

Hemifumarato de Quetiapina (Comprimido 25 mg)
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
hemifumarato de quetiapina
Comprimido 25 mg
Medicamento genérico, Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos revestidos
Embalagens com 14, 15, 28, 30, 100 ou 500 comprimidos
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS (vide indicações)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
hemifumarato de quetiapina (equivalente a 25 mg de quetiapina) | 28,78 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, povidona, amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em adultos, hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia2, como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar, dos episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar, no tratamento de manutenção do transtorno afetivo bipolar I (episódios maníaco, misto ou depressivo) em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato, e como monoterapia no tratamento de manutenção no transtorno afetivo bipolar (episódios de mania, mistos e depressivos).
Em adolescentes (13 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado para o tratamento da esquizofrenia2.
Em crianças e adolescentes (10 a 17 anos), hemifumarato de quetiapina é indicado como monoterapia ou adjuvanteno tratamento dos episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas3 de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia2 e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia4 ao hemifumarato de quetiapina ou a qualquer um dos componentes do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com sinais5 e/ou sintomas3 de infecção6.
- Em pacientes diabéticos ou que apresentam risco de desenvolver diabetes7.
- Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue8 (triglicérides9 e colesterol10).
- Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia11 e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
- Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular12 cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial13. hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão arterial13 em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
- Em pacientes com histórico ou com risco para apneia14 do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central15 (SNC16).
- Em pacientes com risco de pneumonia17 por aspiração.
- Em pacientes com história de convulsões.
- Em pacientes com sinais5 e/ou sintomas3 de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia18. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina.
- Em pacientes com síndrome19 neuroléptica maligna (que apresentem sintomas3 como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal20). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
- Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
- Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos21, especialmente para pacientes22 com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome19 congênita23 de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva24, hipertrofia25 cardíaca, hipocalemia26 ou hipomagnesemia.
- Em pacientes com diagnóstico27 atual ou histórico de retenção urinária28, hipertrofia25 prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular29 elevada ou glaucoma30 de ângulo fechado (ver itens Interações Medicamentosas, Quais os males que este medicamento pode me causar? e O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
- Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Hemifumarato de quetiapina pode provocar algum aumento de peso, especialmente no início do tratamento, portanto, procure comer moderadamente neste período.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração31) e miocardite32 (inflamação33 do coração31) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas.
Reações Adversas de Pele34 Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas com um ou mais dos seguintes sintomas3: lesões35 ou inflamações36 na pele34, que podem ser pruriginosas37 (com coceira) ou associadas à pústulas38 (elevação da pele34 contendo liquido turvo ou purulento39), febre40, alteração no tamanho dos linfonodos41 e possível aumento na contagem de eosinófilos42 e neutrófilos43 (glóbulos brancos presentes no sangue8). Caso você apresente esses sintomas3, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele34 Graves.
Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
- Febre40, sintomas3 semelhantes à gripe44, dor de garganta45, ou de qualquer outra infecção6, uma vez que pode ser resultado da contagem de células brancas do sangue46 muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas3 de abstinência por descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea47 e vômitos48 após a interrupção abrupta do tratamento.
A depressão bipolar e certos transtornos psiquiátricos são associados a aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que são tratados com medicamentos para transtornos psiquiátricos devem ser monitorados e observados de perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobrea necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central15 (SNC16), a quetiapina pode interferir com atividades que requeiram um maior alerta mental.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez49 e Lactação50
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Sintomas3 de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso do hemifumarato de quetiapina durante a gravidez49.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação51 enquanto fazem uso deste produto.
Populações especiais
Uso em crianças: A segurança e a eficácia do hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar. E também não foram avaliadas em crianças com idade inferior a 13 anos com esquizofrenia2 e em crianças com idade inferior a 10 anos com mania bipolar.
Uso em idosos: hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose52 relacionada à demência53.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1 (19,00 mg/comprimido de 25 mg), portanto, deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância à lactose1.
