Triplixam

Triplixam® é indicado em pacientes hipertensos não controlados adequadamente pelo tratamento anterior ou em pacientes hipertensos de alto risco cardiovascular.

COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Cada uma das substâncias ativas reduz a pressão arterial¹ e atuam em conjunto para controlar a sua pressão arterial¹:

• O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores da enzima² conversora de angiotensina (IECA). Atua dilatando os vasos sanguíneos³, fazendo com que o seu coração⁴ bombeie mais facilmente o sangue⁵ através deles.
• A indapamida é um diurético⁶ (que pertence a uma classe de medicamentos chamados derivados das sulfonamidas com um anel indólico). Os diuréticos⁷ aumentam a quantidade de urina⁸ produzida pelos rins⁹. Contudo, a indapamida é diferente dos outros diuréticos⁷, pois só provoca um ligeiro aumento da quantidade de urina⁸ produzida.
• O anlodipino é um bloqueador dos canais de cálcio (que pertence a uma classe de medicamentos chamado dihidropiridinas). Atua relaxando os vasos sanguíneos³, permitindo um melhor fluxo sanguíneo.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Triplixam® não deve ser utilizado nas seguintes situações:

• Se você é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro IECA, à indapamida ou outras sulfonamidas, ao anlodipino ou outra dihidropiridina, ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados no item composição);
• Se você já teve sintomas¹⁰, tais como chiado na respiração, inchaço¹¹ da face¹² ou língua¹³, coceira intensa ou reações cutâneas¹⁴ graves com tratamento prévio com um IECA ou se você ou algum membro da sua família já tiveram estes sintomas¹⁰ em qualquer outra circunstância (uma condição chamada angioedema¹⁵);
• Se você tem uma doença grave do fígado¹⁶ ou sofre de uma condição chamada encefalopatia¹⁷ hepática¹⁸ (doença do cérebro¹⁹ causada por doença hepática¹⁸);
• Se você tiver suspeita de ter insuficiência cardíaca²⁰ descompensada não tratada (retenção de líquidos severa, dificuldade em respirar);
• Se você toma medicamentos não antiarrítmicos que causem batimentos cardíacos irregulares que colocam a vida em risco (torsades de pointes);
• Se você tem estreitamento da válvula aórtica (estenose²¹ aórtica) ou choque²² cardiogênico (uma condição em que o coração⁴ é incapaz de fornecer sangue⁵ suficiente ao corpo);
• Se você sofre de insuficiência cardíaca²⁰ após um ataque cardíaco;
• Se você tem pressão sanguínea baixa acentuada (hipotensão²³);
• Se você tem níveis baixos de potássio no sangue⁵;
• Se você tem problemas renais graves, onde o suprimento de sangue⁵ para os seus rins⁹ é reduzido (estenose²¹ da artéria renal²⁴);
• Se você está fazendo diálise²⁵ ou qualquer outro tipo de filtração do sangue⁵. Dependendo da máquina que é usada, Triplixam® pode não ser adequado para você;
• Se você tem problemas renais moderados (para concentrações de Triplixam® contendo 10 mg/2,5 mg/5 mg e 10 mg/2,5 mg/10 mg);
• Se você tiver mais de 3 meses de gravidez²⁶ (também é melhor evitar Triplixam® no início da gravidez²⁶ – ver seção gravidez²⁶);
• Se você está amamentando;
• Se você tem diabetes²⁷ ou insuficiência renal²⁸ e está se tratando com um medicamento para baixar a pressão arterial¹ que contenha alisquireno;
• Se você está fazendo tratamento com sacubitril/valsartana, um medicamento para insuficiência cardíaca²⁰ (ver item 4).

