

Wosulin R
GERAIS, COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Wosulin® R
insulina1 humana
Injetável 100 UI
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Frasco-ampola de vidro incolor em embalagem com 1 unidade de 3 mL, 5 mL ou 10 mL ou embalagens com 1 ou 5 carpules com 3 mL
ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA2*
USO ADULTO
*Administração intramuscular e intravenosa apenas para apresentação em frasco-ampola e mediante acompanhamento de um médico
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL da solução de Wosulin R contém:
insulina1 humana (recombinante) | 100 UI |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: m-cresol, glicerol (98%), hidróxido de sódio, ácido clorídrico3, óxido de zinco, ácido cítrico monoidratado, citrato trissódico diidratado, água para injeções.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Wosulin R é indicado para:
Tratamento de todos os pacientes com diabetes tipo 14.
Tratamento de pacientes com diabetes tipo 25 os quais não são adequadamente controlados por dieta e/ou agentes hipoglicêmicos orais. para o início da estabilização de diabetes6 em pacientes com cetoacidose diabética7, síndrome8 não cetótica hiperosmolar9, e durante períodos de estresse, tais como infecções10 graves e grandes cirurgias em pacientes diabéticos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Wosulin R contém como princípio ativo a insulina1 humana, que é um hormônio11 que regula os níveis de glicose12 (açúcar13) no sangue14, e por isso é utilizada para controlar a diabetes melito15.
Wosulin R começa a agir dentro de 30 minutos depois da injeção16, o efeito máximo acontece entre 1 a 3 horas e a ação dura cerca de 4 a 6 horas, após injeção16.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Wosulin R é contraindicado nos seguintes casos:
- se você apresentar hipoglicemia17 (falta de açúcar13 no sangue14);
- se você for alérgico à insulina1 ou a qualquer outro componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ao fazer uso de outro tipo ou marca de insulina1, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma adequação de dose.
Se você usar uma dose que não é a adequada ou descontinuar o tratamento, especialmente se for diabético do tipo insulinodependente, pode ocorrer episódio de hiperglicemia18 e cetoacidose diabética7, condições que são potencialmente letais.
A necessidade de insulina1 pode ser aumentada durante enfermidades ou distúrbios emocionais.
Se você alterar o nível de atividade física ou dieta usual, consulte o seu médico, pois pode ser também necessário uma adequação da dose de insulina1.
Você pode necessitar de uma dose maior de insulina1 caso esteja utilizando alguns medicamentos, como corticosteroides (hormônio11), isoniazidas, certas drogas que diminuem a quantidade de lipídios (ex.: niacina), estrógenos, anticoncepcionais orais, fenotiazinas e terapia de reposição da tireoide19.
Pode ser necessário diminuir a dose de insulina1 na presença de drogas como agentes hipoglicêmicos, salicilatos (ex.: aspirina), antibiótico a base de sulfa, certos antidepressivos (inibidores da monoamina oxidase), certas angiotensinas convertendo inibidores de enzima20, bloqueadores beta-adrenérgicos21, inibidores de função pancreática (ex.: octreoide) e álcool.
Se você apresentar um quadro de hipoglicemia17, sua capacidade de se concentrar pode ser comprometida, isso pode constituir um risco em situações onde esta capacidade é de extrema importância, como, por exemplo, dirigir um carro ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve armazenar a insulina1 sob refrigeração (na geladeira), entre 2°C a 8°C, por 24 meses. Não congelar. Não utilizar o produto caso tenha sido congelado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O frasco-ampola ou carpule depois de aberto, quando mantido em geladeira em temperatura entre 2°C a 8°C poderá ser utilizado em até 6 semanas.
Não congelar. Não expor o produto ao calor excessivo ou diretamente à luz do sol. As preparações de insulina1 que foram congeladas não devem ser usadas.
Características físicas e organolépticas do produto
Wosulin R é uma solução de insulina1 humana, de origem DNA recombinante, (solúvel/neutra), límpida e incolor (ou quase incolor).
As soluções de Wosulin R não devem ser usadas caso não estejam límpidas e incolores.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de administração
A apresentação de Wosulin R em frasco-ampola deve ser administrada por via subcutânea2, intramuscular ou intravenosa, e a apresentação em carpule apenas por via subcutânea2.