Interações medicamentosas
Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:
Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro54 e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causar desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease55 (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV56) e medicamentos que causam constipação57.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido de cor rosa, circular, biconvexo, liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
Hemifumarato de quetiapina deve ser administrado por via oral, com ou sem alimentos.
- Esquizofrenia2, episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos. No entanto, para crianças e adolescentes, hemifumarato de quetiapina pode ser administrado três vezes ao dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado duas vezes ao dia, por via oral, com ou sem alimentos.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar: hemifumarato de quetiapina deve ser administrado à noite, em dose única diária, por via oral, com ou sem alimentos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
POSOLOGIA
– Esquizofrenia2
Adolescentes (13 a 17 anos de idade): A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 800 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose devem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 13 anos de idade com esquizofrenia2.
Adultos: A dose total diária para os quatro dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Após o 4º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 300 a 450 mg/dia. Entretanto, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, a dose pode ser ajustada na faixa de dose de 150 a 750 mg/dia.
– Episódios de mania associados ao transtorno afetivo bipolar
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade): A dose total diária para os cinco dias iniciais do tratamento é de 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3), 300 mg (dia 4) e 400 mg (dia 5). Após o 5º dia de tratamento, a dose deve ser ajustada até atingir a faixa de dose considerada eficaz de 400 a 600 mg/dia dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Ajustes de dose podem ser em incrementos não maiores que 100 mg/dia.
A segurança e eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram estabelecidas em crianças com idade inferior a 10 anos de idade com mania bipolar.
Adultos: A dose total diária para os quatro primeiros dias do tratamento é de 100 mg (dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4). Outros ajustes de dose de até 800 mg/dia no 6° dia não devem ser maiores que 200 mg/dia. A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente, dentro do intervalo de dose de 200 a 800 mg/dia. A dose usual efetiva está na faixa de dose de 400 a 800 mg/dia.
– Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
A dose deve ser titulada como descrito a seguir: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4).
Hemifumarato de quetiapina pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e até 600 mg no dia 8.
A eficácia antidepressiva foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina com 300 mg e 600 mg, entretanto, benefícios adicionais não foram observados no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo (ver item Quais os males que este medicamento pode me causar?).
– Manutenção do transtorno afetivo bipolar I em combinação com os estabilizadores de humor lítio ou valproato
Os pacientes que responderam ao hemifumarato de quetiapina na terapia combinada59 a um estabilizador de humor (lítio ou valproato) para o tratamento agudo60 de transtorno bipolar devem continuar com a terapia de hemifumarato de quetiapina na mesma dose.
A dose pode ser ajustada dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade individual de cada paciente. A eficácia foi demonstrada com hemifumarato de quetiapina (administrado duas vezes ao dia totalizando 400 a 800 mg/dia) como terapia de combinação a estabilizador de humor (lítio ou valproato).
– Manutenção no transtorno bipolar em monoterapia
Pacientes que respondem a hemifumarato de quetiapina para tratamento agudo60 de transtorno bipolar devem continuar o tratamento na mesma dose, sendo que esta pode ser re-ajustada dependendo da resposta clínica e tolerabilidade individual de cada paciente, entre a faixa de 300 mg a 800 mg/ dia.
Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando deve ser interrompidoo uso deste medicamento.
Dosagens especiais
Crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de hemifumarato de quetiapina não foram avaliadas em crianças e adolescentes com depressão bipolar e no tratamento de manutenção do transtorno bipolar.
Insuficiência hepática61: a quetiapina é extensivamente metabolizada pelo fígado62. Portanto, este produto deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática61 conhecida, especialmente durante o período inicial.
Pacientes com insuficiência hepática61 devem iniciar o tratamento com 25 mg/dia. A dose pode ser aumentada em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
Insuficiência renal63: não é necessário ajuste de dose.