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁶.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Triplixam®:

• se você tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco²⁹) ou estenose²¹ da artéria renal²⁴ (estreitamento da artéria³⁰ que fornece sangue⁵ aos rins⁹);
• se você tem insuficiência cardíaca²⁰ ou qualquer outro problema cardíaco;
• se você tiver aumento acentuado da pressão arterial¹ (crise hipertensiva);
• se você tiver problemas de fígado¹⁶;
• se você tem doença do colágeno³¹ (doença que afeta um tecido³² da pele³³), como lúpus³⁴ eritematoso³⁵ sistêmico³⁶ ou esclerodermia;
• se você tem aterosclerose³⁷ (endurecimento das artérias³⁸);
• se você tem que realizar um teste para verificar o funcionamento das glândulas³⁹ paratireoides;
• se você sofre de gota⁴⁰;
• se você tem diabetes²⁷;
• se você tem uma dieta de restrição de sal ou usa um substituto de sal que contenha potássio (um nível balanceado de potássio no sangue⁵ é essencial);
• se você toma lítio ou diurético⁶ poupador de potássio (espironolactona, triantereno) uma vez que o uso concomitante com Triplixam® deve ser evitado (ver seção “Interações medicamentosas”);
• se você é idoso e a dosagem necessita ser aumentada;
• se você teve reação de fotossensibilidade;
• se você é negro pode ter uma incidência⁴¹ maior de angioedema¹⁵ (inchaço¹¹ da face¹², boca⁴², língua¹³ ou garganta⁴³ que pode causar dificuldade para engolir ou respirar) e uma menor efetividade para reduzir a pressão arterial¹;
• se você é paciente em hemodiálise⁴⁴ sendo dialisado com membrana de alto fluxo;
• se você tem problemas renais ou se você está fazendo diálise²⁵;
• se você tem níveis anormalmente aumentados de um hormônio⁴⁵ chamado aldosterona (aldosteronismo primário);
• se você tiver excesso de acidez no sangue⁵, o que pode causar um aumento da frequência respiratória;
• se você tem insuficiência⁴⁶ circulatória cerebral (pressão sanguínea baixa no cérebro¹⁹);
• se você tem inchaço¹¹ da face¹², boca⁴², língua¹³ ou garganta⁴³ que pode causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema¹⁵), que pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento, pare o tratamento imediatamente e informe o seu médico;
• se você está tomando algum dos medicamentos abaixo, pode aumentar o risco de angioedema¹⁵:
  • racecadotril (usado para tratar diarreia⁴⁷);
  • sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores de mTOR (utilizados para evitar a rejeição de órgãos transplantados);
  • sacubitril (disponível na forma de associação com a valsartana), usado para tratar a insuficiência cardíaca²⁰ de longo prazo;
• se você está tomando algum dos medicamentos abaixo para tratar hipertensão⁴⁸:
  • um bloqueador do receptor de angiotensina II (BRAs) (também conhecidos como sartanas - por exemplo valsartana, telmisartana, irbesartana), em particular se você tem diabetes²⁷ relacionada a problemas nos rins⁹;
  • alisquireno.

Seu médico pode verificar sua função renal⁴⁹, pressão arterial¹, e níveis de eletrólitos⁵⁰ (ex: potássio) em seu sangue⁵ em intervalos regulares.

Ver informações na seção “3. Quando não devo usar este medicamento?”

O seu médico pode prescrever exames de sangue⁵ para verificar níveis de sódio ou potássio baixos ou níveis de cálcio elevados.

Você deve comunicar ao seu médico se tem suspeita que está (ou deseja engravidar). Triplixam® não é recomendado no início da gravidez²⁶, e também não deve ser usado se você estiver com mais de 3 meses de gravidez²⁶, podendo causar sérios problemas para seu bebê se utilizado nesse estágio (ver seções gravidez²⁶ e lactação⁵¹).

Durante o tratamento com Triplixam®, você deve informar seu médico ou equipe médica, se você:

• tiver que tomar uma anestesia⁵² geral e/ou fazer uma cirurgia;
• recentemente teve diarreia⁴⁷ ou vômito⁵³ ou está desidratado;
• tiver que passar por uma diálise²⁵ ou aférese de LDL⁵⁴ (remoção de colesterol⁵⁵ do sangue⁵ por uma máquina);
• vai passar por um tratamento de dessensibilização⁵⁶ para reduzir os efeitos de uma alergia⁵⁷ a picadas de abelha ou vespa;
• se vai fazer exames médicos que requerem injeção⁵⁸ de um contraste iodado (uma substância que torna órgãos como rins⁹ e estômago⁵⁹ visíveis ao raio X).

