Calquence

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CALQUENCE (acalabrutinibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com linfoma¹ de células² do manto (LCM) que receberam pelo menos uma terapia anterior, e para o tratamento de pacientes com leucemia³ linfocítica crônica (LLC) / linfoma¹ linfocítico de pequenas células² (LLPC).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CALQUENCE age inibindo a atividade de uma enzima⁴ chamada tirosina⁵ quinase de Bruton (BTK). A BTK é responsável pela multiplicação, sobrevivência⁶ e disseminação das células², o que pode ajudar no crescimento e desenvolvimento de alguns tipos de câncer⁷. Portanto, o uso de CALQUENCE pode ajudar na diminuição do crescimento e da propagação do câncer⁷, além de ajudar na morte dessas células².

O tempo médio para uma resposta completa ao tratamento é de 3 a 4 meses após início.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome CALQUENCE se você for alérgico (hipersensibilidade) ao acalabrutinibe ou a quaisquer dos ingredientes de sua composição. Se você não tiver certeza disso, fale com o seu médico antes de tomar CALQUENCE. Se você apresentar quaisquer sinais⁸ de reação alérgica⁹ (urticária¹⁰, dificuldade para respirar ou inchaço¹¹ no seu rosto, sua língua¹² ou garganta¹³), durante o tratamento com CALQUENCE, procure socorro médico imediatamente.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Foram relatadas as seguintes condições em pacientes com neoplasias¹⁴ hematológicas tratados com CALQUENCE em monoterapia:

Problemas hemorrágicos¹⁵ (hemorragia¹⁶) podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE e podem ser graves. O seu risco de hemorragia¹⁶ pode aumentar se também estiver tomando um medicamento que aumenta os riscos de sangramento. Informe o seu médico se tiver algum sinal¹⁷ ou sintoma¹⁸ de sangramento, incluindo: sangue¹⁹ nas fezes ou fezes escuras; urina²⁰ rosa ou marrom; sangramento inesperado ou sangramento grave que você não consegue controlar; vômito²¹ com sangue¹⁹ ou que se parece com grãos de café; tosse com sangue¹⁹ ou coágulos sanguíneos; tontura²²; fraqueza; confusão; mudanças na fala; e dor de cabeça²³ que dure muito tempo.

• Infecções²⁴ podem ocorrer durante o tratamento com CALQUENCE. Estas infecções²⁴ podem ser graves e podem levar à morte. Informe imediatamente o seu médico se tiver febre²⁵, arrepios ou sintomas²⁶ de gripe²⁷.
• Diminuição da contagem de células sanguíneas²⁸ (glóbulos brancos, plaquetas²⁹ e glóbulos vermelhos) são comuns com o CALQUENCE, mas também podem ser graves. Seu médico deve solicitar testes sanguíneos mensais para verificar as suas contagens de células sanguíneas²⁸.
• Problemas de ritmo cardíaco (fibrilação atrial e palpitação³⁰) ocorreram em pessoas tratadas com CALQUENCE. Informe o seu médico se tiver algum dos seguintes sinais⁸ ou sintomas²⁶: batimento cardíaco rápido ou irregular; tontura²²; desmaio; falta de ar; e desconforto no peito³¹.
• Novas neoplasias¹⁴ malignas primárias. Novos cânceres ocorreram em pessoas durante o tratamento com CALQUENCE, incluindo cânceres da pele³². Use proteção solar quando exposto ao sol.

Advertências e Precauções

Antes de tomar CALQUENCE, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

• Teve uma cirurgia recente ou planeja fazer uma cirurgia;
• Tem problemas de sangramento;
• Tem ou teve problemas de ritmo cardíaco;
• Tem uma infecção³³;
• Tem ou teve infecção³³ pelo vírus³⁴ da hepatite³⁵ B;
• Está grávida ou planeja engravidar. O CALQUENCE pode prejudicar o seu bebê;
• Amamenta ou planeja amamentar. Não se sabe se CALQUENCE passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com o CALQUENCE e durante 2 dias após a sua dose final de CALQUENCE.

Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos prescritos e isentos de prescrição, vitaminas e suplementos de ervas. Tomar CALQUENCE com outros medicamentos pode afetar a forma como CALQUENCE funciona ou o funcionamento dos outros medicamentos, e pode causar efeitos colaterais³⁶. Informe o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que aumentam os riscos de sangramento, incluindo: ácido acetilsalicílico (AAS, Aspirina) e anti-inflamatórios não-esteroidais, como ibuprofeno ou naproxeno; anticoagulantes³⁷ tais como varfarina, heparina ou outras medicações para prevenir ou tratar a formação de coágulos sanguíneos; e suplementos que podem aumentar o risco de sangramento, tais como óleo de peixe e vitamina³⁸ E.

CALQUENCE tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. No entanto, durante o tratamento com acalabrutinibe, fadiga³⁹ e tonturas⁴⁰ foram relatadas. Ao apresentar esses sintomas²⁶, deve-se ter cautela quando se dirige ou se opera uma máquina.

Gravidez⁴¹ e Lactação⁴²

CALQUENCE pode causar danos ao feto⁴³ quando administrado a mulheres grávidas. O uso de CALQUENCE não é recomendado durante a gravidez⁴¹ e por mulheres com potencial de engravidar que não estejam utilizando métodos contraceptivos.

Categoria de risco na gravidez⁴¹ C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez⁴¹.

A amamentação⁴⁴ deve ser descontinuada durante o tratamento com CALQUENCE e durante 2 dias após receber a última dose.

Populações especiais

Uso Pediátrico: A segurança e eficácia de CALQUENCE em pacientes pediátricos não foi estabelecida.

