PANKREOFLAT

APSEN

Atualizado em 09/12/2014

Pankreoflat®

pancreatina
dimeticona

Forma Farmacêutica e Apresentação de Pankreoflat

Drágeas1 - Embalagens com 20 drágeasUSO ADULTO OU PEDIÁTRICO

Composição de Pankreoflat

Cada drágea2 contém:
Pancreatina Triplex ....................170 mg*
Dimeticona .................... 80 mg
Excipiente q.s.p.................... 1 drágea2
*Pancreatina de origem suína contendo 6.500 unidades FIP de lipase, 5.500 unidades FIP de amilase e 400 unidades FIP de protease.
Composição do excipiente: polivinilpirrolidona, croscarmelose sódica, dióxido de titânio, goma arábica, polietilenoglicol 6000, talco, carbonato de cálcio, goma laca, óleo de rícino, sacarose, dióxido de silício, leite desnatado, metilcelulose, metilparabeno, propilparabeno,
ácido sórbico, corante azul índigo (azul FD&C nº 2) e corante tartrazina (amarelo FD&C nº 5): vide item "Precauções e Advertências".
OBS: cada drágea2 contém 0,115 g de açúcar3 na forma de sacarose.

Informação ao Paciente de Pankreoflat

Ação esperada do medicamento: PANKREOFLAT® está indicado para os distúrbios digestivos decorrentes de problemas do pâncreas4, particularmente quando estes problemas estão associados à formação excessiva de gases no intestino e produção insuficiente de enzimas digestivas.Cuidados de armazenamento: Conserve o produto na embalagem original e ao abrigo do calor.
Prazo de validade: 30 meses a partir da data da fabricação (vide cartucho). Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pois, além de não obter o efeito desejado, você estará prejudicando sua saúde5.
Gravidez6 e lactação7: Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez6 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.
Cuidados de administração: As drágeas1 devem ser deglutidas por inteiro, com um pouco de líquido, durante as refeições. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: Informe ao seu médico caso apareçam reações desagradáveis como: ardor8 bucal e/ou anal, lacrimejamento, coriza9 ou alergias na pele10.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS."
Ingestão concomitante com outras substâncias: Não existem restrições quanto a ingestão de alimentos ou bebidas. A administração concomitante de antiácidos11 (hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio) pode prejudicar a atividade da dimeticona.
Contra-indicações e precauções: O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula, com inflamação12 aguda do pâncreas4 e nos processos de avanços agudos das inflamações13 crônicas do pâncreas4.
Em pacientes diabéticos deve-se considerar o conteúdo de açúcar3 das drágeas1 (0,115 g/drágea2).
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Riscos da automedicação14: NÃO TOME REMÉDIO SEM O  CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE5.

Informação Técnica de Pankreoflat

Características de Pankreoflat

PANKREOFLAT®, através da reposição de enzimas pancreáticas, suplementa a produção insuficiente de enzimas digestivas e, através da dimeticona, elimina as concentrações excessivas de gases no intestino.A pancreatina é uma substância extraída do pâncreas4 de mamíferos, na maioria dos casos de suínos, na qual estão contidas as enzimas pancreáticas excretórias lipase, alfa-amilase, tripsina, quimotripsina e outras proteinases, contendo, ainda, outras substâncias sem atividade
enzimática.
A lipase pancreática desagrega, de uma molécula de triacilglicerídeo, os ácidos graxos na posição 1 e 3. Os ácidos graxos e os 2-monoglicerídeos livres resultantes disso são rapidamente assimilados, basicamente, pelo intestino delgado15 superior, com o auxílio dos ácidos gálicos.
A tripsina é ativada pelo tripsinogênio através da enteroquinase do intestino delgado15 e, na qualidade de endopeptidase dissocia, preferencialmente, as formações de peptídeos, dos quais participam a lisina e a arginina. Segundo as pesquisas mais recentes, supõe-se que a tripsina
ativa iniba a secreção estimulada de tripsina pelo pâncreas4. O efeito analgésico16 de preparados de pancreatina descrito em alguns estudos é atribuído a tal inibição.
Na qualidade de endoamilase, a alfa-amilase desagrega os polisacarídeos que contêm glicose17.
A dimeticona é uma substância quimicamente inerte, cujo mecanismo de ação é fundamentado fisicamente na alteração de carga da superfície das bolhas de gás que distendem o intestino. As bolhas de gás rompem e liberam o gás, que então pode ser reabsorvido ou expelido por vias naturais.
A pancreatina e a dimeticona não são absorvidas, apresentando ação local.