Populações especiais

Uso em crianças e adolescentes: Triplixam® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Gravidez²⁶ e Lactação⁵¹

Comunique seu médico caso esteja grávida ou pretenda engravidar. Seu médico deverá aconselhá-la a parar de tomar Triplixam® antes de você engravidar ou assim que você souber que está grávida, e irá aconselhá-la a tomar outro medicamento ao invés de Triplixam®. Triplixam® não é recomendado no início da gravidez²⁶, e não deve ser usado quando estiver com mais de 3 meses de gravidez²⁶, pois pode causar sérios problemas para o seu bebê se usado após o terceiro mês de gravidez²⁶.

Foi demonstrado que o anlodipino passa em pequenas quantidades através do leite materno. Se você está amamentando ou vai começar a amamentar fale com seu médico. Triplixam® não é recomendado para mães que estejam amamentando e o seu médico poderá escolher outro tratamento se você desejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁶.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Triplixam® pode afetar sua habilidade de condução de veículos e operação de máquinas. Caso se sinta doente, com tonturas⁶⁰, cansaço ou dor de cabeça⁶¹, não conduza ou utilize máquinas e contate seu médico imediatamente.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Triplixam® contém menos que 1 mmol de SÓDIO (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente livre de sódio.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Informe seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, se utilizou recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome medicamentos que contenham alisquireno (usado para o tratamento de hipertensão⁴⁸) se você é diabético ou tem problemas renais.

Você deve evitar Triplixam® com:

• lítio (usado no tratamento de doenças psiquiátricas como mania, doença maníaca depressiva e depressão recorrente);
• medicamentos poupadores de potássio (p. ex: triantereno, amilorida), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como heparina e cotrimoxazol, também conhecido como sulfametoxazol/trimetoprim);
• dantrolene (infusão) para tratar a hipertermia maligna durante a anestesia⁵² (sintomas¹⁰ incluindo febre⁶² muito alta e rigidez muscular);
• estramustina (usado na terapia de câncer⁶³);
• medicamentos que são mais frequentemente utilizados para tratar diarreia⁴⁷ (racecadotril) ou evitar rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo, tensirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe dos chamados inibidores da mTOR (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”);
• sacubitril/valsartana (usado no tratamento de longo prazo da insuficiência cardíaca²⁰). Ver item “3. Quando não devo usar este medicamento?” e item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”;
• outros medicamentos utilizados para tratar hipertensão⁴⁸: inibidores da enzima² conversora de angiotensina e bloqueador dos receptores de angiotensina.

O tratamento com Triplixam® pode ser afetado por outros medicamentos. Seu médico pode necessitar alterar sua dosagem e/ou tomar outras precauções. Certifique-se de informar o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos, pois cuidados especiais podem ser necessários:

