Benevran

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BENEVRAN revestido é indicado para o tratamento de curto prazo, das seguintes condições:

• Entorses², distensões e outras lesões³;
• Dor e inflamação⁴ no pós-operatório;
• Condições inflamatórias dolorosas em ginecologia, incluindo períodos menstruais;
• Dor nas costas⁵, síndrome⁶ do ombro congelado⁷, cotovelo de tenista e outros tipos de reumatismo⁸;
• Infecções⁹ do ouvido, nariz¹⁰ e garganta¹¹.

Respeitando os princípios terapêuticos gerais de que a doença básica deve ser adequadamente tratada. Febre¹² isolada não é uma indicação. O BENEVRAN também pode ser utilizado para outras condições conforme determinado pelo seu médico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Antes de tomar BENEVRAN, leia atentamente esta bula. Você deve guardá-la com você, pois pode ser necessário utilizá-la novamente. Se você tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não dê seu medicamento para mais ninguém usar e não use este medicamento para tratar qualquer outra doença pela qual este medicamento não é indicado. Se algum dos efeitos adversos lhe afetar gravemente, ou se notar quaisquer efeitos adversos não mencionados nesta bula, informe o seu médico ou farmacêutico. A substância ativa de BENEVRAN é o diclofenaco potássico. O diclofenaco potássico pertence a um grupo de medicamentos chamados anti- inflamatórios não-esteroidais (AINEs) usados para tratar dor e inflamação⁴. O diclofenaco potássico alivia os sintomas¹³ da inflamação⁴, tais como dor e inchaço¹⁴, bloqueando a síntese de moléculas (prostaglandinas¹⁵) responsáveis pela inflamação⁴, dor e febre¹². Não tem nenhum efeito na causa da inflamação⁴ ou febre¹².
Se você tem qualquer dúvida sobre como diclofenaco potássico funciona ou porque ele foi indicado a você, pergunte ao seu médico. O diclofenaco potássico possui rápido início de ação, o que o torna particularmente adequado para o tratamento de estados dolorosos e/ou inflamatórios agudos.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não pode tomar este medicamento se:

• for alérgico (hipersensibilidade) ao diclofenaco ou a qualquer outro componente da formulação, descrito no início desta bula;
• já teve reação alérgica¹⁶ após tomar medicamentos para tratar inflamação⁴ ou dor (ex.: ácido acetilsalicílico, diclofenaco ou ibuprofeno). As reações alérgicas podem ser asma¹⁷, secreção nasal, rash¹⁸ cutâneo¹⁹ (vermelhidão na pele²⁰ com ou sem descamação²¹) e inchaço¹⁴ do rosto, lábios, língua²², garganta¹¹ e/ou extremidades (sinais²³ de angioedema²⁴). Se você suspeita que possa ser alérgico, pergunte ao seu médico antes de usar este medicamento;
• tem úlcera²⁵ no estômago²⁶ ou no intestino;
• tem sangramento ou perfuração no estômago²⁶ ou no intestino, sintomas¹³ que podem resultar em sangue²⁷ nas fezes ou fezes escuras; se sofre de insuficiência hepática²⁸ e renal²⁹; se tem insuficiência cardíaca³⁰ grave;
• você está nos últimos três meses de gravidez³¹.

Se você apresenta alguma destas condições descritas acima, avise ao seu médico e não tome BENEVRAN.
Se você acha que pode ser alérgico, informe seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com doença grave no fígado³² ou nos rins³³.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca³⁰ grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³¹.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.

Tenha especial cuidado com diclofenaco potássico:

