrbios oftalmológicos: conjuntivite¹²⁶.
Distúrbios vasculares¹⁰¹: hipotensão¹⁰² (pressão baixa).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁸⁰: tosse, rinorreia¹²⁷ (secreção nasal).
Distúrbios gastrintestinais: disfagia¹²⁸ (dificuldade para engolir), fecaloma (fezes muito duras).
Distúrbios da pele¹² e do tecido subcutâneo¹¹⁰: eritema¹²⁹ (vermelhidão da pele¹²).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹¹²: postura anormal, inchaço¹³ articular.
Distúrbios gerais: edema¹³⁰ periférico, febre²⁴, distúrbio de marcha, edema¹³⁰ depressível.
Testes: aumento da temperatura corporal.

Pacientes pediátricos
As reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.
Infecções²⁶ e infestações: infecção⁷⁰ do trato respiratório superior, rinite⁶⁹, gripe¹³¹.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo⁷¹: apetite aumentado.
Distúrbios psiquiátricos: insônia de manutenção, apatia¹³².
Distúrbios do sistema nervoso⁷³: sonolência, cefaleia⁷⁵, sedação⁶², tontura⁷⁶, tremores, produção excessiva de saliva, disartria¹³³ (problemas com a fala), distúrbio da atenção, distúrbio do equilíbrio, hipersonia (períodos de sono excessivamente longos).
Distúrbios cardíacos: palpitações¹³⁴ (vibração ou sensação anormal de esmagamento no peito¹³⁵).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁸⁰: tosse, rinorreia¹²⁷ (secreção nasal), epistaxe¹⁰⁴ (sangramento nasal), dor faringolaringeana (dor de garganta¹³⁶), congestão pulmonar.
Distúrbios gastrintestinais: vômitos¹⁰⁷, dor na região superior do abdome¹⁰⁹, diarreia¹⁰⁸, hipersecreção salivar, desconforto estomacal, dor abdominal.
Distúrbios da pele¹² e do tecido subcutâneo¹¹⁰: prurido¹³⁷, acne¹³⁸.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹¹²: mialgia¹³⁹ (dor muscular), dor no pescoço¹⁴⁰.
Distúrbios renais e urinários: enurese⁷⁸ (perda involuntária⁹³ de urina¹⁴¹), incontinência urinária⁷⁹, polaciúria (urinar com maior frequência).
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas¹¹⁶: galactorreia¹⁴² (produção anormal de leite).
Distúrbios gerais: fadiga⁶⁸, febre²⁴, sensação anormal, letargia⁹⁶, desconforto torácico.
Testes: aumento do peso, prolactina¹⁴³ sanguínea aumentada (cujos sintomas⁴ podem incluir, nos homens, inchaço¹³ das mamas¹¹⁶, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).

Outros dados de estudos clínicos
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência⁵ e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).
As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência⁵ e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Distúrbios psiquiátricos: agitação, insônia*.
Distúrbios do sistema nervoso⁷³: acatisia⁹¹ (incapacidade de permanecer sentado, inquietação motora e sensação de tremor muscular)*, discinesia (movimentos involuntários dos músculos⁸⁹, podendo incluir movimentos repetitivos, espásticos ou contorcidos ou contorções)*, distonia⁹² (contração involuntária⁹³ lenta ou sustentada dos músculos⁸⁹ que pode envolver qualquer parte do corpo e resultar em postura anormal, embora, geralmente, os músculos⁸⁹ da face²⁰ estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos³¹, boca⁶⁶, língua⁹⁴ ou mandíbula⁹⁵)*, Parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos⁸⁹, tornando seus movimentos irregulares, e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais⁹⁰ de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva, e perda da expressão do rosto)*.

Distúrbios vasculares¹⁰¹: hipertensão⁶⁰ (pressão alta).
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo¹¹²: dor musculoesquelética.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: marcha anormal, edema¹³⁰*, dor. Lesões¹⁴⁴, envenenamento e complicações do procedimento: queda.
*Insônia inclui: insônia inicial, insônia média; acatisia⁹¹ inclui: hipercinesia¹⁴⁵, síndrome³⁰ das pernas inquietas, inquietação; discinesia inclui: atetose, coreia, coreoatetose, distúrbio do movimento, contração muscular, mioclonia¹⁴⁶; distonia⁹² inclui: blefaroespasmo¹⁴⁷, espasmo¹⁴⁸ cervical, emprostótono, espasmo¹⁴⁸ facial, hipertonia¹⁴⁹, laringoespasmo, contrações musculares involuntárias, miotonia, crise oculógira, opistótono¹⁵⁰, espasmo¹⁴⁸ orofaríngeo¹⁵¹, pleurotótono, riso sardônico, tetania¹⁵², paralisia¹⁹ da língua⁹⁴, espasmo¹⁴⁸ da língua⁹⁴, torcicolo¹⁵³, trismo; Parkinsonismo inclui: acinesia, bradicinesia¹¹⁹, rigidez em roda denteada, produção de saliva aumentada, sintomas⁴ extrapiramidais, reflexo glabelar anormal, rigidez muscular, tensão muscular, rigidez musculoesquelética; edema¹³⁰ inclui: edema¹³⁰ generalizado, edema¹³⁰ periférico, edema¹³⁰ depressível.

