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Xifaxan
(Bula do profissional de saúde)

BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA

Atualizado em 14/06/2022

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Xifaxan®
rifaximina
Comprimido 550 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimidos revestidos
Embalagem com 28 e 56 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Xifaxan® contém:

rifaximina 550 mg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: amidoglicolato de sódio, diestearato de glicerila, dióxido de silício, talco, celulose microcristalina, hipromelose, dióxido de titânio, edetato dissódico, propilenoglicol e óxido de ferro vermelho.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE1

INDICAÇÕES

Xifaxan® é indicado para o tratamento e redução de episódios de encefalopatia2 hepática3 (EH) em pacientes adultos. No estudo clínico que avaliou o uso de Xifaxan® para EH, 91% dos pacientes estavam usando lactulose concomitantemente. Diferenças no efeito do tratamento daqueles pacientes que não usaram lactulose concomitantemente não foram avaliadas. Xifaxan® não foi estudado em doentes com MELD (Modelo para Doença Hepática3 Terminal) pontuações > 25, e apenas 8,6% dos pacientes no ensaio clínico controlado tiveram escores MELD acima de 19. Há aumento da exposição sistêmica à rifaximina em pacientes com disfunção hepática3.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

A eficácia e segurança de rifaximina 550mg duas vezes ao dia em pacientes adultos em remissão da encefalopatia2 hepática3 (EH) foi avaliada no estudo RFHE3001, um estudo pivotal de fase III, randomizado4, duplo cego, controlado por placebo5 com duração de 6 meses.

Duzentos e noventa e nove (299) indivíduos foram randomizados entre tratamento com rifaximina 550mg duas vezes ao dia (n=140) e placebo5 (n=159) por 6 meses. Mais de 90% dos indivíduos em ambos os grupos receberam lactulose concomitantemente. Nenhum paciente com pontuação MELD > 25 foi incluído no estudo.

Como objetivo primário do estudo foi estabelecido o tempo decorrido até o primeiro episódio de manifestação da encefalopatia2 hepática3, sendo os pacientes retirados do estudo após a confirmação deste episódio. Trinta e um dos 140 indivíduos do grupo rifaximina (22%) e 73 dos 159 indivíduos do grupo placebo5 (46%) apresentaram episódios de manifestação de EH durante o período de 6 meses. Rifaximina reduziu o risco de ocorrência de encefalopatia2 hepática3 em 58% (p < 0,0001) e o risco de hospitalização relacionada à ocorrência de EH em 50% (p<0,013), comparado ao placebo5. A segurança e tolerabilidade do uso prolongado de rifaximina 550mg duas vezes ao dia administrada por pelo menos 24 meses foi avaliada em 322 indivíduos em remissão de EH no estudo RFHE3002. Cento e cinquenta e dois indivíduos são oriundos do estudo RFHE3001 (70 do grupo rifaximina e 82 do grupo placebo5) e 170 indivíduos novos. Oitenta e oito porcento (88%) dos pacientes utilizaram concomitantemente lactulose.

O tratamento com rifaximina por um período superior a 24 meses (vinculado ao estudo RFHE3002) não resultou em nenhuma perda de efetividade relacionada à proteção da ocorrência do aparecimento de episódios de encefalopatia2 hepática3 ou na redução do número de hospitalizações. A análise da ocorrência do primeiro episódio de manifestação da EH mostrou manutenção prolongada da remissão em ambos os grupos de pacientes, os novos e os que continuaram o tratamento com rifaximina.

Referências:

  • RFHE3001. BASS NM et al. Rifaximin Treatment in Hepatic Encephalopathy. N Engl J Med 2010; 362:1071-81

CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades Farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: intestinal, anti-infeccioso - antibióticos - Código ATC: A07AA11

Mecanismo de ação: A rifaximina é uma droga antibacteriana da classe da rifamicina, que se liga irreversivelmente a subunidade beta da enzima6 bacteriana RNA polimerase DNA- dependente e, por consequência, inibe a síntese de RNA bacteriano.
A rifaximina tem um largo espectro antimicrobiano contra a maioria das bactérias Gram- positivas e negativas, aeróbicas e anaeróbicas, incluindo espécies produtoras de amônia. A rifaximina pode inibir a divisão de bactérias desaminadoras de ureia7, reduzindo assim a produção de amônia e outros compostos que se acreditam serem importantes na patologia8 da encefalopatia2 hepática3.