Idosos: assim como com outros antipsicóticos, hemifumarato de quetiapina deve ser usado com cautela em pacientes idosos, especialmente durante o período inicial. Pode ser necessário ajustar a dose de hemifumarato de quetiapina lentamente e a dose terapêutica64 diária pode ser menor do que a usada por pacientes jovens, dependendoda resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. A depuração plasmática média de quetiapina foi reduzida de 30% a 50% em pacientes idosos quando comparada com pacientes jovens. O tratamento deve ser iniciado com 25 mg/dia de hemifumarato de quetiapina, aumentando a dose diariamente em incrementos de 25 a 50 mg até atingir a dose eficaz, que provavelmente será menor que a dose para pacientes22 mais jovens.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de hemifumarato de quetiapina, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum: (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): boca65 seca, sintomas3 de abstinência por descontinuação (isto é, que surgem após a retirada abrupta do medicamento, como por exemplo: insônia, náusea47, cefaleia66, diarreia67, vômito68, tontura69 e irritabilidade), elevações dos níveis de triglicérides9 séricos, elevações do colesterol10 total, diminuição de HDL colesterol70, ganho de peso, tontura69, sonolência, diminuição da contagem de uma proteína do sangue8 chamada hemoglobina71 e sintomas3 extrapiramidais.
Reação comum: (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia72 e neutropenia73 (redução do nível dos glóbulos brancos), taquicardia74 (batimento rápido do coração31), palpitações75, visão76 borrada, constipação57 (prisão de ventre), dispepsia77 (má digestão78), vômito68, astenia79 leve (fraqueza), edema80 periférico (inchaço81 nas extremidades), irritabilidade, pirexia82 (febre40), elevações das alanina aminotransaminases séricas, aumento dos níveis de gama GT, aumento de eosinófilos42 (tipo de glóbulo branco), aumento da quantidade de açúcar83 (glicose84), elevação da prolactina85 sérica, diminuição do hormônio86 tireoidiano T4 total, T4 livre e T3 total, aumento do hormônio86 tireoidiano TSH, disartria87 (dificuldade na fala), aumento do apetite, dispneia88 (falta de ar), hipotensão89 ortostática (queda da pressão arterial13 em pé), sonhos anormais e pesadelos.
Reação incomum: (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia90 (frequência cardíaca diminuída), disfagia91 (dificuldade de deglutição92), reações alérgicas, aumento dos níveis da aspartato aminotransferase sérica (AST) no sangue8, diminuição da contagem de plaquetas93, diminuição do hormônio86 tireoidiano T3 livre, convulsão94, síndrome19 das pernas inquietas, discinesia tardia18, síncope95 (desmaio), rinite96 e retenção urinária28.
Reação rara: (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome19 neuroléptica maligna (hipertermia [aumento da temperatura corporal], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade autônoma [instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários] e alteração da função renal20), hipotermia97 (diminuição da temperatura do corpo), hepatite98 (inflamação33 do fígado62) com ou sem icterícia99 (sinal100 clínico caracterizado pela coloração amarelada de pele34 e mucosas101), elevação dos níveis de creatino fosfoquinase no sangue8, agranulocitose102 (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos, granulócitos103, no sangue8), sonambulismo e outros eventos relacionados, priapismo104 (ereção105 dolorosa e de longa duração), galactorreia106 (eliminação de leite pelas mamas107) e obstrução intestinal.
Reação muito rara: (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas108 (reações alérgicas graves incluindo muita dificuldade para respirar e queda abrupta e significativa da pressão arterial13).
Desconhecida: descontinuação neonatal (síndrome19 de abstinência), reação ao medicamento com eosinofilia109 e sintomas3 sistêmicos110 [combinação de erupção111 cutânea112 generalizada (vermelhidão e/ou caroços e inchaço81 na pele34), febre40, anomalias no sangue8 (elevação das enzimas do fígado62 e aumento de um tipo de glóbulo branco que normalmente ocorre em reações alérgicas), aumento dos gânglios linfáticos113], aparecimento rápido de áreas de vermelhidão na pele34 com pequenas pústulas38 [pequenas bolhas ou elevação da pele34, contendo fluido turvo, branco, amarelado ou purulento39, chamadas de Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PELA)] e um tipo de erupção111 cutânea112 grave com manchas irregulares rosa-avermelhadas que coçam [uma condição conhecida como Eritema Multiforme114 (EM)].
Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
As mesmas reações adversas acima descritas para adultos devem ser consideradas para crianças e adolescentes.
As reações adversas que ocorrem em maior frequência em crianças e adolescentes do que em adultos ou reações adversas que não foram identificadas em pacientes adultos são:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do apetite, elevações da prolactina85 sérica, aumento na pressão arterial13 e vômito68.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rinite96 e síncope95.
Raramente, o aumento dos níveis de prolactina85 no sangue8 pode ocasionar inchaço81 dos seios115 e produção inesperada de leite em meninos e meninas. Meninas podem não ter ciclos menstruais ou ter ciclos irregulares.
Pancreatite116
Pancreatite116 foi relatada nos estudos clínicos e durante a experiência pós-comercialização, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal. Entre os relatos pós-comercialização, muitos pacientes apresentaram fatores conhecidos por estarem associados à pancreatite116, tais como aumento das triglicérides9, cálculos biliares e o consumo de álcool.
Constipação57 e obstrução intestinal
A constipação57 (prisão de ventre) representa um fator de risco117 para a obstrução (bloqueio) intestinal. Foram relatadas constipação57 e obstrução intestinal com o uso da quetiapina. Isto inclui relatos fatais em pacientes com alto risco de obstrução intestinal, incluindo aqueles que estavam recebendo múltiplas medicações concomitantes que reduzem a motilidade intestinal e/ou que podem não ter relatado sintomas3 de constipação57.
Outros possíveis eventos
Outros possíveis eventos foram observados em ensaios clínicos118 com hemifumarato de quetiapina; porém, uma relação causal não foi estabelecida: agitação, ansiedade, faringite119, prurido120, dor abdominal, hipotensão89 postural, dor nas costas121, febre40, gastroenterite122, hipertonia123, espasmos124, depressão, ambliopia125, distúrbio da fala, hipotensão89, corpo pesado, hipertensão126, falta de coordenação, pensamentos anormais, ataxia127, sinusite128, sudorese129, infecção6 do trato urinário130, fadiga131, letargia132, congestão nasal, artralgia133, parestesia134, tosse, hipersonia, congestão nasal, doença do refluxo gastroesofágico135, dor nas extremidades, perturbações do equilíbrio, hipoestesia136, parkinsonismo, anorexia137, abscesso138 no dente139, epistaxe140, agressão, rigidez musculoesquelética, superdosagem acidental, acne141, palidez, desconforto no estômago142, dor de ouvido, parestesia134 e sede.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante a comercialização de hemifumarato de quetiapina. Como estas reações são relatadas voluntariamente por população de tamanho incerto, não é sempre possível estimar comsegurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento. As reações adversas relatadas desde a introdução no mercado, que foram temporalmente relacionados à terapia com quetiapina, incluem: reação anafilática143, cardiomiopatia, reação medicamentosa com eosinofilia109 e sintomas3 sistêmicos110 (HID), hiponatremia144, miocardite32, enurese145 noturna, pancreatite116, amnésia146 retrógrada, rabdomiólise147, síndrome19 de secreção inadequada de hormônio86 antidiurético (SIADH), síndrome19 de Stevens- Johnson (SSJ), e necrólise epidérmica tóxica148 (NET).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas3: sonolência e sedação149, batimento rápido do coração31 e queda da pressão arterial13. Foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com superdose.
Tratamento: não há antídoto150 específico para a quetiapina. Em casos de intoxicação grave, a possibilidade do envolvimento de múltiplos fármacos deve ser considerada e recomenda-se procedimentos de terapia intensiva151, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, garantindo oxigenação e ventilação152 adequadas, e monitoração e suporte do sistema cardiovascular153. Neste contexto, relatórios publicados descrevem uma reversão dos efeitos graves sobre o SNC16, incluindo coma154 e delírio155, com a administração de fisostigmina intravenosa (1-2 mg), com monitoramento contínuo do ECG. Nos casos de hipotensão89 refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (epinefrina e dopamina156 devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão89 devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina. Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS 1.4381.0271
Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883
Fabricado por:
CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.
Pouso Alegre - MG
Registrado por:
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