Gaeso

Comprimidos revestidos de liberação retardada de 20 mg e 40 mg: embalagens com 7 e 28 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Gaeso 20 mg contém:

esomeprazol magnésico	20,70 mg (equivalente a 20 mg de esomeprazol)
Excipientes:	q.s.p. 1 comprimido

Cada comprimido de Gaeso 40 mg contém:

esomeprazol magnésico	41,40 mg (equivalente a 40 mg de esomeprazol)
Excipientes:	q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: hiprolose, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, macrogol, talco, ftalato de hipromelose, dietilftalato, estearilfumarato de sódio, esferas de açúcar¹ (30 mg para os comprimidos de 20 mg e 60 mg para os comprimidos de 40 mg), hipromelose, dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Gaeso é indicado para o tratamento de doenças ácido-pépticas e alívio dos sintomas² de azia³, regurgitação⁴ ácida e dor epigástrica.

• Doença do refluxo gastroesofágico⁵ (refluxo do estômago⁶ para o esôfago⁷), (DRGE):
• Tratamento da esofagite⁸ (inflamação⁹ do esôfago⁷) de refluxo erosiva.
• Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva¹⁰ de esofagite⁸.
• Tratamento dos sintomas² da DRGE, tais como pirose¹¹/azia³ (queimação retroesternal), regurgitação⁴ ácida e dor epigástrica.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs):
• Tratamento dos sintomas² gastrintestinais altos associados à terapia com tratamento com anti- inflamatórios.
• Cicatrização de úlceras¹² gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo aqueles anti-inflamatórios mais novos, da classe “COX-2 seletivos”.
• Prevenção de úlceras¹² gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios, incluindo COX-2 seletivos, em pacientes com algum risco adicional.
• Tratamento da úlcera duodenal¹³ associada à bactéria¹⁴ Helicobacter pylori.
• Erradicação da bactéria¹⁴ Helicobacter pylori em associação com um tratamento antibacteriano adequado.
• Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison¹⁵ (excesso de produção de ácido clorídrico¹⁶) e hipersecreção idiopática¹⁷.
• Manutenção da hemostasia¹⁸ e prevenção de ressangramento de úlceras¹² gástrica e duodenal após tratamento com esomeprazol sódico iv.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gaeso reduz a produção de ácido no seu estômago⁶, através de um mecanismo de ação específico de inibição da bomba de prótons.
Após a dose oral, o início do efeito ocorre dentro de uma hora.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Gaeso se tiver alergia¹⁹ a esomeprazol, a outros benzimidazóis (medicamentos anti- helmínticos benzimidazólicos – medicamentos para tratar infestação²⁰ por parasitas) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se durante o tratamento com Gaeso você apresentar perda de peso sem dieta, vômitos²¹, dificuldade para engolir alimentos, evacuar sangue²² vivo ou fezes escuras (tipo borra de café) e se houver suspeita ou presença de úlcera²³, pois o tratamento com Gaeso pode aliviar esses sintomas² e retardar o diagnóstico²⁴.
Informe também se estiver fazendo uso de algum medicamento antirretroviral (contra um tipo específico de vírus²⁵), como o atazanavir e o nelfinavir.
Se você tem problemas hereditários raros de intolerância à frutose²⁶, má absorção de glicose²⁷-galactose²⁸ ou insuficiência²⁹ de sacarase-isomaltase, você não deve tomar este medicamento.
O uso concomitante de esomeprazol e clopidogrel deve ser evitado.
Alguns estudos sugerem que o tratamento com medicamentos da classe de esomeprazol pode estar associado a um pequeno aumento do risco de fraturas relacionadas com a osteoporose³⁰ (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos). No entanto, em outros estudos semelhantes, nenhum aumento do risco foi evidenciado.
Aconselha-se que os pacientes de risco para o desenvolvimento da osteoporose³⁰ ou fraturas relacionadas à osteoporose³⁰ tenham um acompanhamento médico adequado.
Gaeso deve ser utilizado com cuidado em pacientes com problemas graves no fígado³¹ ou nos rins³².
Não se espera que Gaeso afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

A experiência clínica em crianças abaixo de 12 anos de idade é limitada. Deverá ser utilizado nesta faixa etária somente a critério médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Como não há dados disponíveis quanto à excreção de esomeprazol no leite materno, Gaeso não deve ser usado durante a amamentação³³.

Atenção: este medicamento contém açúcar¹ (30 mg/comprimido de 20 mg; e 60 mg/comprimido de 40 mg), portanto, deve ser usado com cautela e a critério médico em pacientes portadores de diabetes³⁴.