Mecanismo de resistência: O desenvolvimento de resistência à rifaximina deve-se principalmente a uma alteração cromossômica reversível no gene rpoB, que codifica a RNA polimerase bacteriana. Estudos clínicos que investigaram alterações na sensibilidade da flora intestinal dos pacientes afetados por diarreia9 do viajante, falharam em detectar o surgimento de organismos Gram-positivos (enterococci, por exemplo) e Gram-negativas (E. coli) resistentes ao fármaco10 no decurso de três dias de tratamento com rifaximina.
O desenvolvimento de resistência na flora bacteriana intestinal normal foi investigado com a administração de repetidas altas doses de rifaximina em voluntários saudáveis e pacientes com doença inflamatória intestinal. Foram desenvolvidas cepas11 com resistência a rifaximina, mas essas eram instáveis e não colonizaram o trato gastrointestinal ou substituíram as cepas11 sensíveis à rifaximina. Quando o tratamento foi interrompido as cepas11 resistentes desapareceram rapidamente.
Os dados experimentais e clínicos sugerem que o tratamento com rifaximina em pacientes portadores de espécies de Mycobacterium tuberculosis ou Neisseria meningitidis não serão resistentes à rifaximina.

Suscetibilidade: A rifaximina é um agente antibacteriano não absorvível. Testes de suscetibilidade in vitro não puderam ser utilizados para estabelecer de forma segura a susceptibilidade12 ou resistência das bactérias à rifaximina. Atualmente existem dados insuficientes disponíveis para apoiar o estabelecimento de um ponto de interrupção clínica para testes de sensibilidade.
Rifaximina tem sido avaliada in vitro em diferentes agentes patogênicos, incluindo bactérias produtoras de amônia como Escherichia Coli spp, Clostridium spp, Enterobacteriaceae, Bacteroides spp. Devido à absorção muito baixa da rifaximina no trato gastrointestinal, essa não é clinicamente eficaz contra agentes patogênicos invasivos, embora estas bactérias sejam susceptíveis in vitro.

Propriedades Farmacocinéticas

Absorção: Os estudos de farmacocinética em ratos, cães e humanos demonstraram que após a administração oral a rifaximina, na forma polimórfica α, é fracamente absorvida (menos de 1%). Após administração repetida de doses terapêuticas de rifaximina em voluntários sadios e pacientes com mucosa intestinal13 danificada (doença inflamatória intestinal), os níveis plasmáticos da rifaximina são desprezíveis (menos de 10 ng/mL). Nos pacientes com EH, a administração de rifaximina 550mg duas vezes ao dia demonstrou uma exposição média 12 vezes maior que a observada em voluntários saudáveis seguindo o mesmo regime de administração. Um aumento clinicamente irrelevante da absorção sistêmica da rifaximina foi observado quando administrada em até 30 minutos após a ingesta de um café da manhã rico em gordura14.

Distribuição: Rifaximina se liga moderadamente às proteínas15 plasmáticas humanas. In vivo, a proporção de ligação proteica média foi de 67.5% em indivíduos saudáveis e 62% em pacientes com insuficiência hepática16, quando rifaximina 550 mg foi administrada

Biotransformação: Análise dos extratos fecais demonstrou que a rifaximina é encontrada como molécula intacta, o que implica que não é nem degradada nem metabolizada durante a sua passagem através do trato gastrointestinal.

