Adorlan
GRÜNENTHAL DO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Adorlan®
cloridrato de tramadol + diclofenaco sódico
Comprimidos 25 mg e 50 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Cartuchos contendo 20 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO (ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Adorlan 25 contém:
cloridrato de tramadol (equivalente a 21,957 mg de tramadol base) | 25 mg |
diclofenaco sódico (equivalente a 23,279 mg de diclofenaco base) | 25 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Adorlan 50 contém:
cloridrato de tramadol (equivalente a 43,914 mg de tramadol base) | 50 mg |
diclofenaco sódico (equivalente a 46,558 mg de diclofenaco base) | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, dióxido de silício e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Adorlan 25 e Adorlan 50 são indicados para o alívio da dor inflamatória aguda de intensidade moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Adorlan 25 e Adorlan 50 contêm tramadol (analgésico1 racêmico2 de ação central) e diclofenaco (fármaco3 anti-inflamatório não esteroidal - AINE).
Efeito analgésico1: tramadol e diclofenaco mostram interações aditivas a sinérgicas em modelos de roedores em antinocicepção aguda, hiperalgesia4 térmica ou dor inflamatória.
Efeito Anti-inflamatório: em testes com ratos, a combinação de tramadol e diclofenaco eliminou a formação de edemas5 com um intervalo de dose eficaz semelhante à obtida apenas com o diclofenaco. O efeito ulcerogênico gástrico (de causar úlceras6 no estômago7) da combinação foi inferior do que o do diclofenaco.
A combinação de tramadol e diclofenaco proporcionou melhor alívio da dor em humanos com dor pós-operatória do que a monoterapia com tramadol ou diclofenaco.
O tempo médio estimado para início da ação terapêutica8 de Adorlan 25 ou Adorlan 50 é de 15 minutos.
Adorlan 25 e Adorlan 50 posiciona-se como um analgésico1 do degrau II na escada de dor da OMS.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você:
- tem hipersensibilidade (alergia9) ao tramadol, diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes
- teve intoxicação aguda com álcool, hipnóticos, analgésicos10, opioides ou outros medicamentos psicotrópicos11
- está tomando certos medicamentos para o tratamento da depressão conhecido como
- inibidores da MAO12 (monoaminoxidase) ou os utilizou nos últimos 14 dias (vide item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS)
- tem epilepsia13 não controlada adequadamente pelo tratamento
- tem histórico de reação alérgica14 (broncoespasmo15, asma16, rinite17 ou urticária18) após a administração de ácido acetilsalicílico ou outros AINEs (anti-inflamatórios não esteroidais)
- tem ou teve história anterior de úlceras6 ou sangramentos digestivos várias vezes (pelo menos dois episódios distintos de ulceração19 ou hemorragia20 comprovadas)
- tem histórico de sangramento digestivo ou perfuração relacionado com tratamento prévio com AINEs
- tem sangramento no cérebro21 ou outros sangramentos ativos
- tem insuficiência hepática22 (no fígado23) ou insuficiência renal24 (nos rins25) graves
- tem insuficiência cardíaca26 (no coração27) grave (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
- está no último trimestre da gravidez28 (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES)
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de tomar Adorlan 25 e Adorlan 50, informe o seu médico se você:
- Tem epilepsia13 ou é susceptível a ter convulsões.
- Tem tendência para o abuso de drogas ou dependência.
- É dependente de opioides.
- Está tomando AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2
- Tem histórico de úlceras6, em particular com complicações de hemorragia20 (sangramento) ou perfuração.
- Está tomando ácido acetilsalicílico (AAS) de baixa dosagem ou outros medicamentos que você saiba que podem aumentar o risco gastrointestinal.
- Tem histórico de toxicidade29 gastrointestinal. Comunique ao seu médico quaisquer sintomas30 abdominais raros (em particular sangramento gastrointestinal), especialmente no início do tratamento.
- Está tomando concomitantemente medicamentos que possam aumentar o risco de úlceras6 ou hemorragias31, por exemplo corticosteroides orais (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo), anticoagulantes32 tais como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados para tratar certos tipos de depressão) ou inibidores da agregação de trombócitos33 tais como ácido acetilsalicílico.
- Realizou cirurgia gastrointestinal.
- Tem histórico de hipertensão34 (pressão alta) e / ou insuficiência cardíaca26 (do coração27) congestiva de leve a moderada.