• se você tiver doença no coração³⁴ estabelecida ou nos vasos sanguíneos³⁵ (também chamada de doença cardiovascular, incluindo pressão arterial³⁶ alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva³⁷, doença isquêmica cardíaca estabelecida, ou doença arterial periférica), o tratamento com diclofenaco potássico geralmente não é recomendado;
• se você tiver doença cardiovascular estabelecida (vide acima) ou fatores de risco significativos, como pressão arterial³⁶ elevada, níveis anormalmente elevados de gordura³⁸ (colesterol³⁹, triglicérides⁴⁰) no sangue²⁷, diabetes⁴¹, ou se você fuma, e seu médico decidir prescrever diclofenaco potássico, você não deve aumentar a dose acima de 100 mg por dia, se você for tratado por mais de 4 semanas;
• em geral, é importante tomar a menor dose de diclofenaco potássico que alivia a dor e/ou inchaço¹⁴ e durante o menor tempo possível, de modo a manter menor possível, o risco de efeitos secundários cardiovasculares;
• se você está tomando diclofenaco potássico simultaneamente com outros anti-inflamatórios incluindo ácido acetilsalicílico, corticoides, anticoagulantes⁴² ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (vide “Interações medicamentosas”);
• se você tem asma¹⁷ ou febre do feno⁴³ (rinite⁴⁴ alérgica sazonal);
• se você já teve problemas gastrintestinais como úlcera²⁵ no estômago²⁶, sangramento ou fezes escuras, ou se já teve desconforto no estômago²⁶ ou azia⁴⁵ após ter tomado anti-inflamatórios no passado;
• se você tem inflamação⁴ no cólon⁴⁶ (colite⁴⁷ ulcerativa) ou no trato intestinal (Doença de Crohn⁴⁸);
• se você tem problemas no fígado³² ou nos rins³³;
• se você estiver desidratado (ex.: devido a uma doença, diarreia⁴⁹, antes ou depois de uma cirurgia de grande porte);
• se você apresenta inchaço¹⁴ nos pés;
• se você tem hemorragias⁵⁰ ou outros distúrbios no sangue²⁷, incluindo uma condição rara no fígado³² chamada porfiria⁵¹.
• Se você fez recentemente ou vai fazer uma cirurgia no estômago²⁶ ou no trato intestinal.
• Se alguma destas condições descritas acima se aplica a você, informe ao seu médico antes de tomar diclofenaco potássico.
• se a qualquer momento enquanto estiver tomando BENEVRAN você apresentar qualquer sinal⁵² ou sintoma⁵³ de problemas com o seu coração³⁴ ou vasos sanguíneos³⁵, como dor no peito⁵⁴, falta de ar, fraqueza, ou fala arrastada, informe ao seu médico imediatamente.
• diclofenaco potássico pode reduzir os sintomas¹³ de uma infecção⁵⁵ (ex.: dor de cabeça⁵⁶, febre¹²) e pode, desta forma, fazer com que a infecção⁵⁵ fique mais difícil de ser detectada e tratada adequadamente. Se você se sentir mal e precisar ir ao médico, lembre-se de dizer a ele que está tomando diclofenaco potássico.
• em casos muito raros diclofenaco potássico, assim como outros anti-inflamatórios, podemexperimentar reações cutâneas⁵⁷ alérgicas graves [ex.: rash¹⁸ (vermelhidão na pele²⁰, com ou sem descamação²¹)].

Se você apresentar algum dos sintomas¹³ descritos acima, avise ao seu médico imediatamente.
Assim como com outros AINEs, reações alérgicas, incluindo-se reações anafiláticas⁵⁸/anafilactoides, podem também ocorrer, em casos raros, sem a exposição prévia ao diclofenaco.

Monitorando seu tratamento com BENEVRAN: Se você tiver doença cardíaca estabelecida ou riscos significativos para doença cardíaca, o seu médico irá reavaliá-lo periodicamente se deve continuar o tratamento com BENEVRAN, especialmente se você estiver sendo tratado por mais de 4 semanas.
Se você apresenta qualquer problema hepático, renal²⁹ ou sanguíneo, você deverá realizar exames de sangue²⁷ durante o tratamento que irão monitorar a sua função hepática⁵⁹ (nível de transaminases), sua função renal²⁹ (nível de creatinina⁶⁰) ou a sua contagem sanguínea (nível de glóbulos brancos e vermelhos e plaquetas⁶¹). O seu médico levará em consideração estes exames para decidir se BENEVRAN precisa ser interrompido ou se a dose deve ser alterada.