Em um estudo utilizando a rifaximina radiomarcada, a recuperação urinária de rifaximina foi de 0,025% da dose administrada, enquanto <0,01% da dose foi recuperada como 25- desacetil rifaximina, o único metabolito17 da rifaximina identificado em humanos. Eliminação

Um estudo com rifaximina marcada radioativamente sugere que 14C-rifaximina é quase exclusiva e completamente excretada nas fezes (96,9% da dose administrada). A recuperação urinária de 14C-rifaximina não excede 0,4% da dose administrada

Linearidade / Não-linearidade: A taxa e extensão da exposição sistêmica de seres humanos à rifaximina caracterizou sua cinética18 como não linear (dose dependente), que é consistente com a possibilidade de taxa limitada de absorção de rifaximina.

Populações Especiais

Insuficiência renal19Nenhum dado clínico está disponível quanto ao uso de rifaximina em pacientes com insuficiência renal19.

Insuficiência hepática16Dados clínicos disponíveis quanto a pacientes com insuficiência hepática16 mostram uma exposição sistêmica maior do que a observada em voluntários sadios. A exposição sistêmica a rifaximina foi em torno de 10 vezes maior em pacientes com insuficiência hepática16 leve (Child-Pugh A), 13 vezes maior quando moderada (Child-Pugh B) e 20 vezes maior quando grave (Child-Pugh C), comparada a voluntários sadios. O aumento de rifaximina na exposição sistêmica em pacientes com insuficiência hepática16 deve ser interpretada levando-se em consideração a ação gastrointestinal local da rifaximina e sua baixa biodisponibilidade sistêmica, assim como os dados disponíveis de segurança em indivíduos com cirrose20.
Portanto nenhum ajuste da dose é recomendado, pois a rifaximina age localmente.

População Pediátrica: 

A farmacocinética da rifaximina não foi estudada em pacientes pediátricos. Os estudos de redução na recorrência21 de encefalopatia2 hepática3 (EH) e no tratamento agudo22 de EH incluíram pacientes com idade ≤ 18 anos.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade a rifaximina, derivados da rifamicina ou a qualquer um dos excipientes presentes na formulação.

Em casos de obstrução intestinal.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A diarreia9 associada a Clostridium difficile (DACD) tem sido relatada com o uso de aproximadamente todos os agentes antibacterianos, incluindo a rifaximina. A relação potencial do tratamento de rifaximina com DACD e colite23 pseudomembranosa (CPM) não pode ser descartada.

Devido à falta de dados e ao potencial para alteração grave da flora intestinal com consequências desconhecidas, a administração concomitante de rifaximina com outras rifamicinas não é recomendada.

Os pacientes devem ser informados de que apesar da absorção insignificante da droga (menos de 1%), assim como todos os derivados de rifamicinas, a rifaximina pode causar uma coloração avermelhada da urina24.

Insuficiência hepática16: use com precaução em pacientes com insuficiência hepática16 grave (Child-Pugh C). O uso do medicamento em pacientes com pontuação MELD (Modelo para estágio final da doença hepática3) ≥ 25 não foi avaliado.

Deve-se ter atenção na administração concomitante de rifaximina com inibidores da glicoproteína-P (gpP) como a ciclosporina.

Diminuições e elevações na razão normalizada internacional (INR) (em alguns casos com eventos hemorrágicos25) foram relatados em pacientes mantidos com varfarina e rifaximina co-prescritos. Se a co-administração for necessária, a INR deve ser cuidadosamente monitorizada, com a adição ou interrupção do tratamento com rifaximina. Ajustes na dose dos anticoagulantes26 orais podem ser necessários para manter o nível de anticoagulação desejado.

Gravidez27 e Lactação28

Gravidez27 – Categoria C

Não há dados ou há dados limitados sobre o uso de rifaximina em mulheres grávidas. Estudos em animais demonstraram efeitos transitórios na calcificação29 e variação esquelética do feto30.

Como precaução, o uso de rifaximina durante a gestação não é recomendado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

É desconhecido se a rifaximina e/ou seus metabólitos31 são excretados no leite humano. O risco do aleitamento materno32 não pode ser descartado.

