Xifaxan
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Xifaxan®
rifaximina
Comprimido 550 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagem com 28 e 56 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Xifaxan® contém:
rifaximina | 550 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Xifaxan® contém o antibiótico rifaximina usado contra bactérias intestinais em pessoas com encefalopatia1 hepática2 (doença hepática2 que causa agitação, confusão, problemas musculares, dificuldade na fala e em alguns casos pode levar ao coma3).
Xifaxan® é destinado para o tratamento e redução da recorrência4 de episódios de encefalopatia1 hepática2 em adultos com doença hepática2.
No estudo clínico que avaliou Xifaxan®, 91% dos pacientes estavam utilizando lactulose (laxante5) e o benefício do uso do medicamento sem o uso da lactulose não pode ser avaliado.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que atua pela inibição da síntese de RNA bacteriano.
A rifaximina tem ação contra a maioria das bactérias, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a multiplicação dessas bactérias, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos importantes no processo da encefalopatia1 hepática2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Xifaxan® nas seguintes situações:
- Se você for alérgico a rifaximina ou tipos similares de antibióticos (como a rifampicina ou rifabutina) ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
- Se você tiver obstrução no seu intestino.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fale com seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Xifaxan®.
Populações especiais
População Pediátrica: Xifaxan® não é recomendado para crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Esse medicamento não foi estudado em crianças e adolescentes.
Gravidez6 e Lactação7
Não é conhecido se Xifaxan® pode causar algum mal ao feto8. Xifaxan® não é indicado durante a gravidez6.
Gravidez6 - Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é conhecido se Xifaxan® pode ser excretado através do leite materno. Xifaxan® não é indicado durante a amamentação9.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Xifaxan® normalmente não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, mas pode causar tonturas10 em alguns pacientes. Se sentir tonturas10, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Interações entre medicamentos
Avise seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou irá tomar algum outro medicamento.
Em particular, avise seu médico se você está tomando:
- Varfarina, antiepiléticos ou antiarrítimicos, pois pode ocorrer aumento das reações adversas;
- Ciclosporina (utilizada após transplante de órgãos), pois pode ocorrer aumento das reações adversas da rifaximina;
- Anticoncepcionais: Não se sabe a influência de rifaximina em pacientes com função do fígado11 reduzida, o que pode afetar a eficácia do uso de anticoncepcionais. Recomenda-se precauções adicionais para evitar a gravidez6.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde12.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO QUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha Xifaxan® em temperatura ambiente (15–30°C). Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Xifaxan® 550mg é um comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tomar Xifaxan® exatamente como o seu médico lhe prescreveu. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvida.
A dose recomendada é de 1 comprimido revestido, via oral, duas vezes por dia, tomados com um copo de água.
O seu médico irá avaliar a necessidade de você continuar o tratamento após 6 meses. Não interrompa o tratamento com Xifaxan® sem antes consultar o seu médico pois os sintomas13 podem voltar. Se você tiver alguma dúvida futuramente quanto ao uso de Xifaxan® consulte seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dobrada para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Xifaxan® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham.
Enquanto você tomar Xifaxan® sua urina14 poderá ficar avermelhada. Isso é normal.
O tratamento com qualquer antibiótico, incluindo a rifaximina, pode causar diarreia15 grave. Isso pode acontecer vários meses depois de ter terminado de tomar o medicamento. Se tiver diarreia15 grave durante ou após o uso de Xifaxan®, contate o seu médico o mais rapidamente possível. Se os seus problemas no fígado11 são graves, o seu médico terá de observá-lo com cuidado.
Suspenda o uso de Xifaxan® e consulte seu médico IMEDIATAMENTE se você tiver qualquer das reações abaixo:
Reação Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)
- Hemorragia16 por varizes17 esofágicas (sangramento de veias18 dilatadas localizadas no esôfago19).
- Diarreia15 grave durante ou após o uso deste medicamento. Isto pode ser devido a uma infecção20 do intestino.
Frequência Desconhecida: frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- Reação alérgica21, hipersensibilidade ou angioedema22. Sintomas13 incluem: inchaço23 da face24, língua25 ou garganta26; dificuldades para engolir; urticária27 e dificuldades respiratórias.
- Hemorragia16 ou hematoma28 inesperado ou incomum. Isto pode ser devido a uma diminuição das plaquetas29 no sangue30, o que aumenta o risco de hemorragia16.
Outras reações adversas que podem ocorrer:
Comum (pode ocorrer em até 10% das pessoas)
- Humor deprimido;
- Tonturas10;
- Dor de cabeça31;
- Dificuldade em respirar;
- Mal-estar;
- Dor de estômago32;
- Inchaço23/ distensão abdominal;
- Diarreia15;
- Acumulo de líquidos na cavidade abdominal33 (ascite34);
- Rash35 (erupção36 cutânea37);
- Coceira;
- Espasmos38 musculares (cãibras);
- Dor nas articulações39;
- Inchaço23 dos tornozelos, pés ou dedos.
Incomum (pode ocorrer em até 1% das pessoas)
- Infecções40 fúngicas41 (como candidíase42);
- Infecção20 urinária (como cistite43);
- Anemia44 (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue30, podendo causar palidez na pele45, fraqueza e falta de ar);
- Perda de apetite;
- Hipercalemia46 (aumento do nível de potássio no sangue30);
- Confusão;
- Ansiedade;
- Sonolência;
- Insônia (dificuldade em dormir);
- Distúrbios de equilíbrio;
- Perda ou falta de memória;
- Perda de concentração;
- Diminuição da sensibilidade ao toque;
- Convulsões (ataques);
- Fogachos (ondas de calor);
- Derrame47 pleural (líquido em torno dos pulmões48);
- Dor abdominal;
- Boca49 seca;
- Dor muscular;
- Necessidade de urinar frequentemente;
- Dificuldade ou dor ao urinar;
- Febre50;
- Edema51 (inchaço23 devido à retenção de líquido)
- Quedas.
Raros (pode ocorrer em até 0,1% das pessoas)
- Infecção20 pulmonar, incluindo pneumonia52;
- Celulite53 (infecção20 dos tecidos sob a pele45);
- Infecções40 do trato respiratório superior (nariz54, boca49 e garganta26);
- Rinite55;
- Desidratação56 (perda de água corporal);
- Alterações na pressão arterial57;
- Problemas respiratórios constantes (ex. bronquite crônica58);
- Constipação59 (prisão de ventre);
- Dor nas costas60;
- Eliminação de proteína na urina14;
- Sensação de fraqueza;
- Contusões;
- Dor pós-cirúrgica.
Frequência Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Desmaio ou sensação de desmaio;
- Irritação da pele45, eczema61 (comichão, vermelhidão, pele45 seca);
- Redução do número de plaquetas29 no sangue30 (verificado através de exame de sangue30);
- Alterações no funcionamento do fígado11 (verificado através de exame de sangue30);
- Alterações na coagulação62 sanguínea (verificado através de exame de sangue30).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar mais do que o número recomendado de comprimidos reações adversas podem ocorrer (veja item 8). Mesmo se você não notar qualquer problema, contate o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS – 1.0974.0276
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
Fabricado por:
Alfasigma S.p.A. Alanno, Itália
Importado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06
SAC 0800 724 6522