Pacientes idosos: Pacientes idosos, especialmente aqueles que são debilitados ou com baixo peso corporal, podem reagir mais fortemente ao diclofenaco potássico que os outros adultos. Por isto, devem seguir cuidadosamente as recomendações do médico e tomar o número mínimo de comprimido revestido capaz de aliviar os sintomas¹³. É especialmente importante para os pacientes idosos relatarem os efeitos indesejáveis aos seus médicos imediatamente.

Crianças e adolescentes: O diclofenaco não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite⁶² juvenil crônica. Para este caso de artrite⁶² juvenil crônica, somente estão disponíveis, para crianças a partir de 1 ano de idade, BENEVRAN suspensão oral.

Gravidez³¹ e amamentação⁶³: Você deve avisar seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar BENEVRAN durante a gravidez³¹ a não ser que seja absolutamente necessário. Assim como outros anti-inflamatórios, você não deve tomar BENEVRAN durante os últimos 3 meses de gravidez³¹, porque pode causar danos ao feto⁶⁴ ou problemas no parto. Você deve avisar ao médico se estiver amamentando. Você não deve amamentar se estiver tomando BENEVRAN, pois pode ser prejudicial ao recém-nascido. O seu médico irá discutir com você o risco potencial de tomar BENEVRAN durante a gravidez³¹ ou a amamentação⁶³.
No 1º e 2º trimestres de gravidez³¹ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
No 3º trimestre de gravidez³¹ este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³¹.

Mulheres em idade fértil: O BENEVRAN pode dificultar que a mulher engravide. Você não deve utilizar BENEVRAN comprimido revestido, a menos que seja necessário, se você planeja engravidar ou se tem problemas para engravidar.

Dirigir e operar máquinas: O uso de BENEVRAN é improvável de afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades que requeiram atenção especial.

Interações medicamentosas
É particularmente importante avisar ao seu médico se está tomando qualquer um destes medicamentos: Interações observadas com BENEVRAN e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco:

• lítio ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (medicamentos usados para tratar alguns tipos de depressão);
• digoxina (medicamento usado para problemas no coração³⁴);
• diuréticos⁶⁵ (medicamentos usados para aumentar o volume de urina⁶⁶);
• inibidores da ECA ou betabloqueadores (medicamentos usados para tratar pressão alta e insuficiência cardíaca³⁰);
• outros anti-inflamatórios tais como, ácido acetilsalicílico ou ibuprofeno;
• corticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo);
• anticoagulantes⁴² (medicamentos que previnem a coagulação⁶⁷ do sangue²⁷);
• antidiabéticos (como metformina⁶⁸), com exceção da insulina⁶⁹ (que tratam diabetes⁴¹);
• metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer⁷⁰ ou artrite⁶²);
• ciclosporina, tacrolimo (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados);
• trimetoprima (medicamento utilizado para prevenir ou tratar infecções⁹ urinárias).
• antibacterianos quinolônicos (medicamentos usados contra infecção⁵⁵);
• voriconazol (medicamento usado para tratamento de infecções⁹ fúngicas⁷¹);
• fenitoína (medicamento usado no tratamento de convulsão⁷²).
• rifampicina (medicamento antibiótico utilizado para tratar infecções⁹ bacterianas).

Tomando BENEVRAN com alimentos e bebidas: Os comprimidos revestidos de diclofenaco potássico devem ser ingeridos inteiros com um copo de água ou outro líquido. Recomenda-se tomar os comprimidos revestidos de BENEVRAN antes das refeições ou com o estômago²⁶ vazio. Você deve avisar seu médico se está tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles não prescritos pelo seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁷³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimidos revestidos na cor marrom avermelhado, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as orientações de seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Como tomar BENEVRAN: Os comprimidos revestidos de BENEVRAN devem ser ingeridos inteiros com água ou outro líquido, de preferência antes das refeições ou com o estômago²⁶ vazio.

Quando tomar BENEVRAN: Tome os comprimidos revestidos com o estômago²⁶ vazio.