A decisão da descontinuação da amamentação33 ou a descontinuação/abstinência do tratamento com rifaximina deve ser feita levando-se em conta o benefício da amamentação33 para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.

Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução34

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à fertilidade do macho ou da fêmea.

Dados de segurança pré-clínicos não revelam especial risco para humanos baseados nos estudos convencionais de segurança farmacológica, repetição de dose tóxica, genotoxicidade e potencial carcinogênico.

Em um estudo de desenvolvimento embriofetal em ratos, um ligeiro e transitório atraso na calcificação29, que não afetou o desenvolvimento normal da prole, foi observado com 300mg/Kg/dia (2.7 vezes a dose clínica proposta para encefalopatia2 hepática3, ajustada para o tamanho da área corpórea). Em coelhos, após a administração oral de rifaximina durante a gestação, um aumento da incidência35 de variações esqueléticas foi observado (em dose similar a proposta clinicamente para a encefalopatia2 hepática3). A relevância clínica desses achados é desconhecida.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Embora a rifaximina tenha uma influência insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas, tonturas36 foram relatadas em ensaios clínicos37 controlados. Pacientes que sentirem tontura38 não devem conduzir veículos e operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A administração de rifaximina em indivíduos que estão utilizando outro agente antibacteriano da classe da rifamicina para tratamento de uma infecção39 bacteriana sistêmica não foi estudada.

Estudos in vitro mostram que a rifaximina não levou a inibição das enzimas que metabolizam drogas do citocromo P-450 (CYPs 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4). Em estudos de indução in vitro a rifaximina não induziu o CYP1A2 e o CYP2B6 mas induziu fracamente o CYP3A4.

Em indivíduos saudáveis, estudos clínicos de interação medicamentosa demonstraram que a rifaximina não afetou significantemente a farmacocinética dos substratos do CYP3A4, contudo, em indivíduos com insuficiência hepática16 não pode ser descartado que a rifaximina pode diminuir a exposição dos substratos do CYP3A4 concomitantemente administrados (exemplos: varfarina, antiepiléticos, antiarrítmicos, contraceptivos orais) devido à maior exposição sistêmica em comparação a indivíduos saudáveis.

Diminuições e elevações na razão normalizada internacional (INR) têm sido relatados em pacientes mantidos com varfarina e rifaximina co-prescritos. A INR deve ser cuidadosamente monitorizada, com a adição ou interrupção do tratamento com rifaximina. Ajustes na dose dos anticoagulantes26 orais podem ser necessáros.

Estudo in vitro sugere que a rifaximina é um substrato moderado da glicoproteína-P (gpP) e é metabolizado pelo CYP3A4. Não é conhecido se o uso concomitante de drogas que inibem o CYP3A4 pode aumentar a exposição sistêmica da rifaximina.

Em indivíduos saudáveis, a coadministração de uma dose única de ciclosporina (600mg), um potente inibidor da glicoproteína-P, com uma dose única de rifaximina (550mg) resultou em um aumento médio de 84 vezes no Cmáx e 124 vezes no AUC40 da rifaximina. A significância clínica desse aumento na exposição sistêmica é desconhecida.

O potencial para interação droga a droga à nível de sistema de transporte tem sido estudado in vitro e esses estudos sugerem que a interação clínica entre rifaximina e outros compostos que sofrem eliminação via gpP e outras proteínas15 de transporte (MRP2, MRP4, BCRP e BSEP) é improvável.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Mantenha Xifaxan® em temperatura ambiente (15–30°C).

Os comprimidos revestidos também devem ser mantidos ao abrigo da umidade. Prazo de validade: 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Xifaxan® 550mg: comprimido revestido rosa, oval, biconvexo, com RX gravado de um lado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dose recomendada: 1 comprimido revestido de Xifaxan® 550 mg, via oral, duas vezes por dia por até 6 meses. No tratamento por mais de 6 meses deve ser levada em consideração a relação risco benefício para cada paciente, incluindo aqueles com progressão da disfunção hepática3.