• outros medicamentos para tratar hipertensão⁴⁸, incluindo bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRA), alisquireno (ver itens 3 e 4) ou diuréticos⁷ (medicamentos que aumentam a quantidade de urina⁸ produzida pelos rins⁹);
• medicamentos poupadores de potássio usados no tratamento de insuficiência cardíaca²⁰: eplerenona e espironolactona com doses entre 12,5 mg e 50 mg por dia;
• medicamentos anestésicos;
• agentes de contraste iodados;
• bepridil (usado para tratar a angina⁶⁴ pectoris);
• moxifloxacino, esparfloxacino (antibióticos: medicamentos usados para tratar infecções⁶⁵);
• metadona (usado para tratar dependência);
• dofetilida, ibutilida, bretilio, cisaprida, difemamil, procainamida, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol (para o tratamento dos batimentos cardíacos irregulares);
• verapamil, diltiazem (medicamentos para o coração⁴);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (para o tratamento de problemas cardíacos);
• alguns antibióticos usados para tratar infecções⁶⁵ causadas por bactérias, tais como rifampicina, eritromicina, claritromicina;
• itraconazol, cetoconazol, anfotericina B injetável (para tratar infecções⁶⁵ fúngicas⁶⁶);
• alopurinol (para o tratamento da gota⁴⁰);
• mizolastina, terfenadina ou astemizol (anti-histamínicos para febre do feno⁶⁷ ou alergias);
• corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma⁶⁸ grave e artrite reumatoide⁶⁹, e medicamentos anti- inflamatórios não esteroidais (p. ex. ibuprofeno) ou salicilatos em alta dose (p. ex. ácido acetilsalicílico);
• imunossupressores usados para o tratamento de alterações autoimunes⁷⁰ ou na sequência de uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (p. ex. ciclosporina, tacrolimus);
• tetracosactido (para tratar a doença de Crohn⁷¹);
• sais de ouro, especialmente com administração intravenosa (usado para tratar sintomas¹⁰ de artrite reumatoide⁶⁹);
• halofantrina (usada para tratar certos tipos de malária);
• baclofeno usado para tratar a rigidez muscular em doenças como a esclerose múltipla⁷²;
• medicamentos para tratar diabetes²⁷ tais como insulina⁷³ ou metformina⁷⁴;
• cálcio, incluindo suplementos de cálcio;
• laxantes⁷⁵ estimulantes (p. ex. sene);
• medicamentos para o tratamento de câncer⁶³;
• vincamina (usado para tratar alterações cognitivas sintomáticas no idoso, incluindo perda de memória);
• medicamentos para tratar alterações mentais, tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia⁷⁶, entre outros (p. ex. antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina, neurolépticos⁷⁷);
• pentamidina (usada para tratar pneumonia⁷⁸);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (também chamados inibidores da protease⁷⁹, usados para tratar o HIV⁸⁰);
• hypericum perforatum (Erva de São João);
• trimetoprim (para o tratamento de infecções⁶⁵);
• medicamentos usados no tratamento de pressão arterial¹ baixa, choque²² ou asma⁶⁸ (p. ex. efedrina, noradrenalina⁸¹ ou adrenalina⁸²);
• nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores que podem promover a redução da pressão arterial¹.

Alimento e bebida: Suco de toranja e toranja (grapefruit) não devem ser consumidos por pessoas que estão tomando Triplixam®. O motivo é que a toranja e o suco de toranja podem conduzir a um aumento nos níveis sanguíneos do ingrediente ativo anlodipino, que pode causar um aumento imprevisível no efeito de redução da pressão arterial¹ do Triplixam®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista, se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸³.

Este medicamento pode causar doping.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Triplixam® deve ser guardado na sua embalagem original, em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Embalagens contendo 30 comprimidos: Após aberto, válido por 30 dias.

Características físicas e organolépticas do produto

• Triplixam® 5/1.25/5 mg: branco, oblongo, comprimido revestido, 9.75 mm de comprimento e 5.16 mm largura, gravado com
  
  em uma face¹² e
  
  na outra face¹².
• Triplixam® 5/1.25/10 mg: branco, oblongo, comprimido revestido, 10.7 mm de comprimento e 5.66 mm de largura, gravado com
  
   em uma face¹² e
  
  na outra face¹².
• Triplixam® 10/2.5/5 mg: branco, oblongo, comprimido revestido, 11.5 mm de comprimento e 6.09 mm de largura, gravado com
  
   em uma face¹² e
  
  na outra face¹².
• Triplixam® 10/2.5/10 mg: branco, oblongo, comprimido revestido, 12.2 mm de comprimento e 6.46 mm de largura, gravado com
  
   em uma face¹² e
  
  na outra face¹².

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre tome seu medicamento exatamente como o seu médico prescreveu. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas;

Engula seu comprimido com um copo de água preferencialmente na parte da manhã e antes da refeição. Seu médico vai decidir a dosagem correta para você.