Indicações de Pankreoflat

Insuficiência18 pancreática, associada a meteorismo19 e flatulência.

Contra-Indicações de Pankreoflat

Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula. PANKREOFLAT® não deve ser administrado nos casos de pancreatite20 aguda ou na pancreatite20 crônica com processos agudos de avanço da doença.

Precauções e Advertências de Pankreoflat

Os extratos pancreáticos inibem significativamente a absorção dos folatos, portanto, os pacientes em tratamento para insuficiência18 pancreática devem receber uma suplementação21 de ácido fólico.
Até o momento não existem estudos do uso do produto em mulheres grávidas ou lactantes22, portanto o uso do produto deverá ser feito, nestas situações, com controle médico, considerando-se os benefícios para a mãe e os riscos potenciais ao feto23 ou à criança.
Em pacientes diabéticos deve-se considerar o conteúdo de açúcar3 das drágeas1 (0,115 g/drágea2).
Aviso: "ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA24 BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETIL SALICÍLICO."

Interações Medicamentosas de Pankreoflat

A administração concomitante de antiácidos11 (hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio) pode prejudicar a atividade terapêutica25 da dimeticona.

Reações Adversas de Pankreoflat

A pancreatina pode causar ardor8 bucal e anal particularmente em crianças. Podem haver reações de hipersensibilidade tais como: lacrimejamento, coriza9, exantema26. Altas doses do medicamento podem causar hiperuricemia ou hiperuricosúria, além de náuseas27 e diarréia28.
Em casos particulares foram descritas reações alérgicas do tipo imediato, assim como reações alérgicas do trato digestivo.

Posologia de Pankreoflat

Inicia-se o tratamento com 3 drágeas1 durante cada refeição, passando depois de alguns dias para a dose terapêutica25 normal: 1 a 2 drágeas1 às refeições.Na preparação para a radiografia, durante os dois dias antes da execução da radiografia, diariamente 3 - 4 vezes 2 drágeas1; na manhã do dia da radiografia, 2 drágeas1, tomadas em jejum.

Conduta na Superdosagem de Pankreoflat

Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.

Pacientes Idosos de Pankreoflat

Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR; NÃO DESAPARECENDO OS
SINTOMAS29, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Reg. MS-1.0082.0151
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
Fórmula original de Solvay Pharmaceuticals GmbH - Alemanha
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500

PANKREOFLAT - Laboratório

APSEN
RUA LA PAZ, 37/67. Santo Amaro.
São Paulo/SP - CEP: 04755020
Tel: 0800 165678
Email: infomed@apsen.com.br
Site: http://www.apsen.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Drágeas: Comprimidos ou pílulas contendo preparado farmacêutico.
2 Drágea: Comprimido ou pílula contendo preparado farmacêutico.
3 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
4 Pâncreas: Órgão nodular (no ABDOME) que abriga GLÂNDULAS ENDÓCRINAS e GLÂNDULAS EXÓCRINAS. A pequena porção endócrina é composta pelas ILHOTAS DE LANGERHANS, que secretam vários hormônios na corrente sangüínea. A grande porção exócrina (PÂNCREAS EXÓCRINO) é uma glândula acinar composta, que secreta várias enzimas digestivas no sistema de ductos pancreáticos (que desemboca no DUODENO).
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
8 Ardor: 1. Calor forte, intenso. 2. Mesmo que ardência. 3. Qualidade daquilo que fulge, que brilha. 4. Amor intenso, desejo concupiscente, paixão.
9 Coriza: Inflamação da mucosa das fossas nasais; rinite, defluxo.
10 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
11 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
12 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
13 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
14 Automedicação: Automedicação é a prática de tomar remédios sem a prescrição, orientação e supervisão médicas.
15 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
16 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
17 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
18 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
19 Meteorismo: Acúmulo de gás no tubo digestivo. Pode produzir distensão abdominal, dor persistente, flatulência, etc.
20 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
21 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
22 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
23 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
24 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
25 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
26 Exantema: Alteração difusa da coloração cutânea, caracterizada por eritema, com elevação das camadas mais superficiais da pele (pápulas), vesículas, etc. Pode ser produzido por uma infecção geralmente viral (rubéola, varicela, sarampo), por alergias a medicamentos, etc.
27 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
28 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
29 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.

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