Xifaxan® pode ser administrado com ou sem alimentos.

Posologia

População pediátrica: A segurança e eficácia de Xifaxan® na população pediátrica não foi estabelecida.

Idosos: Não é necessário qualquer ajuste da dose considerando que os dados de segurança e eficácia de Xifaxan® não demostraram diferenças entre pacientes idosos e adultos.

Insuficiência hepática16: Não é necessário ajuste de dose para pacientes41 com insuficiência hepática16.

Insuficiência renal19Embora o ajuste da dose não seja prevista, deve-se ter precaução na administração de Xifaxan® em pacientes com insuficiência renal19.

Modo de administração

Por via oral com um copo de água.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

A segurança da rifaximina em pacientes em remissão da encefalopatia2 hepática3 (EH) foi avaliada em dois estudos: RFHE3001 (estudo de fase III) randomizado4, duplo cego, controlado por placebo5 e RFHE3002 um estudo aberto de longo prazo.

O estudo RFHE3001 comparou 140 pacientes tratados com rifaximina (dose de 550mg duas vezes ao dia por 6 meses) com 159 pacientes tratados com placebo5, enquanto o estudo RFHE3002 contou com 322 pacientes, sendo 152 oriundos do estudo RFHE3001, tratados com rifaximina 550mg duas vezes ao dia por 12 meses (66% dos pacientes) e por 24 meses (39% dos pacientes), para uma média de exposição ao tratamento de 512,5 dias.

Adicionalmente, em três estudos de suporte, 152 pacientes com EH foram tratados com diferentes doses de rifaximina, variando entre 600mg a 2400mg ao dia por até 14 dias. Todas as reações adversas ocorridas no estudo RFHE3001 em pacientes tratados com rifaximina com incidência35 ≥ 5% e com incidência35 superior ao placebo5 (≥ 1%) estão reportadas na tabela abaixo.

Tabela 1. Reações adversas apresentadas em ≥ 5% dos pacientes recebendo rifaximina e com incidência35 superior ao placebo5, em RFHE3001.

Sistema de Classificação de Órgãos MedDRA

Evento

Placebo5
N=159
(n) %

Rifaximina
N=140
(n) %

Sangue42 e Sistema linfático43

Anemia44

6

3,8

11

7,9

 

Desordens gastrointestinais

Ascite45

15

9,4

16

11,4

Náusea46

21

13,2

20

14,3

Dor abdominal

8

5,0

9

6,4

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Edema47 periférico

13

8,2

21

15,0

Pirexia48

5

3,1

9

6,4

Afecções49 musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Espasmos50 musculares

11

6,9

13

9,3

Artralgia51

4

2,5

9

6,4

Desordens no sistema nervoso52

Tontura38

13

8,2

18

12,9

Desordens psiquiátricas

Depressão

8

5,0

10

7,1

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino53

Dispneia54

7

4,4

9

6,4

Afecções49 dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Prurido55

10

6,3

13

9,3

Rash56

6

3,8

7

5,0

A tabela 2 inclui reações adversas observadas no estudo RFHE3001 (controlado por placebo5), estudo RFHE3002 (longo período) e relatos de pós-comercialização, listados segundo o sistema de classificação de órgãos MedDRA e categoria de frequência.

As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção:

Frequência das Reações Adversas

Parâmetros

≥ 1/10 (> 10%)

muito comum

≥ 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)

comum

≥ 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)

incomum

≥ 1/10.000 e < 1.000 (> 0,01% e < 0,1%)

rara

< 1/10.000 (< 0,01%)

muito rara

Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As reações adversas de frequência desconhecida não puderam ser estimadas com os dados disponíveis.

Tabela 2. Reações adversas listadas pelo Sistema de Classificação de Órgãos MedDRA e categoria de frequência.