Posologia

O tratamento com o Triplixam® deve ser iniciado, preferencialmente, com Triplixam® 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, um comprimido por dia. Se uma mudança na posologia for necessária, seu médico pode reajustar a dose para Triplixam® 5 mg + 1,25 mg + 10 mg ou 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, sempre um comprimido por dia. Se uma nova mudança na posologia é necessária, seu médico pode ainda reajustar a dose para Triplixam® 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, um comprimido por dia.

Para maior comodidade, os pacientes que tomam perindopril, indapamida e anlodipino como componentes individuais, podem mudar para Triplixam® na mesma dosagem correspondente.

Siga a orientação de ser médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante tomar seu medicamento todo dia, uma vez que o tratamento regular funciona melhor. No entanto, se você esquecer de tomar Triplixam®, tome a próxima dose no horário receitado pelo seu médico. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Triplixam® pode causar eventos adversos, embora nem todos os pacientes irão apresentá-los. Interrompa o tratamento com Triplixam® e vá ao médico imediatamente se você tiver qualquer um dos eventos adversos listados abaixo:

• tonturas⁶⁰ súbitas, dor no peito⁸⁴, falta de ar ou dificuldade em respirar (Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• inchaço¹¹ das pálpebras⁸⁵, face¹² ou lábios (Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• inchaço¹¹ da boca⁴², língua¹³ e garganta⁴³, que causa grande dificuldade em respirar (Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• reações cutâneas¹⁴ graves incluindo erupção⁸⁶ cutânea⁸⁷ intensa, urticária⁸⁸, vermelhidão da pele³³ ao longo de todo o seu corpo, comichão grave, bolhas, descamação⁸⁹ e inchaço¹¹ da pele³³, inflamação⁹⁰ das membranas mucosas⁹¹ (Síndrome⁹² Stevens Johnson, necrólise epidermal tóxica) ou outras reações alérgicas (Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• tonturas⁶⁰ graves ou desmaio (Reação comum - ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
• ataque cardíaco (Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), batimentos cardíacos irregulares potencialmente fatais (Desconhecido);
• pâncreas⁹³ inflamado que pode causar severas dores abdominais e das costas⁹⁴ acompanhado da sensação de mal-estar (Reação muito rara - ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Em ordem decrescente de frequência, os efeitos adversos podem incluir:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Inchaço¹¹ (retenção de fluido)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça⁶¹, tonturas⁶⁰, palpitações⁹⁵ (consciência do seu batimento cardíaco), rubor, vertigem⁹⁶, sensação de formigamento, alterações da visão⁹⁷, visão⁹⁷ dupla, zumbidos (sensação de barulho nos ouvidos), sensação de cabeça⁶¹ vazia devido à pressão arterial¹ baixa, tosse, encurtamento da respiração, alterações gastrointestinais (náuseas⁹⁸, vômitos⁹⁹, dor abdominal, alterações do paladar¹⁰⁰, dispepsia¹⁰¹ ou dificuldade de digestão¹⁰², diarreia⁴⁷, constipação¹⁰³, mudança de hábito intestinal), reações alérgicas (tais como erupção⁸⁶ na pele³³, comichão), cãibras musculares, sensação de cansaço, fraqueza, sonolência, inchaço¹¹ dos tornozelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações do humor, ansiedade, depressão, alterações do sono, tremores, urticária⁸⁸, desmaio, perda de sensação à dor, batimentos cardíacos irregulares e/ou rápidos, rinite¹⁰⁴ (obstrução ou coriza¹⁰⁵ nasal), queda de cabelo¹⁰⁶, púrpura¹⁰⁷ (pontos vermelhos na pele³³), descoloração