As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência⁵ e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
Infecções²⁶ e infestações: acarodermatite (inflamação¹⁵⁴ da pele¹² causada por ácaros), bronquite, cistite¹⁵⁵ (infecção⁷⁰ da bexiga¹⁵⁶), infecção⁷⁰ de ouvido, infecção⁷⁰ no olho³⁴, infecção⁷⁰, infecção⁷⁰ localizada, onicomicose¹⁵⁷ (micose¹⁵⁸ nas unhas¹⁵⁹), infecção⁷⁰ no trato respiratório, tonsilite, infecção⁷⁰ viral.
Distúrbios do sangue²² e sistema linfático⁸⁶: contagem aumentada de eosinófilos¹⁶⁰, redução do hematócrito¹⁶¹, neutropenia¹⁶², contagem reduzida de leucócitos¹⁶³.
Distúrbios endócrinos: presença de glicose¹⁶⁴ na urina¹⁴¹, hiperprolactinemia (aumento do hormônio¹⁶⁵ prolactina¹⁴³ no sangue²², cujos sintomas⁴ podem incluir, nos homens, inchaço¹³ das mamas¹¹⁶, dificuldade em obter ou manter ereções ou outra disfunção sexual, e, em mulheres, ausência de ciclos menstruais ou outros problemas com o ciclo menstrual).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: anorexia¹⁶⁶ (falta de apetite), aumento do colesterol¹⁶⁷ sanguíneo, aumento dos triglicérides¹⁶⁸ sanguíneo, hiperglicemia¹⁶⁹ (aumento do açúcar²⁸ no sangue²²), polidipsia¹⁷⁰ (sede excessiva), diminuição do peso.
Distúrbios psiquiátricos: embotamento¹⁷¹ afetivo (falta de emoção), depressão, redução da libido¹⁷² (desejo sexual), pesadelo, distúrbio do sono.
Distúrbios do sistema nervoso⁷³: distúrbio vascular¹⁷³ cerebral (problemas nos vasos sanguíneos¹⁷⁴ do cérebro¹²⁵), convulsão⁴²*, coordenação anormal, coma¹⁷⁵ diabético (coma¹⁷⁵ devido à diabetes⁴⁵ não controlada), hipoestesia¹⁷⁶ (sensibilidade diminuída ao estímulo), perda da consciência, parestesia¹⁷⁷ (sensação de formigamento, pontadas ou dormência¹⁷⁸ na pele¹²), hiperatividade psicomotora¹⁷⁹, discinesia tardia¹⁸⁰ (contorções ou movimentos involuntários na face²⁰, língua⁹⁴, ou outras partes do corpo que você não pode controlar), ausência de resposta a estímulos.
Distúrbios oftalmológicos: olhos³¹ secos, crise oculógira, crosta na margem da pálpebra, glaucoma¹⁸¹ (aumento da pressão dentro do globo ocular¹⁸²), aumento do lacrimejamento, hiperemia¹⁸³ ocular (vermelhidão dos olhos³¹).
Distúrbios do ouvido e labirinto⁹⁹: tinido, vertigem¹⁸⁴.
Distúrbios cardíacos: bloqueio atrioventricular (interrupção da condução entre a parte superior e inferior do coração²⁹), bradicardia¹⁸⁵ (batimentos lentos do coração²⁹), distúrbio de condução, eletrocardiograma¹⁸⁶ anormal, eletrocardiograma¹⁸⁶ com QT prolongado, arritmia¹⁸⁷ sinusal.
Distúrbios vasculares¹⁰¹: rubor.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁸⁰: disfonia¹⁸⁸ (dor ou dificuldade para falar), hiperventilação, pneumonia¹²¹ por aspiração, estertores, distúrbios respiratórios, congestão do trato respiratório, chiado.
Distúrbios gastrintestinais: queilite (eritema¹²⁹ e ulceração¹⁸⁹ no canto da boca⁶⁶), incontinência fecal¹⁹⁰, flatulência, gastroenterite¹⁹¹, inchaço¹³ da língua⁹⁴, dor de dente¹⁹².
Distúrbios hepatobiliares¹⁹³: aumento da gama-glutamiltransferase, aumento das enzimas hepáticas¹⁹⁴, aumento das transaminases.
Distúrbios da pele¹² e do tecido subcutâneo¹¹⁰: eczema¹⁹⁵, descoloração da pele¹², distúrbio da pele¹², lesão¹⁹⁶ da pele¹².
Distúrbios do tecido¹⁹⁷ musculoesquelético e conjuntivo: rigidez articular, fraqueza muscular, rabdomiólise¹⁹⁸ (destruição das fibras musculares¹⁹⁹ e dor nos músculos⁸⁹).
Distúrbios renais e urinários: disúria²⁰⁰ (dificuldade ou dor ao urinar).
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas¹¹⁶: amenorreia²⁰¹ (ausência de menstruação²⁰²), secreção das mamas¹¹⁶, distúrbio da ejaculação¹¹⁷, disfunção erétil, ginecomastia²⁰³ (aumento das mamas¹¹⁶), distúrbio da menstruação²⁰²*, disfunção sexual, secreção vaginal.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: redução da temperatura do corpo, calafrios²⁰⁴, desconforto, síndrome³⁰ de abstinência (retirada do medicamento), edema¹³⁰ de face²⁰, mal-estar, frieza nas extremidades, sede. 
Lesões¹⁴⁴, envenenamento e complicações do procedimento: dor do procedimento.
*Convulsão⁴² inclui: convulsão⁴² do tipo grande mal. Distúrbio da menstruação²⁰² inclui: menstruação²⁰² irregular, oligomenorreia²⁰⁵ (menstruação²⁰² escassa).