Quanto tomar de BENEVRAN: Não exceda a dose recomendada prescrita pelo seu médico. É importante que você use a menor dose capaz de controlar sua dor e não tome BENEVRAN por mais tempo que o necessário. Seu médico dirá a você exatamente quantos comprimidos revestidos de BENEVRAN você deverá tomar. Dependendo da sua resposta ao tratamento, seu médico pode aumentar ou diminuir a dose. A dose inicial diária recomendada é de 100 a 150 mg. Em casos mais leves, 75 a 100 mg/dia são geralmente suficientes. A dose total diária prescrita deve ser fracionada em duas ou três doses separadas, se aplicável. Não exceder 150 mg/dia.
No tratamento da dor durante o período menstrual, o tratamento deverá iniciar assim que você sentir os primeiros sintomas¹³, com uma dose de 50 mg. Continue com 50 mg até 3 vezes ao dia por alguns dias, se necessário. Se 150 mg/dia não for suficiente para aliviar a dor durante 2 a 3 períodos menstruais, o seu médico pode recomendar que você inicie com uma dose de 100 mg e tome até 200 mg/dia dividida em 2 ou 3 doses separadas durante os próximos períodos menstruais. Não exceder 200 mg/dia.

Por quanto tempo tomar BENEVRAN: Siga exatamente as instruções de seu médico.

Se você tomar BENEVRAN por mais de algumas semanas, você deve garantir um retorno ao seu médico para avaliações regulares, para garantir que você não está sofrendo de reações adversas despercebidas.
Se você tiver dúvidas sobre quanto tempo deve utilizar este medicamento, converse com seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver perto da hora de tomar a próxima dose, você deve, simplesmente, tomar o próximo comprimido revestido no horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido revestido que você esqueceu de tomar no horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos medicamentos, pacientes tomando BENEVRAN podem apresentar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com diclofenaco potássico comprimido revestido e/ou outras formas farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.
Algumas reações adversas podem ser sérias: Estas reações adversas incomuns ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento, especialmente quando administrado em dose diária elevada (150 mg) por um período longo:

