Keltix
LABORATÓRIO GROSS S. A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA:
Cápsula gelatinosa dura
APRESENTAÇÃO:
50mg - Cartucho contendo 10 cápsulas
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
USO ORAL
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
cloridrato de tramadol | 50mg |
Excipiente q.s.p | 1 cápsula |
(celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Keltix® é indicado para o alívio da dor de intensidade moderada a grave.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Keltix® é um analgésico1 que pertence à classe dos opioides que age no sistema nervoso central2. Desta forma alivia a dor agindo nas células nervosas3 específicas da medula espinhal4 e cérebro5.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome Keltix®:
- se você é alérgico ao cloridrato de tramadol ou a qualquer componente do medicamento;
- em intoxicação aguda com álcool, pílulas para dormir, analgésicos6 ou outras drogas psicotrópicas (medicamentos que afetam o humor e as emoções);
- se você também está tomando inibidores da MAO7 (certos medicamentos usados para o tratamento da depressão) ou tiver tomado nos últimos 14 dias antes do tratamento com cloridrato de tramadol;
- se você é epilético e suas crises de convulsão8 não estão controladas adequadamente por tratamento;
- como um substituto na abstinência de narcóticos.
Gravidez9
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez9. Portanto, você não deve usar Keltix® se estiver grávida. O uso crônico10 durante a gravidez9 pode levar à síndrome11 de abstinência nos recém-nascidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Converse com o seu médico antes de tomar Keltix®:
- se você pensa que é viciado em outros analgésicos6 (opioides);
- se você sofre de transtornos de consciência (se você sente que vai desmaiar);
- se você está em estado de choque12 (suor frio pode ser um sinal13 disto);
- se você sofre de aumento da pressão no cérebro5 (possivelmente após um dano na cabeça14 ou doença cerebral);
- se você tiver dificuldade para respirar;
- se você tiver uma tendência à epilepsia15 ou convulsões, porque o risco de uma convulsão8 pode aumentar;
- se você sofre de uma doença do fígado16 ou rim17;
Convulsões epiléticas foram relatadas em pacientes tomando tramadol no nível de dose recomendado. O risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol excedem o limite superior de dose diária recomendada (400mg).
Por favor, notar que Keltix® pode levar à dependência física e psicológica. Quando Keltix® é administrado por um longo período, seu efeito pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam ser administradas (desenvolvimento de tolerância). Em pacientes com uma tendência para abuso de medicamentos ou que são dependentes de medicamentos, o tratamento com Keltix® deve ser realizado somente por períodos curtos e sob estrita supervisão médica.
Também informe seu médico se um destes problemas ocorrer durante o tratamento com Keltix® ou se já ocorreram com você no passado.
Outros medicamentos e cloridrato de tramadol
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou poderá tomar qualquer outro medicamento.
Keltix® não deve ser tomado junto com inibidores da MAO7 (certos medicamentos para o tratamento da depressão).
O efeito analgésico1 de Keltix® pode ser reduzido e o tempo de duração da ação pode ser reduzido, se você tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulsões epilépticas);
- ondansetrona (prevenir náusea18).
- Seu médico dirá se você pode tomar Keltix®e qual a dose. O risco de efeitos colaterais19 aumenta:
- se você estiver tomando tranquilizantes, pílulas para dormir, outros analgésicos6 tais como morfina e codeína (também um medicamento para tosse), e álcool enquanto você estiver tomando cloridrato de tramadol. Você pode sentir sonolência ou sentir que você pode desmaiar. Se isto acontecer informe seu médico.
- se você estiver tomando medicamentos que podem causar convulsão8, tais como antidepressivos ou antipsicóticos. O risco de ter uma convulsão8 pode aumentar se você tomar cloridrato de tramadol ao mesmo tempo. Seu médico dirá se cloridrato de tramadol é adequado para você.
- se você estiver tomando certos antidepressivos. Keltix® pode interagir com estes medicamentos e você pode experimentar sintomas20 tais como contrações musculares involuntárias, rítmicas, incluindo os músculos21 que controlam o movimento dos olhos22, agitação, suor excessivo, tremor, exageração dos reflexos, tensão muscular aumentada, temperatura do corpo acima de 38 °C.
- se você estiver tomando anticoagulantes23 cumarínicos (medicamentos para "afinar" o sangue24), por exemplo, varfarina, junto com cloridrato de tramadol. O efeito destes medicamentos na coagulação25 do sangue24 pode ser afetado e pode ocorrer sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Keltix® com comida e álcool
Não beba álcool durante o tratamento com Keltix®, pois seu efeito pode ser intensificado. O alimento não influencia o efeito de Keltix®.