Você deve utilizar Gaeso com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos: para o tratamento de infecções³⁵ por fungos (cetoconazol, itraconazol e erlotinibe), digoxina, ansiedade (diazepam), epilepsia³⁶ (fenitoína), coagulação³⁷ do sangue²² (varfarina ou clopidogrel), acelerar a motilidade do estômago⁶ (cisaprida), metotrexato, tratamento da aids (atazanavir, nelfinavir e saquinavir), tratamentos com amoxicilina, quinidina, naproxeno, rofecoxibe, claritromicina, voriconazol, rifampicina e erva-de-são- joão (Hypericum perforatum), pois estes medicamentos podem ter seu efeito alterado pelo uso concomitante de Gaeso.
A administração concomitante de esomeprazol tem sido relacionada ao aumento da concentração de tacrolimo no sangue²².

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar Gaeso em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Gaeso 20 mg: comprimido revestido de coloração vermelho tijolo claro à castanho, oval, biconvexo, gravado com “E5” em uma das faces e liso na outra face³⁹.
Gaeso 40 mg: comprimido revestido de coloração vermelho tijolo claro à castanho, oval, biconvexo, gravado com “E6” em uma das faces e liso na outra face³⁹

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Os comprimidos de Gaeso devem ser administrados inteiros por via oral e com líquido.
Gaeso pode ser administrado com ou sem alimentos.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Se você tiver dificuldade para engolir o comprimido, poderá colocá-lo em meio copo de água sem gás (não se deve usar outro líquido), mexendo até o comprimido se desintegrar. Se persistirem pequenos grânulos (resíduos) aderidos à parede do copo, adicionar um pouco de água, mexer e tomar, ou administrar o conteúdo por sonda naso-enteral (SNE) em até 30 minutos.

Os pequenos grânulos (resíduos) não devem ser mastigados ou esmagados.

Posologia

Adultos

• Doença do refluxo gastroesofágico⁵ (DRGE):
  • Tratamento da esofagite de refluxo⁴⁰ erosiva: 40 mg uma vez ao dia, por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para pacientes⁴¹ com esofagite⁸ não cicatrizada ou que apresentam sintomas² persistentes.
  • Tratamento de manutenção para prevenir a recidiva¹⁰ em pacientes com esofagite⁸: 20 mg uma vez ao dia.
  • Tratamento dos sintomas² da DRGE, tais como, pirose¹¹/azia³ (queimação retroesternal), regurgitação⁴ ácida e dor epigástrica: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite⁸. Se o controle dos sintomas² não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas² da DRGE, o controle dos sintomas² pode ser obtido usando-se Gaeso na dose de 20 mg/dia, quando necessário. Em pacientes de risco tratados com anti-inflamatórios, o controle dos sintomas² utilizando-se um tratamento sob demanda, não é recomendado.
• Pacientes que precisam de terapia contínua com anti-inflamatórios:
  • Tratamento dos sintomas² gastrointestinais altos associados ao tratamento com anti-inflamatórios: 20 mg uma vez ao dia em pacientes que continuam precisando tomar anti-inflamatórios. Se os sintomas² não forem controlados após 4 semanas, o paciente deve ser investigado.
  • Cicatrização de úlceras¹² gástricas associadas ao tratamento com anti-inflamatórios: a dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4 a 8 semanas. Alguns pacientes podem precisar da dose de 40 mg, uma vez ao dia, por 4 a 8 semanas.
  • Prevenção de úlceras¹² gástricas e duodenais associadas ao tratamento com anti-inflamatórios em pacientes de risco: 20 mg uma vez ao dia.
• Tratamento da úlcera duodenal¹³ associada ao Helicobacter pylori/erradicação do Helicobacter pylori: 20 mg de Gaeso com 1 g de amoxicilina e 500 mg de claritromicina, duas vezes ao dia, por 7 dias. Não há necessidade da continuidade do tratamento com fármacos antissecretores para a cicatrização e resolução dos sintomas² de úlcera²³.
  • Condições patológicas hipersecretoras incluindo síndrome de Zollinger-Ellison¹⁵ e hipersecreção idiopática¹⁷: a dose inicial recomendada é de 40 mg de Gaeso duas vezes ao dia. O ajuste de dose deve ser individualizado e o tratamento continuado pelo tempo clinicamente indicado. Doses de até 120 mg foram administradas duas vezes ao dia.
  • Manutenção da hemostasia¹⁸ e prevenção de ressangramento de úlceras¹² gástricas e duodenais após tratamento com esomeprazol sódico iv: 40 mg uma vez ao dia, por 4 semanas. O período do tratamento oral deve ser precedido por terapia de supressão ácida com esomeprazol sódico iv 80 mg administrada por infusão em bolus⁴² por 30 minutos, seguido por uma infusão intravenosa contínua de 8 mg/h administrada durante 3 dias.

