Comirnaty

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Comirnaty™
vacina¹ covid-19
Injetável 30 µg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão injetável (6 doses/frasco)
Embalagens com 195 frascos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE)

COMPOSIÇÃO:

Cada dose da vacina¹ diluída (0,3 mL) contém:

Veículo: di-hexildecanoato de di-hexilaminobutanol, ditetradecilmetoxipolietilenoglicolacetamida, levoalfafosfatidilcolina distearoila, colesterol², sacarose, cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, fosfato de potássio monobásico, água para injetáveis.

*Comirnaty™ é composto de RNA mensageiro (mRNA) de cadeia simples com estrutura 5-cap altamente purificado, produzido usando transcrição in vitro sem células³ a partir dos modelos de DNA correspondentes, codificando a proteína S (spike) do coronavírus 2 vírus⁴ da síndrome⁵ respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Comirnaty™ é uma vacina¹ para prevenir a doença COVID-19 provocada pelo vírus⁴ SARS-CoV-2 em indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos.

COMO ESTE MEDICAMENTOFUNCIONA?

A vacina¹ faz com que o sistema imune⁶ (as defesas naturais do organismo) produza anticorpos⁷ e células³ de defesa que atuam contra o vírus⁴ SARS-CoV-2, possibilitando assim a proteção contra a doença COVID-19.

Uma vez que a Comirnaty™ possui apenas uma parte sintética do material genético do vírus⁴, e não o vírus⁴ em si, ela não provoca a doença COVID-19 em quem a recebe.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Comirnaty™ não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica⁸ (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina¹. Os  componentes de Comirnaty™ estão listadosno item “Composição” desta bula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina¹ se você:

• alguma vez teve uma reação alérgica⁸ grave ou problemas respiratórios após qualquer outra injeção⁹ de vacina¹ ou após você ter recebido Comirnaty™ no passado.
• está se sentindo nervoso com o processo de vacinação ou já desmaiou após qualquer aplicação de injeção⁹.
• se nesse momento está com doença aguda, ou infecção¹⁰ com febre¹¹ alta. No entanto, você pode ser vacinado se estiver apresentando febre¹¹ baixa ou quadro leve de infecção¹⁰.
• se tiver problemas de hemorragia¹² ou coagulação¹³, machuca-se com facilidade ou utilizar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos, ou qualquer tratamento para afinar o sangue¹⁴.
• tem um sistema imunológico¹⁵ enfraquecido, ou é um imunossuprimido, seja por uma doença ou por estar fazendo uso de algum medicamento para o tratamento de alguma doença.
• está grávida ou amamentando.

Casos muito raros de miocardite¹⁶ (inflamação¹⁷ do músculo cardíaco¹⁸) e pericardite¹⁹ (inflamação¹⁷ do revestimento exterior do coração²⁰) foram relatados após vacinação com Comirnaty™. Normalmente, os casos ocorreram com mais frequência em homens mais jovens e após a segunda dose da vacina¹ e em até 14 dias após a vacinação. Geralmente são casos leves e os indivíduos tendem a se recuperar dentro de um curto período de tempo após o tratamento padrão e repouso. Após a vacinação, você deve estar alerta para sinais²¹ de miocardite¹⁶ e pericardite¹⁹, como falta de ar, palpitações²² e dores no peito²³, e procurar atendimento médico imediato, caso ocorram.

Assim como acontece com qualquer vacina¹, o esquema de vacinação de 2 doses de Comirnaty™ pode não proteger totalmente todos os indivíduos que a recebem. Não se sabe quanto tempo dura a proteção gerada pela vacina¹ em quem a recebe.

Populações especiais

Crianças e adolescentes: Não se recomendaa sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos.

Interações medicamentosas

Essa vacina¹ nãofoiavaliada para uso concomitante, ou seja, no mesmo dia ou juntocom outra vacina¹.

Gravidez²⁴ e Lactação²⁵

Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejandoter um bebê, consulte o seu médico oufarmacêutico antesde receber esta vacina¹.

Esta vacina¹ não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Alguns dos efeitos da vacinaçãomencionados na questão “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” podem afetar temporariamente a sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas. Aguarde até que estes efeitos tenham desaparecidoantes de dirigir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Comirnaty™ é essencialmente livre de POTÁSSIO e SÓDIO

Esta vacina¹ contém menos de 1 mmol de POTÁSSIO (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de potássio”. Esta vacina¹ contém menos de 1 mmolde SÓDIO (23 mg) por dose, ouseja, é essencialmente “livre de sódio”.

Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR²⁶, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes²⁷.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁸.

ONDE, COMO E PORQUANTO TEMPO POSSO GUARDARESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

A seguinte informação sobre o armazenamento, o prazo de validade e a utilização e manuseio destina-se aos profissionais de saúde²⁸.

Conservar no congelador a uma temperatura entre -90°C e -60°C. Conservar na embalagem original para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho e no rótulo após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Durante a conservação, minimizar a exposição à luz ambiente e evitar a exposição à luz solar direta e à luz ultravioleta.

Os frascos descongelados podem ser manuseados em condições de luz ambiente. Quando estiver pronto para descongelar ou usar a vacina¹:

• As bandejas com tampas abertas contendo os frascos, ou as bandejas contendo menos de 195 frascos, quando retiradas do compartimento de congelamento (<-60°C) podem permanecer à temperatura ambiente (< 25°C) por até 3 minutos para retirada dos frascos ou para a transferência entre ambientes de temperatura ultra baixa.
• Uma vez retirado da bandeja, o frasco deve ser descongelado para utilização.
• Após exposição à temperatura ambiente, quando as bandejas de frascos retornarem ao compartimento de congelamento, elas devem permanecer no compartimento de congelamento durante, pelo menos, 2 horas antes de serem removidas novamente.