Gravidez9, amamentação26 e fertilidade
Se você está grávida ou amamentando, pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, peça aconselhamento ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Há muito pouca informação sobre a segurança de tramadol na gravidez9. Portanto, você não deve usar Keltix® se estiver grávida.
O uso crônico10 durante a gravidez9 pode levar à síndrome11 de abstinência nos recém-nascidos.
Geralmente, o uso de Keltix® não é recomendado durante a amamentação26. Pequenas quantidades de tramadol são excretadas no leite materno. Após uma dose única, usualmente não é necessário interromper a amamentação26.
Baseado na experiência humana é sugerido que tramadol não influencia a fertilidade feminina ou masculina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Direção e uso de máquinas
Keltix® pode causar sonolência, tontura27 e visão28 borrada e, portanto, pode prejudicar suas reações. Se você sentir que suas reações estão afetadas, não dirija um carro ou outro veículo, não use equipamentos elétricos ou opere máquinas. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
Distúrbios de respiração associados ao sono
Cloridrato de tramadol contém uma substância ativa que pertence ao grupo de opioides. Os opioides podem causar distúrbios respiratórios associados ao sono como, por exemplo, apneia30 central do sono (rasa/pausa da respiração durante o sono) e hipoxemia31 relacionada ao sono (baixo nível de oxigênio no sangue24).
O risco de ocorrer apneia30 central do sono depende da dose de opioides. O seu médico pode considerar diminuir a sua dose total de opioides se você apresentar apneia30 central do sono.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Keltix® deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Aspectos físicos: blíster de alumínio plástico âmbar contendo 10 cápsulas.
Características organolépticas: cápsula rosa/rosa, sabor e odor característicos.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como orientado pelo seu médico. Se tiver dúvidas, consulte seu médico ou farmacêutico.
A dose deve ser ajustada à intensidade da sua dor e sua sensibilidade individual à dor. Em geral a menor dose analgésica deve ser tomada. Não tome mais que 400mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se seu médico instruir você a fazer isto.
A menos que prescrito o contrário pelo seu médico a dose usual é:
Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade
Uma a duas cápsulas de Keltix® (equivalente a 50 ou 100mg de cloridrato de tramadol). Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.
Crianças
Keltix® cápsulas não é adequado para crianças abaixo de 12 anos de idade.
Pacientes idosos
Em pacientes idosos (acima de 75 anos) a excreção de tramadol pode ser atrasada. Se isto é aplicável a você, seu médico pode recomendar um intervalo prolongado entre as doses.
Insuficiência hepática32 ou renal33 / pacientes em diálise34
Se você sofre de insuficiência hepática32 e/ou renal33 seu médico pode recomendar um intervalo maior entre as doses.
Quando e como você deve tomar Keltix®?
Keltix® cápsulas é para uso oral.
Sempre engula as cápsulas de Keltix® 50mg inteiras, não divididas ou mastigadas, com líquido suficiente. Você pode tomar as cápsulas de estômago35 vazio ou com refeições.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Por quanto tempo você deve tomar Keltix®?
Você não deve tomar cloridrato de tramadol por mais tempo que o necessário.
Se você precisar ser tratado por um período mais longo, seu médico verificará em intervalos curtos regulares (se necessário com interrupções no tratamento) se você deve continuar a tomar Keltix® e em qual dose.
Se você tiver a impressão que o efeito de Keltix® é muito forte ou muito fraco, converse com seu médico ou farmacêutico.
Se você parar de tomar Keltix®
Se você interromper ou terminar o tratamento com Keltix® muito cedo, é provável que a dor volte. Se você desejar parar o tratamento por causa de efeitos desagradáveis, por favor, informe seu médico.
Geralmente não haverá pós-efeitos quando o tratamento com Keltix® é parado. Entretanto, em raras ocasiões, as pessoas que receberam cápsulas de Keltix® por algum tempo podem se sentir mal se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trêmulas. Elas podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e ter transtornos do estômago35 ou intestino. Muito poucas pessoas podem ter ataques de pânico, alucinações36, percepções não usuais tais como coceira, formigamento e dormência37, e ruído nos ouvidos (tinido). Sintomas20 do sistema nervoso central2 não usuais adicionais, isto é, confusão, delusões, alteração da percepção da própria personalidade (despersonalização), e alteração na percepção da realidade (desrealização) e delusão de perseguição (paranoia) foram vistos muito raramente. Se você apresentar quaisquer destas reclamações após parar de tomar Keltix®, por favor, consulte seu médico.
Se você tiver questões adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar as cápsulas é provável que a dor volte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses individuais esquecidas, simplesmente continue tomando as cápsulas como antes.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este pode causar efeitos colaterais19, embora nem todas as pessoas os tenham. As reações citadas respeitam o seguinte critério de frequência:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido: a frequência não pode ser estimada dos dados disponíveis.