Para evitar lipodistrofia23, o local de aplicação subcutânea2 deve ser frequentemente alterado.
Qualquer aplicação de insulina1 deve ser seguida por uma refeição ou lanche, contendo carboidratos, dentro de 30 minutos.
Uma vez aberta (quando o lacre ou a tampa já tiver sido perfurado com uma agulha), Wosulin R é mantido em temperatura ambiente. Insulina1 gelada (em baixa temperatura) pode ser irritante na aplicação. Deste modo, os pacientes devem ser solicitados “rolar” o frasco entre as mãos24 por 10 vezes previamente ao passar para a seringa25 (após o frasco descansar por 30 minutos em temperatura ambiente caso este estivesse armazenado na refrigeração).
No caso do carpule, remover a agulha após cada aplicação, caso contrário mudanças de temperatura pode ocasionar o gotejamento de líquido da agulha e a concentração da insulina1 podendo aumentar. Não preencher o carpule.
Frasco-ampola
- Inspecionar o frasco-ampola para qualquer cristalização ou descoloração. Caso presente, descartar e abrir novo frasco-ampola.
- Lavar as mãos24.
- Rolar o frasco-ampola 10 vezes; excesso de agitação pode danificar a insulina1 e causar precipitação.
- Limpar a parte de cima do frasco com álcool ou algodão embebido em álcool.
- Empurrar o êmbolo26 para cima e então acertar o número de unidades a serem retiradas. Inserir a agulha dentro do frasco e empurrar o êmbolo26 para esvaziar o ar de dentro do frasco.
- Empurrar o êmbolo26 para baixo para o número prescrito de unidades. Mover 1 a 2 unidades extras para compensar as bolhas de insulina1 a serem empurradas para fora. Cada paciente deve estar consciente que injetar ar no tecido subcutâneo27 não causa danos outros a não ser o decréscimo da dose pretendida.
- Pinçar levemente a pele28, segurar a seringa25 como um lápis, inserir a agulha ao local indicado e empurrar o êmbolo26 vagarosamente. Esperar por 5 segundos e retirar a seringa25.
- Não massagear a área. Notar qualquer vazamento de insulina1.
Carpule
- Desinfetar a superfície de borracha do cartucho de insulina1 com álcool, inserir o cartucho na Wosulin PEN conforme descrito no manual de instruções da Wosulin PEN. Antes de inserir o cartucho, inspecionar o cartucho após a remoção da embalagem selada para verificar se não há cristais, grumos ou coloração. Caso esteja presente, descartar e utilizar um cartucho novo.
- Após o encaixe da agulha, indicar 2 unidades no seletor de dose para remover qualquer ar que possa estar na agulha.
- Lavar as mãos24 e limpar a pele28 com álcool onde a injeção16 será aplicada.
- Com uma mão29, pinçar levemente a pele28, inserir a agulha ao local indicado como recomendado pelo seu médico ou educador. Aperte e segure o botão de liberação da Wosulin PEN. Conte até dez e retire a agulha. Não massagear a área de aplicação, pois isto pode causar gotejamento posterior de insulina1.
- Descartar a agulha da maneira recomendada.
- Para informações adicionais, ler o manual de instrução da Wosulin PEN.
Posologia
A dose de Wosulin R é determinada pelo médico, de acordo com a necessidade do paciente. A dose usual de insulina1 pode ser afetada pelas mudanças de alimentação, atividade física e esquema de trabalho.
Contudo, as instruções médicas devem ser cuidadosamente seguidas. Com Wosulin R é importante usar uma seringa25 na qual a concentração desejada esteja marcada, ex.: preparações de insulina1 U-40 ou U-100.
