Oxypynal
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Oxypynal
cloridrato de oxicodona
Comprimido 10 mg e 20 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido de liberação prolongada
Embalagens contendo 10 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Oxypynal 10 mg contém:
cloridrato de oxicodona (equivalente a 8,96 mg de oxicodona) | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina 102, celulose microcristalina 200, hipromelose, estearato de magnésio, opadry YS- 1-7003 branco (composto de dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e polissorbato 80) e água purificada.
Cada comprimido de Oxypynal 20 mg contém:
cloridrato de oxicodona (equivalente a 17,9 mg de oxicodona) | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina 102, celulose microcristalina 200, hipromelose, estearato de magnésio, opadry YS- 1-7003 branco (composto de dióxido de titânio, hipromelose, macrogol e polissorbato 80), óxido de ferro vermelho e água purificada.
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Oxypynal é indicado para o tratamento de dores moderadas a severas, quando é necessária a administração contínua de um analgésico1, 24 horas por dia, por período prolongado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Oxypynal é um opioide que atua como analgésico1 com ação semelhante à da morfina. Quando Oxypynal atinge a corrente sanguínea, bloqueia as mensagens de dor que são enviadas ao cérebro2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Oxypynal é contraindicado nos seguintes casos:
- Pacientes com alergia3 à oxicodona ou a qualquer outro componente da fórmula.
- Em situações nas quais os opioides são contraindicados, como por exemplo, para pacientes4 com histórico de depressão respiratória e/ou insuficiência respiratória5, asma6 brônquica severa.
- Pacientes com hipóxia7 (diminuição da quantidade de oxigênio no sangue8) ou hipercapnia9 (aumento do gás carbônico no sangue8) aguda ou severa.
- Pacientes acometidos ou que apresentem suspeita de íleo paralítico10 (problema no qual os movimentos contráteis normais da parede do intestino se detêm temporariamente).
- Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica severa.
- Pacientes com cor pulmonale (insuficiência cardíaca11, na qual há diminuição da capacidade do lado direito do coração12, devido à doença pulmonar).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A segurança e eficácia do cloridrato de oxicodona em pacientes menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Depressão respiratória: a depressão respiratória representa o principal risco de todos os medicamentos com ação agonista13 opioide.
Outras condições: deve-se ter cautela ao se utilizar oxicodona em pacientes idosos debilitados; pacientes com função pulmonar severamente comprometida; pacientes com função dos rins14 ou fígado15 comprometida; pacientes com mixedema16 (uma desordem de pele17 e tecidos, caracterizada por inchaços principalmente na face18 e pálpebras19), hipotireoidismo20, doença de Addison (doença caracterizada pela baixa produção de alguns hormônios, como o cortisol), hipertrofia21 prostática, alcoolismo, psicose22 tóxica, delirium tremens23 (síndrome24 de abstinência, caracterizada por alucinações25 e tremedeira), pancreatite26, hipotensão27 (diminuição da pressão arterial28), lesão29 craniana (devido ao risco de aumento da pressão intracraniana) ou pacientes que estejam utilizando medicamentos benzodiazepínicos, outros depressores do sistema nervoso central30 (incluindo álcool) ou inibidores da MAO31.
Tolerância e dependência: com o uso crônico32, os pacientes podem desenvolver tolerância à oxicodona, podendo ser necessário o aumento progressivo de dose para manutenção do controle da dor. O uso prolongado deste medicamento pode levar à dependência física e pode ocorrer síndrome24 de retirada caso o tratamento seja interrompido abruptamente. Quando o paciente não necessitar mais do tratamento com oxicodona, é recomendável que o médico realize a redução de dose gradativamente, de modo a prevenir a ocorrência de sintomas33 da síndrome24 de retirada (abstinência). A síndrome24 de abstinência caracteriza-se pelos seguintes sintomas33: inquietude; lacrimejamento; coriza34; bocejamento; transpiração35; calafrios36; dor muscular; e dilatação da pupila. Outros sintomas33 também podem surgir, tais como: irritabilidade; ansiedade; dor nas costas37; dor articular; fraqueza; cólicas38 abdominais; insônia; náuseas39; anorexia40 (perda de apetite); vômitos41; diarreia42; elevações na pressão sanguínea, frequência respiratória ou cardíaca.
A oxicodona possui um perfil de abuso similar ao de outros agonistas opioides fortes. A oxicodona pode ser utilizada de forma indevida por pacientes com tendência a vícios. Existe potencial de desenvolvimento de dependência psicológica aanalgésicos opioides, incluindo oxicodona.
Oxypynal deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de abuso de álcool e drogas.
Convulsões: a oxicodona, assim como todos opioides, pode agravar as convulsões em pacientes com transtornos convulsivos.
Pessoas com dificuldade de deglutição43: Oxypynal não deve ser diluído ou umedecido antes de ser colocado na boca44, e deve-se tomar um comprimido por vez, com água suficiente para garantir a sua imediata deglutição43.
Deve-se ter especial cautela ao se prescrever Oxypynal a pacientes que apresentem dificuldade de deglutição43 ou que apresentem distúrbios gastrintestinais que possam predispor à obstrução.