Sistema de Classificação de Órgãos
MedDRA

Frequência

Comum

Incomum

Rara

Desconhecida

Infecções57 e infestações

 

Infecção39 clostridial, infecção39 do trato urinário58, candidíase59

Pneumonia60, celulite61, infecções57 do trato respiratório superior, rinite62

 

Sangue42 e sistema linfático43

 

Anemia44

 

Trombocitopenia63

Distúrbios do sistema imunitário64

 

 

 

Reações anafiláticas, angioedema65, hipersensibilidade

Doenças do metabolismo66 e da nutrição67

 

Anorexia68, hipercalemia69

Desidratação70

 

Perturbações de ordem psiquiátrica

Depressão

Estado de confusão, ansiedade, hipersonia, insônia

 

 

Doenças do sistema nervoso52

Tontura38, dor de cabeça71

Distúrbios de equilíbrio, amnésia72, convulsão73, distúrbios de atenção, hipoestesia74, diminuição da memória

 

 

Distúrbios vasculares75

 

Fogacho

Hipertensão76, hipotensão77

Pré-síncope78, síncope78

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino53

Dispneia54

Derrame79 pleural

Doença de obstrução pulmonar crônica

 

Doenças gastrointestinais

Dor abdominal superior, distensão abdominal, diarreia9, náuseas80ascite45, vômito81

Dor abdominal, hemorragia82 por varizes83 esofágicas, boca84 seca, desconforto no estômago85

Constipação86

 

Afecções49 hepatobiliares87

 

 

 

Prova da função hepática3 anormal

Afecções49 dos tecidos cutâneos e subcutâneas

Erupções cutâneas88, prurido55

 

 

Dermatite89, eczema90

Afecções49 musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Espasmos50 musculares, artralgia51

Mialgia91

Dor nas costas92

 

Doenças renais e urinárias

 

Disúria93, polaciúria

Proteinúria94

 

Investigações

 

 

 

Relação internacional normalizada (INR) anormal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Edema47 periférico

Edema47, pirexia48

Astenia95

 

Lesões96 e intoxicações complicações

 

Quedas

Contusões, dor relacionada à intervenção

 

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

SUPERDOSE

Nenhum caso se superdose foi reportado.

Em estudos clínicos com pacientes que sofrem de diarreia9 do viajante, doses de até 1800 mg/dia foram toleradas sem nenhum sinal97 clínico grave. Mesmo em indivíduos com flora bacteriana normal a administração de rifaximina em doses de até 2400 mg/dia durante 7 dias não resultou em qualquer sintoma98 clínico relevante relacionado com a dosagem elevada.

Em caso de superdose acidental, o tratamento sintomático99 e cuidados de suporte são sugeridos.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS – 1.0974.0276
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143

Fabricado por:
Alfasigma S.p.A. Alanno, Itália

Importado por:
BIOLAB SANUS Farmacêutica Ltda.
Av. Paulo Ayres, 280 - Taboão da Serra – SP
CEP 06767-220
CNPJ 49.475.833/0001-06