Interações medicamentosas

Evite a administração concomitante de indutores fortes do CYP3A (por exemplo, fenitoína, rifampicina e carbamazepina) ou inibidores potentes do CYP3A (por exemplo, cetoconazol, conivaptan, claritromicina, indinavir, itraconazol, ritonavir, telaprevir, posaconazol, voriconazol), com CALQUENCE. Caso não seja possível, seu médico poderá orientá-lo sobre a melhor conduta a ser tomada.

Evite tratamento concomitante com erva de São João e com inibidores da bomba de prótons.

Se o tratamento com um medicamento redutor do ácido gástrico⁴⁵ for necessário, considerar o uso de um antagonista⁴⁶ do receptor H2 (por exemplo, ranitidina ou famotidina) ou um antiácido⁴⁷ (por exemplo, carbonato de cálcio). Para uso com antiácidos⁴⁸, espace a dosagem em pelo menos 2 horas. Para os antagonistas do receptor H2, tome CALQUENCE 2 horas antes de tomar o antagonista⁴⁶ do receptor H2.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar CALQUENCE em temperatura ambiente (15–30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Cápsulas duras com tampa azul e corpo amarelo, com a sigla “ACA 100 mg” impressa em tinta preta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar

CALQUENCE deve ser engolido inteiro com água aproximadamente na mesma hora todos os dias. CALQUENCE pode ser tomado com ou sem alimento. A cápsula não deve ser mastigada, dissolvida ou aberta.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia

LCM: A dose recomendada de CALQUENCE para o tratamento de LCM é de 100 mg (1 cápsula) duas vezes ao dia, e não deve exceder o limite de 200 mg por dia.

LLC: A dose recomendada de CALQUENCE para o tratamento de LLC é de 100 mg (1 cápsula) duas vezes ao dia, seja em monoterapia ou em combinação com obinutuzumabe. Vide bula do obinutuzumabe para informações sobre sua posologia.

As doses devem ser separadas por aproximadamente 12 horas.

O tratamento com CALQUENCE deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente no uso de terapias oncológicas, e deve continuar até a progressão da doença ou toxicidade⁵⁰ inaceitável.

Dosagens especiais

Crianças: não há experiência no tratamento de crianças com CALQUENCE.

Idosos (≥ 65 anos): não é necessário ajuste de dose.

Insuficiência renal⁵¹: não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal⁵¹ de leve a moderada. Não há experiência no tratamento de pacientes com insuficiência renal⁵¹ grave ou doença renal⁵² em fase terminal.

Insuficiência hepática⁵³: não é recomendado o ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática⁵³ leve ou moderada. A administração de CALQUENCE em pacientes com insuficiência hepática⁵³ grave não é recomendada.

Doenças cardíacas graves: Não há experiência no tratamento de pacientes com doenças cardíacas graves.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma cápsula de CALQUENCE por mais de 3 horas, você deverá tomar apenas a próxima dose programada em seu horário habitual. Não se deve tomar cápsulas adicionais de CALQUENCE para compensar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas ao medicamento (RAMs) descritas a seguir foram identificadas em estudos clínicos com pacientes que receberam CALQUENCE em monoterapia como tratamento para neoplasias¹⁴ hematológicas.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção³³, diarreia⁵⁴, náuseas⁵⁵, fadiga³⁹ (cansaço), constipação⁵⁶ (prisão de ventre), vômito²¹, dor abdominal, dor de cabeça²³, tontura²², contusão⁵⁷, equimose⁵⁸ (manchas vermelho-arroxeadas na pele³²), erupção⁵⁹ cutânea⁶⁰, hemorragia¹⁶, hematoma⁶¹, dor muscular e nos ossos, artralgia⁶² (dor nas articulações⁶³), leucopenia⁶⁴ (redução do número de leucócitos⁶⁵ no sangue¹⁹), novas neoplasias¹⁴ malignas primárias (novos tumores malignos não existentes anteriormente), anormalidades laboratoriais (exames de sangue¹⁹): diminuição da contagem absoluta de neutrófilos⁶⁶, diminuição da hemoglobina⁶⁷ (anemia⁶⁸), diminuição das plaquetas²⁹.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): trombocitopenia⁶⁹ (diminuição das plaquetas²⁹), epistaxe⁷⁰ (sangramento nasal), fibrilação atrial e palpitação³⁰ (problemas de ritmo cardíaco), astenia⁷¹ (fraqueza), novas neoplasias¹⁴ malignas primárias (novos tumores malignos não existentes anteriormente).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Síndrome⁷² de lise⁷³ tumoral (pacientes com uma elevada quantidade de células² cancerosas no corpo).

Dados de ensaios clínicos⁷⁴:

Os dados de segurança descritos abaixo refletem a exposição de 124 pacientes, previamente tratados para LCM, ao CALQUENCE (100 mg duas vezes ao dia) no estudo LY-004:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia⁶⁸, trombocitopenia⁶⁹, dor de cabeça²³, neutropenia⁷⁵, diarreia⁵⁴, fadiga³⁹, mialgia⁷⁶, contusões, diminuição da hemoglobina⁶⁷, diminuição das plaquetas²⁹, diminuição dos neutrófilos⁶⁶.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea⁷⁷, constipação⁵⁶, vômito²¹, erupção⁵⁹ cutânea⁶⁰, hemorragia¹⁶/hematoma⁶¹, epistaxe⁷⁰.

Não foram observadas diferenças clinicamente relevantes na segurança ou eficácia entre pacientes idosos e jovens.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?