As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com este medicamento:
Distúrbios do sistema imunológico⁸⁸: reação anafilática²⁰⁶ (reação alérgica²⁰⁷ grave com inchaço¹³ que pode envolver a garganta¹³⁶ e levar a dificuldade em respirar).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: hiperinsulinemia²⁰⁸ (aumento da insulina²⁰⁹ no sangue²²).
Distúrbios psiquiátricos: anorgasmia²¹⁰ (incapacidade de alcançar o orgasmo), catatonia (condição em que a pessoa não se mexe ou responde a estímulos embora esteja acordada).
Distúrbios do sistema nervoso⁷³: instabilidade da cabeça²¹¹, síndrome³⁰ neuroléptica maligna (confusão, redução ou perda da consciência, febre²⁴ alta, e rigidez muscular grave).
Distúrbios oftalmológicos: distúrbio do movimento dos olhos³¹, fotofobia²¹² (hipersensibilidade dos olhos³¹ à luz).
Distúrbios cardíacos: síndrome³⁰ da taquicardia¹⁰⁰ postural ortostática.
Distúrbios gastrintestinais: obstrução intestinal.
Distúrbios da pele¹² e do tecido subcutâneo¹¹⁰: erupção¹¹ medicamentosa, urticária²¹³.
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas¹¹⁶: desconforto das mamas¹¹⁶, ingurgitamento das mamas¹¹⁶, aumento das mamas¹¹⁶, atraso na menstruação²⁰².
Distúrbios gerais e condições no local de administração: endurecimento.

Dados pós-comercialização
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
Distúrbios do sangue²² e do sistema linfático⁸⁶: agranulocitose²¹⁴ (redução de um tipo de células brancas do sangue²⁵), trombocitopenia²¹⁵ (redução das plaquetas²¹⁶, células²⁷ do sangue²² que auxiliam na interrupção do sangramento).
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio¹⁶⁵ antidiurético (hormônio¹⁶⁵ que controla o volume de urina¹⁴¹).
Distúrbios metabólicos e nutricionais: diabetes mellitus²¹⁷, cetoacidose diabética²¹⁸ (complicações da diabetes⁴⁵ não controlada que podem ser fatais), hipoglicemia²¹⁹ (diminuição do nível de açúcar²⁸ no sangue²²), intoxicação por água.
Distúrbios psiquiátricos: mania (humor eufórico), sonambulismo, transtorno alimentar relacionado ao sono.
Distúrbios do sistema nervoso⁷³: disgeusia (perda do paladar²²⁰ ou sensação de gosto estranho).
Distúrbios oftalmológicos: síndrome³⁰ de íris³⁵ flácida (intraoperatória), uma condição que pode ocorrer durante a cirugia de catarata³³ em pacientes que utilizam ou já utilizaram risperidona.
Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (ritmo anormal do coração²⁹).
Distúrbios vasculares¹⁰¹: trombose venosa profunda²²¹ (coágulos de sangue²² nas pernas), embolia²²² pulmonar (coágulos de sangue²² nos pulmões²³).
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁸⁰: síndrome³⁰ da apneia²²³ do sono (dificuldade para respirar durante o sono).
Distúrbios gastrintestinais: pancreatite²²⁴ (inflamação¹⁵⁴ do pâncreas²²⁵), íleo²²⁶ (obstrução do intestino).
Distúrbios hepatobiliares¹⁹³: icterícia²²⁷ (pele¹² e olhos³¹ amarelados).
Distúrbios da pele¹² e do tecido subcutâneo¹¹⁰: angioedema²²⁸ (reação alérgica²⁰⁷ grave caracterizada por febre²⁴, inchaço¹³ da boca⁶⁶, face²⁰, lábio²²⁹ ou língua⁹⁴, falta de ar, coceira, erupção¹¹ cutânea⁸³ e, algumas vezes, queda na pressão arterial²¹), alopecia²³⁰ (queda de cabelo²³¹).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária²³².
Gravidez⁵², puerpério²³³ e condições perinatais: síndrome³⁰ de abstinência neonatal (síndrome³⁰ de retirada do medicamento que ocorre em recém-nascidos).
Distúrbios do sistema reprodutor e das mamas¹¹⁶: priapismo²³⁴ (ereção³⁷ prolongada e dolorosa do pênis³⁸).
Distúrbios gerais: hipotermia²³⁵ (redução da temperatura do corpo).
Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?