Reactine

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

REACTINE® é indicado para o alívio dos sintomas² nasais e oculares da rinite³ alérgica sazonal e perene e dos sintomas² de urticária⁴ (tipo de alergia⁵ de pele⁶ que se apresenta, principalmente, como manchas vermelhas e coceira).

COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

REACTINE® apresenta como substância ativa o dicloridrato de cetirizina, uma droga classificada como anti- histamínica. Os anti-histamínicos bloqueiam a ação de substâncias químicas chamadas histaminas, produzidas pelo corpo em resposta à presença de um alérgeno⁷ (substância capaz de provocar reação alérgica⁸). As histaminas causam inchaço⁹ e congestão das vias nasais (entupimento do nariz¹⁰) e maior produção de muco, coceira na pele⁶ ou nos olhos¹¹. O alívio significante dos sintomas² geralmente ocorre na primeira hora após a administração do medicamento.

A cetirizina tem início de ação rápido e duração de ação prolongada (por pelo menos 24 horas). Assim, é possível um alívio prolongado com a administração de uma vez ao dia.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar REACTINE® se tiver alergia⁵ conhecida à cetirizina ou a qualquer componente da fórmula, à hidroxizina ou a qualquer derivado piperazínico.

O uso de REACTINE® também é contraindicado se você tiver comprometimento grave renal¹² e/ou hepático.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nas doses terapêuticas não foram demonstradas interações clinicamente significativas com o álcool. No entanto, recomenda-se cuidado se houver a ingestão concomitante de bebidas alcoólicas com REACTINE®.
Deve-se ter precaução em pacientes com fatores de predisposição à retenção urinária¹³ (por exemplo, lesão¹⁴ da medula espinal¹⁵ e hiperplasia¹⁶ prostática) uma vez que REACTINE® pode aumentar o risco de retenção urinária¹³.
Recomenda-se cautela aos pacientes epiléticos e àqueles que correm risco de convulsões.

Os testes de alergia⁵ cutâneos (de pele⁶) são inibidos por anti-histamínicos. É recomendada a interrupção desta medicação 3 dias antes do procedimento.
A absorção da cetirizina não é reduzida com alimentos, embora a taxa de absorção seja reduzida.
Se sinais¹⁷ ou sintomas² como formação de pequenas pústulas¹⁸ (elevações na epiderme¹⁹ com pus²⁰) ocorrerem, com ou sem febre²¹ ou eritema²², interrompa o uso do medicamento e consulte um médico.

Pacientes com insuficiência renal²³ ou hepática²⁴ devem consultar um médico antes de usar este medicamento. O médico poderá determinar, pelo grau de função renal¹², se você pode usar este medicamento.

Se os sintomas² persistirem ou piorarem, ou se novos sintomas² ocorrerem, interrompa o uso e consulte um médico

Interações medicamentosas
Nenhuma interação medicamentosa com cetirizina é conhecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Gravidez²⁵ e lactação²⁶
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar REACTINE® .
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Embora os dados gerais não suportem que a cetirizina tenha impactos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, devido ao seu potencial sedativo, deve-se ter cuidado ao realizar essas atividades.

Este medicamento não contém Lactose²⁷.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

REACTINE® deve ser conservado na embalagem original, em temperatura entre 15-30°C, protegido da luz e umidade.

REACTINE® é uma cápsula oval incolor contendo uma solução incolor a levemente amarelada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO EXCLUSIVAMENTE ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 cápsula ao dia. As cápsulas devem ser engolidas com líquido. A dose máxima diária é de 10mg (1 cápsula).
Pacientes com insuficiência renal²³ ou hepática²⁴ devem consultar um médico antes de usar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar.
Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas², procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista.

Esse medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar no caso de ainda haver necessidade e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Em ensaios clínicos²⁸ as seguintes reações adversas comuns e (ocorrem entre 1% e 10% dos adultos e crianças que utilizaram este medicamento) foram relatadas: dor de cabeça²⁹, rash³⁰, nervosismo, cansaço, boca³¹ seca, tontura³², dor abdominal, enjôo, inflamação³³ e dor de garganta³⁴. Como reação adversa muito comum (> 10%), foi observada a ocorrência de sonolência em adultos.

Durante a experiência pós-mercado as seguintes reações adversas foram reportadas:

• Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensações de formigamento e picada da pele⁶, fraqueza muscular, agitação.
• Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ganho de peso, aumento dos batimentos do coração³⁵, convulsões, inchaço⁹, agressividade, confusão mental, depressão, alucinação³⁶.
• Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) diminuição nas células³⁷ do sangue³⁸ que são responsáveis pela coagulação³⁹, alteração ou diminuição do paladar⁴⁰, diarreia⁴¹, náusea⁴², movimentos involuntários do corpo, contrações musculares involuntárias, desmaio, tremor, distúrbios de visão⁴³, visão⁴³ turva, movimentos rotatórios dos olhos¹¹, dor nos olhos¹¹, inchaço⁹ dos olhos¹¹, tosse, dificuldade para urinar, micção⁴⁴ inadequada e descontrolada, angiodema (inchaço⁹ cutâneo⁴⁵ devido à reação alérgica⁸), urticária⁴ (alergia⁵ da pele⁶ caracterizada por manchas vermelhas e coceira), coceira, pustulose exantemática localizada aguda (presença de pústulas¹⁸ estéreis sobre áreas de eritema²²), erupção⁴⁶ medicamentosa fixa (erupção⁴⁶ no local de exposição ao medicamento), reações alérgicas medicamentosas, reações alérgicas graves e potencialmente fatais (choque anafilático⁴⁷), tiques nervosos, insônia, sincope⁴⁸, hipersensibilidade, disfunção erectil, mal-estar, sensação de anormalidade, função hepática²⁴ anormal (aumento de transaminases, fosfatase alcalina⁴⁹, Gama-GT e bilirrubina⁵⁰)
• Reações não conhecidas (as ocorrências não podem ser estimadas com os dados disponíveis): perda ou alteração da memória, aumento de apetite, pensamentos suicidas, vertigem⁵¹, retenção urinária¹³, agressividade, alucinação³⁶, disgeusia⁵², discinesia, distonia⁵³, comprometimento da memória, tremor, artralgia⁵⁴, retenção urinária¹³, prurido⁵⁵ após retirada do medicamento, aumento de peso.

Em dados clínicos, a sonolência foi considerada de leve a moderada. No entanto, nos dados pós-comercialização a sonolência não tem sido apontada como evento adverso. Os estudos têm demonstrado que as atividades diárias não são afetadas com a dose recomendada em voluntários jovens e saudáveis.

Adicionalmente, estudos evidenciaram que há uma menor ocorrência de sedação⁵⁶ com o uso de cetirizina, quando comparada ao tratamento com anti-histamínicos de primeira geração (clorfeniramina, difenidramina, hidroxizina).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?