cutânea⁸⁷, comichão, transpiração¹⁰⁸, dor no peito⁸⁴, dores musculares e nas articulações¹⁰⁹, dores nas costas⁹⁴, dor, mal-estar, problemas renais, alterações na passagem de urina⁸, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes na passagem de urina⁸, dificuldade na obtenção de ereção¹¹⁰, febre⁶² ou temperatura alta, desconforto ou aumento do peito⁸⁴ nos homens, aumento ou perda de peso, aumento do número de alguns glóbulos brancos, níveis elevados de potássio no sangue⁵, hipoglicemia¹¹¹ (nível de açúcar¹¹² no sangue⁵ muito baixo), níveis baixos de sódio no sangue⁵, vasculite¹¹³ (inflamação⁹⁰ dos vasos sanguíneos³), reações de fotossensibilidade (alteração na aparência da pele³³) após exposição solar ou UVA artificial, conjuntos de bolhas na pele³³, inchaço¹¹ das mãos¹¹⁴ ou pés, aumento da creatinina¹¹⁵ e da ureia¹¹⁶ no sangue⁵, queda, boca⁴² seca.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Estado de confusão, alterações nos parâmetros laboratoriais: Aumento do nível das enzimas hepáticas¹¹⁷, valores elevados de bilirrubina¹¹⁸ sérica e piora da psoríase¹¹⁹.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Diminuição do número dos glóbulos brancos, diminuição no número de plaquetas¹²⁰ (que causam facilidade no aparecimento de manchas roxas e sangramento nasal), anemia¹²¹ (diminuição dos glóbulos vermelhos), angina⁶⁴ pectoris (dor no peito⁸⁴, maxilar e costas⁹⁴, provocado por esforço físico, e devido a problemas com o fluxo sanguíneo para o coração⁴), pneumonia⁷⁸ eosinofílica (um tipo raro de pneumonia⁷⁸), inchaço¹¹ das gengivas, reações cutâneas¹⁴ graves incluindo erupção⁸⁶ intensa na pele³³, vermelhidão da pele³³ ao longo de todo o seu corpo, comichão grave, bolhas, descamação⁸⁹ e inchaço¹¹ da pele³³, eritema multiforme¹²² (uma erupção⁸⁶ na pele³³ que muitas vezes começa com manchas vermelhas que dão comichão na face¹², braços ou pernas), sangramento, gengivas sensíveis ou aumentadas, alteração na função hepática¹⁸, inflamação⁹⁰ hepática¹⁸ (hepatite¹²³), alterações renais graves, pele³³ amarelada (icterícia¹²⁴), inchaço¹¹ abdominal (gastrite¹²⁵), alterações nervosas que podem causar fraqueza, dormência¹²⁶ e formigamento, aumento da tensão muscular, hiperglicemia¹²⁷ (nível de glicose sanguínea¹²⁸ alto), nível aumentado de cálcio no sangue⁵, acidente cerebrovascular possivelmente secundário a pressão arterial¹ excessivamente baixa.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Encefalopatia¹⁷ hepática¹⁸ (doença cerebral causada por doença do fígado¹⁶), traçado anormal do ECG, níveis baixos de potássio no sangue⁵, se sofre de lúpus³⁴ eritematoso³⁵ sistêmico³⁶ (um tipo de doença do colágeno³¹), este pode piorar.
• Visão⁹⁷ curta (miopia¹²⁹), visão⁹⁷ turva.
• Tremor, postura rígida, rosto de máscara, movimentos lentos e andar arrastado e desequilibrado.
• Descoloração, dormência¹²⁶ e dor nos dedos das mãos¹¹⁴ ou dos pés (Fenômeno de Raynaud¹³⁰).

Alterações nos parâmetros laboratoriais (exames de sangue⁵) podem ocorrer. Seu médico pode solicitar exames sanguíneos para monitorar sua condição.

Urina⁸ concentrada (de cor escura), sente-se ou está doente, tem cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser devido a secreção inapropriada de ADH (hormônio⁴⁵ antidiurético) com inibidores da ECA. Se você tem esses sintomas¹⁰, entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

Se você tiver qualquer evento adverso, incluindo possíveis eventos adversos não indicados nesta bula, fale com seu médico ou farmacêutico. Ao relatar efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança do medicamento.

Atenção: este produto é uma nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?