- Tem distúrbios de coagulação35.
Durante o tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50, informe imediatamente ao seu médico se você apresentar:
- Sangramento ou úlceras6 gastrointestinais.
- Aumento da pressão arterial36 e/ou retenção de líquidos ou inchaço37.
- Sinais38 de erupção39 cutânea40 (na pele41), lesões42 mucosas43 ou outros sinais38 de reação de hipersensibilidade. As reações de hipersensibilidade ao diclofenaco podem progredir para uma reação alérgica14 grave chamada Síndrome44 de Kounis. Os sintomas30 iniciais podem incluir dor no peito45 e até resultar em infarto46 agudo47 do miocárdio48.
Nestes casos, seu médico orientará a interrupção do tratamento.
Informe também ao seu médico se você apresentar sinais38 repetidos de uma infecção49 ou piora destes sinais38. Seu médico irá verificar se o tratamento anti-infeccioso / antibiótico é indicado.
A administração prolongada de analgésicos10 pode originar dores de cabeça50. Você não deve aumentar a dose do medicamento para combatê-las.
Em geral, a ingestão habitual de analgésicos10, em particular combinada com várias substâncias analgésicas, pode levar a danos renais (nos rins25) permanentes, com risco de insuficiência renal24 (nefropatia51 analgésica).
O uso concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 e álcool pode intensificar os efeitos secundários relacionados com a substância, particularmente aqueles que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central52.
Distúrbios de respiração associados ao sono
Adorlan 25 ou Adorlan 50 contém uma substância ativa que pertence ao grupo dos opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia53 central do sono (respiração rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia54 relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue55).
O risco de ocorrer apneia53 central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar a possibilidade de diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia53 central do sono.
Para evitar a superdosagem, não tome junto com Adorlan 25 ou Adorlan 50 outros medicamentos contendo diclofenaco ou tramadol. Em adultos e jovens com mais de 16 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 200 mg/dia, resultando na combinação de dose fixa numa dose diária máxima de 200 mg/dia de tramadol.
Seu médico poderá tomar precauções adicionais relacionadas ao uso de Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você:
- For dependente de opioides, tiver traumatismo56 craniano, choque57, um nível reduzido de consciência de origem incerta, perturbações do centro ou função respiratória, aumento da pressão intracraniana.
- For sensível a opiáceos.
- Os efeitos colaterais58 podem ser reduzidos ao administrar a dose mínima eficaz durante o período mais curto necessário para controlar os sintomas30.
- For idoso, devido ao maior risco de eventos adversos durante o tratamento com AINE (tal como diclofenaco sódico contido em Adorlan 25 ou Adorlan 50), em particular de hemorragia20 (sangramento) gastrointestinal e perfuração, em alguns casos com resultado fatal.
- Tiver histórico de doença gastrointestinal (colite59 ulcerativa, doença de Crohn60), uma vez que a condição pode piorar com o uso de Adorlan 25 ou Adorlan 50.
- Tiver hipertensão34 (pressão alta) não controlada, insuficiência cardíaca congestiva61, doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou cerebrovascular.
- Apresentar fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão34, hiperlipidemia62, diabetes mellitus63, tabagismo).
- Sofre de insuficiência64 grave da função hepática65 (no fígado23). Neste caso, seu médico irá realizar monitoramento rigoroso do tratamento. Se seu médico verificar a persistência ou agravamento de testes anormais da função hepática65, ou o desenvolvimento de sinais38 clínicos ou sintomas30 consistentes com doença hepática65 ou se ocorrerem outras manifestações, ele irá orientar a interrupção do tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50.
Seu médico deverá avaliar cuidadosamente a razão risco-benefício do tratamento com Adorlan 25 ou Adorlan 50 se você:
- apresentar alterações enzimáticas do metabolismo66 da porfirina (na formação da hemoglobina67) existentes desde o nascimento;
- tiver lúpus68 eritematoso69 sistêmico70 (LES) e doença do tecido conjuntivo71 misto.