SAC 0800 724 6522

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
2 Encefalopatia: Qualquer patologia do encéfalo. O encéfalo é um conjunto que engloba o tronco cerebral, o cerebelo e o cérebro.
3 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
4 Randomizado: Ensaios clínicos comparativos randomizados são considerados o melhor delineamento experimental para avaliar questões relacionadas a tratamento e prevenção. Classicamente, são definidos como experimentos médicos projetados para determinar qual de duas ou mais intervenções é a mais eficaz mediante a alocação aleatória, isto é, randomizada, dos pacientes aos diferentes grupos de estudo. Em geral, um dos grupos é considerado controle – o que algumas vezes pode ser ausência de tratamento, placebo, ou mais frequentemente, um tratamento de eficácia reconhecida. Recursos estatísticos são disponíveis para validar conclusões e maximizar a chance de identificar o melhor tratamento. Esses modelos são chamados de estudos de superioridade, cujo objetivo é determinar se um tratamento em investigação é superior ao agente comparativo.
5 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
6 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
7 Ureia: 1. Resíduo tóxico produzido pelo organismo, resulta da quebra de proteínas pelo fígado. É normalmente removida do organismo pelos rins e excretada na urina. 2. Substância azotada. Composto orgânico cristalino, incolor, de fórmula CO(NH2)2 (ou CH4N2O), com um ponto de fusão de 132,7 °C.
8 Patologia: 1. Especialidade médica que estuda as doenças e as alterações que estas provocam no organismo. 2. Qualquer desvio anatômico e/ou fisiológico, em relação à normalidade, que constitua uma doença ou caracterize determinada doença. 3. Por extensão de sentido, é o desvio em relação ao que é próprio ou adequado ou em relação ao que é considerado como o estado normal de uma coisa inanimada ou imaterial.
9 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
10 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
11 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
12 Susceptibilidade: 1. Ato, característica ou condição do que é suscetível. 2. Capacidade de receber as impressões que põem em exercício as ações orgânicas; sensibilidade. 3. Disposição ou tendência para se ofender e se ressentir com (algo, geralmente sem importância); delicadeza, melindre. 4. Em física, é o coeficiente de proporcionalidade entre o campo magnético aplicado a um material e a sua magnetização.
13 Mucosa Intestinal: Revestimento dos INTESTINOS, consistindo em um EPITÉLIO interior, uma LÂMINA PRÓPRIA média, e uma MUSCULARIS MUCOSAE exterior. No INTESTINO DELGADO, a mucosa é caracterizada por várias dobras e muitas células absortivas (ENTERÓCITOS) com MICROVILOSIDADES.
14 Gordura: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Os alimentos que fornecem gordura são: manteiga, margarina, óleos, nozes, carnes vermelhas, peixes, frango e alguns derivados do leite. O excesso de calorias é estocado no organismo na forma de gordura, fornecendo uma reserva de energia ao organismo.
15 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
16 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
17 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
18 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
21 Recorrência: 1. Retorno, repetição. 2. Em medicina, é o reaparecimento dos sintomas característicos de uma doença, após a sua completa remissão. 3. Em informática, é a repetição continuada da mesma operação ou grupo de operações. 4. Em psicologia, é a volta à memória.
22 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
23 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
24 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
25 Hemorrágicos: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
26 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
27 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
28 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
29 Calcificação: 1. Ato, processo ou efeito de calcificar(-se). 2. Aplicação de materiais calcíferos básicos para diminuir o grau de acidez dos solos e favorecer seu aproveitamento na agricultura. 3. Depósito de cálcio nos tecidos, que pode ser normal ou patológico. 4. Acúmulo ou depósito de carbonato de cálcio ou de carbonato de magnésio em uma camada de profundidade próxima a do limite de percolação da água no solo, que resulta em certa mobilidade deste e alteração de suas propriedades químicas.
30 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
31 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
32 Aleitamento Materno: Compreende todas as formas do lactente receber leite humano ou materno e o movimento social para a promoção, proteção e apoio à esta cultura. Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
33 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
34 Reprodução: 1. Função pela qual se perpetua a espécie dos seres vivos. 2. Ato ou efeito de reproduzir (-se). 3. Imitação de quadro, fotografia, gravura, etc.
35 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
36 Tonturas: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
37 Ensaios clínicos: Há três fases diferentes em um ensaio clínico. A Fase 1 é o primeiro teste de um tratamento em seres humanos para determinar se ele é seguro. A Fase 2 concentra-se em saber se um tratamento é eficaz. E a Fase 3 é o teste final antes da aprovação para determinar se o tratamento tem vantagens sobre os tratamentos padrões disponíveis.
38 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
39 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