Utilização em doenças do trato gastrointestinal: pacientes com distúrbios do trato gastrointestinal, tais como câncer45 de esôfago46 ou câncer45 de cólon47, com lúmen48 gastrintestinal reduzido, apresentam maior risco de desenvolverem complicações (obstrução intestinal, ou exacerbação de diverticulite49, situações que podem requerer intervenção médica para remoção do comprimido).
Utilização em doenças do trato pancreático/biliar: a oxicodona pode causar espasmo50 do esfíncter de Oddi51 [músculo circular localizado na junção do colédoco (canal do fígado15 que é a principal via de eliminação de bile52) com o duodeno53 (parte inicial do intestino)], devendo ser usada com cautela em pacientes com doenças do trato biliar54, inclusive pancreatite26 aguda. Os opioides, inclusive a oxicodona, podem elevar o nível de amilase sérica (uma enzima55).
Abdômen agudo56: em pacientes com quadros de abdômen agudo56, a administração de qualquer analgésico1 opioide, dentre eles a oxicodona, pode mascarar o diagnóstico57 ou o curso clínico.
Utilização no pré e pós-operatório: não é aconselhável a utilização para uso pré-operatório nem no manejo da dor no período pós-cirúrgico imediato (nas primeiras 12 a 24 horas após a cirurgia).
Quanto aos pacientes que já estavam recebendo comprimidos de Oxypynal como parte de uma terapia analgésica estabelecida, pode-se manter com segurança a administração do fármaco58, contanto que tenham sido feitos os ajustes de dose necessários, levando em consideração fatores tais como o procedimento, as outras drogas administradas, e as alterações fisiológicas59 temporárias provocadas pela própria intervenção cirúrgica.
Efeitos no sistema endócrino60
Os opioides, assim como a oxicodona, podem influenciar os eixos hipotalâmico-pituitário-adrenal ou gonadal. Algumas alterações que podem ser observadas incluem um aumento da prolactina61 sérica e redução no cortisol e testosterona plasmáticos (hormônios). Devido a essas alterações hormonais, sintomas33 clínicos podem se manifestar.
Gravidez62 e Lactação63
A oxicodona pode passar pela placenta e causar depressão respiratória no bebê ou outros sintomas33 de abstinência. Além disso, a oxicodona também pode passar para o leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem ser prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Interações Medicamentosas
Pode haver um aumento do efeito depressor sobre o sistema nervoso central30, o qual pode levar a sedação64 profunda, depressão respiratória, coma65 e morte, durante tratamento concomitante com benzodiazepínicos ou outras drogas que também afetem o sistema nervoso central30, como álcool, outros opioides, sedativos não-benzodiazepínicos, hipnóticos, antidepressivos, fenotiazinas e drogas neurolépticas, etc.
A administração concomitante de oxicodona com anticolinérgicos ou medicamentos com atividade anticolinérgica (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, anti-histamínicos, antipsicóticos, relaxantes musculares, medicamentos anti-Parkinson) podem resultar em aumento dos efeitos adversos anticolinérgicos, como: nariz66 e garganta67 seca, dilatação da pupila, aumento da frequência cardíaca, entre outros.
Os antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina), agentes antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol), inibidores de protease (por exemplo, ritonavir), e suco de toranja (grapefruit) podem levar a um aumento das concentrações de oxicodona plasmática. A paroxetina e a quinidina também podem apresentar este efeito.
A rifampicina, carbamazepina, fenitoína e erva de São João podem levar a uma redução das concentrações plasmáticas de oxicodona.
Efeitos dos alimentos: em contraste às fórmulas de liberação imediata, os alimentos não têm efeito significativo sobre a absorção da oxicodona. A liberação de Oxypynal é independente do pH.
Suco de toranja (grapefruit) e erva de São João podem apresentar efeitos no metabolismo68 da oxicodona.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde69.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Oxypynal deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- Oxypynal 10 mg: comprimidos revestidos na cor branca, circulares, biconvexos e lisos.
- Oxypynal 20 mg: comprimidos revestidos na cor rosa claro, oblongos, biconvexos e lisos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
A natureza da liberação prolongada da formulação permite que Oxypynal seja administrado a cada 12 horas.
Embora a dosagem simétrica, doses iguais (matinal e vespertina) a cada 12 horas seja adequada para a maioria dos pacientes, alguns deles poderão beneficiar-se de uma dosagem assimétrica (com a dose da manhã diferindo da dose da tarde), ajustada ao caso. Normalmente é adequado o tratamento com um único opioide, usando-se terapia de 24 horas.
Informações para pacientes4 e cuidadores:
Não ajuste a dose de Oxypynal, exceto com autorização do médico responsável.
É possível a evacuação das "matrizes" vazias dos comprimidos, seja por colostomia70 (exteriorização de parte do intestino), seja nas fezes, o que não representa um fenômeno preocupante, já que a oxicodona já foi absorvida.
