Razapina ODT

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Razapina ODT (mirtazapina) é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central¹ interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas² da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular³. A ação de Razapina ODT inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:

• com alergia⁴ (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Razapina ODT. Nesse caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Razapina ODT.
• que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos classificados como inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Razapina ODT normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (veja item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar Razapina ODT para pacientes⁵ menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou Razapina ODT para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas² mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com Razapina ODT. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo⁶ e de comportamento da mirtazapina nesse grupo etário.

Ideias suicidas e piora da depressão

Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.

Você estará mais propenso a apresentá-los:

• Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão.
• Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo.
  Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu médico ou vá à um hospital imediatamente.
• Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento.

Também se recomenda cautela com Razapina ODT

Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições:

Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com Razapina ODT, se já não o fez:

• convulsões (epilepsia⁷). Se você apresentar convulsões ou se suas convulsões se tornarem mais frequentes, interrompa o uso de Razapina ODT e contate o seu médico imediatamente;
• doenças do fígado⁸, incluindo icterícia⁹. Se ocorrer icterícia⁹, interrompa o uso de Razapina ODT e contate o seu médico imediatamente;
• doenças dos rins¹⁰;
• doenças do coração¹¹, ou pressão sanguínea baixa;
• esquizofrenia¹². Se sintomas² psicóticos, tais como ideias paranoides se tornarem mais frequentes ou graves, contate o seu médico imediatamente;
• depressão maníaca (períodos alternados de sensação de euforia/hiperatividade e humor deprimido). Se você começar a sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de Razapina ODT e contate o seu médico imediatamente;
• diabetes¹³ (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de insulina¹⁴ ou outros medicamentos antidiabéticos);
• doenças dos olhos¹⁵, tais como o aumento da pressão nos olhos¹⁵ (glaucoma¹⁶);
• dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da próstata¹⁷;
• determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca¹⁸ ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do seu coração¹¹.

Se apresentar sinais¹⁹ de infecção²⁰, tais como febre²¹ elevada não explicável, dor de garganta²² e feridas na boca²³: Interrompa o uso de Razapina ODT e contate o seu médico imediatamente para fazer exame de sangue²⁴. Em raros casos, esses sintomas² podem ser sinais¹⁹ de distúrbios na produção de células sanguíneas²⁵ na medula óssea²⁶. Embora raros, esses sintomas² aparecem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.

Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Gravidez²⁷ e lactação²⁸

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência limitada com a administração de Razapina ODT em mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez²⁷.

Se você estiver tomando Razapina ODT e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento com Razapina ODT. Se você utilizar Razapina ODT até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos adversos.

Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com Razapina ODT.

Informação importante sobre os componentes de Razapina ODT

Razapina ODT comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina²⁹, o que pode ser prejudicial para pacientes⁵ com fenilcetonúria³⁰.

Atenção fenilcetonúricos³¹: contém FENILALANINA²⁹

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

Razapina ODT pode afetar sua capacidade de concentração e de manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados abaixo ou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita.

Não tome Razapina ODT em combinação com:

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO³²). Não tome, também, Razapina ODT durante as duas semanas depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO³². Se você interromper o tratamento com Razapina ODT, não tome medicamentos contendo IMAO³² durante as próximas duas semanas. Exemplos de IMAO³² são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (usada para tratamento da doença de Parkinson³³).

Tome cuidado quando tomar Razapina ODT em combinação com:

• Antidepressivos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (usados para tratar enxaqueca³⁴), tramadol (analgésico³⁵ potente), linezolida (antibiótico), lítio (usado para tratar algumas condições psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar níveis elevados de metemoglobina no sangue²⁴) e preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico para tratar depressão). Em casos muito raros, Razapina ODT isoladamente ou em combinação com esses medicamentos, pode causar a chamada síndrome da serotonina³⁶. Alguns dos sintomas² dessa síndrome³⁷ são: febre²¹ não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia³⁸, contrações musculares (incontroláveis), calafrios³⁹, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor e falta de consciência. Se você apresentar a combinação desses sintomas², informe seu médico imediatamente.
• Antidepressivo nefazodona. Ela pode aumentar a quantidade de Razapina ODT no sangue²⁴. Informe seu médico se você estiver utilizando esse medicamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de Razapina ODT, e quando o uso da nefazodona for interrompido, a dose de Razapina ODT deve ser aumentada novamente.
• Medicamentos para ansiedade ou insônia, tais como as benzodiazepinas;
• Medicamentos para esquizofrenia¹², tal como olanzapina;
• Medicamentos para alergias, tal como cetirizina;
• Medicamentos para dor intensa, tal como morfina.
  Em combinação com esses medicamentos, Razapina ODT pode aumentar a sonolência causada por eles.
• Medicamentos para infecções⁴⁰; medicamentos para infecções⁴⁰ bacterianas (tal como eritromicina), infecções⁴⁰ fúngicas⁴¹ (tal como cetoconazol) e medicamentos para AIDS/HIV⁴² (tais como os inibidores da protease⁴³-HIV⁴²) e medicamentos para tratamento de úlcera⁴⁴ do estômago⁴⁵ (tal como cimetidina).
  Em combinação com Razapina ODT, esses medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no seu sangue²⁴. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário reduzir a dose de Razapina ODT ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de Razapina ODT deve ser aumentada novamente.
• Medicamentos para epilepsia⁷, tais como a carbamazepina e a fenitoína;
• Medicamentos para tuberculose⁴⁶, tal como a rifampicina.
  Em combinação com Razapina ODT, esses medicamentos podem diminuir a quantidade de mirtazapina no sangue²⁴. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de Razapina ODT ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de Razapina ODT deve ser reduzida novamente.
• Medicamentos para prevenir a coagulação⁴⁷ do sangue²⁴, tal como a varfarina.
  Razapina ODT pode aumentar os efeitos da varfarina sobre o sangue²⁴. Informe seu médico se você estiver usando esse medicamento. No caso da combinação, é recomendado que seu médico monitore o seu sangue²⁴ cuidadosamente.
• Medicamentos que podem afetar seu ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e antipsicóticos.