Seu médico deverá acompanhar seu tratamento cuidadosamente se você:
- tiver função renal72 (dos rins25) comprometida;
- apresentar desordens da função hepática65 (do fígado23);
- tiver realizado uma cirurgia maior;
- sofrer de rinite17 alérgica, pólipos73 nasais ou doença pulmonar obstrutiva crônica (enfisema74 e bronquite crônica75 geralmente relacionadas ao cigarro), uma vez que têm um risco aumentado de reações alérgicas;
- for alérgico a outras substâncias, porque há também um risco aumentado de reações alérgicas na administração de Adorlan 25 ou Adorlan 50.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Mesmo quando tomado de acordo com as instruções, Adorlan 25 ou Adorlan 50 pode causar efeitos colaterais58 no sistema nervoso central52 como fadiga76 (cansaço), sonolência e tonturas77 e, portanto, pode prejudicar as reações dos motoristas e operadores de máquinas. Isto aplica-se particularmente com dosagens elevadas ou em conjunto com outras substâncias psicotrópicas, particularmente álcool.
Durante o tratamento, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez28 e Lactação78
Uma vez que Adorlan 25 ou Adorlan 50 é uma combinação fixa de substâncias ativas, incluindo diclofenaco, o produto é contraindicado nos últimos três meses da gravidez28. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez28.
Como Adorlan 25 ou Adorlan 50 contém adicionalmente cloridrato de tramadol, o produto não deve ser utilizado durante a gravidez28.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uma vez que Adorlan 25 ou Adorlan 50 é uma combinação fixa de substâncias ativas, incluindo cloridrato de tramadol, não deve ser ingerido durante a amamentação79.
Interações Medicamentosas
Informe ao seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
- Adorlan 25 ou Adorlan 50 não deve ser tomado junto com inibidores da MAO12 (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
- A administração concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 com outros medicamentos depressores centrais, incluindo o álcool, pode potenciar os efeitos no Sistema Nervoso Central52 (você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar).
- O tramadol pode induzir convulsões e aumentar o potencial de outros medicamentos para causar convulsão80, tais como antidepressivos, antipsicóticos e outros medicamentos para baixar o limiar convulsivo.
- O uso concomitante de tramadol e alguns antidepressivos pode causar toxicidade29 pelo excesso de serotonina. Se isso ocorrer, você pode experimentar sintomas30 tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos81 que controlam o movimento dos olhos82, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- A administração simultânea ou prévia de carbamazepina (indutor enzimático utilizado no tratamento da epilepsia13) pode reduzir o efeito analgésico1 e encurtar a duração da ação de Adorlan 25 ou Adorlan 50.
- Outras substâncias ativas, tais como o cetoconazol (antifúngico) e a eritromicina (antibiótico), podem inibir o metabolismo66 do tramadol.
- O uso concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 com subtâncias como voriconazol pode aumentar os efeitos do diclofenaco, devido à inibição do seu metabolismo66. A aplicação pré ou pós-operatória do antiemético83 (medicamento para prevenir náusea84) ondansetrona pode aumentar a necessidade de tramadol em casos de dor pós- operatória.
- Devem ser tomadas precauções durante o tratamento concomitante com Adorlan 25 ou Adorlan 50 e derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina). O efeito destes medicamentos na coagulação35 do sangue55 pode ser afetado e pode ocorrer sangramento. Também os AINEs, incluindo diclofenaco, podem intensificar os efeitos de anticoagulantes32, como a varfarina.
- A administração concomitante de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras6 gastrointestinais (no estômago7 e intestino) e hemorragias31 (sangramento). Consequentemente, a administração concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 com outros AINEs não é recomendada.
- A administração concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 e digoxina (medicamento usado para problemas no coração27) ou lítio (medicamento usados para tratar alguns tipos de depressão) pode aumentar a concentração destes medicamentos no sangue55. Seu médico deve verificar os níveis séricos de lítio e poderá fazer um controle da digoxina sérica.
- Anti-inflamatórios não esteroidais, como o diclofenaco, podem atenuar o efeito de diuréticos85 (medicamentos usados para aumentar o volume de urina86) e anti- hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão alta). Em pacientes com insuficiência renal24 (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com insuficiência renal24), a administração concomitante de alguns anti-hipertensivos com um medicamento anti-inflamatório pode piorar ainda mais a função renal72 com a possibilidade de insuficiência renal24 aguda, geralmente reversível. Assim, tal combinação só deve ser utilizada com cuidado, particularmente em pacientes idosos. Se esse for o seu caso, seu médico poderá solicitar que você tome quantidades adequadas de líquido e faça um controle regular da função renal72 após o início da terapia combinada87. A administração concomitante de Adorlan 25 ou Adorlan 50 e alguns diuréticos85, ciclosporina e tacrolimo (medicamentos usados após transplante de órgão para evitar rejeição) ou trimetoprima (antobiótico) pode induzir excesso de potássio no sangue55. Nestes casos, os níveis de potássio devem ser monitorados.
