ELOXATIN

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

Atualizado em 08/12/2014

Composição de Eloxatin

Oxaliplatina 50 mg. Excipiente q.s.p. 500 mg;contém: lactose1. Oxaliplatina 100 mg. Excipiente q.s.p. 1000 mg; contém: lactose1.

Posologia e Administração de Eloxatin

a dose recomendada é de 130 mg/m\up4 2, seja em monoterapia ou em associação com outro quimioterápico. Esta dose deve ser repetida a intervalos de 3 semanas, caso não ocorram sinais2 e sintomas3 de toxicidade4 importante. A oxaliplatina é geralmente administrada em infusão venosa de curta duração (2 a 6 horas), diluída em 250 a 500 ml de glicose5 a 5%. A dose pode ser modificada em função da tolerabilidade, particularmente neurológica. - Recomendações especiais: não administrar em injeção6 intravenosa direta. Não misturar com outros medicamentos. Inutilizar soluções com sinais2 de precipitação. Preparo da solução: a reconstituição da solução de oxaliplatina e sua manipulação devem obedecer aos cuidados especiais indispensáveis para todos os medicamentos citotóxicos7. Os solventes a serem utilizados são a água para preparações injetáveis, ou a solução de glicose5 a 5%. Eloxatin 50 mg: adicionar ao produto liofilizado8 10 a 20 ml de solvente para obter concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5 mg/ml. Eloxatin 100 mg: adicionar ao produto liofilizado8 20 a 40 ml de solvente, para obter concentração de oxaliplatina de 2,5 a 5 mg/ml. As soluções assim reconstituídas podem ser conservadas no frasco original por 24 a 48 horas, em temperatura entre 2 a 8ºC. Para infusão venosa, essas soluções devem ser subseqüentemente diluídas em 250 a 500 ml de glicose5 a 5%. Essas novas soluções podem ser conservadas por 24 horas em temperatura ambiente. A inutilização das sobras do medicamento e de todo o material que entre em contato com o mesmo deve obedecer às recomendações vigentes para tratamento de resíduos citotóxicos7. - Superdosagem: não se conhece antídoto9 específico para a oxaliplatina. Deve ser esperada uma exacerbação dos efeitos colaterais10, em caso de superdose. Recomenda-se vigilância hematológica, assim como o tratamento sintomático11 de outras manifestações de toxicidade4. Pacientes idosos: os estudos realizados não demonstraram a necessidade de recomendações especiais para uso em pacientes idosos.

Precauções de Eloxatin

proceder a avaliação do hemograma antes de iniciar o tratamento e antes de cada novo ciclo. Realizar exame neurológico antes do tratamento e repetir periodicamente. - Interações medicamentosas e outras formas de interação: devido à incompatibilidade com cloreto de sódio e com soluções básicas (em particular a 5-fluoruracila e o trometanol), a oxaliplatina não deve ser misturada com essas substâncias ou administrada pela mesma via venosa. Evitar o uso de materiais de administração intravenosa contendo alumínio. Não se observa in vitro deslocamento da oxaliplatina de suas ligações protéicas por ação das seguintes substâncias: eritromicina, salicilatos, granisetrona, paclitaxel e valproato de sódio. Foi constatada sinergia in vivo com a 5-fluoruracila, tanto no homem como em animais de laboratório.

Reações Adversas de Eloxatin

sistema hematopoiético12: oxaliplatina é pouco hematotóxica. Quando em monoterapia, pode causar os seguintes efeitos indesejáveis: anemia13, leucopenia14, granulocitopenia e trombocitopenia15, às vezes de grau 3 ou 4 (grau 4: neutrófilos16 < 500/mm\up4 3, plaquetas17 < 25000/mm\up4 3, hemoglobina18 < 6,5 g%). A associação com a 5-fluoruracila aumenta a toxicidade4 quanto à neutropenia19 e à trombocitopenia15. Sistema digestivo20: administrada em monoterapia, oxaliplatina causa náuseas21, vômitos22 e diarréia23, às vezes graves. A associação com a 5-fluoruracilia aumenta claramente a freqüência desses efeitos. Aconselha-se o uso profilático e/ou terapêutico de um antiemético24 potente. Sistema nervoso25: observa-se com freqüência neuropatias periféricas sensitivas, caracterizadas por parestesias26 das extremidades. Podem ser acompanhadas de câimbras27, de disestesias da região perioral e laringe28, podendo mesmo simular quadro clínico de espasmos29 de laringe28 sem substrato anatômico, reversível espontaneamente sem seqüelas. Tais manifestações são freqüentemente provocadas ou agravadas por temperaturas baixas. As parestesias26 geralmente regridem entre os ciclos de tratamento, mas podem tornar-se permanentes e provocar distúrbio funcional após dose acumulada, geralmente superior a 800 mg/m\up4 2 (6 ciclos). A neurotoxicidade regride ou desaparece em mais de ¥ dos pacientes nos meses que se seguem à interrupção do tratamento. A ocorrência de parestesias26 espontaneamente reversíveis não requer adaptação da dose nos eventuais novos ciclos de tratamento. Entretanto, aconselha-se adaptar a posologia da oxaliplatina em função da duração e gravidade dos sintomas3 neurológicos observados. Em caso de parestesias26 persistentes entre dois ciclos, de parestesias26 dolorosas e/ou de início de comprometimento funcional, recomenda-se reduzir em 25% a dose de oxaliplatina (ou seja, 100 mg/m\up4 2); caso a sintomatologia se mantenha ou se agrave a despeito da redução da dose, aconselha-se interromper o tratamento. A critério médico, o tratamento poderá ser reiniciado na dose padrão ou com dose reduzida após regressão total ou parcial dos sintomas3. Outros efeitos foram observados, em caráter excepcional: casos de febre30, erupção31 cutânea32 e mal-estar geral. Não se constatou ocorrência de alopecia33 nem toxicidade4 auditiva, renal34, hepática35 ou cardíaca por ocasião dos estudos clínicos.