40 AUC: A área sob a curva ROC (Receiver Operator Characteristic Curve ou Curva Característica de Operação do Receptor), também chamada de AUC, representa a acurácia ou performance global do teste, pois leva em consideração todos os valores de sensibilidade e especificidade para cada valor da variável do teste. Quanto maior o poder do teste em discriminar os indivíduos doentes e não doentes, mais a curva se aproxima do canto superior esquerdo, no ponto que representa a sensibilidade e 1-especificidade do melhor valor de corte. Quanto melhor o teste, mais a área sob a curva ROC se aproxima de 1.
41 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
42 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
43 Sistema Linfático: Um sistema de órgãos e tecidos que processa e transporta células imunes e LINFA.
44 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
45 Ascite: Acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal. Pode estar associada a diferentes doenças como cirrose, insuficiência cardíaca, câncer de ovário, esquistossomose, etc.
46 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
47 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
48 Pirexia: Sinônimo de febre. É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
49 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
50 Espasmos: 1. Contrações involuntárias, não ritmadas, de um ou vários músculos, podendo ocorrer isolada ou continuamente, sendo dolorosas ou não. 2. Qualquer contração muscular anormal. 3. Sentido figurado: arrebatamento, exaltação, espanto.
51 Artralgia: Dor em uma articulação.
52 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
53 Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
54 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
55 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
56 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
57 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
58 Trato Urinário:
59 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
60 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
61 Celulite: Inflamação aguda das estruturas cutâneas, incluindo o tecido adiposo subjacente, geralmente produzida por um agente infeccioso e manifestada por dor, rubor, aumento da temperatura local, febre e mal estar geral.
62 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
63 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
64 Sistema Imunitário: Mecanismo de defesa do corpo contra organismos ou substâncias estranhas e células nativas anormais. Inclui a resposta imune humoral e a resposta mediada por célula e consiste de um complexo de componentes celulares, moleculares e genéticos interrelacionados.
65 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
66 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
67 Nutrição: Incorporação de vitaminas, minerais, proteínas, lipídios, carboidratos, oligoelementos, etc. indispensáveis para o desenvolvimento e manutenção de um indivíduo normal.
68 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
69 Hipercalemia: É a concentração de potássio sérico maior que 5.5 mmol/L (mEq/L). Uma concentração acima de 6.5 mmol/L (mEq/L) é considerada crítica.
70 Desidratação: Perda de líquidos do organismo pelo aumento importante da freqüência urinária, sudorese excessiva, diarréia ou vômito.
71 Cabeça:
72 Amnésia: Perda parcial ou total da memória.
73 Convulsão: Episódio agudo caracterizado pela presença de contrações musculares espasmódicas permanentes e/ou repetitivas (tônicas, clônicas ou tônico-clônicas). Em geral está associada à perda de consciência e relaxamento dos esfíncteres. Pode ser devida a medicamentos ou doenças.
74 Hipoestesia: Perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo.
75 Vasculares: Relativo aos vasos sanguíneos do organismo.
76 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
77 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
78 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
79 Derrame: Conhecido popularmente como derrame cerebral, o acidente vascular cerebral (AVC) ou encefálico é uma doença que consiste na interrupção súbita do suprimento de sangue com oxigênio e nutrientes para o cérebro, lesando células nervosas, o que pode resultar em graves conseqüências, como inabilidade para falar ou mover partes do corpo. Há dois tipos de derrame, o isquêmico e o hemorrágico.
80 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
81 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
82 Hemorragia: Saída de sangue dos vasos sanguíneos ou do coração para o exterior, para o interstício ou para cavidades pré-formadas do organismo.
83 Varizes: Dilatação anormal de uma veia. Podem ser dolorosas ou causar problemas estéticos quando são superficiais como nas pernas. Podem também ser sede de trombose, devido à estase sangüínea.
84 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
85 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
86 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
87 Hepatobiliares: Diz-se do que se refere ao fígado e às vias biliares.
88 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
89 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
90 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
91 Mialgia: Dor que se origina nos músculos. Pode acompanhar outros sintomas como queda no estado geral, febre e dor de cabeça nas doenças infecciosas. Também pode estar associada a diferentes doenças imunológicas.
92 Costas:
93 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
94 Proteinúria: Presença de proteínas na urina, indicando que os rins não estão trabalhando apropriadamente.
95 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
96 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
97 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
98 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
99 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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