- A administração concomitante de AINEs com tacrolimo pode levar a um aumento do risco de nefrotoxicidade88 (dano aos rins25).
- A administração concomitante com colestipol e colestiramina (medicamentos usados para diminuir os níveis de colesterol89 do sangue55) pode induzir um atraso ou diminuição da absorção do diclofenaco. Portanto, recomenda-se administrar diclofenaco pelo menos uma hora antes ou 4 a 6 horas após a administração de colestipol / colestiramina.
- A administração concomitante com glucocorticoides (medicamentos para aliviar áreas inflamadas do corpo) pode aumentar o risco de úlceras6 gastrointestinais ou hemorragias31.
- A administração concomitante com inibidores da agregação de trombócitos33, tais como ácido acetilsalicílico ou com inibidores seletivos da recaptação de serotonina (medicamentos utilizados para tratar certos tipos de depressão) pode levar a um aumento do risco de hemorragia20 gastrointestinal.
- A administração de Adorlan 25 ou Adorlan 50 nas 24 horas anteriores ou posteriores ao metotrexato (medicamento usado para tratar alguns tipos de câncer90 ou artrite91) pode aumentar a concentração de metotrexato no sangue55 e aumentar os seus efeitos tóxicos.
- Os AINEs (tais como o diclofenaco sódico) podem aumentar a toxicidade29 da ciclosporina (medicamentos especialmente usados em pacientes que receberam órgãos transplantados) nos rins25.
- Os medicamentos que contêm probenecida ou sulfinpirazona (medicamentos utilizados no tratamento da gota92) podem atrasar a excreção de diclofenaco.
- Quando os AINEs são administrados com zidovudina (antiretroviral utilizado no tratamento da AIDS), existe um risco aumentado de toxicidade29 no sangue55.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde93.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Adorlan 25 e Adorlan 50 devem ser armazenados em temperatura ambiente (15-30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Adorlan 25 e Adorlan 50 são comprimidos brancos, redondos e biconvexos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
Seu médico irá ajustar a dose à intensidade da sua dor e a sua sensibilidade. A dose mais baixa eficaz para analgesia deve ser geralmente selecionada. Em adultos e jovens com mais de 16 anos, a dose total de diclofenaco não deve ser maior que 200 mg/dia, resultando para a combinação de dose fixa uma dose diária máxima de 200 mg/dia de tramadol.
A não ser que seu médico prescreva de outra maneira, Adorlan 25 ou Adorlan 50 deve ser administrado da seguinte forma:
Adultos e adolescentes acima de 16 anos
Adorlan 25:
Um comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 75 mg de cloridrato de tramadol e 75 mg de diclofenaco sódico por dia). Esta dose pode ser aumentada para 1 comprimido (25 mg de cloridrato de tramadol, 25 mg de diclofenaco sódico) a cada 6 horas (100 mg de cloridrato de tramadol, 100 mg de diclofenaco sódico por dia). O intervalo entre duas doses individuais deve ser de pelo menos 6 horas.
Adorlan 50:
Um comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 8 horas (correspondendo a 150 mg de cloridrato de tramadol e 150 mg de diclofenaco sódico por dia). Esta dose pode ser aumentada para 1 comprimido (50 mg de cloridrato de tramadol, 50 mg de diclofenaco sódico) a cada 6 horas (200 mg de cloridrato de tramadol, 200 mg de diclofenaco sódico por dia).
A associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não deve, em circunstância alguma, ser administrada por mais tempo do que o absolutamente necessário.
Crianças
A utilização da associação em dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico não foi estabelecida em crianças com menos de 16 anos de idade. Portanto, o tratamento não é recomendado nesta população.
Pacientes geriátricos
Normalmente não é necessário um ajuste da dose em pacientes com idade até 75 anos sem insuficiência hepática22 (no fígado23) ou renal72 (nos rins25) clinicamente manifesta. Em pacientes idosos com mais de 75 anos a eliminação do tramadol pode ser rolongada. Assim, se necessário, o intervalo de dosagem deve ser estendido de acordo com as necessidades do paciente. Adorlan 25 ou Adorlan 50 deve ser usado com especial cuidado em tais pacientes que geralmente são mais propensos a reações adversas de anti- inflamatórios não esteroidais.