• dor no peito⁵⁴ súbita e opressiva (sinais²³ de infarto do miocárdio⁷⁴ ou ataque cardíaco).
• Falta de ar, dificuldade de respirar quando deitado, inchaço¹⁴ dos pés ou pernas (sinais²³ de insuficiência cardíaca³⁰).
• Estas reações adversas raras ou muito raras ocorrem em menos de 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:
• sangramento espontâneo ou hematomas⁷⁵ (sinais²³ de trombocitopenia⁷⁶);
• febre¹² alta, infecções⁹ frequentes e dor de garganta¹¹ persistente (sinais²³ de agranulocitose⁷⁷);
• dificuldade de respirar ou deglutir⁷⁸, rash¹⁸, prurido⁷⁹, urticária⁸⁰, tontura⁸¹ (sinais²³ de hipersensibilidade, reações anafiláticas⁵⁸ e anafilactoides);
• inchaço¹⁴, principalmente na face⁸² e garganta¹¹ (sinais²³ de angioedema²⁴);
• pensamentos e humor alterados (sinais²³ de distúrbios psicóticos);
• memória prejudicada (sinais²³ de problemas de memória);
• convulsões;
• ansiedade;
• pescoço⁸³ duro, febre¹², náusea⁸⁴, vômito⁸⁵, dor de cabeça⁵⁶ (sinais²³ de meningite asséptica⁸⁶);
• dor de cabeça⁵⁶ grave e repentina, náusea⁸⁴, tontura⁸¹, dormência⁸⁷, inabilidade ou dificuldade de falar, fraqueza ou paralisia⁸⁸ dos membros ou face⁸² (sinais²³ de acidente vascular cerebral⁸⁹ ou derrame⁹⁰);
• dificuldade de audição (sinais²³ de dano auditivo);
• dor de cabeça⁵⁶, tontura⁸¹ (sinais²³ de pressão sanguínea alta, hipertensão⁹¹);
• rash¹⁸, manchas vermelho-arroxeadas, febre¹², prurido⁷⁹ (sinais²³ de vasculite⁹²);
• dificuldade repentina de respirar e sensação de aperto no peito⁵⁴ com chiado no peito⁵⁴ ou tosse (sinais²³ de asma¹⁷ ou pneumonite⁹³ se febre¹²);
• vômitos⁹⁴ com sangue²⁷ (sinais²³ de hematêmese⁹⁵) e/ou fezes negras ou com sangue²⁷ (sinais²³ de hemorragia⁹⁶ gastrointestinal);
• diarreia⁴⁹ com sangue²⁷ (sinais²³ de diarreia⁴⁹ hemorrágica⁹⁷);
• fezes negras (sinais²³ de melena⁹⁸);
• dor de estômago²⁶, náusea⁸⁴ (sinais²³ de úlcera²⁵, hemorragia⁹⁶ ou perfuração gastrointestinal);
• diarreia⁴⁹, dor abdominal, febre¹², náusea⁸⁴, vômitos⁹⁴ (sinais²³ de colite⁴⁷, incluindo colite⁴⁷ hemorrágica⁹⁷, colite⁴⁷ isquêmica e exacerbação de colite⁴⁷ ulcerativa ou doença de Crohn⁴⁸);
• dor grave na parte superior do abdome⁹⁹ (sinais²³ de pancreatite¹⁰⁰);
• amarelamento da pele²⁰ e dos olhos¹⁰¹ (sinais²³ de icterícia¹⁰²), náusea⁸⁴, perda de apetite, urina⁶⁶ escura (sinais²³ de hepatite¹⁰³ / insuficiência hepática²⁸);
• sintomas¹³ típicos de gripe¹⁰⁴, sensação de cansaço, dores musculares, aumento das enzimas hepáticas¹⁰⁵ em exames de sangue²⁷ (sinais²³ de doenças hepáticas¹⁰⁶, incluindo hepatite fulminante¹⁰⁷, necrose¹⁰⁸ hepática⁵⁹, insuficiência hepática²⁸);
• bolhas (sinais²³ de dermatite¹⁰⁹ bolhosa);
• pele²⁰ vermelha ou roxa (possíveis sinais²³ de inflamação⁴ dos vasos sanguíneos³⁵), rash¹⁸ cutâneo¹⁹ com bolhas (vermelhidão na pele²⁰ com ou sem descamação²¹), bolhas nos lábios, olhos¹⁰¹ e boca¹¹⁰, inflamação⁴ na pele²⁰ com descamação²¹ ou peeling (sinais²³ de eritema multiforme¹¹¹, síndrome de Stevens-Johnson¹¹² se febre¹² ou necrólise epidérmica tóxica¹¹³);
• rash¹⁸ cutâneo¹⁹ com descamação²¹ ou peeling (sinais²³ de dermatite¹⁰⁹ esfoliativa);
• aumento da sensibilidade da pele²⁰ ao sol (sinais²³ de reação de fotossensibilidade);
• manchas roxas na pele²⁰ (sinais²³ de púrpura¹¹⁴ ou púrpura¹¹⁴ de Henoch-Schoenlein, se causada por alergia¹¹⁵);
• inchaço¹⁴, sensação de fraqueza, ou micção¹¹⁶ anormal (sinais²³ de insuficiência renal¹¹⁷ aguda);
• excesso de proteína na urina⁶⁶ (sinais²³ de proteinúria¹¹⁸);
• inchaço¹⁴ na face⁸² ou abdômen, pressão sanguínea alta (sinais²³ de síndrome nefrótica¹¹⁹);
• produção de urina⁶⁶ mais ou menos acentuada, sonolência, confusão, náusea⁸⁴ (sinais²³ de nefrite¹²⁰ tubulointersticial);
• diminuição grave da quantidade de urina⁶⁶ (sinais²³ de necrose¹⁰⁸ papilar renal²⁹);
• inchaço¹⁴ generalizado (sinais²³ de edema¹²¹).
• ocorrência conjunta de dor torácica e reações alérgicas (sinais²³ da síndrome⁶ de Kounis). Se você apresentar quaisquer destas reações, avise imediatamente seu médico.

Algumas reações adversas são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁵⁶, tontura⁸¹, vertigem¹²², náusea⁸⁴, vômito⁸⁵, diarreia⁴⁹, indigestão (sinais²³ de dispepsia¹²³), dor abdominal, flatulência, perda do apetite, exames de função do fígado³² anormais (ex.: aumento nível de transaminases), rash¹⁸ cutâneo¹⁹ (vermelhidão na pele²⁰ com ou sem descamação²¹).