Falha no uso adequado da seringa25 pode levar a um erro de dose, causando sérios problemas tais como hipoglicemia17 grave ou hiperglicemia18. O intervalo médio da necessidade de insulina1 diária total para manutenção em pacientes diabéticos do tipo 1 está entre o intervalo de 0,5 e 1,0 UI/kg. Além disso, na resistência à insulina30, a necessidade diária de insulina1 pode ser substancialmente maior. Em pacientes com diabetes tipo 25, as necessidades de insulina1 são menores, ex.: aproximadamente de 0,3 a 0,6 UI/kg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, procure o seu médico para instruções.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você sentir reações desagradáveis informe seu médico. A hipoglicemia17 é a reação adversa mais comum na terapia com insulinas, e ela pode ocorrer por causa de:
- uso de grandes quantidades de insulina1.
- refeições atrasadas (fora de horário) / ou falha de uma das refeições.
- infecção31 intercorrente ou enfermidades.
- exercícios extenuantes.
- doenças da glândula32 adrenal, pituitária ou tireoide19, ou doença renal33 ou hepática34 progressiva também podem levar à hipoglicemia17. A administração concomitante (ao mesmo tempo) com outras drogas que abaixam a glicose sanguínea35 tais como hipoglicêmicos orais, salicilatos (por exemplo: aspirina), antibióticos à base de sulfa e certos antidepressivos podem levar a hipoglicemia17.
Os sintomas36 de hipoglicemia17 leve para moderada podem ocorrer repentinamente e podem incluir: suores, vertigens37, palpitações38, tremor, fome, inquietude, formigamento nas mãos24, pés, lábios ou língua39, aturdimento, incapacidade para concentração, cefaleia40 (dor de cabeça41), sonolência, distúrbios do sono, ansiedade, visão42 turva, linguagem titubeante, humor depressivo, irritabilidade, comportamento anormal, movimento instável e mudanças de personalidade.
Sinais43 de hipoglicemia17 grave podem incluir: desorientação, coma44, convulsões e morte. Por esta razão é importante que você procure assistência médica imediatamente.
Hipoglicemia17 de leve a moderada pode ser tratada pela ingestão de açúcar13. Você deve sempre ter rápida fonte de açúcar13 tais como doces ou tabletes de glicose12. Hipoglicemia17 mais grave pode requerer a assistência de outra pessoa.
Em algumas pessoas pode ocorrer reação alérgica45, como vermelhidão, inchaço46 e coceira no local da injeção16, geralmente estes sintomas36 desaparecem dentro de alguns dias.
Outras reações alérgicas mais sérias podem ocorrer, procure o seu médico imediatamente se apresentar os seguintes sintomas36: exantema47 sobre todo o corpo, respiração curta, respiração ofegante, redução na pressão sanguínea, pulso rápido, ou suores, estes casos mais sérios podem significar risco de vida.
Lipodistrofia23 (espessamento da pele28 ou marcas no local de injeção16) podem ocorrer no local da aplicação após longo tempo de uso. A fim de evitar reação adversa, você deve alternar o local das injeções dentro da mesma área.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Você pode apresentar estado hipoglicêmico como resultado de um excesso de insulina1, relacionado à ingestão de comida, ao gasto de energia ou ambos. Episódios moderados de hipoglicemia17 podem ser tratados frequentemente com glicose12 via oral. Por isso é recomendado que o paciente diabético constantemente carregue consigo torrões de açúcar13, doces, bolachas ou suco de frutas adoçado.
Episódios mais graves de hipoglicemia17 como coma44, convulsões ou danos neurológicos podem ser tratados com glucagon48 (hormônio11) por via intramuscular/subcutânea2 ou glicose12 intravenosa concentrada. Glicose12 deve ser também administrada por via intravenosa, caso o paciente não responda ao glucagon48 dentro de 10 a 15 minutos.
Ingestões sustentadas de carboidratos e observação podem ser necessárias porque a hipoglicemia17 pode ocorrer novamente após a recuperação clínica aparente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO
M.S. 1.6674.0002
Responsável Técnico: Rachel B. de Castilho CRF-MG: 9821
Fabricado por:
Wockhardt Limited. - Aurangabad - Índia.
Importado por: Gerais Com. e Imp. de Materiais e Equipamentos Médicos Ltda
Av. Cristiano Machado, 640 / Sala 1507 / Sagrada Família
CEP: 31030-514 – Belo Horizonte – MG
C.N.P.J.: 04.491.780/0001-70
SAC 0800 70 10 450