Em particular, recomenda-se que a dose eficaz mais baixa seja utilizada em pacientes idosos frágeis ou com baixo peso corporal e o paciente deve ser monitorizado para sangramento gastrointestinal durante a terapia.
Insuficiência renal24/diálise94 e insuficiência hepática22
Em pacientes com insuficiência renal24 (nos rins25) e/ou hepática65 (no fígado23), a eliminação do tramadol é retardada. Nestes pacientes, o prolongamento dos intervalos de dosagem deve ser cuidadosamente avaliado de acordo com as necessidades do paciente.
Para pacientes95 com disfunção renal72 e/ou hepática65 grave, não é recomendada a utilização da combinação de dose fixa de cloridrato de tramadol e diclofenaco sódico (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
MÉTODO DE ADMINISTRAÇÃO
Os comprimidos não devem ser divididos ou mastigados. Devem ser engolidos como um todo, com líquido suficiente e não em jejum. No caso de um estômago7 sensível, a ingestão em paralelo com os alimentos é recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Adorlan 25 ou Adorlan 50 no horário definido pelo seu médico, tome-o assim que se lembrar. No entanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome somente a dose seguinte, como de costume, recomendada pelo seu médico. Neste caso, não tome dois comprimidos para compensar as doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os efeitos indesejáveis mais frequentemente relatados para a combinação de cloridrato de tramadol / diclofenaco foram enjoos, tonturas77 e sonolência, observados em mais de 10% dos pacientes.
As frequências são definidas conforme o seguinte:
Muito comum: >1/10 (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Comum: >1/100, <1/10 (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Incomum: >1/1000, <1/100 (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Rara: >1/10 000, <1/1000 (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Muito rara: <1/10 000 (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desconhecida: não pode ser estimada pelo dado disponível.
Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Doenças do sangue55 e do sistema linfático96:
- Muito rara: alterações na produção do sangue55 (ausência de produção dos elementos do sangue55 [anemia aplásica97], diminuição dos glóbulos brancos do sangue55 [leucopenia98], diminuição das plaquetas99 do sangue55 [trombocitopenia100], diminuição de todos os elementos do sangue55 [pancitopenia101], diminuição de glóbulos brancos importantes para a defesa do organismo [agranulocitose102]), anemia hemolítica103. Os primeiros sinais38 podem ser febre104, dor de garganta105, feridas superficiais na boca106, sintomas30 gripais, exaustão grave, hemorragias31 nasais e sangramento da pele41.
Distúrbios cardíacos:
- Incomum: palpitações107, batimentos do coração27 acelerados. Estas reações adversas podem ocorrer especialmente em pacientes que estão fisicamente estressados.
- Rara: batimentos do coração27 mais lentos.
- Muito rara: falha no bombeamento do sangue55 pelo coração27 (insuficiência cardíaca congestiva61), infarto do miocárdio108.
- Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de diclofenaco, em particular em altas doses (150 mg por dia) e em tratamento a longo prazo pode estar associado a um risco ligeiramente aumentado de obstrução das artérias109 sanguíneas por coágulos (por exemplo, infarto do miocárdio108 ou acidente vascular cerebral110).
- Desconhecida: síndrome44 de Kounis (reação alérgica14 grave que pode resultar em infarto do miocárdio108. Os sintomas30 iniciais de tais reações podem incluir dor no peito45 associada a uma reação alérgica14 ao diclofenaco).
Distúrbios oculares:
- Rara: visão111 turva, contração da pupila (miose112), dilatação da pupila (midríase113).
- Muito rara: deficiência visual (visão111 dupla).
Distúrbios do ouvido e do labirinto114:
- Muito rara: zumbido, distúrbios auditivos passageiros.
Distúrbios gastrointestinais:
- Muito comum: queixas gastrointestinais tais como enjoos, vômitos115, diarreia116 e sangramento gastrointestinal, que em casos excepcionais podem causar anemia117.
- Comum: prisão de ventre, boca106 seca, dor abdominal, má digestão118, aumento dos gases, cólicas119 abdominais, úlcera120 gastrointestinal (possivelmente com sangramento e perfuração).