Algumas reações adversas são incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações¹²⁴, dor no peito⁵⁴.

Algumas reações adversas são raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, dor de estômago²⁶ (sinais²³ de gastrite¹²⁵), problemas no fígado³², rash¹⁸ com prurido⁷⁹ (sinais²³ de urticária⁸⁰).

Algumas reações adversas são muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nível baixo de células¹²⁶ vermelhas sanguíneas (anemia¹²⁷), nível baixo de células¹²⁶ brancas sanguíneas (leucopenia¹²⁸), desorientação, depressão, dificuldade de dormir (sinais²³ de insônia), pesadelos, irritabilidade, formigamento ou dormência⁸⁷ nas mãos¹²⁹ ou pés (sinais²³ de parestesia¹³⁰), tremores, distúrbios do paladar¹³¹ (sinais²³ de disgeusia¹³²), distúrbios de visão¹³³ (sinais²³ de problemas visuais, visão¹³³ borrada, diplopia¹³⁴), ruídos nos ouvidos (sinais²³ de zumbido) constipação¹³⁵, ferimentos na boca¹¹⁰ (sinais²³ de estomatite¹³⁶), inchaço¹⁴, língua²² vermelha e dolorida (sinais²³ de glossite¹³⁷), problema no tubo da garganta¹¹ para o estômago²⁶ (sinais²³ de distúrbio esofágico), espasmos¹³⁸ no abdômen superior especialmente depois de comer (sinais²³ de doença no diafragma¹³⁹ intestinal), prurido⁷⁹, rash¹⁸ com vermelhidão e queimação (sinais²³ de eczema¹⁴⁰), vermelhidão na pele²⁰ (sinais²³ de eritema¹⁴¹), perda de cabelo¹⁴² (sinais²³ de alopecia¹⁴³), prurido⁷⁹, sangue²⁷ na urina⁶⁶ (sinais²³ de hematúria¹⁴⁴).

*Distúrbios da visão¹³³: se os sintomas¹³ de distúrbios da visão¹³³ ocorrerem durante o tratamento com diclofenaco potássico comprimido revestido, converse com seu médico, um exame oftalmológico pode ser considerado para excluir outras causas.

Se quaisquer destas reações adversas afetar você de forma grave, informe ao seu médico.
Se você apresentar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.
Se você estiver tomando BENEVRAN por mais que algumas semanas, você deve ir ao médico para fazer exames de rotina regularmente para você ter certeza que não está sofrendo de nenhuma reação adversa que você não tenha percebido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acidentalmente ingerir uma quantidade acima da recomendada, você pode apresentar vômito⁸⁵, hemorragia⁹⁶ gastrintestinal, diarreia⁴⁹, tontura⁸¹, zumbido ou convulsões. No caso de intoxicação significante, insuficiência¹⁴⁵ nos rins³³ aguda e insuficiência¹⁴⁵ no fígado³² podem ocorrer. Não há quadro clínico típico associado à superdose com diclofenaco. O tratamento de intoxicações agudas com agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, consiste essencialmente em medidas sintomáticas e de suporte.
Tratamento sintomático¹⁴⁶ e de suporte deve ser administrado em casos de complicações tais como hipotensão¹⁴⁷, insuficiência renal¹¹⁷, convulsões, irritação gastrintestinal e depressão respiratória.
Medidas específicas tais como diurese¹⁴⁸ forçada, diálise¹⁴⁹ ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais devido a seu alto índice de ligação à proteínas¹⁵⁰ e metabolismo¹⁵¹ extenso. Em casos de superdose potencialmente tóxica, a ingestão de carvão ativado pode ser considerada para desintoxicação do estômago²⁶ (ex.: lavagem gástrica¹⁵² e vômito⁸⁵) após a ingestão de uma superdose potencialmente letal. Se você acidentalmente utilizar BENEVRAN acima do recomendado, avise seu médico ou farmacêutico, ou vá a um pronto atendimento. Você pode necessitar de atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.