Você deve consultar um médico imediatamente se você apresentar sintomas20 de uma reação alérgica38 tais como rosto, língua39 ou garganta40 inchados, e/ou dificuldade de engolir ou urticária41 junto com dificuldades para respirar.
Os efeitos colaterais19 mais comuns durante o tratamento com Keltix® são náusea18 e tontura27, que ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunológico42
Rara: reações alérgicas (por exemplo, dificuldade em respirar, respiração ruidosa, inchaço43 da pele44) e choque12 (falha súbita da circulação45) ocorreram em casos muito raros.
Transtornos do coração46 e circulação45 sanguínea
Incomum: efeitos no coração46 e circulação45 sanguínea (palpitação47, batimento acelerado do coração46, sentimento de desmaio ou colapso48). Estes efeitos adversos podem particularmente ocorrer em pacientes na posição em pé ou sob estresse físico.
Rara: batimento cardíaco lento
Investigações
Rara: aumento na pressão sanguínea Transtornos do sistema nervoso49
Muito comum: tontura27
Comum: dor de cabeça14, sonolência
Rara: sensações anormais (p. ex. coceira, formigamento, dormência37), tremor, convulsões epilépticas, contrações musculares, movimento descoordenado, perda transitória da consciência (síncope50), transtorno da fala.
Convulsões epilépticas ocorreram principalmente em altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado ao mesmo tempo em que outros medicamentos que podem induzir convulsão8.
Transtornos do metabolismo51 e nutrição52
Rara: alterações no apetite
Transtornos psiquiátricos
Rara: alucinação53, estado confusional, transtornos do sono, delírio54, ansiedade e pesadelos.
Queixas psicológicas podem aparecer após o tratamento com Keltix®. Sua intensidade e natureza podem variar (de acordo com a personalidade do paciente e duração da terapia). Isto pode aparecer como uma alteração no humor (muitas vezes muito bom humor, ocasionalmente humor irritado), alterações na atividade (usualmente supressão, ocasionalmente aumento) e percepção cognitiva55 e sensorial diminuída (alterações nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros em julgamento).
Pode ocorrer dependência da droga.
Se Keltix® for tomado por um longo período de tempo pode ocorrer dependência, embora o risco seja muito baixo. Quando o tratamento é interrompido abruptamente, podem aparecer sinais56 de abstinência.
Transtornos do olho57
Rara: visão28 borrada, dilatação excessiva das pupilas (midríase58), constrição59 da pupila (miose60).
Transtornos respiratórios
Rara: respiração lenta, encurtamento da respiração (dispneia61).
Se as doses recomendadas são excedidas, ou se outros medicamentos que deprimem a função cerebral são tomados ao mesmo tempo, a respiração pode ficar mais lenta.
Piora da asma62 foi relatada, entretanto não foi estabelecido se foi causada pelo tramadol.
Transtornos do estômago35 e intestino
Muito comum: náusea18
Comum: vômito63, constipação64, boca65 seca.
Incomum: urgência66 para vomitar (tentar vomitar sem conseguir), problema de estômago35 (p. ex. sentimento de pressão no estômago35, distensão abdominal), diarreia67.
Transtornos da pele44
Comum: sudorese68 (hiperidrose69)
Incomum: reações da pele44 (p. ex. coceira, erupção70 da pele44).
Transtornos musculares
Rara: músculos21 fracos
Transtornos hepáticos e biliares
Muito rara: enzima71 hepática72 aumentada
Transtornos urinários
Rara: passagem da urina73 com dificuldade ou dor, passagem de menos urina73 que o normal (disúria74).
Transtornos gerais e condições do local de administração
Comum: fadiga75
Se qualquer dos efeitos colaterais19 se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral76 não listado nesta bula, por favor, converse com seu médico ou farmacêutico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Se você tiver tomado uma dose adicional por engano, esta geralmente não tem efeitos negativos. Você deve tomar a próxima
dose como prescrita.
Após tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas muito contraídas, vômito63, queda da pressão sanguínea, batimento cardíaco acelerado, colapso48, distúrbios de consciência podendo levar ao coma77, convulsões e depressão respiratória até parada respiratória. Em tais casos um médico deve ser chamado imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Venda sob prescrição médica. Só pode ser vendido com retenção da receita.
Reg. MS: 1.0444.0018
Farm. Resp.: Maria Paula Boetger CRF-RJ N° 9944
Fabricado por:
HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.
Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG
Registrado e comercializado por:
LABORATÓRIO GROSS S.A.
Rua Padre Ildefonso Penalba, Nº. 389 | CEP: 20775-020
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.145.194/0001-72
Indústria Brasileira
Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 7097770