- Incomum: vômito121 ou sensação de vômito121 iminente, desconforto gastrointestinal (sensação de pressão no estômago7, inchaço37), vômito121 sangrentos, diarreia116 escura e fétida ou sangrenta.
- Muito rara: estomatite122, inflamação123 da língua124, lesão125 esofágica, queixas do abdômen inferior (por exemplo, colite59 hemorrágica126 ou colite59 ulcerativa exacerbada / doença de Crohn60), colite59 isquêmica, pancreatite127, estruturas intestinais tipo diafragma128.
O paciente deve ser avisado para descontinuar o medicamento em caso de dor abdominal superior grave, diarreia116 escura e fétida ou vômitos115 com sangue55 vivo e consultar imediatamente um médico.
Distúrbios gerais e alterações no local da administração
- Comum: fadiga76
- Incomum: edema129, particularmente em pacientes com pressão alta e insuficiência64 dos rins25.
Distúrbios hepato-biliares
- Comum: enzimas do fígado23 aumentadas
- Incomum: lesão125 do fígado23 em particular no tratamento a longo prazo, hepatite130 aguda com ou sem icterícia131 (pele41 e olhos82 amarelados).
- Muito rara: hepatite fulminante132
Infecções133 e infestações:
- Muito rara: Houve relatos de uma deterioração em inflamação123 relacionada com a infecção49 (por exemplo desenvolvimento de infecção49 do tecido subcutâneo134, fáscia135 e músculo) numa ligação temporal com a administração sistêmica de AINEs (tais como diclofenaco sódico contido em Adorlan 25 ou Adorlan 50). Isto pode eventualmente estar ligado ao mecanismo de ação dos AINEs. Relatos de inflamação123 das meninges136 onde não há agentes infecciosos (especialmente em pacientes com distúrbios autoimunes137 existentes, como lúpus68 eritematoso69 sistêmico70, doença mista do tecido conjuntivo71) com sintomas30 como pescoço138 rígido, cefaleia139, náuseas140, vômitos115, febre104 ou desorientação.
Investigações
- Muito rara: hemoglobina67 diminuída.
Distúrbios do sistema imune141:
- Rara: hipersensibilidade. Podem estar na forma de edema129 da face142, inchaço37 da língua124 e laringe143 interna com estreitamento do trato respiratório (edema angioneurótico144), falta de ar, broncoespasmo15, som de chiado ao respirar, batimentos acelerados do coração27, pressão baixa culminando em choque57 iminente, reação alérgica14 grave.
No caso de um destes sintomas30, que pode ocorrer mesmo quando a preparação é utilizada pela primeira vez, Adorlan 25 ou Adorlan 50 deve ser descontinuado e tratamento médico imediato é necessário.
Distúrbios do metabolismo66 e nutrição145:
- Comum: apetite diminuído.
- Rara: alterações no apetite.
Distúrbios dos tecidos musculoesquelético e conectivo:
- Rara: fraqueza motora
Distúrbios do sistema nervoso146:
- Muito comum: tontura147
- Comum: cefaleia139, sonolência, agitação, irritabilidade
- Rara: distúrbios da fala, formigamentos, tremor, convulsão80, contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, perda dos sentidos, desmaios.
A convulsão80 ocorreu principalmente após a administração de doses elevadas de tramadol ou após tratamento concomitante com medicamentos que podem diminuir o limiar de convulsão80. - Muito rara: desorientação, espasmos148 musculares, tremores.
Distúrbios psiquiátricos:
- Rara: alucinação149, estado confusional, distúrbio do sono, delírio150, ansiedade e pesadelos. Podem ocorrer reações adversas psíquicas após a administração de tramadol que variam individualmente em intensidade e natureza (dependendo da personalidade e duração do tratamento). Estas incluem mudanças de humor (geralmente humor eufórico, ocasionalmente mudanças repentinas e transitórias do ânimo), alterações na atividade (geralmente supressão, ocasionalmente aumento) e mudanças na capacidade de aquisição do aprendizado e sensorial (por exemplo, comportamento de decisão, distúrbios de percepção).