Para condições de conservação após descongelamento e diluição do medicamento, vide subitem Prazo de validade.

Prazo de validade

Frasco fechado: 6 meses a temperatura entre -90°C e -60°C.

Alternativamente, os frascos fechados podem ser armazenados e transportados entre -25°C a -15°C por um período único de até 2 semanas e podem retornar a -90°C a -60°C.

Uma vez retirada do congelador, a vacina¹ fechada pode ser armazenada por até 1 mês entre 2°C e 8°C. Dentro do prazo de validade de 1 mês a 2°C a 8°C, até 12 horas podem ser usadas para o transporte. Antes do uso, a vacina¹ fechada pode ser armazenada por até 2 horas a temperatura até 30°C.

Uma vez descongelada, a vacina¹ não deve ser congelada novamente.

Tratamento de variações de temperatura, uma vez removido do congelador:

Os dados de estabilidade indicam que o frasco fechado é estável por até:

• 24 horas quando armazenadoem temperaturas de -3°C a 2°C.
• um total de 4 horas quando armazenado em temperaturas de 8°C a 30°C; isto inclui as 2 horas a temperatura até 30°C como detalhado acima.

Essas informações têm como objetivo orientar os profissionais de saúde²⁸ apenas em caso de variação temporária de temperatura.

Transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa:

• As bandejas de frascos com tampa fechada, contendo 195 frascos, quando removidas do compartimento de congelamento (<-60°C) podem permanecer em temperatura ambiente(<25°C) por até 5 minutos para transferência entre ambientes de temperatura ultrabaixa.
• Após exposição à temperatura ambiente, quando as bandejas de frascos retornarem ao compartimento de congelamento, elas devem permanecer no compartimento de congelamento durante, pelo menos, 2 horas antes de serem removidas novamente.

Transferência de frascos congelados armazenados entre -25°C a -15°C:

• As bandejas de frascos com tampa fechada, contendo 195 frascos, quandoremovidas do compartimento de congelamento (-25°C a -15°C) podem permanecer em temperatura de até 25 °C por até 3 minutos.
• As bandejas de frascos com tampa aberta ou bandejas de frascos contendo menos de 195 frascos, removidos do compartimento de congelamento (-25°C a -15°C), podem permanecer em temperatura de até 25°C por até 1 minuto.

Uma vez que o frasco é removido da bandeja de frascos, ele deve ser descongelado para uso.

Medicamento diluído

A estabilidade química e física, incluindo durante o transporte, foi demonstrada durante 6 horas a uma temperatura entre 2°C e 30°C após diluição em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%). Do ponto de vista microbiológico²⁹, a vacina¹ deve ser utilizada imediatamente. O produto diluído não utilizado no período de 6 horas deverá ser descartado.

Número do lote e datas de fabricaçãoe validade: vide embalagem.

Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Características do produto: dispersão congelada branca a esbranquiçada.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Após a diluição, uma dose da vacina¹ Comirnaty™, equivalente a 0,3 mL, é administrada como injeção⁹ no músculo da parte superior do braço.

Para que o esquema vacinal fique completo, você deve receber duas doses da vacina¹ Comirnaty™, com um intervalo recomendadode 21 dias (3 semanas) entre a primeira e a segunda dose.

Você pode não estar protegido até pelo menos 7 dias após a segunda dose da vacina¹.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Comirnaty™, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duraçãodo tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todas as vacinas, a Comirnaty™ pode causar efeitos secundários, embora estesnãose manifestam em todas as pessoas.

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e inchaço³⁰ no local de injeção⁹, cansaço, dor de cabeça³¹, diarreia³², dor muscular, dor nas articulações³³, calafrios³⁴ e febre¹¹.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão no local de injeção⁹, náusea³⁵ e vômito³⁶.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento dos gânglios linfáticos³⁷ (ou ínguas), reações de hipersensibilidade [por exemplo, erupção³⁸ cutânea³⁹ (lesão⁴⁰ na pele⁴¹), prurido⁴² (coceira), urticária⁴³ (alergia⁴⁴ da pele⁴¹ com forte coceira), angioedema⁴⁵ (inchaço³⁰ das partes mais profundas da pele⁴¹ ou da mucosa⁴⁶)], diminuição de apetite, dor nos membros (braço), insônia, letargia⁴⁷ (cansaço e lentidão de reações e reflexos), hiperidrose⁴⁸ (suor excessivo), suor noturno, astenia⁴⁹ (fraqueza, cansaçofísico intenso), sensação de mal-estar e prurido⁴² no local de injeção⁹.

Reação rara (ocorrementre 0,01%e 0,1% dos pacientes): paralisia⁵⁰ facial aguda.

Desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação alérgica⁸ grave (anafilaxia⁵¹).

Comunicação dos efeitos adversos

Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais⁵² e trate os eventuais sintomas⁵³, se possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 -722-6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.2110.0481
Farmacêutica Responsável:
Liliana R. S. Bersan – CRF-SP nº 19167

Registrado por:
Wyeth Indústria Fa rmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860
CEP 04717-904 – São Paulo – SP
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado por:

Polymun Scientific
Immunbiologische Forschung GmbH, Donaustraße 99
3400 Klosterneuburg - Áustria

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, Puurs, 2870
Bélgica

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15, 06796
Brehna - Alemanha

Embalado por:

Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, Puurs, 2870
Bélgica

OU

Fabricado e Embalado por:
Pharmacia & Upjohn Company LLC
Kalamazoo – EUA

OU

Fabricado e Embalado por:
Hospira, Inc.
McPherson – EUA

Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, nº 32501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi– SP

SAC 0800 0160625