Crianças 12 a 18 anos

• Doença do refluxo gastroesofágico⁵ (DRGE):
  • Tratamento da esofagite de refluxo⁴⁰ erosiva: 40 mg uma vez ao dia, por 4 semanas. Um tratamento adicional de 4 semanas é recomendado para os pacientes com esofagite⁸ não cicatrizada ou aqueles que apresentam sintomas² persistentes.
  • Tratamento dos sintomas² da DRGE: 20 mg uma vez ao dia para os pacientes que não apresentam esofagite⁸. Se o controle dos sintomas² não for obtido após 4 semanas, o paciente deve ser investigado. Uma vez resolvidos os sintomas² da DRGE, Gaeso pode ser administrado na dose de 20 mg/dia e sob supervisão médica.
  • O tratamento com Gaeso para crianças (12 a 18 anos) deve ser limitado a 8 semanas.

Crianças: Gaeso não deve ser usado em crianças menores de 12 anos, pois não há dados disponíveis.
Insuficiência renal⁴³: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência renal⁴³. Devido à experiência limitada em pacientes com insuficiência renal⁴³ grave, esses pacientes devem ser tratados com precaução.
Insuficiência hepática⁴⁴: não é necessário ajuste de dose para os pacientes com insuficiência hepática⁴⁴ de leve a moderada. Para os pacientes com insuficiência hepática⁴⁴ grave, uma dose máxima diária de 20 mg de Gaeso não deve ser excedida.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Gaeso, deve tomá-la assim que lembrar, mas se estiver próximo ao horário da próxima dose, não é necessário tomar a dose esquecida. Deve-se, então, apenas tomar a próxima dose, no horário habitual. Não se deve tomar uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça⁴⁵, dor na barriga, diarreia⁴⁶, gases, enjoo, vômito⁴⁷ e prisão de ventre.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço⁴⁸ periférico, dificuldade para dormir, tontura⁴⁹, sensação de queimação/dormência⁵⁰ na pele⁵¹, sonolência, vertigem⁵², boca⁵³ seca, aumento da quantidade das enzimas do fígado³¹ (este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue²² é realizado) e reações na pele⁵¹ (dermatite⁵⁴, coceira, urticária⁵⁵ e erupções na pele⁵¹).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos glóbulos brancos do sangue²² (leucopenia⁵⁶), diminuição das células⁵⁷ de coagulação³⁷ no sangue²² (trombocitopenia⁵⁸), reações de hipersensibilidade (alergia¹⁹) ao medicamento (inchaço⁴⁸, reação/choque anafilático⁵⁹), diminuição de sódio no sangue²² (hiponatremia⁶⁰), agitação, confusão, depressão, desordens do paladar⁶¹, visão⁶² turva, broncoespasmo⁶³, inflamação⁹ na mucosa⁶⁴ da boca⁵³ (estomatite⁶⁵), infecção⁶⁶ gastrintestinal fúngica⁶⁷ (candidíase⁶⁸ gastrintestinal), inflamação⁹ do fígado³¹ (hepatite⁶⁹) com ou sem icterícia⁷⁰ (presença de coloração amarela na pele⁵¹ e nos olhos⁷¹), queda de cabelo⁷², sensibilidade da pele⁵¹ à luz (fotossensibilidade), dores nas articulações⁷³, dor muscular, mal-estar, aumento da transpiração⁷⁴ e febre⁷⁵.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos⁷⁶ no sangue²² (agranulocitose⁷⁷), diminuição de células⁵⁷ do sangue²² (pancitopenia⁷⁸), agressividade, alucinações⁷⁹, comprometimento da função do fígado³¹, encefalopatia⁸⁰ hepática⁸¹, desordens graves na pele⁵¹ (eritema multiforme⁸², síndrome de Stevens-Johnson⁸³ e necrólise epidérmica tóxica⁸⁴ [NET], pustulose exantemática generalizada aguda [PEGA] e erupção⁸⁵ cutânea⁸⁶ à droga com eosinofilia⁸⁷ e sintomas² sistêmicas [DRESS]), fraqueza muscular, inflamação⁹ dos rins³², aumento das mamas⁸⁸ em homens, diminuição de magnésio no sangue²² (hipomagnesemia), hipomagnesemia grave pode resultar em redução de cálcio no sangue²² (hipocalcemia⁸⁹), a hipomagnesemia também pode causar hipocalemia⁹⁰ (baixa concentração de potássio no sangue²²) e inflamação⁹ intestinal (colite⁹¹ microscópica).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?