Dependência de drogas pode ocorrer. Sintomas30 de síndrome44 de abstinência de drogas, semelhantes aos que ocorrem durante a retirada de opiáceos, podem ocorrer como se segue: agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, agitação, tremor e sintomas30 gastrointestinais. Outros sintomas30 que muito raramente foram observados com a interrupção do tramadol incluem: ataques de pânico, ansiedade grave, alucinação149, formigamento zumbido e sintomas30 incomuns do SNC151 (ou seja, confusão, delírios, perda ou diminuição da percepção da realidade, perda ou diminuição da percepção da realidade e condição mental com mania de perseguição). - Muito rara: depressão.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:
- Rara: depressão respiratória, falta de ar.
Se as doses recomendadas forem consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras centrais forem administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.
Foi relatada piora da asma16 com o uso do tramadol. - Muito rara: inflamação123 dos pulmões152.
Distúrbios renais e urinários:
- Incomum: retenção de líquidos.
- Rara: distúrbios urinários (ardor153 e dificuldade ao urinar).
- Muito rara: danos nos rins25 (nefrite154 tubulointersticial, necrose155 papilar renal72) que podem ser acompanhados por mal funcionamento dos rins25 agudo47, perda de proteínas156 e/ou sangue55 na urina86; alteração da função dos rins25.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo157
- Comum: excesso de produção de suor, coceira, erupção39 na pele41. Incomum: alopecia158 (queda de cabelos), urticária18 (reação alérgica14 na pele41).
- Muito rara: áreas avermelhadas e escamosas na pele41 (eczema159), vermelhidão na pele41 (eritema160), reação de fotossensibilidade, púrpura161 (também púrpura161 alérgica - manchas vermelhas na pele41) e reações dérmicas bolhosas, tais como síndrome de Stevens-Johnson162 e necrólise epidérmica tóxica163 (síndroma de Lyell).
Distúrbios vasculares164:
- Incomum: regulação cardiovascular (hipotensão165 postural e ataque cardíaco).
- Muito rara: pressão alta.
Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Adorlan 25 ou Adorlan 50 é uma combinação fixa de substâncias ativas. Em caso de superdose, os sintomas30 podem incluir os sinais38 e sintomas30 de toxicidade29 do cloridrato de tramadol ou diclofenaco ou de ambas estas substâncias ativas.
Sintomas30 de superdosagem de cloridrato de tramadol
Em princípio, na intoxicação com cloridrato de tramadol, são esperados sintomas30 semelhantes aos de outros analgésicos10 de ação central (opioides). Estes incluem, em particular, miose112, vômitos115, colapso166 cardiovascular, distúrbios da consciência até coma167, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória.
Sintomas30 de superdosagem de diclofenaco
Distúrbios do sistema nervoso central52 como cefaleia139 (dor de cabeça50), tonturas77, confusão mental e inconsciência168, (em crianças também convulsões mioclônicas169), podem ocorrer como sintomas30 de uma superdosagem e dor abdominal, enjoos e vômitos115. Hemorragia20 gastrointestinal e alterações da função hepática65 (do fígado23) e renal72 (dos rins25) também são possíveis. Hipotensão165 (pressão baixa), depressão respiratória e cianose170 (cor azulada da pele41 e extremidades) também podem ocorrer.
Tratamento
Aplicam-se as medidas gerais de emergência171. Manter vias aéreas seguras; manter a respiração e a circulação172 dependendo dos sintomas30. O antídoto173 para a depressão respiratória devido ao tramadol é a naloxona. Em casos de convulsões, devem ser administrados benzodiazepínicos de ação prolongada (por exemplo Diazepam). Para diclofenaco, não há antídoto173 específico.
Em caso de intoxicação, a descontaminação gastrointestinal com carvão ativado ou por lavagem gástrica174 é apenas recomendada dentro de 2 horas após a ingestão. A descontaminação gastrointestinal em um momento posterior pode ser útil em caso de intoxicação com quantidades excepcionalmente grandes.
O tramadol é minimamente eliminado do soro175 por hemodiálise176 ou hemofiltração. Portanto, o tratamento de intoxicação aguda com Adorlan 25 ou Adorlan 50 com hemodiálise176 ou hemofiltração isoladamente não é adequado para desintoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.8610.0017
Farm. Resp.: Marcelo Mesquita – CRF-SP 31885
Fabricado por:
Tecnandina S.A.
Av. Manuel Córdova Galarza Km 6 ½.
Quito, Equador
Importado por:
Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1935 Bloco B e C – 1º andar – São Paulo - SP
CNPJ. 10.555.143/0001-13
® Marca Registrada
SAC 0800 205 2050