No caso de uso de Oxypynal por um período maior que algumas poucas semanas, ao indicar-se o fim da terapia, talvez seja aconselhável reduzir gradualmente a dose, evitando-se a suspensão abrupta; minimizando o risco de sintomas33 de abstinência. Seu médico poderá indicar um programa de dosagem, a fim de implementar a retirada gradual do medicamento.
Dosagens especiais
Pacientes com comprometimento renal71 ou hepático: O médico deverá adequar a dose inicial de acordo com a situação do paciente. Normalmente, a dose inicial recomendada para adultos deve ser reduzida a 50% e a titulação de dose para adequado controle da dor deve ser realizada de acordo com a situação clínica do paciente.
Uso em idosos: as concentrações de oxicodona no plasma72 são afetadas apenas parcialmente pela idade, sendo 15% superiores em idosos, quando comparadas aos indivíduos jovens. Dessa forma, o médico deve avaliar a necessidade de ajuste de dose.
Diferenças por sexo: em média, as mulheres apresentam concentrações plasmáticas médias de oxicodona até 25% mais altas que os homens, após o ajuste por peso corpóreo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas apresentadas na tabela abaixo estão classificadas por sistema corpóreo e por incidência73. As frequências são dadas conforme definido abaixo:
Reação muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação comum: ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação rara: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Reação muito rara: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.
Não conhecida: Não pode ser estimada pelos dados disponíveis.
Sistema corpóreo |
Muito comum |
Comum |
Incomum |
Rara |
Muito rara |
Não conhecida |
Sistema imunológico74 |
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Hipersensibilidade |
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Reação anafilática75 ou anafilactoide76 |
Metabolismo68 e nutricional |
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Diminuição do apetite |
Desidratação77 |
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Psiquiátrico |
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Ansiedade, confusão, insônia, nervosismo, pensamento anormal, depressão |
Labilidade emocional, agitação, humor eufórico, alucinação78, diminuição da libido79, dependência |
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Agressão |
Sistema nervoso80 |
Tontura81, dor de cabeça82, sonolência |
Tremor, letargia83 (perda temporária ou completa da sensibilidade e do movimento) |
Amnésia84, convulsão85, hipertonia86 (aumento do tônus muscular87), hipoestesia88 (perda ou diminuição da sensibilidade de uma região do corpo), contrações musculares involuntárias, parestesia89 (sensações subjetivas na pele17 como, por exemplo, frio, calor, formigamento, pressão, etc), distúrbio da fala, desmaio, disgeusia90 (diminuição do paladar91) |
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Hiperalgesia92 (sensibilidade exagerada à dor ou sensação elevada a estímulos dolorosos) |
Olhos93 |
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Contração da pupila, comprometimento visual |
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Ouvido e labirinto94 |
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Vertigem95 |
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Cardíaco |
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Palpitações96 (no contexto da síndrome24 de retirada) |
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Vascular97 |
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Vasodilatação |
Diminuição da pressão arterial28, Diminuição da pressão arterial28 ao se levantar-se |
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Respiratório, torácico e mediastinal |
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Dificuldade de respirar |
Depressão respiratória, asfixia98 |
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Gastrintestinal |
Constipação99, náusea100, vômito101 |
Dor abdominal, diarreia42, boca44 seca, indigestão |
Dificuldade para engolir o comprimido, regurgitação102, ânsia de vômito101, arroto, flatulência, íleo paralítico10 |
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Cáries103 dentais |
Hepatobiliar104 |
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Aumento das enzimas hepáticas105 |
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Redução do fluxo biliar |
Pele e tecido subcutâneo106 |
Coceira |
Suor excessivo, rash107 |
Pele17 seca |
Urticária108 (vergões vermelhos na pele17 normalmente em função de uma reação alérgica109) |
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Renal71 e urinário |
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Retenção urinária110 |
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Reprodutivo e mama111 |
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Disfunção erétil, produção inadequada de hormônios reprodutivos |
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Ausência do fluxo menstrual |
Gerais e local de administração |
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Fraqueza, cansaço |
Calafrios36, síndrome24 de retirada, inchaço112, inchaço112 periférico, mal-estar, sede, tolerância à droga |
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Síndrome24 de retirada neonatal |
Lesões113, intoxicações e complicações |
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Medicamento preso na garganta67 |
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Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure ajuda médica imediatamente. Se a pessoa estiver inconsciente, nunca dê nada pela boca44.
Superdoses agudas de oxicodona podem manifestar-se por depressão respiratória; sonolência progressiva até o estupor (estado de inconsciência114 profunda) ou o coma65, flacidez dos músculos115 esqueléticos, pele17 fria e pegajosa, pupilas contraídas, bradicardia116 (frequência cardíaca baixa), hipotensão27 (pressão baixa), e morte.
No tratamento da superdose de oxicodona deve-se atentar inicialmente ao restabelecimento das vias respiratórias.
Os antagonistas opioides puros, tais como a naloxona, são antídotos específicos contra os sintomas33 provocados por superdose de opioide.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS n° 1.2214.0111
Farm. Resp.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700
Fabricado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
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Indústria Brasileira
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