Usando Razapina ODT com alimentos e álcool

Você pode apresentar tontura⁴⁸ se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Razapina ODT. Não tome nenhuma bebida alcoólica. Você pode tomar Razapina ODT com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁴⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos orodispersíveis de Razapina ODT 15 mg, 30 mg e 45 mg são branco a quase branco, circular, plano, com as bordas chanfradas e ambas as faces lisas. Possuem odor de laranja mentolado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Quando você pode começar a se sentir melhor

Geralmente, Razapina ODT começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de

Razapina ODT:

• 2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com Razapina ODT, contate o seu médico para informar como esse medicamento está funcionando.

Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia:

• Se você esquecer-se de tomar a sua dose de Razapina ODT, não tome a dose esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal.

Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia:

• Se você esquecer-se de tomar a dose da manhã, simplesmente tome a dose juntamente com a sua dose da noite.
• Se você esquecer-se de tomar a dose da noite, não tome a dose juntamente com a dose da manhã seguinte; simplesmente pule a dose esquecida e continue a tomar suas doses da manhã e da noite normalmente.
• Se você esquecer-se de tomar as duas doses, não tente compensar as doses esquecidas. Pule ambas as doses, e continue a tomar as doses do dia seguinte normalmente pela manhã e à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todo medicamento, Razapina ODT pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o Razapina ODT são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma:

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

Muito comuns:

• Aumento do apetite e ganho de peso
• Sonolência
• Dor de cabeça⁵²
• Boca²³ seca

Comuns:

• Letargia⁵³ (moleza no corpo)
• Tontura⁴⁸
• Agitação ou tremor
• Náusea⁵⁴
• Diarreia³⁸
• Vômitos⁵⁵
• Constipação⁵⁶
• Manchas vermelhas ou erupção⁵⁷ na pele⁵⁸ (exantema⁵⁹)
• Dor nas articulações⁶⁰ (artralgia⁶¹) ou nos músculos⁶² (mialgia⁶³)
• Dor nas costas⁶⁴
• Sensação de desmaio ou tontura⁴⁸ quando você levanta subitamente (hipotensão⁶⁵ ortostática)
• Inchaço⁶⁶ (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema⁶⁷)
• Cansaço
• Sonhos nítidos
• Confusão
• Sensação ansiosa
• Problemas de sono

Incomuns:

• Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania) o Pare de tomar Razapina ODT e informe ao médico imediatamente.
• Sensação anormal na pele⁵⁸ como, por exemplo, ardor⁶⁸, picadas, coceira, formigamento (parestesia⁶⁹)
• Pernas inquietas
• Desmaio (síncope⁷⁰)
• Sensações de insensibilidade na boca²³ (hipoestesia⁷¹ oral)
• Pressão sanguínea baixa
• Pesadelos
• Sensação de agitação
• Alucinações⁷²
• Desejo de movimentar-se

Raras:

• Coloração amarelada dos olhos¹⁵ ou da pele⁵⁸; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado⁸ (icterícia⁹)
  Pare de tomar Razapina ODT e informe ao médico imediatamente.
• Contração ou espasmo⁷³ muscular (mioclonia⁷⁴)
• Agressão
• Dor abdominal e náusea⁵⁴, que podem ser indicativos de inflamação⁷⁵ no pâncreas⁷⁶ (pancreatite⁷⁷)

Não conhecidas:

• Sinais¹⁹ de infecção²⁰, tais como febre²¹ elevada súbita não explicável, dor de garganta²² e feridas na boca²³ (agranulocitose⁷⁸)
  Pare de tomar Razapina ODT e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue²⁴.
  Em raros casos Razapina ODT pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas²⁵ (depressão da medula óssea²⁶). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções⁴⁰ porque Razapina ODT causa diminuição temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, Razapina ODT pode causar diminuição de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas⁷⁹ (anemia⁸⁰ aplástica), ou diminuição das plaquetas⁷⁹ no sangue²⁴ (trombocitopenia⁸¹) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue⁸² (eosinofilia⁸³).
• Crise epiléptica⁸⁴ (convulsões)
  Pare de tomar Razapina ODT e informe ao médico imediatamente.
• Uma combinação de sintomas², tais como febre²¹ não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia³⁸, contrações musculares (incontroláveis), calafrios³⁹, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais¹⁹ de síndrome da serotonina³⁶.
  Pare de tomar Razapina ODT e informe ao médico imediatamente.
• Ideias de autoagressão ou ideias suicidas
  Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.
• Sensações anormais na boca²³ (parestesia⁶⁹ oral)
• Inchaço⁶⁶ na boca²³ (edema⁶⁷ bucal)
• Inchaço⁶⁶ no corpo (edema⁶⁷ generalizado)
• Inchaço⁶⁶ localizado
• Hiponatremia⁸⁵ (baixo teor de sódio no sangue²⁴)
• Reações graves na pele⁵⁸ (síndrome de Stevens-Johnson⁸⁶, dermatite⁸⁷ bolhosa, eritema multiforme⁸⁸, necrólise epidérmica tóxica⁸⁹)
• Distúrbio de fala
• Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase
• Dificuldade em urinar (retenção urinária⁹⁰)
• Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina⁹¹ (rabdomiólise⁹²)

Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária⁹³ e aumento de triglicérides⁹⁴ no sangue²⁴

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?