Contra-Indicações de Eloxatin

hipersensibilidade conhecida a derivado da platina. Gravidez36. Lactação37. Não estão disponíveis informações sobre a segurança do uso da oxaliplatina na mulher grávida ou em período de aleitamento. Como qualquer citostático38, oxaliplatina pode ser tóxica para o feto39 e para o lactente40 e, portanto, está contra-indicada durante a gravidez36 e a lactação37. - Advertências: a oxaliplatina deve ser administrada sob a supervisão de médico capacitado, com experiência no uso de quimioterapia41 antineoplásica. A tolerabilidade neurológica deve ser objeto de especial atenção, sobretudo quando a oxaliplatina é associada a outros medicamentos com toxicidade4 neurológica potencial. A toxicidade4 digestiva da oxaliplatina (náuseas21 e vômitos22) justifica uso profilático e/ou terapêutico de antieméticos42. Em caso de reação hematológica (leucócitos43 < 2000/mm\up4 3 ou plaquetas17 < 50000/mm\up4 3), o início do ciclo seguinte de tratamento deve ser adiado até recuperação.

Indicações de Eloxatin

tratamento do câncer44 colorretal metastático resistente às fluoropirimidinas. Oxaliplatina pode ser administrada isoladamente ou associada a fluoropirimidinas.

Apresentação de Eloxatin

50 mg: cartucho com 1 frasco-ampola contendo 500 mg de pó liofilizado8 para reconstituição (infusão IV). 100 mg: cartucho com 1 frasco-ampola contendo 1,0 g de pó liofilizado8 para reconstituição (infusão IV).


ELOXATIN - Laboratório

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
5 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
6 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
7 Citotóxicos: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
8 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
9 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
10 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
11 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
12 Sistema Hematopoiético: Sistema do corpo composto primariamente pela medulla óssea, baço, lifonodos (gânglios linfáticos) e tonsilas, envolvido na produção do sangue.
13 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
14 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
15 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
16 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
17 Plaquetas: Elemento do sangue (não é uma célula porque não apresenta núcleo) produzido na medula óssea, cuja principal função é participar da coagulação do sangue através da formação de conglomerados que tamponam o escape do sangue por uma lesão em um vaso sangüíneo.
18 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
19 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
20 Sistema digestivo: O sistema digestivo ou digestório realiza a digestão, processo que transforma os alimentos em substâncias passíveis de serem absorvidas pelo organismo. Os materiais não absorvidos são eliminados por este sistema. Ele é composto pelo tubo digestivo e por glândulas anexas.
21 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
22 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
23 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
24 Antiemético: Substância que evita o vômito.
25 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
26 Parestesias: São sensações cutâneas subjetivas (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) que são vivenciadas espontaneamente na ausência de estimulação.
27 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
28 Laringe: É um órgão fibromuscular, situado entre a traqueia e a base da língua que permite a passagem de ar para a traquéia. Consiste em uma série de cartilagens, como a tiroide, a cricóide e a epiglote e três pares de cartilagens: aritnoide, corniculada e cuneiforme, todas elas revestidas de membrana mucosa que são movidas pelos músculos da laringe. As dobras da membrana mucosa dão origem às pregas vocais.
29 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
30 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
31 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
32 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
33 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
34 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
35 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
36 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
37 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
38 Citostático: Diz-se de substância que inibe o crescimento ou a reprodução das células.
39 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
40 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
41 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
42 Antieméticos: Substância que evita o vômito.
43 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
44 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).

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